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신라젠 'BAL0891', 급성 골수성 백혈병(AML) FDA 임상 승인 신라젠(대표 김재경)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 21일 일 공시했다. 신라젠에 따르면 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪는다. 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야이며 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한 수요가 높아지고 있다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을
신라젠, 코렌텍으로부터 100억원에 우성제약 인수 신라젠(대표 김재경)이 코렌텍으로부터 우성제약을 인수했다고 13일 공시했다. 인수 조건은 코렌텍이 보유한 우성제약 지분 80%를 현금 90억 원과 신라젠 전환사채(CB) 10억 원으로 매입하는 조건이다. 잔여 20% 지분은 우성제약 조환우 대표 등으로부터 매입하며 지분 전량을 확보했다. 사업의 연속성을 위해 조환우 우성제약 대표는 신라젠에 합류할 예정이다.우성제약은 수액 전문 개발 기업으로 주요 고객처는 3차 병원 등 대형병원이다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품이며 이외에도 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등으로 제품군이 형성되어 있다. 프로파인퓨전주는 아
신라젠 'BAL0891', 급성 골수성 백혈병(AML) FDA 임상 승인 신청 신라젠(대표 김재경)은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 이는 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다.12일 신라젠에 따르면 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야다. 급성 골수성 백혈병 치료는 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪고 있어 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한
신라젠, SJ-600 시리즈 日 특허 취득..."해외 특허 첫 성공" 신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈가 첫 해외 특허 등록에 성공했다. 신라젠은 항암바이러스 플랫폼 SJ-607이 일본 특허 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. SJ-607은 SJ-600시리즈의 모태가 되는 항암 바이러스 플랫폼(GEEV® Platform)으로 신라젠이 개발 중인 최신 파이프라인들의 기반 기술이다.SJ-607의 주요 특허 내용은 보체조절단백질을 표면에 발현하는 항암 바이러스 및 이의 용도에 관한 것으로, 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지하는 기술이다. SJ-607은 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 살아남을 수 있다. 정맥주사를 통해 전신에
신라젠, 이탈리아 레이테라와 SJ-600 시리즈 CDMO 계약 신라젠(대표 김재경)이 이탈리아 소재 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 업체인 레이테라와 차세대 항암 바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 생산에 대한 포괄적 협력 계약(MSA, Master Service Agreement)을 한국시간 21일(이탈리아 현지시간 20일) 체결했다. 이번 계약에 따라 레이테라는 신라젠의 SJ-600시리즈에 대한 고도의 위탁개발생산을 진행하여 임상에 진입할 수 있는 GMP 약물로 개발할 예정이다.레이테라(ReiThera)는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CDMO 업체로 에볼라, HIV 등 각종 바이러스성 질환에 대한 예방 백신을 개발해 세계보건기구(WHO)에 공급한 바 있다. 현재는 백신 접종 캠페인을 지원하기 위해 백신 생산 및 공급을 진행함으로써
