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[제약이슈] 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 캐나다 판매허가 획득
셀트리온은 현지시간 3일 캐나다 보건부로부터 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 '베그젤마'의 판매허가를 획득했다고 5일 밝혔다.셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 교모세포종 등 캐나다서 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 특히 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 획득한데 이어 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화하게 됐다.글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 61억 6,400만 달러(한화 약 8조 132억원)로, 그중 미국·캐나다를 포함
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셀트리온헬스케어, 히크마와 중동·아프리카 지역 '베그젤마' 판매 계약 체결
셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 비소세포 폐암 등의 치료에 쓰이는 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 중동 및 북아프리카(이하 MENA) 지역에 공급하기 위한 파트너십 계약을 체결했다고 4일 발표했다.셀트리온헬스케어는 지난해 말에 중동 1위 로컬 제약사인 히크마와 요르단, 모로코 등 MENA 지역 17개 국가에서 베그젤마 공급을 위한 판매권 계약을 체결했다. 히크마는 해당 지역에서 램시마 및 램시마SC(피하주사제형), 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 5개 제품을 판매하고 있는 셀트리온헬스케어의 글로벌 유통파트너사다.셀트리온헬스케어는 베그젤마 외에 CT-P43(스텔라라 바이오시밀러) 판매 계약도 함께 진
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[제약이슈] 셀트리온 '램시마', 글로벌 100개국 허가 획득 완료
셀트리온은 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’가 10여 년 만에 글로벌 허가100개국을 넘어섰다고 3일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 치료에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러로 2006년 물질 개발을 시작해 2012년 7월 세계 최초로 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득했다. 이후 2013년 9월 EU, 2016년 4월 미국 FDA 허가를 추가했으며 이 밖에도 캐나다, 일본, 브라질, 오스트레일리아, 이집트, 남아프리카 등에서 꾸준히 허가를 획득하면서 지난 해 말 기준 글로벌 품목허가 100개국을 돌파했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아
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[바이오이슈] 셀트리온헬스케어, 우크라이나에 항암 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 공급
셀트리온헬스케어가 자사의 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)를 우크라이나 환자들에게 공급했다고 26일 밝혔다.이번 의약품 공급은 우크라이나 정부의 요청에 따라 한국국제협력단(KOICA, 이하 코이카) 주도로 이뤄졌으며, 코이카가 셀트리온헬스케어로부터 총 50억원 규모의 허쥬마를 구매한 뒤 이를 우크라이나에 지원하는 방식으로 진행됐다. 전체 물량 가운데 코이카에 먼저 전달한 20억원 규모의 1차 공급분은 이달 11일 우크라이나로 전달됐으며, 나머지 물량은 19일에 코이카로 전달돼 다른 구호물품들과 함께 우크라이나로 공급됐다.셀트리온헬스케어는 우크라이나 정부가 전쟁 지속으로 인해 유방암, 위암 환자들을
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[기업사회활동] 셀트리온그룹, 13년째 지역 소외계층에 성탄 나눔 실시
셀트리온그룹은 연말을 맞아 지난 14일과 15일 양일간 지역 내 소외계층을 위한 ‘성탄 나눔’을 진행한다고 밝혔다.이번 나눔 행사에는 셀트리온그룹 임직원 50여명이 참여해 식료품 및 의류, 건강식품 등으로 구성된 총 8000만원 상당의 성탄 선물박스 400세트를 직접 포장하고, 주요 사업장이 위치한 인천시와 충북지역의 소외계층 가구에 전달한다.그룹 내에서 후원과 지원사업을 전담하고 있는 셀트리온복지재단은 2010년부터 매해 연말 어려움을 겪고 있는 지역 소외계층을 대상으로 지원 물품을 전달하는 성탄 나눔을 이어가고 있으며, 지난 13년간 누적 2,100가구에 물품을 전달했다.셀트리온그룹은 성탄 나눔 행사 외에도 김장 나눔과 연
