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에이치엘비생명과학, 간암ㆍ폐암 임상 3상 등 파이프라인 재조명
에이치엘비생명과학은 리보세라닙(Rivoceranib)과 파이로티닙(pyrotinib) 등 에이치엘비생명과학이 국내 판권을 보유하고 있는 신약 파이프라인과 제약・바이오 사업의 가치가 재조명 받고 있다고 15일 밝혔다. 에이치엘비생명과학에 따르면 지난달 발간된 클리니컬 캔서 리서치(Clinical Cancer Rearch)에 리보세라닙과 캄렐리주맙이 병용요법으로 진행한 간세포암 1차 치료제 임상 2상 논문이 Highlights Issue로 선정됐다. 클리니컬 캔서 리서치(Clinical Cancer Rearch)는 미국종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 세계 3대 암학회로 불리는 미국암연구학회(AACR)가 발행하는 대표적인 국제학술지다.에이치엘비생명과학이 한국 판권
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리보세라닙, 국소 진행성 위암환자 병용임상 ‘완전 관해’
에이치엘비는 중국에서 수행된 리보세라닙(중국명아파티닙)과 다수의 세포독성항암제와의 연구임상 결과, 국소 진행성 위암환자에게서 완전관해가 관찰됐다고 12일 밝혔다.지난 10일 중국정저우(Zhengzhou)대학교 암병원 연구팀이 발표한 자료에 따르면, 국소진행성위암(LAGC) 환자 75명을 대상으로 진행한 이번임상에서, 표준치료법중하나인 FLOT요법 (Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Docetaxel)과 리보세라닙을 병용 치료한 결과 완전관해 4명(12.9%), ORR(객관적반응률) 80.65%, DCR(질병통제율) 93.55%를 보여, FLOT 요법만 단독으로 시행한 대조군의 완전관해 1명(2.27%), ORR 50.00%, DCR 88.64% 대비 우월한 효능을 확인했다.
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에이치엘비그룹, 명지의료재단과 의료산업 연구 및 사업화를 위한 업무 협약 체결
에이치엘비그룹은 명지의료재단과 의료산업 연구 및 사업화를 위한 연구지원, 인적교류 등 연구 전반에서 상호 협력키로 업무협약을 체결했다.25일 오전 10시 명지병원 뉴호라이즌 힐링센터에서 열린 협약식에는 진양곤 에이치엘비그룹 회장, 한용해 에이치엘비생명과학 사장, 장인근 에이치엘비 바이오 전략기획 상무 등이 참석했으며, 명지의료재단에서는 이왕준 이사장, 김진구 병원장, 박상준 연구부원장 등이 참석했다.에이치엘비그룹은 이번 협약을 통해 명지의료재단과 ▲의료산업 관련 공동연구개발과 기술교류 ▲의료산업 연구 개발의 사업화를 위한 공동 협력 ▲장비 및 시설의 공동사용과 연구개발인력의 교류 ▲국제컨퍼런스 및 세미
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에이치엘비, 100% 무상증자 발표
에이치엘비와 에이치엘비생명과학이 100% 무상증자를 발표했다. 기존 주주는 보유주식 1주당 무상주식 1주를 받게 된다. 양사 모두 3월 16일을 신주배정기준일로 결정하였으며, 신주상장예정일은 4월 1일이다.이에 따라 에이치엘비 주가는 26일 10시 52분 기준 전일 대비 13.79% 오른 71,800원에 거래되며 큰 폭으로 반등하고 있다. 회사 관계자는 “회사를 믿고 묵묵히 기다려준 주주들을 위해 회사가 할 수 있는 것은 다해야 한다는 차원에서 결정한 것"이라고 밝히며, “주주가치는 꼭 지켜내겠다”고 강조했다. 또한 금융당국의 조사와 관련해서는 "당사는 허위공시 의혹에 대해 충실히 소명 중으로, 결국에는 의혹이 해소될 것으로 확신한다
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에이치엘비생명과학, 주주 보상차원 100% 무상증자
에이치엘비생명과학이 100% 무상증자를 실시한다. 기존 주주는 보유주식 1주당 무상주식 1주를 받게 된다.무상증자 재원으로 2,800억원 규모의 주식발행 초과금 중 235억원을 사용해 이후에도 추가 무증여력은 충분하다. 3월 16일을 신주배정기준일로 결정했으며, 신주상장예정일은 4월 1일이다.에이치엘비생명과학은 리보세라닙 간암 1차 국내 3상을 진행 중에 있다. 특히 작년 9월 항서제약으로부터 국내 판권을 확보한 표적항암제 파이로티닙의 유방암 임상 3상을 비롯해 다양한 글로벌 협력 방안을 논의하고 있다.또한 지난해 에이치엘비제약을 자회사로 편입해 신약 생산기지도 확보했다. 자회사 에이치엘비제약은 최근 GMP시설을 갖춘 만여