신라젠, 글로벌 제약사 '베이진'과 임상 약물 지원 계약 체결 신라젠(대표 김재경)은 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 임상 약물 지원 계약을 현지 시간 6일 체결했다고 밝혔다. 이 계약에 따라 베이진은 신라젠에 PD-1 억제제 티슬리주맙(Tislelizumab)을 제공하여 현재 미국과 한국에서 고형암 치료를 위해 개발 중인 BAL0891과의 병용 임상 시험을 진행할 예정이다. 신라젠의 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험을 진행 중이며, 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 추가 연구가 계획되어 있
[서울고법 판결]'신라젠 투자 의혹 보도', MBC, 2심에서 최경환에' 2천만원' 배상 선고 서울고등법원이 최경환 전 경제부총리가 신라젠에 투자했다는 허위사실 보도로 명예가 훼손됐다며 MBC를 상대로 낸 손해배상 청구 소송 2심에서도 일부 승소 판결을 내렸다.서울고법 민사13부(문광섭 최성보 이준현 부장판사)는 1일, 최 전 부총리가 MBC를 상대로 3억원을 청구한 소송에서 MBC의 항소를 기각하고 1심과 같이 2천만원을 지급하라고 판결했다고 밝혔다.MBC는 지난 2020년 4월 '2014년 기획재정부 장관이던 최 전 부총리가 신라젠 전환사채에 5억원, 주변 인물이 60억원을 투자했다'는 이철 전 밸류인베스트코리아(VIK) 대표의 주장을 보도한 바 있다.이에 최 전 부총리는 보도가 나간 후 같은 해 5월 가짜 뉴스로 명예가 훼손됐다며
신라젠 이사회서 유상증자 보고..."향후 조달자금 투명하게 집행" 신라젠(대표 김재경)은 지난 4일 이사회를 개최하고 이번에 진행한 유상증자 전반적인 내용과 조달 자금에 대한 사용 계획을 재차 보고했다고 8일 밝혔다. 신라젠 이사회는 사외이사 3인과 사내이사 2인, 감사 1인으로 구성됐으며 경영의 투명성을 강화하고자 외부 인사를 과반으로 구성하고 있다. 특히 주식 재상장 과정에서 기존 이사회 내 내부거래위원회를 투명경영위원회로 전격 격상해 신설했으며, 주요 계약 및 지출에 대해 엄격하게 통제하는 역할을 수행한다. 투명경영위원회 역시 사외이사가 과반을 구성하고 위원장직을 수행한다. 신라젠은 이번 이사회에서 지난 3월부터 진행한 유상증자 전반을 보고했고, 향후 조달 자금에 대해 투명
신라젠, 유상증자 일반 공모 청약률 494.46% 기록 신라젠(대표 김재경)은 24일 공시를 통해 유상증자 일반 공모에서 494.46%의 청약률을 기록했다고 밝혔다. 구 주주 청약률에서 87%의 높은 청약률을 보인 것에 이어 일반 공모에서도 흥행에 성공하며 유상증자 절차를 마무리할 계획이다. 신라젠은 지난 3월 22일 유상증자를 최초 발표한 이후 이달 12일 최종 발행가액 산정을 통해 1000억원 이상의 자본 조달을 확정한 바 있으며, 지난주 구 주주와 일반을 대상으로 청약 절차에 돌입했다. 우선 17일에서 18일까지 구 주주를 대상으로 한 청약 결과 87.08%의 높은 참여율을 보였다. 그리고 대표 주관사 KB증권 및 공동 인수사 SK증권, LS증권, 한양증권에서 20일부터 21일 양일간 구 주주 청약 후
신라젠, 큐리에이터와 'BAL0891' 공동 연구 계약 체결 신라젠(대표 김재경)과 큐리에이터(Qureator, 대표 백규석)는 항암제 BAL0891와 PD-1 계열 면역관문억제제의 병용 연구를 3D 종양 면역 미세환경(TIME) 모델에서 평가하기 위한 공동 연구 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 신라젠에 따르면 큐리에이터는 미국 캘리포니아 샌디에이고에 본사를 두고 있으며 혁신적인 인체 조직칩을 이용한 3D 질병 모델 연구에 특화된 생명공학 회사다. BAL0891은 이중 TTK/PLK1 억제제로, 기존의 단일 표적 치료제보다 우수한 전임상 효능을 보였다. 이번 연구는 BAL0891과 anti-PD-1 항체의 시너지 효과를 3D TIME 모델을 통해 평가하는 것을 목적으로 한다. 특히 삼중음성유방암(TNBC), 신세포암(RCC), 위암(GC)
