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에이치엘비, FDA와 공장실사 보완위한 미팅 완료...“추가 보완사항 없다” 에이치엘비는 간암신약의 허가심사 재개를 위한 FDA와의 미팅이 현지시간 2일 완료됐다고 3일 밝혔다.에이치엘비의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 가운데 이날 열린 미팅에서, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했다.이는 지난해 12월, 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에 대한 CMC 현장실사 후 제기됐던 지적사항에 대해 이미 항서제약이 충실히 보완자료를 제출한 만큼, FDA가 추가적으로 요청하는 보완서류는 없다는 점을 뜻한다고 설명했다.즉, 항서는 별도 실험이나
에이치엘비 '리보세라닙·캄렐리주맙', FDA 허가 불발..."서류 보완 요청" 에이치엘비(HLB)의 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발 중인 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 불발됐다. 진양곤 에이치엘비 회장은 지난 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 FDA로부터 리보세라닙·캄렐리주맙에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다. CRL을 받은 회사는 지적된 문제를 수정 및 보완한 서류를 다시 제출해야한다. FDA는 최대 6개월 내 다시 승인 여부를 결정하게 된다.진양곤 회장은 "리보세라닙 관련 이슈는 없으나 캄렐리주맙과 관련한 이슈가 있었는데, 답변이 충분치 않았다는 지적이 있었다"며 "예단하기 어려우나 항서제약은 심사 과정에서 의약품제조품질(CMC) 실사에 대해 중요하지
에이치엘비, KRX300 헬스케어 지수 편입 에이치엘비(HLB)가 내달 9일 기준 한국거래소의 KRX300 헬스케어 지수에 신규 편입됐다고 31일 밝혔다.전일 한국거래소는 유료회원을 대상으로 한 공지를 통해, KRX 정기 지수변경이 이뤄지는 다음달 9일자로 HLB가 KRX300 헬스케어 지수에 편입된다고 공시했다. 이로써 HLB는 FDA에 항암제의 신약허가 신청(NDA)을 완료한데 이어 헬스케어 지수에도 편입되며, 주가상승 모멘텀을 확보한 것으로 평가된다.에이치엘비는 그간 헬스케어 지수에는 편입되어 있지 않았다. 이는 지난 15년간 에이치엘비의 주업종이 바이오가 아닌 선박건조였기 때문이다. 이로 인해 에이치엘비는 시총 상위 상장회사 중 기관과 외국인의 투자비중이 가장 낮은 회사 중
에이치엘비, 국제협약 ‘UNGC’ 가입으로 사회책임경영 선도 에이치엘비가 사회적 책임을 강화하고 기업의 지속가능 발전을 도모하기 위해 UN 산하기구 ‘UNGC(UN Global Compact)’에 가입했다.UNGC는 전세계 163개국 1만 9000여개의 기업 및 기관이 참여하고 있는 세계 최대의 자발적 기업시민 이니셔티브로 인권, 노동, 환경, 반부패 분야 등 10대 원칙을 핵심가치로 지정해 기업의 지속가능성과 기업시민 의식 향상을 위한 다양한 실천 방안을 제시하고 있다.에이치엘비는 16일 에이치엘비 김동건 대표이사와 권춘택 UNGC 한국협회 사무총장 등 양측 주요 관계자들이 참석한 가운데 UNGC 가입 인증서 전달식을 가졌다고 밝혔다.에이치엘비 김동건 대표이사는 “글로벌 항암신약 개발을 통해 인류의 더 나
에이치엘비 불공정 거래 의혹, 검찰 ‘혐의없음’ 처분…2년 가까이 진행된 조사 마침표 검찰이 항암 신약 개발기업 에이치엘비의 불공정거래 혐의에 대해 ‘혐의없음’ 처분을 결정했다.이로써 2020년 5월 금감원의 조사로 시작된 에이치엘비 관련 의혹이 1년 10개월 만에 모두 해소됐다. 증선위는 작년 9월 15일 당초 금감원의 제재안인 ‘검찰 고발’에서 이례적으로 수위를 낮춰 ‘검찰 통보’로 마무리한 바 있다.진양곤 에이치엘비 회장은 15일 사내 게시판 공지를 통해 남부지검 금융ㆍ증권범죄수사협력단으로부터 이와 같은 처분을 공식 확인했다며, 2020년 5월 금감원의 첫 조사 이후 2년 가까이 진행된 모든 조사가 종결되었음을 밝혔다.진 회장은 “해외 투자자나 파트너들이 떠나가는 어려움 속에서도 회사를 위해 노심초사
