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에이치엘비, 비임상 전문 CRO ‘노터스’ 인수 에이치엘비가 국내 최대 비임상시험 전문 CRO(임상수탁기관)인 노터스를 인수한다. 에이치엘비는 27일 공시를 통해 재무적 투자자(FI)와 함께 총 962억원의 노터스 주식 인수 계약을 체결했다고 발표했다. 노터스 최대주주들은 이중 420억원을 향후 에이치엘비가 발행 예정인 신주인수권부사채(BW)로 대체하기로 합의함에 따라 에이치엘비가 실제 현금으로 부담하는 금액은 142억원 상당이다. 에이치엘비 주요 주주로 참여해 동반성장 하겠다는 노터스 경영진의 의지가 반영된 결과다.2012년 설립된 노터스는 최신 진단장비를 구축, 선진국 수준의 비임상 유효성 시험평가, 독성 시험평가를 진행할 수 있는 국내 최대 CRO 기업이다. 비임상시험이
베트남 의학 윤리위, “코로나 백신‘나노코박스’ 보호효과 입증” 발표 베트남 나노젠이 개발하고 에이치엘비가 글로벌 권리를 확보키로 되어있는 코로나 백신 ‘나노코박스(nanocovax)’에 대한 안전성과 직접 보호효과가 최종 확인됐다.베트남 보건부 산하 국립 의학윤리위원회 쯔엉비엣중(Truong Viet Dung) 의장은 17일 베트남 현지언론 PLO와의 인터뷰에서, “나노코박스의 보호효과가 WHO(세계보건기구)의 최소 보호효과 기준인 50%를 넘었다”며 “나노코박스의 긴급승인 절차를 진행하기 위해 의약품 허가 자문위원회에 임상 3상 중간결과 데이터를 곧 전달할 예정”이라고 말했다.또한 "베트남 보건부가 조만간 이번 회의 결과를 공식적으로 발표할 것"이라고 전했다.베트남 현지 언론에 따르면, 베트남 의학
에이치엘비테라퓨틱스, FDA와 Pre-BLA 미팅 확정 에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대해 미국 FDA로부터 Pre-BLA 미팅 일정을 내년 2월 28일(현지시간)로 통보 받았다고 17일 밝혔다.Pre-BLA 미팅이란 생물학적 의약품의 최종 허가를 위한 BLA (Biological License Application) 제출 전 신청회사의 신청서 작성 계획과 내용이 FDA 기준에 적합한지 여부를 FDA와 사전 논의하기 위해 진행되는 회의다. 일반적으로 알려진 NDA는 화학물질의 신약 허가 신청을, BLA는 생물학적 의약품의 허가 신청을 의미한다. 에이치엘비테라퓨틱스는 Pre-BLA 미팅 요청서에 미팅에서 논의되고자 하는 제조, 품질,
에이치엘비테라퓨틱스 이명 치료 신약물질, 美 FDA의 ‘동정적 사용 승인’ 받아 에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 미 FDA로부터 청력 손실 및 이명치료 신약 파이프라인인 NHPN-1010에 대한 ‘동정적 사용’ 승인을 받아 만성 이명 환자 1명에게 약물 투여를 시작했다고 25일 밝혔다. ‘동정적 사용’이란 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이지만 판매허가를 아직 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 허가하는 FDA 제도로 인도적 차원에서 제한적으로 이용되고 있다.에이치엘비테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발한 NHPN-1010은 뇌종양 치료제로 개발 중인 OKN-007과 항산화물질인 N-아세틸시스테인의 병용투여 후보물질로 비임상 시험에서 청력 손실 방지
에이치엘비테라퓨틱스, FDA에 안구건조증 치료제 “RGN-259” Pre-BLA 미팅 신청서 제출 에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 현지 시각 11월 24일 미 FDA에 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree, LLC)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 Pre-BLA 미팅(바이오의약품 허가신청 전 회의)을 신청했다고 밝혔다. Pre-BLA 미팅은 신약 최종 판매 승인 단계인 BLA 제출에 앞서 FDA의 허가 서류 검토 부서와 신청자 간 BLA 작성 계획 및 내용이 적절한지 여부를 논의하기 위해 진행되는 미팅이다. Pre-BLA 미팅 신청이 수락될 경우, 신청자는 미팅 일자 한달 전까지 FDA와 논의하고자 하는 질문에 대한 구체적 자료를 제출해야 한다.앞서 에이치엘비테라퓨틱스는 지난 5월 기업설명회에서 안구건조증 치료제 'RGN-259'의 임
