로이슈

검색

헬릭스미스 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ CMT 국내 임상 1/2a상 개시 2달 만에 50% 환자 등록 완료 ㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 첫 환자 등록 7주만에 전체 환자 12명 중 6명에 대한 등록을 완료했다. 올해 내에는 12명의 모든 환자 등록을 마칠 계획이다. 이번 임상 1/2a상에서는 말초신경 손상으로 근위축이 일어난 환자의 다리 근육에 엔젠시스(VM202)를 주사하고 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로 270일 간 진행된다. 임상시험은 국내 샤르코마리투스병의 최고 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡고 있다.CMT는 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. CMT
헬릭스미스 자회사 제노피스, GMP 생산시설 확장 및 CMO 사업 본격화 ㈜헬릭스미스의 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’가 본격적인 CMO 사업을 위해 추진한 GMP 생산시설 확장 공사를 완료했다. 제노피스는 지난 10월, 미국 샌디에이고 시청으로부터 중소형 발효조 GMP 신규 시설에 대해 인허가를 받았다. 이를 통해 제노피스의 GMP 기준 DNA 의약품 위탁생산 사업 규모도 더욱 커지게 되었다.이번에 새롭게 구축한 중소형 발효조는 특히 임상 초기 단계에 있는 바이오 기업들의 수요에 대처하기 위한 것이다. 이 기업들은 제노피스 생산시설을 통해 의약품을 생산함으로써 시설관리 및 품질관리 비용을 절감할 수 있고, 이를 R&D와 공급망 구축에 집중 투자할 수 있는 이점을 누릴 수 있게 되었다.신규 시설과 함
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202)의 중증하지허혈(CLI) 중국 임상 3상 ㈜헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ (중국명: NL003)의 중증하지허혈(CLI)에 대한 중국 임상 3상이 순항 중이다. 코로나19 여파로 중단되었던 임상시험이 사태가 안정세에 접어듬에 따라 5월 말 재개되었는데, 현재 속도로 진행되면 2021년 말 임상 3상 피험자 등록을 완료할 것으로 보인다. 이에 따라 노스랜드는 2022년 중국 신약 허가 신청 및 2023년 출시를 목표로 한다. 헬릭스미스는 지난 2004년 중국 노스랜드 바이오텍과 파트너 계약을 체결, 엔젠시스(VM202)를 중증하지허혈 치료제로 공동 임상개발 중이다. 노스랜드는 이에 프로젝트명 ‘NL003’을 부여했으며, 2019년 7월에 중국 임상 3상을 개시하여 현재 북경협화병원
헬릭스미스, ‘바이오 유럽 2020’에서 엔젠시스(VM202) 임상 성과 발표 ㈜헬릭스미스가 지난 26일부터 4일간 개최된 ‘바이오 유럽 2020(Bio-Europe 2020)’에 참가했다. 이번 행사에는 김선영 대표이사가 직접 발표자로 참석, 엔젠시스(VM202)의 최신 임상 개발 상황 및 회사의 비즈니스 전략에 대해 소개했으며, 주요 글로벌 빅파마들과의 미팅도 진행했다. ‘바이오 유럽’은 올해 26회를 맞은 유럽 최대 규모의 바이오 컨퍼런스다. 이번 행사는 코로나19로 인해 온라인에서 비대면 형식으로 진행되었다. 전세계 60개국에서 3,000여명 이상의 제약·바이오 산업 관계자들이 참가해 최신 바이오 연구 성과 및 개발 기술 등을 공유했다.헬릭스미스 김선영 대표이사는 이번 행사에서 엔젠시스(VM202)의 최신 임상 개발
헬릭스미스 김선영 대표이사, 주식 30만주 블록딜 방식으로 매각 ㈜헬릭스미스는 김선영 대표이사가 보유하고 있던 주식 30만주를 블록딜(시간 외 대량매매) 방식으로 매각했다고 26일 공시했다. 김대표는 “그간 유상증자에 참여하며 140억원 상당의 주식담보대출이 있었는데, 그 중 50억원을 26일까지 상환해야 했다. 대출 연장을 위해 노력했으나, 증권사로부터 불가 입장과 27일 반대매매를 통보받았다. 주주들에게 송구함을 금치 못하지만, 시장에 줄 충격을 최소화하기 위해 블록딜을 결정했다. 현재 진행 중인 유상증자를 성공적으로 마무리하고 회사가치 상승에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
