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헬릭스미스, 산업부 첨단기술·제품 확인인증 취득
㈜헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’에 대해 산업통상자원부(이하 산업부)로부터 ‘첨단기술·제품 확인서’를 취득했다고 14일 밝혔다.산업부의 첨단기술·제품 확인서는 산업구조 고도화 촉진을 목표로 기술 집약, 혁신의 속도 및 해당 기술력에 관한 기술적·경제적 파급효과를 고려해 탁월한 기술을 가진 기업에 부여되고 있다.헬릭스미스의 엔젠시스(VM202)는 산업부의 산업발전법 제5조 및 첨단기술 및 제품의 범위 고시 제5조에 따라 바이오 분야 중 ‘치료유전자 발굴 및 최적화 기술’에 해당함을 인정받았다.엔젠시스(VM202)는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA로 구성된 약물이다. 지난 15년 간의
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헬릭스미스, CAR-T 세포치료제 기술 유럽 특허 획득
㈜헬릭스미스가 TAG-72 항원을 표적하는 CAR-T 세포치료 기술의 유럽 특허를 취득했다고 24일 발표했다. 해당 특허는 일본, 유럽에 특허 등록됐으며, 현재 국내를 비롯해 미국, 중국, 홍콩, 호주, 캐나다 등에서 특허 출원 등록을 기다리고 있다.해당 특허는 항-시알릴 Tn 키메라 항원 수용체(ANTI-SIALYL TN CHIMERIC ANTIGEN RECEPTORS)를 발현하는 세포 및 이의 조성물에 대한 것이다. 이는 고형암에서 많이 발현되는 TAG-72(Tumor Associated Glycoprotein 72) 당단백질상에 시알릴 Tn 항원(STn)을 발현하는 암을 인지하여 살상 효과를 보일 수 있는 CAR-T(chimeric antigen mediated T cell) 세포치료제다.헬릭스미스는 STn 항원을 특이적으
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헬릭스미스, 대사성 골질환 및 갱년기 증상 예방·치료물질 ‘HX112’ 국내 특허 획득
헬릭스미스가 대사성 골질환 및 갱년기 증상 예방·치료물질 ‘HX112’의 국내 특허를 취득했다고 24일 공시했다.HX112는 헬릭스미스가 국내산 약용작물을 이용해 개발한 소재다. 비임상 연구를 통해 혈관 경직, 열성 홍조, 골다공증 등 여성 갱년기에 나타날 수 있는 다양한 증상 지표에서 우수한 효능을 나타내는 약용작물 2종을 선별하였으며, 이를 최적의 조건으로 배합하여 시너지 효과를 나타낼 수 있게 했다.특히 지난 4월, 농림식품기술기획평가원(IPET)의 ‘2021년 기술사업화지원사업’ 과제에 선정됨에 따라 HX112의 기술 가치를 인정받았다. 순환장애 개선 효과가 입증된 국내산 약용작물을 이용한 갱년기 여성용 건강기능식품 개발을
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헬릭스미스, 비대위 '엔젠시스 무용론' 두고 14일 주총서 분쟁 예고
엔젠시스의 임상 운영 등을 두고 소액주주측과 갈등을 빚고 있는 헬릭스미스가 오는 14일 예정된 임시주주총회에서 이에 관한 분쟁을 벌일 것으로 관측됐다. 업계에서는 임시주총 결과에 따라 향후 엔젠시스의 임상 운영, 적대적 인수·합병(M&A) 여부가 결정될 것으로 보고 있다.9일 업계에 따르면 헬릭스미스 소액주주 연대는 현 경영진 해임 건으로 주주총회를 요청했다. 앞서 헬릭스미스는 지난 2019년과 지난해 두 차례 유상증자를 진행하며 일부 주주들이 불만을 표한 바 있다.소액주주 측은 "엔젠시스는 추가 임상과 상용화를 위해 대규모 자금이 필요한 데 현 경영진을 이대로 두면 또 주주 대상으로 증자를 할 수 있어 외부 투자 유치 또
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헬릭스미스, 혁신형 제약기업 재인증 성공
㈜헬릭스미스는 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’ 재인증에 성공했다고 24일 밝혔다. 지난 2012년 6월 첫 인증을 받은 뒤 2015년과 2018년 3년마다 인증 연장을 받은 바 있으며, 올해 역시 심사를 통과해 2024년까지 3년간 지위를 유지하게 됐다. 혁신형 제약기업 선정은 뛰어난 연구개발 투자 실적 및 성과로 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고에 기여한 공을 정부로부터 인증받았음을 의미한다. 혁신형 제약기업으로 선정되면, ▲ 약가 우대, ▲ R&D 우대, ▲ 세제 지원, ▲ 규제 완화, ▲ 정책자금 융자, ▲ 인력 지원 등의 혜택을 받게 된다. 신규인증 심사는 2년마다 실시되고, 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지한다
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헬릭스미스, 신경허혈성 궤양에 대해 높은 완치율 확인