에이치엘비 자회사 이뮤노믹, 미국 iOncologi와 기술이전 우선협상계약 체결 에이치엘비 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 iOncologi와 기술이전 우선협상계약을 체결했다고 23일 밝혔다. iOncologi는 미국 플로리다 대학에서 분사한 면역항암제 개발 전문기업으로 뇌종양 분야 권위자인 플로리다 대학 뇌경외과 드웨인 미첼 교수와 캐서린 플로레스 박사가 설립했다. iOncologi는 CTLA-4, PD-1 등을 차단하는 면역관문억제제에서 흔히 대두되는 내성문제를 완화시켜주는 줄기세포 치료제 iOi7을 개발하고 있다. 비임상 결과 iOi7이 종양 미세환경을 조절해 세포독성항암제, 면역항암제 등에 대한 저항성을 현저히 개선시켜주는 것으로 확인됐다.면역백신 플랫폼 ‘UNITE’를 통해 수지상세포 백
에이치엘비테라퓨틱스 ‘OKN-007’ 연구 결과 발표 에이치엘비테라퓨틱스가 미국 자회사인 오블라토(Oblato)를 통해 뇌종양 치료제로 개발 중인 OKN-007이 뇌혈관장벽 (Blood-Brain Barrier, BBB)을 일시적으로 열어 다른 물질의 투과성을 높여준다는 연구 결과가 미국 핵의학 분자영상학 저널을 통해 발표됐다. 뇌혈관장벽은 강력한 생체장벽 중 하나로, 뇌의 항상성을 조절하기 위해 뇌 기능에 필수적으로 작용하는 분자들만을 선택적으로 받아들이기 때문에 혈관 투과성이 매우 낮다. 이러한 특성으로 많은 중추신경계 약물들이 표적 세포까지 도달하지 못하여 뇌종양, 퇴행성 뇌질환 등의 치료제 개발 성공 확률 및 치료 효율이 매우 낮은 편이다.미국 오클라호마 의학 연구재단(OMRF)은 OKN
에이치엘비 자회사 이뮤노믹, 미국 신경종양학회서 교모세포종 2상 데이터 발표 에이치엘비의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics)가 ‘2021 미국 신경종양학회(Society for Neuro-oncology 2021)’에서 진행중인 교모세포종(GBM) 임상 2상 관련 데이터를 발표했다. 미국 신경종양학회는 매해 약 40개국에서 2600명 이상의 연구자와 의학전문가가 참여하는 세계 최대 규모ㆍ최고 권위의 신경종양학회로 올해는 11월 18일부터 21일까지 미국 보스턴에서 열렸다.이뮤노믹이 개발중인 ‘ITI-1000’은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼 ‘UNITE’를 적용해 만든 치료물질로 교모세포종에서 많이 발현하는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 pp65 단백질을 수지상세포(DCs)에 활성화시켜 치료하는 면역세포
에이치엘비 ’구명정’ 바다중공업 ‘M.H.E’ 세계일류상품 선정 에이치엘비의 ‘구명정’과 에이치엘비 자회사인 바다중공업의 ‘해양플랜트용 물자이송 장비 체계’(M.H.E)가 세계일류상품으로 선정됐다.국내 유일의 소형 선박 제조 기업인 에이치엘비(복합소재사업본부)의 ‘구명정’과조선 기자재 제조 전문 기업인 바다중공업의‘해양플랜트용 물자이송 체계’가 18일 롯데호텔서울에서 열린 ‘2021 세계일류상품 인증서 수여식’에서 ‘세계일류상품’으로각각 선정됐다고 밝혔다.산업통상자원부(이하 산자부)가 주최하는 차세대 세계일류상품 인증은 ‘현재’와 ‘차세대’ 세계일류상품으로 나뉜다. 세계 시장 점유율 5위 이내이거나 5% 이상이면 현재 세계일류상품으로,7년 이내에 세계 시장점유율 5위
에이치엘비 컨소시엄 지트리비앤티 인수, ‘에이치엘비테라퓨틱스’로 사명 변경 지트리비앤티 임시 주주총회 결과 에이치엘비 측 이사진이 전원 선임되며 넥스트사이언스를 중심으로 에이치엘비, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인으로 구성된 에이치엘비 컨소시엄의 지트리비앤티 인수가 확정됐다. 16일 임시 주총 결과, 안기홍 에이치엘비 부사장이 대표이사로 선임되었고 진양곤 에이치엘비 회장, 문정환 에이치엘비 부사장, 김종원 넥스트사이언스 대표, 임창윤 에이치엘비인베스트먼트 대표가 신규 이사로 합류했다. 또한 회사명을 ‘지트리비앤티’에서 ‘에이치엘비테라퓨틱스’로 변경하였다.에이치엘비테라퓨틱스는 기존 보유자금에 에이치엘비 컨소시엄의 투자금까지 더해 천
