검색
-
에이치엘비, 간암 1차 치료제 글로벌 임상 순항
에이치엘비가 리보세라닙(Rivoceranib)의 위암 글로벌 임상 3상을 종료한 데 이어 간암 1차 치료제에 대한 글로벌 임상 3상도 빠른 속도로 순항 중이라고 10일 밝혔다. 지난해 에이치엘비의 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 FDA 승인을 받아 중국 항서제약(Hengrui Medicine)과 공동으로 간암 1차 치료제로 캄렐리주맙(Camrelizumab)과 리보세라닙의 병용 글로벌 임상 3상을 시작했다.간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상은 미국, 중국을 포함해 14개국에서 총 510명의 피험자를 대상으로 진행되는데 현재 120명이 등록되어 임상이 빠르게 진행 중이라고 회사 측은 밝혔다.이번 임상시험은 캄렐리주맙과 리보세라닙의 전체 생존 기간(OS), 무진
-
[로&스탁] 에이치엘비, UAE 정부로부터 네오레바 설립 승인
에이치엘비는 미국 자회사 '엘레바'와 UAE 글로벌 제약사 '네오파마'의 합작법인(JV) '네오레바(Neolevar FZ-LLC)'의 설립이 UAE 두바이 정부로부터 잠정 승인됐다고 6일 밝혔다. 지난해 11월 네오레바 법인 설립 관련 서류제출 후 약 3~4주 소요될 것으로 예상됐던 네오레바의 법인 승인은 행정처리 절차의 지연으로 다소 늦어졌다고 전했다. 두바이의 법인 설립 절차는 1차 법인설립 승인에 이어 2차 법인운영 허가 등 2단계로 진행된다. 이번에 네오레바는 1년간 두바이 정부로부터 법인설립 승인을 받았으며, 앞으로 1년 내 시설 설계, 시설 검사, 건강 안전 및 환경과 관련된 비임상 운영 허가서(NOP, Non Clinical Operating Permit)를 추가
-
에이치엘비생명과학, 바이오사업부 사장에 한용해 박사 선임
에이치엘비생명과학은 글로벌 제약회사로의 도약을 위해 한용해 박사를 바이오사업부 사장으로 선임했다고 2일 밝혔다.에이치엘비에 따르면 한용해 박사는 서울대학교에서 약학 박사학위 취득 후 미국 국립보건원(NIH) 연구원으로 활동했다.이후 다국적 제약사인 BMS(브리스톨마이어스스큅)에서 12년간 상임연구원으로 재직하면서 C형간염, 당뇨병, 혈전증 치료제 등 다양한 글로벌혁신신약 개발 및 승인 과정에 참여했다. 또한, 재미한인 제약인협회(KASBP) 회장으로 있으면서 한인과학자들간 상호교류를 활성화했고 한국 제약기업들의 글로벌 시장 진출을 돕는 등 왕성한 활동으로 주목을 받았다고 전했다.더불어 대웅제약 연구본부장, CJ헬스케
-
[로&스탁] 에이치엘비 자회사 엘레바, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가
에이치엘비가 내년 1월 미국 샌프란시스코에서 개최되는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스 2020(JP Morgan Healthcare Conference 2020)'에 초청을 받아 참가한다고 18일 밝혔다.에이치엘비에 따르면 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 1983년을 시작으로 매년 글로벌 빅파마, 의료서비스 회사, 투자 기업이 참여하는 세계 최대 규모의 헬스케어 콘퍼런스다. 콘퍼런스에서는 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사의 파이프라인을 소개하고 투자유치, 연구 협력을 비롯한 다채로운 비즈니스가 펼쳐진다. 이번 행사는 내년 1월 13일부터 16일까지 진행되며, 총 450개 기업, 9000명 이상이 참여할 예정이다.에이치엘비에서는 미국 자회사 '엘레바(Elevar Therapeu
-
에이치엘비, 엘레바와 삼각합병 완료
에이치엘비는 미국 자회사 HLB USA와 엘레바(Elevar)의 합병이 완료되었다고 28일 밝혔다.이로써, 에이치엘비는 엘레바의 지분 100%를 보유하게 되어 사실상 엘레바가 보유하고 있는 항암제 리보세라닙의 글로벌 권리를 확보하게 되었다. 아울러, 우리나라 기업이 미국에 100% 자회사를 설립한 후 현지 기업을 합병하는 방식인 삼각합병의 첫 성공 사례로 기록되게 됐다. 합병을 통해 에이치엘비는 실질적인 바이오 회사로 거듭나게 됐다고 전했다.에이치엘비 관계자는 “이번 합병을 통해 위암 3차 신약허가신청을 비롯하여 현재 진행중인 각종 고형암에 대한 임상과 다양한 암종으로의 적응증 확대를 본격 추진할 계획”이라며 “이를 위해 다국