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[제약이슈] 셀트리온, 미국학회서 트룩시마 안전성 및 유효성 재입증
셀트리온은 지난 10일 ‘2022 미국혈액학회(ASH)’에서 혈액암 치료제 트룩시마(개발명 CT-P10, 성분명 리툭시맙)가 국내에서 진행된 시판 후 임상시험(PMS)에서 안전성과 유효성을 확인했다고 13일 밝혔다.올해 미국혈액학회는 지난 10일에서 13일까지 나흘간 미국 루이지애나주와 온라인으로 동시에 진행됐으며, 셀트리온은 현지시간 12일 포스터 발표를 통해 트룩시마 임상 결과를 공개했다.셀트리온에 따르면 이번 임상은 지난 2016년 11월부터 2020년 11월까지 약 4년의 조사시간 동안 국내에서 트룩시마를 투약한 안전성 평가 대상자 677명에 대한 데이터다. 셀트리온은 비호지킨 림프종(NHL), 만성 림프구성 백혈병(CLL), 류마티스 관절염
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셀트리온, 인천 스타트업파크 사업으로 바이오 스타트업과 상생협력 실현
셀트리온이 2020년부터 참여한 ‘스타트업파크 조성사업’에서 유망 바이오 스타트업과의 오픈 이노베이션을 통해 의미 있는 성과를 도출하고 있다고 8일 밝혔다.셀트리온에 따르면 인천 스타트업파크 조성사업은 중소벤처기업부가 총괄하고 인천광역시와 인천경제자유구역청이 주관하는 사업으로, 4차산업혁명 기술분야 및 바이오융합 분야의 스타트업 발굴과 육성을 목표로 진행 중이다.셀트리온은 지난 2020년부터 신한금융그룹과 컨소시엄을 구성해 민간주도 프로그램인 ‘신한스퀘어브릿지 인천’을 공동으로 운영하고 있다. 셀트리온은 사업 참여 이후 약 2년간 자체 보유 기술과 사업수요에 기반해 50여 건 이상의 오픈 이노베이션 프로젝
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[증권단신] 신영증권, 한국심장재단과 업무 협약 체결 등
◇신영증권, 한국심장재단과 업무 협약 체결 신영증권은 서울 강남구 청담동에 위치한 APEX 프라이빗클럽 청담센터에서 한국심장재단과 업무 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 양측은 이 협약에 따라 계획 기부자를 발굴하고, 유산기부신탁 프로그램을 운영하는 등 유산기부신탁 및 계획기부 문화 활성화를 위해 서로 협력할 예정이다. ◇하이투자증권, ELS 1종 공모 하이투자증권(사장 홍원식)은 12월 7일부터 14일 오후 4시까지 주가연계증권(ELS) 1종을 총 800억 원 규모로 공모한다고 밝혔다. HI ELS 3199호는 코스피(KOSPI)200지수, 에스앤피(S&P)500지수, 유로스톡스(EUROSTOXX)50지수를 기초자산으로 하는 3년 만기 6
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[제약이슈] 셀트리온 "아태 학회서 램시마 장기투여 안전성 및 유효성 재확인"
셀트리온은 아시아태평양 류마티스학회(APLAR)에서 램시마(개발명 CT-P13)의 시판 후 장기 투여 및 효능 관찰 연구에서 안전성 확인 및 유효성 지표도 개선됐다는 결과를 포스터 발표를 통해 공개한다고 5일 밝혔다.셀트리온에 따르면 APLAR은 류마티즘 질환 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 올해는 이달 6일부터 9일까지 홍콩에서 진행된다.셀트리온은 태국에서 강직성척추염(AS), 류마티스관절염(RA), 건선성관절염(PsA) 환자 30명을 대상으로 46주간 램시마를 투약 관찰하는 시판 후 연구(이하 PMS)를 진행했다.이번 PMS에서는 램시마 투여에 따른 감염, 결핵, 주입관련 반응, 간 질환, 암 발
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[제약이슈] 셀트리온제약, 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’ 국내 판매 개시
셀트리온제약(대표이사 서정수)은 1일 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(성분명 베바시주맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다.셀트리온에 따르면 베그젤마는 앞서 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 이미 유럽에서는 판매를 개시했으며, 지난 9월에는 영국 의약품규제국(MHRA), 일본 후생노동성을 비롯해 미국 식품의약국(FDA)에서 각각 판매 허가를 획득했다.국내에서는 올해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 이후, 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강 보험 급여 적용이 시작됐다.오리지널 의약품 아바스틴은 ▲전이성 직결장암 ▲전이성 유방암