에이치엘비 자회사 엘레바, 美 FDA 출신 전문가 영입…NDA 준비체제로 전환 에이치엘비 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 미국 FDA 출신 전문가인 정세호 박사와 장성훈 박사를 각각 신임 대표와 부사장(COO)으로 영입하고 기존의 임상ㆍ연구개발 위주에서 NDA(신약허가신청) 준비체제로의 전환을 본격화한다. 대표로 임명된 정세호 박사는 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 미국 BMS와 Takeda에서 다양한 글로벌 신약 개발을 이끌었으며, 미국 앨나일람(Alnylam)에서 부사장을 맡아 Patisiran, Givosiran, Lumasiran 등 RNAi 치료제 등에 대한 연구와 신약 인허가 관련 업무를 총괄해오다 이번에 엘레바 대표로 취임하게 됐다. 특히 정세호 신임 대표는 FDA내 항암제 부서에서 IND(임상시험 계획신
에이치엘비, 미국 애보트와 95억원 규모 공급 계약 체결…검체도구 단일 계약 최대규모 에이치엘비가 미국 대형 헬스케어기업 애보트(Abbott)와 95억원 규모 비강용 검체도구(sterile foam swab) 공급 계약을 체결했다고 11일 공시했다.단일 검체도구 공급 계약으로는 역대 최대 규모로 2020년 에이치엘비 전체 매출의 17%에 달한다.에이치엘비는 지난 1월 체외진단의료기기 전문기업인 에프에이의 흡수합병 절차를 완료하고 HLB헬스케어사업부로 재편한 바 있다. HLB헬스케어사업부는 감염증 검사 및 예방에 필수인 체외진단도구, 세정제, 동물의약외품 등을 제조ㆍ판매하고 있다.최근 코로나19 영향을 계기로 실적이 크게 개선되며 HLB헬스케어사업부의 매출은 2019년 87억원 수준에서 2020년 6백억원을 넘어섰으며 큰 폭의 성장세는
에이치엘비, 中 항서제약에서 리보세라닙 로열티 첫 수령 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 에이치엘비가 중국 항서제약으로부터 표적항암제 리보세라닙 (중국명: 아이탄®)에 대한 로열티 5천만 위안(한화 약 94억원)을 정식 수령했다.국내 바이오 기업이 기술이전을 통해 계약금이나 마일스톤을 받은 사례는 다수 있었으나, 시판이 된 항암제에 대해 매출기준 로열티를 수령한 사례는 흔치 않다.에이치엘비가 이번에 수령한 로열티는 2020년에 항서제약이 리보세라닙을 위암 치료제로 판매한 매출에 대한 것으로 전액 에이치엘비의 영업이익으로 계상된다.리보세라닙은 위암치료제로 승인받은 이후 2020년 12월에 간암 2차 치료제로도 승인받아 2021년부터 본격 판매가 되고 있어 리보세라닙의 중국내
에이치엘비, 비임상 전문 CRO ‘노터스’ 인수 에이치엘비가 국내 최대 비임상시험 전문 CRO(임상수탁기관)인 노터스를 인수한다. 에이치엘비는 27일 공시를 통해 재무적 투자자(FI)와 함께 총 962억원의 노터스 주식 인수 계약을 체결했다고 발표했다. 노터스 최대주주들은 이중 420억원을 향후 에이치엘비가 발행 예정인 신주인수권부사채(BW)로 대체하기로 합의함에 따라 에이치엘비가 실제 현금으로 부담하는 금액은 142억원 상당이다. 에이치엘비 주요 주주로 참여해 동반성장 하겠다는 노터스 경영진의 의지가 반영된 결과다.2012년 설립된 노터스는 최신 진단장비를 구축, 선진국 수준의 비임상 유효성 시험평가, 독성 시험평가를 진행할 수 있는 국내 최대 CRO 기업이다. 비임상시험이
에이치엘비테라퓨틱스, FDA와 Pre-BLA 미팅 확정 에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대해 미국 FDA로부터 Pre-BLA 미팅 일정을 내년 2월 28일(현지시간)로 통보 받았다고 17일 밝혔다.Pre-BLA 미팅이란 생물학적 의약품의 최종 허가를 위한 BLA (Biological License Application) 제출 전 신청회사의 신청서 작성 계획과 내용이 FDA 기준에 적합한지 여부를 FDA와 사전 논의하기 위해 진행되는 회의다. 일반적으로 알려진 NDA는 화학물질의 신약 허가 신청을, BLA는 생물학적 의약품의 허가 신청을 의미한다. 에이치엘비테라퓨틱스는 Pre-BLA 미팅 요청서에 미팅에서 논의되고자 하는 제조, 품질,