에이치엘비 ‘리보세라닙’, 미국 FDA 간암 치료 희귀의약품 지정 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적항암제 ‘리보세라닙(rivoceranib)’이 4일 미국 FDA로부터 간암에 대한 희귀의약품(orphan drug designation)으로 지정 받았다.FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택을 누릴 수 있게 된다.에이치엘비는 리보세라닙과 면역항암제 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 병용요법으로 간암 1차 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 캄렐리주맙이 올해 4월 간암에 대한
에이치엘비제약 ‘락토러브 간플러스’ 카카오메이커스 앵콜 판매 에이치엘비제약의 신제품 ‘락토러브 간플러스’가 카카오메이커스 1차 판매에서 높은 호응을 받아 오는 10일까지 단독 앵콜 행사를 진행한다. 락토러브 간플러스는 불규칙한 식생활과 스트레스로 손상된 간과 장의 기능 회복을 돕는 현대인들에게 꼭 필요한 맞춤형 복합 기능성 제품으로 간 건강에 좋은 밀크씨슬과 프리미엄 유산균을 한 알로 간편하게 섭취할 수 있도록 개발된 제품이다.해당 제품은 간 기능회복에 탁월한 밀크씨슬 추출물 130mg을 함유해 식약처의 일 권장 섭취량을 100%를 충족하며, 덴마크 기반 프리미엄 유산균인 듀폰 다니스코 유산균을 50억 마리 이상 포함하고 있다.
제일약품, 생산 및 품질부문 임원 영입 제일약품(대표 성석제)은 공장의 생산본부장과 품질경영본부장을 신규 영입했다고 1일 밝혔다.신임 생산본부장(상무)에는 심상영(51세) 전 에이치엘비 공장장이, 신임 품질경영본부장(상무)에는 이영호(52세) 전 다림바이오텍 공장장이 11월 1일자로 영입됐다.심상영 상무는 생산 관리체계 개선을 통해 공정의 효율성을 높이는데 중심적인 역할을 맡는다. 서울대학교 제약학과를 졸업하고 중앙대학교 대학원에서 약학 석사학위를, 강원대학교 대학원에서 약학 박사학위를 취득했다. 한국얀센, 한독 등에서 제조, 연구업무를 수행했으며, CJ헬스케어, 비씨월드제약 공장장을 거쳤다.이영호 상무는 품질관리 부문을 맡아 품질경쟁력 강화에 역량을
지트리비앤티 대상 가처분신청 모두 기각…HLB컨소시엄 인수 정상궤도 오른다 지트리비앤티에 제기된 4건의 소송이 모두 기각되며 넥스트사이언스 주도로 에이치엘비 컨소시엄이 참여한 지트리비앤티 인수절차가 차질없이 진행될 것으로 보인다. 수원지방법원 성남지원은 27일 지트리홀딩스가 제기한 신주발행금지가처분 소송에 대해 이유가 없다며, 기각 판결했다. 또한 별도로 제기한 주주총회 개최금지 신청 건은 주총이 11월 16일로 연기됐고 주총 의안에 채권자가 제안한 의안이 포함돼 있다며 각하를 결정했다. 앞서 13일에는 에스에이치파트너스와 지트리홀딩스가 제기한 신주발행금지가처분 소송과 의안상정가처분 소송을 모두 기각하기도 했다.제기된 소송이 모두 기각돼 불확실성이 해소됨에 따라 에이치엘비 컨
[바이오 이슈] 에이치엘비 진양곤 회장, 미국 자회사 엘레바 이사회 의장 선임 外 ◆에이치엘비 진양곤 회장, 미국 자회사 엘레바 이사회 의장 선임에이치엘비 진양곤 회장이 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 의장으로 27일 선임됐다. 엘레바는 에이치엘비가 100% 지분을 보유한 신약개발 전문기업으로 표적항암 신약물질 ‘리보세라닙(rivocerinib)’과 3세대 파클리탁셀 제제인 ‘아필리아(apealea)’를 개발 중이다.진양곤 회장이 엘레바 이사회 의장에 취임한 것은 책임경영과 함께 현재 진행중인 임상에 더욱 속도를 내기 위한 것으로 보인다. 현재 엘레바는 항서제약과 협의를 통해 리보세라닙의 말기 위암 치료제 승인을 위한 NDA(신약허가신청) 보완자료를 준비 중이며, 글로벌 간암 1차 3상, 선양낭성암 1차

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