신라젠 "바이오 USA서 글로벌사들과 비즈니스 미팅 논의" 신라젠(대표 김재경)은 현지시각 지난 3일부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 ‘BIO International Convention 2024’(이하 바이오 USA)에서 각국의 글로벌 제약사들과 다양한 협력 방안에 대해 논의했다고 11일 밝혔다. 특히 올해는 이전보다 진보된 각 파이프라인에 대한 다양한 논의로 행사 일정을 소화했다. 신장암 2a상을 마친 펙사벡의 경우는 파트너사 리제네론과 비즈니스 미팅을 진행했다. 양사 고위관계자가 참석해 라이선스 아웃 및 개발 확대 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다. 그리고 리제네론 외에도 글로벌 빅팜측에서 펙사벡 개발 현황 및 임상 데이터 등에 관심을 보여와 미팅을 진행했다. 펙사벡 외에도 신라젠이 개
신라젠, 바이오 USA 참가..."라이선스 아웃 논의" 신라젠(대표 김재경)은 이달 3일부터 6일(현지시간)까지 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘BIO International Convention 2024’(이하 바이오 USA)에 참가한다. 바이오 USA는 세계 최대 규모의 제약·바이오산업 비즈니스 미팅 행사로서 각국의 주요 산업 관계자들이 참석한다고 밝혔다. 신라젠은 R&D 및 글로벌 마케팅 관련 주요 임원들이 참석한다. 신라젠이 이번 바이오 USA에 참석하는 목적은 크게 두 가지다. 우선 펙사벡의 라이선스 아웃 협의다. 이번 방문을 통해 글로벌 파트너사와 라이선스 아웃을 포함한 다양한 논의가 이어질 예정이다. 현재 파트너사와 미팅 일정이 수립된 상황이며 미팅을 통해 논의를 이어갈 전망이다. 그리고 펙사벡
신라젠, ASCO 2024서 BAL0891 연구자 미팅 개최 신라젠(대표 김재경)은 오는 31일부터 다음달 4일까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 미국과 한국에서 임상 중인 BAL0891의 연구자 미팅을 개최할 예정이라고 30일 밝혔다. 신라젠에 따르면 미국 임상종양학회(ASCO)는 미국 암학회(AACR), 유럽 종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 평가받으며 세계 주요 제약·바이오 기업과 연구진들이 참여하는 최고 권위의 학회다. BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 제약기업 바실리아에서 도입한 항암제로 현재 미국과 한국에서 임상 1상을 진행 중이다. 올해 2월 미국 식품의약국(FDA), 4월에는 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청해 삼
신라젠 "유상증자 참여사 리드코프, 확보 지분 유지 결의" 신라젠(대표 김재경) 유상증자에 참여하는 금융 관계사 리드코프는 보유하게 될 신라젠 주식 전량을 최대주주 엠투엔의 보호예수기간 동안 매각하지 않을 것을 결정했다고 29일 밝혔다. 이번 유상증자를 통해 리드코프가 보유하게 될 신라젠 주식은 314만 6520주다.신라젠에 따르면 최대주주 및 관계사가 일반 공모로 취득하는 주식에 대해서는 법적으로 보호예수를 설정할 의무가 없고 설정도 불가하지만 시장과 신라젠 투자자들에게 신뢰와 책임 경영의 의지를 보이고자 엠투엔 및 관계사 등 그룹 회의를 통해 전격 결정했다.그룹 회의에서 신라젠이 개발하고 있는 신약 파이프라인에 대한 가치 및 비전, 현재 진행 중인 글로벌 파트너사와의 협
신라젠, 의학•임상 분야 글로벌 전문가 영입 신라젠(대표 김재경)은 최근 연구개발 강화를 위해 글로벌 의학 및 임상 전문가를 영입했다고 26일 밝혔다. 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자와 글로벌 임상수탁기관(CRO) 한국 대표 출신 신수산나 상무가 합류하고 기존 마승현 최고 의학책임자(CMO)와 호흡을 맞춘다.신임 이수진 의학책임자는 가정의학과 전문의로 이화여자대학교 의과대학을 졸업하고, 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드(Medical Head of Immunology)로 근무했다. 신임 신수산나 상무는 서울대학교 보건대학원에서 보건학 석사학위를 받았고, 화이자, MSD 등 다국적 제약사

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