-
에이치엘비 "2020년 리보세라닙 출시 목표"
에이치엘비는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)가 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 종료 후, 임상 결과를 바탕으로 FDA와 진행한 Pre NDA 미팅 회의록을 접수했다며, “회의록 내용을 반영하여 NDA(신약허가 신청) 절차를 본격 진행함으로써 글로벌 항암신약에 한걸음 다가서게 될 것”이라고 25일 밝혔다.에이치엘비 관계자는 “Pre NDA 미팅 회의록에는 리보세라닙의 NDA를 위한 세부적인 전략, 경쟁약과의 비교 분석자료 등 신약과 관련된 회사의 전략적 계획을 포함하고 있기에 공개할 수 없는 것”이라며 “FDA의 의견이 담긴 회의록 내용을 충실히 반영하여 가장 효율적인 방식으로 빠르게 신약허가 절차를 진행할 수 있도록 전사적 역량을
-
[로&스탁] 에이치엘비, 대장암 병용 임상 첫환자 투약 개시
에이치엘비의 자회사 엘레바(Elevar therapeutics)는 대장암 3차 치료제 시장 진입을 위한 리보세라닙과 일본 타이호 제약의 론서프(Lonsurf)의 병용 임상 1b/2상에서 첫 환자 투약이 시작됐다고 20일 밝혔다.에이치엘비에 따르면 이번 임상시험은 먼저 론서프와 병용 투여하는 리보세라닙의 용량을 확정한 후, 2상에서 리보세라닙 단독, 론서프 단독, 병용요법 환자에 대해 각각의 유효성과 안전성을 평가하게 된다.리보세라닙과 론서프의 투여용량 결정을 위한 임상1b는 Washington university school of medicine, Vanderbilt, Florida Cancer Specialists 미국 3개 병원에서 진행될 예정이고, 임상 2상에서는 임상시험 병원을 추가 할 예정이
-
에이치엘비, 합병위한 유상증자 1879억원 납입 완료
에이치엘비는 HLB USA의 제 3자 배정 유상증자 대금 1,879억원 납입이 예정대로 11일 완료 되었다고 밝혔다.이로써 HLB의 100% 자회사인HLB USA를 통해 엘레바 (구 LSKB)를 흡수합병하고, 합병대가로 엘레바 주주들에게 에이치엘비 보통주를 지급하는 삼각합병은 사실상 마무리되었다고 전했다.회사 관계자는 “증자등기, 주식발행 및 상장과 관련한 제반 행정절차만 남았고, 오는 27일 신규 상장과 함께 100% 전량 1년간 보호예수된다”며 “합병의 완료로 순수 한국자본에 의한 블록버스터급 항암신약의 탄생에 한걸음 더 다가섰다”고 밝혔다.
-
에이치엘비, 리보세라닙 글로벌 3상결과 KSMO에서 발표
에이치엘비는 자회사 엘레바(Elevar therapeutics)의 리보세라닙 임상 3상 시험 결과가 7일부터 오는 8일까지 서울 용산의 드레곤시티호텔에서 열리는 2019 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2019)에서 발표된다고 7일 밝혔다. 에이치엘비에 따르면 KSMO 2019는 국내 종양학 분야의 전문가 천여명이 회원으로 등록되어 있는 대한종양내과학회 회원뿐만 아니라 30여개국 해외 석학들도 참여하는 국제학회이다. 엘레바는 이번 학회를 통해 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 결과를 포스터 발표한다고 전했다. 에이치엘비 관계자에 따르면 엘레바의 박철희박사가 KSMO에 참석해 지난 스페인 바르셀로나에서 열린 ESMO에서 Best-of-ESMO로 선정된 AN
-
[로&스탁] 에이치엘비, "엘리바 합병위한 자금확보"...1880억원 유상증자
에이치엘비는 전일 장 마감 후 공시를 통해, 100% 자회사로 엘리바와의 합병을 위해 미국에 설립한 HLB USA가 1880억원의 유상증자를 진행한다고 1일 밝혔다.공시에 따르면 증자대금 납입일은 11월 5일이다.에이치엘비와 엘리바의 합병을 위한 최대고비로 여겨졌던 유상증자 자금 전액이 확보됨에 따라 합병은 이제 정해진 행정 절차만 남게 됐다고 전했다. HLB USA는 이번 유상증자 대금을 재원으로 HLB의 신주를 인수하게 되며, 인수한 HLB주식을 1년간 보호 예수 형태로 보관한후 엘리바의 기존주주에게 지분 비율대로 교부하게 된다고 설명했다.이번 합병의 최대수혜자는 에이치엘비가 될 전망이다. 항암신약 후보물질인 리보세라닙의 중국
-
[로&스탁] 에이치엘비, 미국 FDA와 Pre-NDA 미팅 완료