에이치엘비테라퓨틱스 이명 치료 신약물질, 美 FDA의 ‘동정적 사용 승인’ 받아 에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 미 FDA로부터 청력 손실 및 이명치료 신약 파이프라인인 NHPN-1010에 대한 ‘동정적 사용’ 승인을 받아 만성 이명 환자 1명에게 약물 투여를 시작했다고 25일 밝혔다. ‘동정적 사용’이란 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이지만 판매허가를 아직 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 허가하는 FDA 제도로 인도적 차원에서 제한적으로 이용되고 있다.에이치엘비테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발한 NHPN-1010은 뇌종양 치료제로 개발 중인 OKN-007과 항산화물질인 N-아세틸시스테인의 병용투여 후보물질로 비임상 시험에서 청력 손실 방지
에이치엘비테라퓨틱스, FDA에 안구건조증 치료제 “RGN-259” Pre-BLA 미팅 신청서 제출 에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 현지 시각 11월 24일 미 FDA에 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree, LLC)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 Pre-BLA 미팅(바이오의약품 허가신청 전 회의)을 신청했다고 밝혔다. Pre-BLA 미팅은 신약 최종 판매 승인 단계인 BLA 제출에 앞서 FDA의 허가 서류 검토 부서와 신청자 간 BLA 작성 계획 및 내용이 적절한지 여부를 논의하기 위해 진행되는 미팅이다. Pre-BLA 미팅 신청이 수락될 경우, 신청자는 미팅 일자 한달 전까지 FDA와 논의하고자 하는 질문에 대한 구체적 자료를 제출해야 한다.앞서 에이치엘비테라퓨틱스는 지난 5월 기업설명회에서 안구건조증 치료제 'RGN-259'의 임
에이치엘비 자회사 이뮤노믹, 미국 iOncologi와 기술이전 우선협상계약 체결 에이치엘비 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 iOncologi와 기술이전 우선협상계약을 체결했다고 23일 밝혔다. iOncologi는 미국 플로리다 대학에서 분사한 면역항암제 개발 전문기업으로 뇌종양 분야 권위자인 플로리다 대학 뇌경외과 드웨인 미첼 교수와 캐서린 플로레스 박사가 설립했다. iOncologi는 CTLA-4, PD-1 등을 차단하는 면역관문억제제에서 흔히 대두되는 내성문제를 완화시켜주는 줄기세포 치료제 iOi7을 개발하고 있다. 비임상 결과 iOi7이 종양 미세환경을 조절해 세포독성항암제, 면역항암제 등에 대한 저항성을 현저히 개선시켜주는 것으로 확인됐다.면역백신 플랫폼 ‘UNITE’를 통해 수지상세포 백
에이치엘비테라퓨틱스 ‘OKN-007’ 연구 결과 발표 에이치엘비테라퓨틱스가 미국 자회사인 오블라토(Oblato)를 통해 뇌종양 치료제로 개발 중인 OKN-007이 뇌혈관장벽 (Blood-Brain Barrier, BBB)을 일시적으로 열어 다른 물질의 투과성을 높여준다는 연구 결과가 미국 핵의학 분자영상학 저널을 통해 발표됐다. 뇌혈관장벽은 강력한 생체장벽 중 하나로, 뇌의 항상성을 조절하기 위해 뇌 기능에 필수적으로 작용하는 분자들만을 선택적으로 받아들이기 때문에 혈관 투과성이 매우 낮다. 이러한 특성으로 많은 중추신경계 약물들이 표적 세포까지 도달하지 못하여 뇌종양, 퇴행성 뇌질환 등의 치료제 개발 성공 확률 및 치료 효율이 매우 낮은 편이다.미국 오클라호마 의학 연구재단(OMRF)은 OKN
에이치엘비 자회사 이뮤노믹, 미국 신경종양학회서 교모세포종 2상 데이터 발표 에이치엘비의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 ‘2021 미국 신경종양학회(Society for Neuro-oncology 2021)’에서 진행중인 교모세포종(GBM) 임상 2상 관련 데이터를 발표했다. 미국 신경종양학회는 매해 약 40개국에서 2600명 이상의 연구자와 의학전문가가 참여하는 세계 최대 규모ㆍ최고 권위의 신경종양학회로 올해는 11월 18일부터 21일까지 미국 보스턴에서 열렸다.이뮤노믹이 개발중인 ‘ITI-1000’은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 적용해 만든 치료물질로 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포

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