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셀트리온, 국제표준 정보보안 인증 'ISO 27001' 획득
셀트리온이 GMP(Good Manufacturing Practice) 시스템 전반에 대해 정보보안경영시스템(ISMS) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001’을 획득했다고 31일 밝혔다.셀트리온에 따르면 ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증으로, 정보보호 관리영역 11개 분야 및 133개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 하는 권위있는 인증이다.셀트리온은 지난 2022년 국가핵심기술 보유 사업자, 2023년 국가첨단전략기술 보유 사업자로 연이어 지정됨에 따라 기술보호 관리체계 유지 및 검증에 대한 필요성이 증대됐으며, 정보보안 체계의 효과적인 관리와 정보보호 업무 표준을 확립 및 수준 개선을 위
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서정진 셀트리온 회장 "합병 불확실성 없다...홀딩스 상장도 고려 중"
서정진 셀트리온 명예회장은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 대한 불확실성을 끊어내 차질없이 마무리할 예정임을 밝힘과 동시에 지주사 셀트리온홀딩스을 상장하겠다는 뜻을 내비쳤다.25일 서울 여의도 파크원에서 열린 기자 간담회에서 서 회장은 "주주들이 원해서 합병을 하는 것"이라며 "주식매수청구권을 다 행사하더라도 그 만큼의 자금이 준비돼 있다. (주식매수청구권이) 더이상 합병의 불확실성으로 남아있지 않다"고 말했다. 앞서 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 지난 23일 임시 주주총회서 진행된 합병계약서 승인에 대한 표결 결과 합병안이 가결됐다.연내 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 절차 완료 이후에는 셀트리온제
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셀트리온헬스케어 ‘램시마’, 유럽 주요국 입찰 잇단 수주
셀트리온헬스케어가 유럽 주요국에서 개최된 인플릭시맙 입찰에서 경쟁 제품들을 제치고 램시마(성분명 인플릭시맙) 수주를 이어가며 시장 점유율 1위 자리를 지속하고 있다고 18일 밝혔다.먼저 램시마는 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 AGEPS 입찰 수주에 성공했다. 이를 통해 셀트리온헬스케어는 파리 및 일드프랑스 지역의 대학병원 연합인 APHP에 이달부터 2026년까지 3년 동안 램시마를 공급할 예정이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올 2분기 기준 램시마는 프랑스에서 59%의 시장 점유율로 오리지널 및 경쟁 제품들을 모두 압도하는 처방 성과를 기록했는데, 이번 AGEPS 입찰 수주에도 성공한 만
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셀트리온, 유럽 피부과학회서 스텔라라 시밀러 임상 3상 유효성 발표
셀트리온이 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다.셀트리온에 따르면 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11일에서 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까
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셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 日 판매허가 획득
셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁
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[인천지법 판결] 셀트리온 방역 하청업체 직원들, 근로자 지위 확인 소송서 일부 승소
셀트리온 공장의 방역업무를 담당한 협력업체 직원들이 셀트리온을 상대로 제기한 근로자 지위 확인 소송에서 일부 승소했다. 인천지법 민사11부(김양희 부장판사)는 지난 21일 셀트리온 하청업체 ‘프리죤’ 직원 A씨 등 2명이 셀트리온을 상대로 제기한 근로자 지위 확인 소송에서 원고 일부 승소 판결했다고 22일, 밝혔다. 재판부는 "원고들에게 근로자 지위가 있음을 확인하는 주위적 청구를 기각한다"면서도 "셀트리온이 원고들에게 고용 의사를 표시하도록 하는 예비적 청구는 인용한다"고 판결했다. 앞서 A 씨 등은 2019년 7월 셀트리온으로부터 직접적인 업무 지휘와 감독을 받은 것을 근거로 불법파견에 해당한다는 취
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셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부서 ‘유플라이마’ 입찰 수주
셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)가 이탈리아 입찰 시장에서 수주 성과를 이어가며 시장을 확대하고 있다.셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 3분기 개최된 캄파냐(Campagna), 움브리아(Umbria), 피에몬테(Piemonte), 몰리제(Molise) 및 발레다오스타(Valle d'Aosta) 주정부 입찰에 참여한 결과 유플라이마가 낙찰에 성공했다고 18일 밝혔다. 5개 주정부는 이탈리아 아달리무맙 시장의 약 20% 규모를 차지하고 있으며, 일부 주에서는 지난 8월부터 유플라이마 공급이 시작된 가운데 상호 계약에 따라 주별로 1~3년간 공급될 예정이다.
