로이슈

검색

셀트리온 '렉키로나', 유럽연합집행위원회로부터 정식 품목허가 획득 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다.렉키로나는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내
셀트리온헬스케어, ‘렉키로나’ 국가별 허가 및 판매 협상 가속화 전망 셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 밝혔다.‘렉키로나’는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로서 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국들에 수출되어 실제 처방이 이뤄지고 있다. 또한 국내에서는 지난 9월에 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후
셀트리온 '렉키로나', 유럽서 ‘승인 권고’ 의견 획득 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다.CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다.렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하
셀트리온, 2021년 3분기 매출 4,010억원, 영업이익 1,640억원 달성 셀트리온은 10일 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 4,010억원, 영업이익 1,640억원, 영업이익률 40.9%를 달성했다고 밝혔다.예상을 뛰어넘는 미국 내 수요 급증으로 ‘램시마(미국 판매명: 인플렉트라)’의 공급량이 확대되고 트룩시마의 점유율 성장도 지속 중이나, 테바(TEVA) 편두통 치료제 ‘아조비’ CMO 매출이 4분기로 이연된 점, 타 제품 대비 상대적으로 단가가 낮은 램시마의 매출 비중이 확대된 점 등이 전년 동기 대비 매출 및 영업이익 감소에 영향을 미쳤다.영업이익률은 램시마의 미국시장 점유율 급속 성장으로 인해 효율이 높은 국내 생산분 판매비중 증가, 트룩시마의 견조한 시장 점유율 확대로 40.9%를 달성했다.
셀트리온, 알츠하이머 치매 치료용 도네페질 패취제 ‘도네리온패취’ 식약처 품목허가 획득 셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 품목허가를 획득해 세계 최초의 도네페질 패취제의 지위를 확보하게 됐다.셀트리온 관계자는 "‘도네리온패취’는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다"라며 "지금
[제약바이오 이슈] 셀트리온, '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 美 FDA 긴급사용승인 획득 外 ◆셀트리온, '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’ 美 FDA 긴급사용승인 획득셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속자가검사키트 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test, 이하 ‘디아트러스트 홈 테스트’)’가 지난주 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 4월 FDA로부터 ‘디아트러스트 코로나19 전문가용(POCT) 항원신속진단키트 (Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)’의 긴급사용승인을 받은 데 이어, 신속자가검사키트인 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’
[제약바이오 이슈] 셀트리온, 아시아 학술대회서 램시마 장기 안전성 연구 데이터 공개 外 ◆셀트리온, 아시아 학술대회서 램시마 장기 안전성 연구 데이터 공개 셀트리온은 14일 아시아염증성장질환 학술대회(이하 AOCC, Asian Organization for Crohn's & Colitis)에서 램시마(개발명 CT-P13) 정맥투여의 장기 안전성과 효능 관찰 연구 최종 결과를 포스터(e-Poster)로 공개했다. AOCC는 염증성장질환(IBD) 전문가들이 모여 진단 및 치료, 임상에 대한 최신 지견을 공유하는 국제학술대회로, 이달 14~16일까지 중국 광저우 현장과 온라인에서 진행된다.셀트리온은 한국 및 유럽 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA), 염증성장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD), 강직성척추염(Ankylosing Spondylitis, AS) 환자 736명을 대상
[제약바이오 이슈] 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청 완료 外 ◆셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청 완료셀트리온은 현지시간 8일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 EMA(European Medicines Agency)에 허가 신청을 완료했다.셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다.셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration)에 허가 신청을 완료한 바 있다. 이후 일본 등 주요