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[제약이슈] 셀트리온 램시마SC, 제형 및 투여법 글로벌 특허 등록 '순항'
셀트리온은 30일 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)가 글로벌 시장에서 빠른 속도로 점유율을 늘려가고 있는 가운데, 신약 지위가 한층 강화되고 안정적인 매출 보호 기반도 마련되고 있다고 30일 밝혔다.셀트리온에 따르면 자사 제품인 램시마SC가 세계 최초의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해, 지난 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원해 왔다. 램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록돼 특허권을 획득했으며, 이들 국가에선 판매 허가까지 획득해 안정된 시장 진입을 위한 여건이 이미 확보된 상태다.셀트리온이 출원한 특허
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[기업사회활동] 셀트리온, 부산서 ‘2030 세계박람회 유치 기원’ 플로깅 캠페인 참여
셀트리온은 지난 26일 부산시 남구에서 ‘2030 부산세계박람회(엑스포)’ 유치를 기원하는 ‘플로깅’ 캠페인에 동참해 환경 정화활동을 펼쳤다고 28일 밝혔다.셀트리온은 ‘2030 부산세계박람회’의 유치 활동 지원과 ESG 환경경영 실천의 일환으로, 부산시 남구청이 주관하고 비영리 해양복원단체 ‘블루사이렌’에서 주최한 ‘2030 부산세계박람회 유치 기원 블루사이렌 오션시티 플로깅’ 메인 후원사로 캠페인에 참여했다. ‘플로깅’은 건강과 환경을 지키기 위해 산책이나 조깅을 하면서 쓰레기를 줍는 환경보호 활동이다.이번 행사에는 셀트리온 임직원 자원봉사자 60여명을 비롯해, 부산시 남구청, 부산시 남구 시민단체, 부경대, 동명대
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[제약이슈] 셀트리온 램시마SC, 임상 3상 2건서 유효성 확보..."美 진출 초읽기"
셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC(개발명 CT-P13 SC)의미국시장 진출을 위해 진행한 2건의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 28일 밝혔다. 이번 임상 결과를 바탕으로 연내 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 진행할 계획이다.셀트리온에 따르면 램시마SC는 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장에서 폭넓게 쓰이는 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. 램시마SC는 미국내 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 FDA로부터 ‘신약’ 허가 프로세스로의 진행을 권고 받았다. 이에 셀트리온은 램시마SC를 미국에서 신약으로 출시하기 위해 궤양성 대장염 환자와 크론병 환자를 대상으로 각각의
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[기업사회활동] 셀트리온그룹, 지역 소외계층 대상 ‘김장 나눔’ 행사 진행
삼표그룹은 12월 1일 창립 56주년을 앞두고 ‘30일간의 따뜻한 동행’이라는 슬로건 아래 11월 한 달 동안 전 계열사 임직원이 참여하는 릴레이 사회공헌 활동을 펼치고 있다고 15일 밝혔다. 삼표그룹에 따르면 이번 릴레이 사회공헌 활동은 창립기념일 의미를 되새기면서 그룹 차원의 지역사회 상생 노력 실천과 봉사를 통한 임직원 소속감 증대를 위해 마련됐다. 이에 삼표그룹 계열사인 에스피네이처는 지난 11일 포항시육아종합지원센터에 지역 영유아를 위해 200만원 상당의 장난감을 전달했다. 에스피네이처가 기부한 장난감은 포항시육아종합지원센터가 운영하는 아이누리장난감도서관에 비치된다. 저소득 가정은 장난감을 무료로 대여할
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[증권단신] NH투자증권, 미국 공모주 청약대행 서비스 실시 등
◇NH투자증권, 미국 공모주 청약대행 서비스 실시 NH투자증권은 국내 투자자가 미국 공모주 시장에 직접 참여할 수 있는 ‘미국 공모주 청약대행 서비스‘를 출시한다고 15일 밝혔다. 미국 공모주 청약대행 서비스는 NH투자증권과 미국 현지 IPO 중개회사가 제휴를 통해 미국 공모주 청약에 직접 참여할 수 있도록 청약업무를 대행하는 서비스다. 이승아 상품솔루션본부장은 “미국 공모시장은 국내의 13배 규모로, 국내 투자자들도 2의 애플, 테슬라와 같은 신규기업에 대한 관심이 커졌다”며 “이번 서비스 출시로 당사 고객들이 미국 현지와 동일수준의 공모주 청약플랫폼을 이용할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 또한 그는 “앞으로도
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