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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 美 특허 합의 완료
셀트리온은 25일 자가면역치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(J&J)와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사
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셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 美 사보험사 처방집 등재
셀트리온헬스케어가 세계 최대 제약시장인 미국에서 다수의 주요 사보험사들과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙) 계약 체결에 성공했다고 23일 밝혔다셀트리온헬스케어는 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재를 성공적으로 이뤄낸 이후 사보험 시장으로도 커버를 확대하기 위해 보험사들과 협상을 지속해 왔다. 그 결과 미국 상위 5개 보험사(가입자 수 기준) 중 한 곳을 포함한 10여 곳의 사보험사 처방집에 베그젤마 등재를 완료했다. 셀트리온헬스케어는 이외에도 여러 보험사들과 협상을 긍정적으로 진행 중인 만큼 내년 초까지 60% 이상 커버리지가 확대될 수 있도록 커머셜 활동을 적극 전
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셀트리온그룹, 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병절차 돌입
셀트리온그룹의 주요 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 17일 공시를 통해 양사 합병 승인에 관한 이사회 결의를 거쳐 본격적인 합병 절차에 돌입한다고 밝혔다.셀트리온그룹은 단계별 합병을 통해 기업 역량 및 시너지 확대에 나서기로 하고, 첫 단계로 그룹내 바이오 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 합병한다. 이후 셀트리온제약의 사업 강화를 거쳐 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 두번째 합병을 추진해 바이오ㆍ케미컬 시너지를 강화하고 글로벌 종합생명공학 기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다.먼저 진행되는 양사간 합병은 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하는 형태로, 셀트리온헬스케어의
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[온라인 기자간담회 속보] 셀트리온 그룹 합병 신주 상장 이듬해 1월 12일 예정
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[온라인 기자간담회 속보] 셀트리온 그룹 합병 기일 오는 12월 28일 예정
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[온라인 기자간담회 속보] 셀트리온 그룹 합병주주총회 오는 10월 23일 예정
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셀트리온, 2분기 매출 5240억∙영업익 1830억
셀트리온은 지난 14일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 2분기 매출액 5240억원, 영업이익 1830억원, 영업이익률 34.9%를 기록했다고 16일 밝혔다.셀트리온에 따르면 케미컬 부문 국제조달 입찰 시기 조정, 용역 매출 등 기타 매출 감소로 전년 동기 대비 전체 매출 및 영업이익은 감소했지만, 후속 신규 파이프라인 공급으로 주력사업인 바이오시밀러 매출은 전년 동기대비 10.4% 증가했으며 이에 힘입어 전체 영업이익률도 34.9%로 개선됐다.셀트리온의 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분
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[기업사회활동] 셀트리온그룹, ‘집중호우 피해 복구’ 성금 5억원 전달
셀트리온그룹은 19일 전국 각지에서 발생한 집중호우 피해로 어려움을 겪고 있는 이재민을 위해 복구 성금 5억원을 기탁한다고 밝혔다.이번 총 성금 5억원 중 3억원은 대한적십자사 충북지사를 통해 이번 수해로 큰 피해가 발생하고 셀트리온그룹 주요 사업장 일부가 위치한 청주 지역에 전달됐으며, 2억은 전국재해구호협회에 전달됐다. 이번 성금은 수해지역 피해 복구와 이재민을 위한 구호물품 지원 등에 사용될 예정이다.셀트리온그룹 관계자는 “최근 예기치 못한 집중호우로 인해 힘든 시간을 보내고 있을 피해 지역 주민들이 더 이상의 피해 없이 조속히 일상으로 돌아갈 수 있기를 희망한다”며 “피해 주민들에게 조금이나마 위로와 힘
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