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에이치엘비, 특수관계인 지분변동 공시
에이치엘비는 최대주주의 특수관계인인 이현아씨가 회사 주식을 장내 매도해 지분변동이 발생했다고 25일 공시했다. 이현아씨는 진양곤 회장의 배우자로 기존 1.28%의 지분을 보유하고 있었다. 장내매도 물량은 564,974주로, 이에 따라 에이치엘비의 최대주주 및 특수관계인 지분율은 기존 13.80%에서 12.73%로 낮아졌다.이현아 씨는 진양곤 회장의 주식담보대출을 상환하기 위해 주식을 매도한 것으로 알려졌다. 최근 불거진 위암치료제 리보세라닙 임상 3상에 대한 허위・과장 공시 의혹이 대두되면서 진양곤 회장의 주식담보대출 연장이나 신규 대출이 어려워졌기 때문이다. 또한 주식담보대출 만기가 도래할 때마다 반대매매, 상환불가 등 악
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에이치엘비제약, 포스트 NDA 준비 돌입
에이치엘비제약이 1만평 규모의 생산부지와 식약처 GMP 인증 제약설비를 인수하며 본격적인 성장의 틀을 마련했다. 회사는 현재 주력으로 생산중인 의약품에 더해 항암제 생산까지 가능하도록 본격적인 준비를 진행할 계획이다. 에이치엘비제약의 작년 매출은 약 400억원 수준으로 2년 연속 흑자 기조를 유지하고 있다. 최근 삼성제약으로부터 향남공장 인수 시 공장에서 기존에 생산하는 대부분의 제품을 수탁 생산하기로 해 약 200억원 이상의 추가 매출도 확보했다. 회사는 매출 1천억원 대 제약사 그룹에 합류하기 위해 공격적인 영업에 나설 계획이다.에이치엘비제약 관계자는 "대규모 공장을 인수한데는 모회사 에이치엘비가 개발하고 있는
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에이치엘비 진양곤 회장 "증선위 조사는 사실이나 충분히 소명 가능“
에이치엘비 진양곤 회장이 자사 항암치료제 '리보세라닙'의 FDA 임상 결과를 허위 공시했다는 의혹에 대해 증선위 조사는 사실이나 소명 가능하다고 15일 해명했다.이날 오후 2시 진양곤 회장은 유튜브 채널을 통해 지난 2019년 리보세라닙 미국 내 3상 시험 결과의 허위 공시 의혹에 대해 "금융감독원 조사국이 조사를 진행했고, 금융위원회 자본시장조사심의위원회 심의를 통과했으며 증권선물위원회(증선위)를 앞둔 것은 맞다"고 밝혔다.진 회장은 "이번에 문제가 제기된 회의록은 FDA와의 사전 미팅 과정(Pre-NDA)에서 있었던 일이고 대면미팅 회의록에서 NDA 보완 서류를 제시했다"며 "‘Fail’이라는 단어가 사용된 문장이 회의록에 있지만
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에이치엘비제약, 삼성제약 향남공장 인수
에이치엘비제약은 삼성제약의 향남공장을 인수한다고 16일 밝혔다. 이번 제약 공장 및 설비 인수는 제약설비를 확장함으로써 규모를 키우는 동시에 제품군을 다양화하고, 나아가 에이치엘비 그룹 내의 파이프라인 생산기지로서 기능할 수 있도록 준비하는 차원이라고 회사 측은 밝혔다.향남공장은 에이치엘비제약이 운영중인 남양주 공장의 3배 규모로 이번 인수를 통해 에이치엘비제약의 생산능력(CAPA)은 대폭 확대될 것으로 전망된다. 또한 에이치엘비제약의 주력제품은 정제/캡슐 제품인데, 이번 향남공장 인수로 주사제, 수액제, 액제, 우청 등 다양한 제품을 생산할 수 있게 됐다.에이치엘비제약 박재형 대표는 “지난해는 에이치엘비제약이
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[속보] 에이치엘비 진양곤 회장 "우려할 만한 일은 없을 것...추후 문제 해결해 나갈 자신 있다"
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에이치엘비 ‘리보세라닙’, 선양낭성암 FDA 희귀의약품 지정
미국 FDA가 2일(미국 현지시각) 에이치엘비의 신약후보물질 ‘리보세라닙’을 선양낭성암(Adenoid Cystic Carcinoma)에 대해 희귀의약품으로 지정(orphan drug designation) 했다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 이번 지정으로 개발자인 에이치엘비(미국 엘레바)에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다.