헬릭스미스, '고위험상품 투자' 논란에 "재발 방지 노력할 것" 헬릭스미스가 지난 16일 정정공시를 통해 제출한 내용 중 고위험상품 투자와 관련해 논란이 일자 모든 상품에 손실이 발생한 것은 아니며 향후에도 면밀한 관리를 통해 회수할 것이라는 뜻을 밝혔다.20일 헬릭스미스에 따르면 사측은 지난 5년간 자금을 운용하며 위험상품에 투자한 누적 총액은 약 2643억원이며, 이 중 원금 1350억원과 이자 182억원을 회수해 상환받았다.헬릭스미스는 지난 공시를 통해 팝펀딩 사모펀드, 독일 헤리티지 파생결합채권(DLS) 등에 총 489억원을 투자했으나 원금을 회수하지 못한 것으로 알려졌다. 이에 사측은 "독일 헤리티지 DLS 상품의 경우, 판매사인 신한금융투자에서 신탁금액의 50%가 지금 결정되어 투자금의
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 임상 성과 발표 ㈜헬릭스미스가 지난 12일부터 5일간 미국에서 개최된 ‘2020 Cell & Gene Meeting on the Mesa’에 참석했다. 이번 컨퍼런스에는 김선영 대표이사가 직접 발표자로 참석, 엔젠시스(VM202)의 개발 현황에 대해 소개했다. ‘Cell & Gene Meeting on the Mesa’는 미국 재생의학연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)에서 주최하는 세포 및 유전자치료 업계 최고의 연례 컨퍼런스다. 올해 행사는 코로나19로 인해 온라인에서 비대면 형식으로 진행되었다. 120개 이상의 기업들이 온라인 프리젠테이션을 통해 지난 1년간의 유전자 치료, 유전자 편집, 조직공학 및 재생의학 기술 등의 성과를 공유했다.헬릭스미스 김선영 대표이사는 이번 행
헬릭스미스, 한국 임상개발본부장으로 박영주 박사 영입 ㈜헬릭스미스가 임상개발본부 한국 책임자로 박영주 박사를 영입했다. 지난 상반기 미국의 임상조직을 구축한 헬릭스미스는 박영주 박사 영입을 통해, 한국 본사와 미국의 임상 개발을 연결하는 글로벌 조직을 완성했다.헬릭스미스의 임상개발본부를 총괄할 박영주 본부장은 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상 전문가다. 지난 25년간 글로벌 및 국내 제약·바이오 기업에서 암, 당뇨병, 심혈관질환, 면역질환은 물론 희귀질환 분야 등을 대상으로 글로벌 임상 1상부터 3상까지 모두 경험했다.박영주 본부장은 이화여자대학교 생명과학과를 졸업하고, 서울대학교에서 보건학 석사 및 박사 학위를 취득했다. 이후 글로벌 헬스케어 기업 MSD와 사노피
헬릭스미스, ALS 학술대회 ‘2020 NEALS 연례회의’에서 전임상 및 임상시험 결과 발표 ㈜헬릭스미스 연구진과 임상 책임자가 지난 30일부터 이틀간 개최된 ‘2020 NEALS 연례회의’에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 연구 결과를 발표했다. 헬릭스미스가 개발한 엔젠시스(VM202)는 이미 미국 FDA에 의해 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있는데, 지난 5일 미국 FDA에 임상 2a상 프로토콜을 제출했다.NEALS(Northeast Amyotrophic Lateral Scierosis Consortium)는 ALS와 운동신경질환 분야에서, 과학적 성과가 치료제 개발로 빨리 연결되는 것을 돕기 위해 조직된 학술 단체이면서, 동시에 ALS 연구에 필요한 여러가지 방법론을 제공하는 기관이다. ALS 분야에서는 영향력이 매우
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 사용한 ALS 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출 ㈜헬릭스미스는 미국식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스(VM202)는 이미 미국 FDA에 의해, ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용하여 이미 ALS 임상 1상을 성공적으로 마친 바 있는데, 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상 반응의 발생을 조사한다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 (1) ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 AL
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 대규모 상업 생산 기반 구축 ㈜헬릭스미스가 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 또 다른 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 마침내 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 상업화에 필요한 대규모 생산 기반을 구축했다. 이는 의약개발 분야의 최종 단계로서 시판 허가 서류 중 70% 이상을 차지할만큼 방대하고 중요한 작업이다. 특히 엔젠시스(VM202)와 같이 세계 시장에서 한번도 선보인적 없는 신개념·신소재 유전자치료제의 경우, 미국 FDA가 안전성과 함께 가장 중요하고 까다롭게 취급하는 부분이다.이로써 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후에 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 되었다.엔젠시스(VM2
헬릭스미스 엔젠시스(VM202), CMT 국내 임상 1/2a상 첫 환자 투약 실시 ㈜헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다. 삼성서울병원 최병옥 신경과 교수팀이 이끄는 임상시험팀은 지난 21일 CMT 임상 환자에 대한 엔젠시스(VM202) 투여를 시작했다. 이번 CMT 임상 1/2a상은 총 12명의 CMT 환자를 대상으로 엔젠시스(VM202)의 안전성과 내약성을 평가한다.헬릭스미스는 이번 임상을 통해 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 계획이다. 국내에서 진행되는 이 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오면 회사는 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 실시를 계획하고 있다.CMT병은 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의
헬릭스미스, 2817억 규모 유상증자 결정 헬릭스미스가 지난 17일 이사회를 열고 2817억 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했다.헬릭스미스는 유상증자를 통해 조달된 자금을 시설자금 1079억원, 운영자금 1038억1604만원, 채무상환자금 700억원 등으로 사용한다는 계획이다.헬릭스미스는 이번 유상증자를 통해 신주 750만주(보통주)를 발행하며, 1주당 액면가는 500원이다.신주 예정 발행가는 3만8150원이며 신주배정주식수는 약 0.28이다. 구주주 청약일은 오는 12월 3일부터 4일까지이며 신주 상장 예정일은 12월 23일이다.
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) DPN 임상 3-3상 프로토콜 FDA 제출 ㈜헬릭스미스는 미국식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다.이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스(VM202)의 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로서, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획되었다. 그 내용은 지난 3-2상과 거의 같은데, 다만 장기간(1년) 통증 효과와 안전성 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰기간을 1년으로 설정했다.주평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 통증일기(pain diary)로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과를 측정한다. 부평가 지표는 (1) 6, 9, 12개월째에 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소
㈜헬릭스미스, 스핀오프로 2개 자회사 설립 ㈜헬릭스미스가 일부 R&D 프로젝트를 스핀오프하여 자회사인 ‘뉴로마이언(Neuromyon)’과 ‘카텍셀(Cartexell)’을 설립했다. 뉴로마이언은 주로 AAV(Adeno-Associated Virus, 아데노 부속 바이러스) 바이러스 백터를 사용하여 유전자치료제를 개발하고, 카텍셀은 CAR-T세포를 사용하여 고형암을 대상으로 항암 신약을 개발한다. 양사 모두 헬릭스미스가 특허를 현물 출자하는 형태로 설립되었다. 양사의 R&D 파이프라인은 모두 비임상 단계지만 스핀오프를 통해 자금을 마련하면 3년 내에 다수의 임상을 추진할 수 있다.뉴로마이언(대표 정재균)은 주요 신경근육 퇴행질환을 대상으로 AAV 유전자치료제를 연구 및 개발한다. AAV는 인체에서 안

1 2 3 4 5