[제약 바이오 이슈] 셀트리온 '렉키로나' EMA 정식 품목허가 절차 돌입 外 ◆셀트리온 '렉키로나' EMA 정식 품목허가 절차 돌입셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 1일 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 정식 품목허가 (MAA, Marketing Authorization Application)를 신청했다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자이다.셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만으로 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출하게 됐다.EMA는 코로나
[제약바이오 이슈] 셀트리온, CT-P16 韓美 허가 신청 완료 外 ◆셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 韓美 허가 신청 완료셀트리온은 지난 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 한국 식품의약품안전처 및 미국 FDA(U.S. Food and Drug Administration) 허가 신청을 완료했다.셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다
‘디아트러스트’ 美국방부 공급 계약 체결 소식에 셀트리온 ·휴마시스 주가 '강세' 셀트리온이 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원 신속진단키트 '디아트러스트 (Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Rapid Test)'를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국내 공급한다고 23일 밝혔다.셀트리온 관계자는 "미국 자회사 셀트리온USA는 미국 국방부 산하 조달청 (Defense Logistics Agency, 이하 DLA)이 진행하는 구매사업에서 공급업체로 최종 선정돼, 빠르면 다음달 1일부터 군시설, 요양원, 지역검사소, 주요 시설물 등 미국내 25,000개 지정 조달처로 디아트러스트 항원 신속진단키트의 주(週)단위 공급을 시작한다"고 전했다. 계약기간은 내년 9월 16일까지로 계약금액은 상황에 따라 최대 7,382억원까지 늘어날
NS홈쇼핑, 셀트리온 ‘셀큐어 셀인퓨즈 액티브 크림’ 론칭 NS홈쇼핑은 5일(일) 저녁 8시 30분 ‘셀트리온 셀큐어 셀인퓨즈 액티브 크림’을 론칭 방송한다고 3일 밝혔다.세월의 흔적이 더 진하게 느껴지는 환절기, 탄력과 주름 관리에 관심이 늘어나는 요즘 피부 고민을 한번에 해결해 줄 수 있는 기능성 ‘셀큐어 셀인퓨즈 액티브 크림’을 셀트리온에서 출시하고 NS홈쇼핑에서 단독 론칭 방송한다.NS홈쇼핑 관계자는 "‘셀큐어 셀인퓨즈 액티브 크림’에는 세포콜라겐 합성 촉진, 피부구성 단백질 합성 촉진 등 피부조직 재생에 뛰어난 효과로 피부재생을 도와주는 ‘100% 인체 제대혈 유래 줄기세포 배양액’, 셀트리온 특허 독자성분인 ‘ACTIV-PEP™’, 피부친화적인 ’인체 유사 콜라겐추출물’등이
셀트리온제약, 2분기 매출액 987억 4천만원, 영업이익 166억 2천만원 달성 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 17일 실적 공시를 통해 2분기 재무제표 기준 매출액 987억 4천만원, 영업이익 166억 2천만원, 당기순이익 132억 3천만원을 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출은 112.8%, 영업이익과 당기순이익은 각각 189.3%, 239.9% 증가하며 전년도 대비 2배 이상 성장한 수치를 기록했다. 또한, 올해 상반기 누적 기준 매출액은 1,842억 9천만원, 누적 영업이익은 262억 6천만원으로 전년 동기 대비 각각 103%, 159.2% 증가했다. 직전 분기에 이어 케미컬의약품과 바이오의약품 전 사업 부문에서 고른 성장세를 보이며 좋은 실적을 달성했다. 국내 케미컬의약품 부문에서는 2분기에만 172억원의 매출을 올린 간
셀트리온 렉키로나, 브라질 긴급사용승인 획득 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 11일 브라질 식약위생감시국(ANVISA, Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다. 셀트리온은 브라질 식약위생감시국에 렉키로나의 임상 1상과 2상 결과를 비롯해 최근 완료한 글로벌 대규모 임상3상 결과와 브라질 발 감마 변이 및 인도 발 델타 변이 등에 대한 전임상 자료도 함께 제출했다. 브라질 보건당국은 제출된 자료를 종합적으로 검토해 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 긴급사용을 승인한다고 발표했다. 특히 이
셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 일본 시장점유율 50% 돌파 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 유방암, 위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)가 지난 6월 일본에서 51%[1]의 시장점유율을 기록하며 오리지널을 넘어섰다. 셀트리온헬스케어는 '허쥬마'가 일본 트라스투주맙 시장 내 1위 제품으로 등극하게 된 원동력에 대해 시장에 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(First mover)로서의 강점과 함께 전세계적인 처방 확대로 입증된 제품 신뢰성이 큰 역할로 작용했다고 설명했다.특히, 지난 2019년 8월 일본 유방암 시장의 90%가 넘는 3주요법 적응증을 경쟁사 보다 먼저 획득하면서 항암 치료 거점 병원에서 ‘허쥬마’가 처방될 수 있는 발판을 마련한 전략이 시장 선점 효과로 이어졌다

21 22 23 24 25