[로이슈 전여송 기자] 척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드(대표 강국진)는 ‘BluEx-TM’이 미국 식품의약품청(USFDA, 이하 FDA)으로부터 허가를 취득해 미국 전역을 아우르는 새로운 유통 전략에 본격 돌입했다고 9일 밝혔다.

엘앤케이바이오메드는 지난 6월 FDA에 허가 신청을 완료했으며, 지난 8일(미국 현지시각) 최종 승인을 받았다. 엘앤케이바이오 관계자는 “이번 FDA 승인은 단순한 제품 인증을 넘어, 기존 유통방식에서 탈피해 시장 접근 전략을 전면적으로 재편하려는 움직임의 일환”이라고 말했다.

‘BluEx-TM’은 자사의 제품인 PathLoc-TM의 새로운 버전으로 BluEx시리즈의 표면처리공법을 적용한 제품이다. ‘BluEx-TM’을 기존 제품군과 동일한 기술 기반 위에 영업처와 유통 네트워크 특성에 맞춘 제품명 분화 라인으로 기획했다. 이를 통해 유통처별 맞춤형 공급 체계를 새롭게 구축했다.

회사 관계자는 “FDA 승인은 단순한 수출 목적이 아니라 미국 내 유통 네트워크를 구조적으로 확장하기 위한 사전 준비의 핵심 단계였다”며 “이번 승인을 통해 국내외 파트너사 및 고객의 신뢰 확보를 강화하는 한편, 미국 전역을 아우르는 본격적인 시장 진출에 앞서 미국 내 글로벌 유통 파트너사와의 공동마케팅(Co-marketing) 전략 협의 기반을 선제적으로 마련했다”고 강조했다.

특히 엘앤케이바이오메드는 ‘BluEx-TM’’을 통해 지역별 유통사, 병원, 공급 파트너들과의 유연한 계약 및 공급 체계를 구성하고, 경쟁력 있는 제품 공급과 신속한 시장 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다.

이 밖에도 당사는 미국 외에도 아시아, 중남미 등 주요 시장에서도 유통 채널별 전략을 다양화하고 있으며, 브랜드 분화와 인증 기반의 맞춤형 영업 전략을 통해 글로벌 의료기기 시장 내 입지를 한층 강화해 나갈 계획이다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr