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헬릭스미스 ‘엔젠시스(VM202)’ 근위축성 측삭경화증(ALS) 미국 임상 2a상 첫 환자 투약 실시 헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다.ALS 임상 2a상은 미국에서 환자 18명을 대상으로 4개의 임상시험센터에서 진행된다. 이번에 첫 투약을 진행한 임상시험센터는 미국 텍사스주에 위치한 오스틴 신경근 센터(Austin Neuromuscular Center)다.
헬릭스미스, 美 바이오 CEO & 투자자 컨퍼런스 참가 헬릭스미스가 오는 16일부터 사흘간 개최되는 ‘바이오 CEO & 투자자 컨퍼런스(BIO CEO & Investor Conference)’에 참가한다. 헬릭스미스 관계자는 "이번 행사에서 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 포함하여 다양한 파이프라인의 임상 개발 현황 및 전략들을 발표할 예정"이라고 말했다. ‘엔젠시스(VM202)’는 HGF 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 근간의 유전자치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략하는 것이 특징이다. 이번 컨퍼런스에서 발표하는 김선영 대표이사는 “최근 많은 투자자들이 게임 체인저 급의 혁신신약을 개발하는 바이오 기업에 관심을 두고
헬릭스미스-바커, 전략적 파트너십 체결 헬릭스미스가 독일의 화학·바이오테크 기업 ‘바커(Wacker Chemie AG)’와 전략적 파트너십을 구축했다. 이번 파트너십의 핵심은 유전자치료제 개발 전문 기업인 ‘헬릭스미스’와 생산 전문 기업인 ‘바커’ 간의 결합을 통한 시너지 창출이다.헬릭스미스는 사모투자펀드 운용사 ‘메디베이트 파트너스’와 함께 보유하고 있는 미국 DNA 생산 자회사 ‘제노피스(Genopis)’의 지분을 바커에 매각하고, 향후 엔젠시스(VM202)와 파이프라인 제품의 시판 허가 지원 및 상업 생산에 대해 협력하기로 했다. 매각 규모는 총 1억2천만달러(약 1,320억원)이며, 이 중 3천9백만달러(약 430억원)는 계약금으로, 나머지 8300만달러(약 913억원)은 향후 5년
헬릭스미스 엔젠시스(VM202), DPN 미국 임상 3-2상 첫 환자 투약 실시 ㈜헬릭스미스는 19일 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3상(3-2)에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다. 일반적으로 임상시험 초기에는 준비 작업으로 많은 시간이 소요되지만, 일단 첫 주사가 이루어지면 빠른 속도로 진행된다. 현재 5개 임상시험센터에서 다수의 환자들에 대해 스크리닝이 진행 중이기 때문에 다음 환자들에 대한 주사도 연이어 진행될 것으로 보인다. 또한 방문 확인이 끝난 추가 5개의 임상시험센터도 시동을 걸고 있다. 이번 첫 투약의 테이프를 끊은 임상시험센터는 미국 플로리다주에 위치한 Innovative Research다. 이곳의 임상시험 책임자인 Miguel Trevino 박사는 “DPN 환
헬릭스미스 ‘엔젠시스(VM202)’ 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대한 미국 임상 2상 개시 ㈜헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2상이 시작된다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 헬릭스미스는 지난 10월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔다. 이와 함께 18일 미국 환자들이 열람할 수 있도록 만든 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 임상 2상 시험계획을 등록함에 따라 임상시험을 본격 시작하게 되었다.이번 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 사전 충전 1회용 주사기 제형 세계 최초 개발 ㈜헬릭스미스가 플라스미드 DNA를 1회용 주사기에 넣어 냉장 상태에서 장기간 보관할 수 있는 제형을 개발했다. 헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 플라스미드 DNA 치료제다. 뛰어난 안전성과 유효성에도 불구하고, 주사제로서 한 번 방문에 여러 번 주사해야 하는 단점이 있었다. 현재 임상시험에서는 엔젠시스(VM202)는 사이트의 조제실로 보내지고 여기에서 주사용수로 용해하여 여러 개의 주사기로 나눈 후 의사에게 보내지는 과정을 거친다. 이는 의료 현장에서 적용하기에 불편한 절차였고, 과거 기술이전 논의에서도 반복적으로 나온 이슈 중의 하나였다.이러한 불편함을 극복하기 위해 헬릭스
헬릭스미스, ‘엔젠시스(VM202)’의 두번째 DPN 미국 임상 3상 본격 진행 ㈜헬릭스미스가 개발 중인 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두번째 미국 임상 3상(3-2)이 본격적으로 진행되고 있다. 10월 말 기준, 15개 사이트와 계약을 마쳤고, 이 중 14곳에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 받았으며, 11곳에서는 임상시험 시작의 마지막 단계인 연구개시모임(Site Initiation Visits; SIV)을 완료했다. 현재 5개 사이트에서 스크리닝 중인데, 첫 투약을 목전에 두고 있다.현재 엔젠시스(VM202)의 DPN 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개 임상시험센터에서 진행되는데, 당면한 과제는 환자 모집 속도다. 일반적으로 초기에는 천천히 진행되다가, 시간이 지남에 따라 크게 증가
헬릭스미스 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ CMT 국내 임상 1/2a상 개시 2달 만에 50% 환자 등록 완료 ㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 첫 환자 등록 7주만에 전체 환자 12명 중 6명에 대한 등록을 완료했다. 올해 내에는 12명의 모든 환자 등록을 마칠 계획이다. 이번 임상 1/2a상에서는 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 환자의 다리 근육에 엔젠시스(VM202)를 주사하고 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로 270일 간 진행된다. 임상시험은 국내 샤르코마리투스병의 최고 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡고 있다.CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. CMT
헬릭스미스 자회사 제노피스, GMP 생산시설 확장 및 CMO 사업 본격화 ㈜헬릭스미스의 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’가 본격적인 CMO 사업을 위해 추진한 GMP 생산시설 확장 공사를 완료했다. 제노피스는 지난 10월, 미국 샌디에이고 시청으로부터 중소형 발효조 GMP 신규 시설에 대해 인허가를 받았다. 이를 통해 제노피스의 GMP 기준 DNA 의약품 위탁생산 사업 규모도 더욱 커지게 되었다.이번에 새롭게 구축한 중소형 발효조는 특히 임상 초기 단계에 있는 바이오 기업들의 수요에 대처하기 위한 것이다. 이 기업들은 제노피스 생산시설을 통해 의약품을 생산함으로써 시설관리 및 품질관리 비용을 절감할 수 있고, 이를 R&D와 공급망 구축에 집중 투자할 수 있는 이점을 누릴 수 있게 되었다.신규 시설과 함
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202)의 중증하지허혈(CLI) 중국 임상 3상 ㈜헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ (중국명: NL003)의 중증하지허혈(CLI)에 대한 중국 임상 3상이 순항 중이다. 코로나19 여파로 중단되었던 임상시험이 사태가 안정세에 접어듬에 따라 5월 말 재개되었는데, 현재 속도로 진행되면 2021년 말 임상 3상 피험자 등록을 완료할 것으로 보인다. 이에 따라 노스랜드는 2022년 중국 신약 허가 신청 및 2023년 출시를 목표로 한다. 헬릭스미스는 지난 2004년 중국 노스랜드 바이오텍과 파트너 계약을 체결, 엔젠시스(VM202)를 중증하지허혈 치료제로 공동 임상개발 중이다. 노스랜드는 이에 프로젝트명 ‘NL003’을 부여했으며, 2019년 7월에 중국 임상 3상을 개시하여 현재 북경협화병원
헬릭스미스, ‘바이오 유럽 2020’에서 엔젠시스(VM202) 임상 성과 발표 ㈜헬릭스미스가 지난 26일부터 4일간 개최된 ‘바이오 유럽 2020(Bio-Europe 2020)’에 참가했다. 이번 행사에는 김선영 대표이사가 직접 발표자로 참석, 엔젠시스(VM202)의 최신 임상 개발 상황 및 회사의 비즈니스 전략에 대해 소개했으며, 주요 글로벌 빅파마들과의 미팅도 진행했다. ‘바이오 유럽’은 올해 26회를 맞은 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스다. 이번 행사는 코로나19로 인해 온라인에서 비대면 형식으로 진행되었다. 전세계 60개국에서 3,000여명 이상의 제약·바이오 산업 관계자들이 참가해 최신 바이오 연구 성과 및 개발 기술 등을 공유했다.헬릭스미스 김선영 대표이사는 이번 행사에서 엔젠시스(VM202)의 최신 임상 개발
헬릭스미스 김선영 대표이사, 주식 30만주 블록딜 방식으로 매각 ㈜헬릭스미스는 김선영 대표이사가 보유하고 있던 주식 30만주를 블록딜(시간 외 대량매매) 방식으로 매각했다고 26일 공시했다. 김대표는 “그간 유상증자에 참여하며 140억원 상당의 주식담보대출이 있었는데, 그 중 50억원을 26일까지 상환해야 했다. 대출 연장을 위해 노력했으나, 증권사로부터 불가 입장과 27일 반대매매를 통보받았다. 주주들에게 송구함을 금치 못하지만, 시장에 줄 충격을 최소화하기 위해 블록딜을 결정했다. 현재 진행 중인 유상증자를 성공적으로 마무리하고 회사가치 상승에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
헬릭스미스, '고위험상품 투자' 논란에 "재발 방지 노력할 것" 헬릭스미스가 지난 16일 정정공시를 통해 제출한 내용 중 고위험상품 투자와 관련해 논란이 일자 모든 상품에 손실이 발생한 것은 아니며 향후에도 면밀한 관리를 통해 회수할 것이라는 뜻을 밝혔다.20일 헬릭스미스에 따르면 사측은 지난 5년간 자금을 운용하며 위험상품에 투자한 누적 총액은 약 2643억원이며, 이 중 원금 1350억원과 이자 182억원을 회수해 상환받았다.헬릭스미스는 지난 공시를 통해 팝펀딩 사모펀드, 독일 헤리티지 파생결합채권(DLS) 등에 총 489억원을 투자했으나 원금을 회수하지 못한 것으로 알려졌다. 이에 사측은 "독일 헤리티지 DLS 상품의 경우, 판매사인 신한금융투자에서 신탁금액의 50%가 지금 결정되어 투자금의
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 임상 성과 발표 ㈜헬릭스미스가 지난 12일부터 5일간 미국에서 개최된 ‘2020 Cell & Gene Meeting on the Mesa’에 참석했다. 이번 컨퍼런스에는 김선영 대표이사가 직접 발표자로 참석, 엔젠시스(VM202)의 개발 현황에 대해 소개했다. ‘Cell & Gene Meeting on the Mesa’는 미국 재생의학연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)에서 주최하는 세포 및 유전자치료 업계 최고의 연례 컨퍼런스다. 올해 행사는 코로나19로 인해 온라인에서 비대면 형식으로 진행되었다. 120개 이상의 기업들이 온라인 프리젠테이션을 통해 지난 1년간의 유전자 치료, 유전자 편집, 조직공학 및 재생의학 기술 등의 성과를 공유했다.헬릭스미스 김선영 대표이사는 이번 행
헬릭스미스, 한국 임상개발본부장으로 박영주 박사 영입 ㈜헬릭스미스가 임상개발본부 한국 책임자로 박영주 박사를 영입했다. 지난 상반기 미국의 임상조직을 구축한 헬릭스미스는 박영주 박사 영입을 통해, 한국 본사와 미국의 임상 개발을 연결하는 글로벌 조직을 완성했다.헬릭스미스의 임상개발본부를 총괄할 박영주 본부장은 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상 전문가다. 지난 25년간 글로벌 및 국내 제약·바이오 기업에서 암, 당뇨병, 심혈관질환, 면역질환은 물론 희귀질환 분야 등을 대상으로 글로벌 임상 1상부터 3상까지 모두 경험했다.박영주 본부장은 이화여자대학교 생명과학과를 졸업하고, 서울대학교에서 보건학 석사 및 박사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 사노피

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