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에이치엘비, 리보세라닙 비소세포폐암 ‘완전관해’ 사례 발표
에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙(중국명 아파티닙)에 대한 10건의 논문이 ‘2020 세계폐암학회(IASLC 2020)’에서 발표된다고28일 밝혔다. 에이치엘비 관계자는 "공개된 논문 초록 중 눈에 띄는 포스터 발표 임상 결과로는 EGFR 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 91명에 대한 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙(PD-1 저해제)의 병용임상 2상"이라고 소개했다. 경구용 항암제인 리보세라닙 250mg을 일일 복용후 캄렐리주맙 200mg을 격주 간격으로 투여한 결과 CR(완전관해) 1건이 관찰됐다는 것. 에이치엘비 관계자는 "특히, 항암화학요법에 저항성을 보이고 예후가 좋지 않은 것으로 알려진 STK11/KEAP1 유전자 변이 환자에게서도
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에이치엘비 리보세라닙, ‘ASCO GI 2021’에서 대규모 완전 관해 사례 입증 발표 예정
에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙(중국명 아파티닙)에 대한 4 건의 논문이 ‘미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(ASCO GI 2021)’에서 발표된다. 이번 심포지엄에서 35명의 완전 관해가 관찰된 위암 치료결과를 비롯 항서제약의 지원하에 이뤄진 간세포암, 식도암 등에 대한 리보세라닙의 단독 또는 병용요법 임상 결과가 포스터 형태로 게재될 예정이다. 특히 중국에서 위암 환자에게 쓰이고 있는 경구용 항암제 ‘아이탄’을 위암1차부터 3차까지 다양한 환자군 천 명에 처방, 치료한 결과인 ‘리얼월드 데이터’가 공개될 예정이다.
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에이치엘비의 이뮤노믹, ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 행사 참가
에이치엘비의 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics, Inc.)가 1월 11일(현지시간)부터 14일까지 온라인으로 개최되는 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스 2021’에 참가하고, 1월 11일부터 15일까지 온라인으로 열리는 ‘BIO Partnering at JPM(BIO@JPM)’과 ‘바이오텍 쇼케이스 2021’에도 참가한다고 12일 밝혔다. 행사를 통해 교모세포종(악성 뇌종양) 파이프라인에 대한 구체적인 진행 계획을 밝힐 계획이다.
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‘리보세라닙’, 중국서 간암 2차 치료제로 시판허가
에이치엘비는 항서제약이 리보세라닙(중국명 아파티닙)에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 간암 2차치료제로 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다.에이치엘비 관계자는 "리보세라닙이 중국에서 위암 3차 치료제(상품명 아이탄)로 시판허가가 난 데 이어, 간암 2차 치료제로도 승인됨에 따라 리보세라닙의 중국 내 매출이 크게 확대될 전망"이라며 "현재 항서제약이 시판 중인 위암 3차 치료제 '아이탄'은 건강보험 급여 대상 품목에 등재되어 있으며, 첫 시판된 2015년 약 550억원에서 2019년 약 3,500억원으로 매출이 꾸준히 증가했다"고 말했다.
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