[로이슈 전여송 기자] 창업주 2세의 미공개 정보 이용 의혹에 휩싸인 신풍제약이 골관절염 신약 ‘SP5M002’ 임상 3상에서도 고배를 마시며 잇단 악재에 직면했다.

9일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 신풍제약은 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자를 대상으로 ‘SP5M002’의 국내 3상 임상시험을 진행했지만, 1차 평가지표 중 하나인 6주차 우월성에서는 LG화학의 시노비안(활성대조군) 대비 유의미한 효과를 입증하지 못했다.

신풍제약은 골관절염 주사요법제 'SP5M002'의 국내 임상 3상을 진행했으나, 1차 평가지표인 '6주차 우월성' 입증에 실패했다. 반면 또다른 1차 평가지표인 '12주차 비열등성'은 충족했으며, 안전성에서는 큰 문제가 확인되지 않았다.

12주 시점에서의 체중부하통증 보정 평균변화량은 ▲ SP5M002군 -21.45 mm ▲ 시노비안군 -24.77 mm으로 비열등성이 입증됐다. 그러나 6주 시점에서의 체중부하통증 보정 평균변화량은 ▲ SP5M002군 -20.74 mm ▲ 시노비안군 -20.85 mm으로 우월성을 입증하지 못했다.

또한 사망 사례, 약물이상반응(ADR), 중대한 약물이상반응(SADR), 이상사례나 약물 이상반응으로 인한 투약중지 사례는 없었다. 이상사례는 대부분 경증 및 중등증으로, 임상시험용의약품과 관련하여 취해진 조치는 없었으며 대부분 회복됐다. 이번 임상은 국내 강동경희대병원을 포함한 16개 기관 등에서 2023년 6월부터 2024년 9월까지 1년 4개월 가량 진행됐다.

신풍제약은 "본 임상 결과와 추가 분석을 바탕으로 결과보고서와 허가자료를 작성해 식약처에 추가 분석 필요성 및 허가 논의를 진행할 예정"이라고 전했다.

여기에 내부정보를 이용한 주식거래 의혹까지 겹치며 부담이 커지고 있다. 지난달 27일 서울남부지검 금융조사1부(부장검사 김수홍)는 서울 강남구 소재 신풍제약 본사와 서초구 삼성증권 본사에 대한 압수수색을 진행한 바 있다.

지난 2월 금융위원회 산하 증권선물위원회는 신풍제약 창업주 2세인 장원준 전 신풍제약 대표가 코로나19 치료제 2상 임상시험의 평가지표를 충족하지 못한 사실을 미리 알고 주식을 팔았다고 판단해 검찰에 고발했다. 이를 통해 장 전 대표는 약 369억원의 손실을 회피하고, 1562억원 상당의 매매차익을 거둔 것으로 알려졌다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr