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셀트리온제약, 램시마SC 국내 본격 판매 개시
셀트리온제약은 램시마SC(피하주사제형, 성분명: 인플릭시맙) 론칭 심포지엄 개최를 시작으로 국내 판매에 본격 돌입한다고 밝혔다.심포지엄은 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis)과 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 등 적응증별 주제를 나눠 순차적으로 진행될 계획이다. 이달 6일, 1차로 RA적응증 심포지엄이 온라인으로 개최됐으며, IBD적응증 심포지엄은 이달 26일 예정돼 있다.이번 심포지엄에 발표자로 참여한 벨기에 루벤 대학의 르네 웨스토븐(Rene Westhovens) 교수는 “심포지엄을 통해 램시마SC의 안전성과 효능을 확인하고 임상 결과를 공유하는 계기를 마련했다”며 “임상 결과에서도 알 수 있듯이, 램시마
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셀트리온 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’ 식약처 조건부 품목허가 획득
셀트리온이 자체 신약으로 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’가 5일 식품의약품안전처(이하 식약처)의 조건부 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 사용권고대상은 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자다.입원치료가 필요한 중증환자로 발생할 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군 대비 54%가 줄었고 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%가 감소한 결과를 보였다.셀트리온 관계자는 “셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 기울인 노력이 이번 조건부 품목허가 획득으로 드디어 결실을 맺었다”며 “전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공
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셀트리온 램시마SC, 캐나다 판매 승인
셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간 기준) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 밝혔다.이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다.셀트리온 관계자는 "캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있으며, 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4,000명이 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다"며 “IBD 적응증 등 추가적인 허가 신청 준비도 차질없이 진행할 것”이라고 말했
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셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공
셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 최종 준공 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약 관계자는 "이를 통해 PFS 생산라인의 증설로 연간 약 1,800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다"며 "해당 PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다"고 설명했다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정
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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 임상 3상 본격화
셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상 3상을 본격화하겠다고 14일 밝혔다.이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다.
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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주' 임상 2상서 중환자 발생률 54% ↓
셀트리온이 13일 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·Regdanvimab, 개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.이번 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했다.해당 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일 최종 투약을 완료했으며 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.이번
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셀트리온 이너랩, 식물성오메가3 무료 체험 이벤트
셀트리온 스킨큐어의 ‘이너랩’이 신년을 맞아 ‘그린 바이탈 식물성 오메가’(이하 식물성오메가3)의 무료 체험 이벤트를 진행한다. 오는 17일까지 셀트리온뷰티몰에서 진행되는 ‘이너랩 식물성오메가3 0원 체험이벤트’는 신규가입회원을 대상으로 선착순 2천명까지 5일분(10캡슐)을 무료로 제공한다. 또한, 식물성오메가3 체험분을 받고 개인 SNS 및 카페 커뮤니티에 후기를 남긴 고객 중 우수후기 30명을 선정해 제품 1개월분을 제공할 예정이다.
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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 글로벌 임상 3상 개시