에이치엘비 자회사인 엘리바(Elevar Therapeutics)가 25일 오전, 미 FDA와 리보세라닙의 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 완료했다고 밝혔다.에이치엘비에 따르면 미팅에 참석한 엘리바의 Alex Kim 대표는 ‘FDA와 논의된 내용을 토대로 컨설턴트와 지속 협의해 나갈 것’이라고 말했다.이번 pre-NDA미팅은 미국FDA 의약품평가연구센터(Center for drug evaluation and research, CDER) 소속의 혈액종양제품국 (Office of hematology and oncology products), 임상약리학국(office of clinical pharmacology), 바이오 통계국(office of biostatistics)의 각 분야 담당자들과 엘리바의 Alex Kim 대표를 필두로 임상시험, CMC 담
-
[로&스탁] 에이치엘비생명과학 "항암과 세포치료제 개발에 집중할 것"
에이치엘비생명과학은 15일 이사회 결의를 통해 엘리바의 주주로서, 최대주주인 에이치엘비와 항암신약 개발회사인 엘리바(구 LSKB)의 합병에 동의하는 안건을 결의했다고 밝혔다.에이치엘비에 따르면 이번 합병에 따라 에이치엘비생명과학은 보유중인 엘리바 주식 전량(325,010주)을 에이치엘비에교부하고, 이에대한 대가로 에이치엘비 보통주 586,098주 및 현금 USD 3,968,372$과, 언아웃(Earn Out, 미래 발생가능한 수익 분배)으로 리보세라닙의 NDA 신청 시점 및 NDA 승인 시점에 각 USD 3,968,372$, 총 금액 USD 7,936,744$을 추가로 지급받을 수 있는 권리를 확보하게 된다.사측은 이번 삼각합병의 결과로 확보되는 유동성 자금은 리보세라
-
[로&스탁] 에이치엘비, 美 Elevar와 합병계약 공식 체결
에이치엘비가 항암신약 개발회사인 미국의 Elevar (구 LSK Biopharma)와 합병 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.이번 합병으로 에이치엘비는 엘리바의 지분 100%를 보유하게 됨으로써 '리보세라닙= 엘리바 =에이치엘비'라는 구도를 최종 확정하게 된다. 에이치엘비는 지난 6월 13일 발표를 통해 엘리바와의 합병을 위해 100% 자회사인 HLB USA를 미국에 설립하고, 이를 통해 삼각합병을 한다고 밝힌 바 있다. 이후 이에 대한 진행사항이 공식적으로 밝혀지지 않아 시장의 우려가 있었는데, 이번에 공식적으로 합병계약을 체결함으로써 불확실성이 제거된 것으로 평가된다. 합병 계약에 따른 최종 합병종결일은 오는 11월 15일로 확정됐다고 전했다.
-
에이치엘비, 전복환 박사 바이오사업 총괄사장으로 영입
에이치엘비는 지난 1일자로 전복환 박사를 HLB 그룹의 바이오사업 총괄 사장으로 선임했다고 4일 밝혔다. 이번에 에이치엘비에 합류한 전복환 박사는 발효화학 및 생화학 박사학위 취득 후, 미국 메사추세츠공과대학교 (MIT)에서 박사 후 과정을 수행한 생명공학 분야 전문가다. 지난 30여년간 녹십자, 셀트리온, 제넥신, 대웅제약 등에 재직하면서 세포배양 백신, 단백질치료제, 항체치료제, 세포치료제, 유전자치료제 등의 다양한 바이오 의약품 분야에서 연구와 생산공정 개발을 주도해 성공적인 산업화에 기여하였으며, 아미노산 부문 글로벌 1위인 아지노모도사와 조인트벤처를 설립하여 바이오 의약품 생산용 세포배양배지 GMP 생산시설을
-
[로&스탁] 에이치엘비 "유럽종양학회서 주목받은 리보세라닙 'Best of ESMO 2019' 선정"
에이치엘비의 자회사 엘리바 (Elevar Therapeutics)의 리보세라닙 위암 임상3상시험 결과발표가 스페인 바르셀로나에서 개최되고 있는 유럽종양학회(ESMO)를 빛낸 Best of ESMO 2019로 선정(진행성 식도-위암분야)됐다고 지난 2일 밝혔다.ESMO는 컨퍼런스 마지막날 발표된 3,904개의 논문 중 가장 훌륭한 것을 “The best of ESMO 2019 Session”로 선정하는데 엘리바의 리보세라닙이 가장 훌륭한 발표로 선정됐다. 심사위원중의 한 명인 Dr. Chau 는 엘리바의 ANGEL study 를 “The best of ESMO 2019”로 발표하며 ANGEL 발표에서 비록 OS가 큰 차이를 보여주지 못했음에도 훌륭한 4차 데이터와 다른 우수한 데이터들을 보여줬으며, 특히 PFS는
상단으로 이동