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 본격 개시[1]했다고 20일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난 6월 CT-P43 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다.셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침이다.인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회
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휴마시스 코로나19 진단키트, 셀트리온 통해 미국 진출 눈앞
현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)가 셀트리온(대표 서정진)에 공급하는 ‘디아트러스트 코로나-19 Ag Rapid Test’(이하 디아트러스트) 제품이 셀트리온USA를 통해 미국 진출 초읽기에 들어갔다.18일 휴마시스에 따르면, 셀트리온USA는 미국 내 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매 유통사인 ’프라임헬스케어 디스트리뷰터스’(이하 프라임 헬스케어)에 2,400억 원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트를 공급하는 신규 공급계약을 체결했다. 디아트러스트는 휴마시스와 셀트리온이 공동 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 제품으로 휴마시스에서 셀트리온USA에 공급하게 된다. 휴마시스는 셀트리온의 항체를 적용
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셀트리온, 2,400억원 규모 코로나19 신속진단 항원키트 '디아트러스트' 미국 공급 계약 체결
셀트리온이 2,400억원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트 미국 공급 계약을 체결했다.셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'[1]를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors, 이하 프라임 헬스케어)에 독점 공급한다.셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2,100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 '샘피뉴트(Sampinute)'에 대한 미국 공급계약을 체결했으나, 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 장기간이 필요한 만큼
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올리패스 OLP-1002 영국▪호주 임상 1상 투약 완료
RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스㈜(244460, 대표이사 정신)는 16일 영국과 호주에서 수행중인 비마약성 진통제 OLP-1002의 위약대조 이중맹검 임상 1상과 임상 1b상 시험의 모든 피험자에게 투약을 완료하였다고 밝혔다. 영국과 호주 임상 시험 결과 특별한 이상 반응이나 독성은 관찰되지 않았으며, 투약 후 심전도 측정 결과 유의미한 이상 반응이 발생하지 않아, OLP-1002의 투약내성 및 안전성을 확보하였다고 회사는 밝혔다.영국에서 진행된 임상 1상 시험은 건강한 성인 116명을 대상으로 광범위한 투약용량에 대해 단회 및 반복 투여 방식으로 진행되었으며, 영국 식약처에 해당하는 MHRA에 임상 종료가 통보된 상태다. 영국 임상 1상 시
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수도권 아파트 분양 성적, 출퇴근 거리가 ‘좌지우지’
수도권(경기·인천) 분양 시장에서 직주근접 아파트들이 높은 관심을 받고 있다. 서울의 급격한 집값 상승과 분양 물량 감소로 인해 수요자들이 서울 출퇴근이 편리한 인천·경기지역으로 몰리고 있기 때문이다. 실제로 직주근접 여부는 청약 성적으로 직결되고 있다. 올해(1월~12월 8일 기준) 경기, 인천지역에서 분양한 단지 중 청약 경쟁률 상위 5개 단지를 살펴보면, 모두 서울과의 접근성이 우수하고, 대형 업무지구를 30분 내로 출퇴근이 가능한 아파트들이었다.먼저 청약경쟁률 상위 1~3위 단지는 경기도 과천지식정보타운에서 분양해 534.86대 1을 기록한 ‘과천 푸르지오 오르투스’와 ‘과천 르센토 데시앙’(평균 470.27대 1), ‘과천
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셀트리온 CT-P17, 유럽 EMA CHMP에서 '판매 승인' 권고
셀트리온은 10일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄다. 특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점
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한스킨, ‘블랙헤드 엔자임 클렌징 파우더’, ‘블랙헤드 멜팅 클렌징 젤 폼’ 출시
셀트리온스킨큐어 한스킨이 신제품 ‘블랙헤드 엔자임 클렌징 파우더’, ‘블랙헤드 멜팅 클렌징 젤 폼’을 출시했다고 4일 밝혔다. ‘블랙헤드 클렌징 잘하는’ 한스킨의 신제품인 만큼 소비자들의 관심을 모으고 있다.‘블랙헤드 멜팅 클렌징 젤 폼’은 수분 보호막은 지키면서 피지는 녹이는 젤to폼 저자극 클렌저다. 제주 조릿대 유래 차콜을 담은 블랙 캡슐을 함유하여 모공 속 피지부터 블랙헤드까지 딥 클렌징을 돕는다. 수분감이 느껴지는 젤 제형이 물을 만나 조밀한 거품으로 변하면서 마무리감은 개운하고 세안 후에도 피부 당김 없이 촉촉함을 선사한다. 과다 피지, 블랙헤드로 딥 클렌징이 필요하지만 피부 보습도 원하는 소비자들에
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네이버, 포춘 미래유망기업 선정
네이버㈜(대표이사 한성숙)가 글로벌 경제지 포춘(FORTUNE)이 선정하는 ‘The Future 50(미래유망기업)’ 기업 33위에 올랐다. 한국 기업 중에는 네이버와 셀트리온(49위) 두 곳이 선정됐다.포춘은 네이버의 선정 이유에 대해 “네이버는 한국 최대의 검색엔진을 운영하는 기업으로 최근 핀테크, 클라우드, 디지털 코믹(웹툰) 등 빠르게 성장하는 분야에도 집중하며 분기 매출 24% 이상의 성장을 이뤄냈다”고 밝혔다.The Future 50은 미국 포춘이 보스턴컨설팅그룹(BCG)와 함께 미래 시장을 선도할 유망 기업 50개를 선정해 발표하는 리스트다. 미국기업만을 대상으로 한 2017년 첫 시작 이후, 2018년부터는 선정 범위를 글로벌로 확대했는데, 네
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