헬릭스미스가 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 미국 임상 3상을 조기 종료하고 분석 결과를 발표했다. 당초 예상보다 느린 환자 등록 속도 때문에 일단 중간 결과를 분석하여 현황 파악 및 향후 방향 결정에 나서기 위해서다. 분석 결과, 신경허혈성 궤양에 엔젠시스가 효과가 있음을 확인했다. 엔젠시스의 DFU 임상 3상에서 지금까지 등록된 ITT분석(치료의향분석) 환자는 총 44명으로, 이 중 30명은 신경허혈성 궤양(neuroischemic ulcer) 환자였다. 소수 환자에서는 치료 전 궤양의 크기에서 이상치(outlier)를 보였다. 엔젠시스를 주사한 전체군에서는 주사 후 3~6개월 사이에 궤양 완치에 대한 트랜드가 관찰
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헬릭스미스 ‘엔젠시스(VM202)’, 미국 ALS 임상 2a상 한국 식약처로부터 국내 임상시험 승인
㈜헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용하여 희귀 유전병인 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)의 국내 임상 2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이는 미국에서 이미 진행 중인 임상 2a상과 동일한 임상으로서 한국의 임상 데이터도 미국 허가 과정에 포함되는 구조다. 엔젠시스(VM202)는 미국 FDA로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 이에 따라 ALS 임상 2a상은 미국과 국내에서 진행된다. 지난 3월, 미국에서 첫 환자에 대한 투약이 이루어졌는데, 4개의 임상시험센터에서 진행 중이다. 국내에서는 한양대학교병원에서 진행된다. 임상 2a상 규모는 총 18명으로, 이 중
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헬릭스미스, 차세대 유전자치료 기술 중국 특허 획득
헬릭스미스가 개발한 새로운 플라스미드 DNA 유전자치료 기술이 중국 특허 등록에 성공했다고 16일 밝혔다. 헬릭스미스는 중국 특허청으로부터 2035년까지 HGF(간세포성장인자)와 SDF-1α(기질세포유발인자1α) 유전자의 조합을 통한 말초동맥질환 치료 기술의 독점 권리를 보장받게 됐다. HGF는 엔젠시스(VM202)를 통해, SDF-1α는 플라스미드 DNA 제품 ‘pIKO(피아이코)’를 통해 전달된다.pIKO는 헬릭스미스 연구팀이 개발한 신규 유전자치료제다. 선도제품인 엔젠시스의 생물학적 활성을 크게 높이고, 질환에 대한 적용 범위를 확대시킬 수 있는 제품이다. 엔젠시스에 탑재된 HGF 유전자와 상호 작용을 통해 혈관형성 과정에서 시너지 효과를
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헬릭스미스, 바이오 행사 ‘바이오 디지털(BIO Digital) 2021’에서 발표
헬릭스미스가 10일부터 9일간 개최되는 ‘바이오 디지털(BIO Digital) 2021’에서 발표한다. 이번 행사에서 헬릭스미스는 회사와 후보 물질들에 대한 개발 현황을 전반적으로 소개하고, 특히 엔젠시스(VM202)의 임상개발 현황을 중점적으로 발표할 예정이다. ‘바이오 디지털(BIO Digital)’은 미국바이오협회가 주관하는 세계 최대 규모의 국제 바이오 비즈니스 행사다. 1993년부터 매년 미국의 주요 도시에서 개최되고 있으며, 올해는 코로나19로 인해 온라인으로 진행된다. 10일과 11일에는 참가 기업들의 발표가, 14일부터 18일까지는 일대일 바이오 파트너링이 진행된다. 약 2,900개 이상의 바이오 기업에서 5,000명 이상의 관계자들이 참가
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헬릭스미스, 기억력 개선에 효과 보인 ‘HX106’ 미국 FDA NDI 승인
헬릭스미스가 개발한 식물성 복합추출물 ‘천마등복합추출물(HX106)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규식품원료(NDI, New Dietary Ingredient)로 승인 받았다. NDI 인증은 미국 FDA로부터 원료의 안전성을 입증 받아 새로운 건강식품 원료로 인정받는 제도다. HX106은 ㈜헬릭스미스 연구팀이 개발한 식물성 복합추출물로 기억력, 특히 작업기억(working memory)을 개선하는 효과가 있다. 작업기억은 순간적으로 정보를 의식적으로 처리하는 능력으로 지적 생활에 매우 중요한 역할을 한다. 알츠하이머병과 같은 치매 질환 환자들에서는 작업기억 감퇴가 흔히 확인된다.HX106은 이미 이중맹검 인체적용시험을 통해 작업기억력 향상을 입증하였
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헬릭스미스 ‘엔젠시스(VM202)’ DPN 임상 3-1상 결과, 1분기 ‘주목할 만한 임상 결과’로 선정
헬릭스미스의 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’가 국제 학술지 ‘네이처 바이오테크놀로지(Nature Biotechnology)’에서 선정한 ‘2021년 1분기 주목할 만한 임상 결과(Notable Clinical Trial Results 1Q21)’에 이름을 올렸다. 이번 선정에는 총 열 편의 논문이 뽑혔는데, 상당수 성과들은 세계적인 의학 저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨지(New England Journal of Medicine)’, ‘란셋(The Lancet)’ 등에 실린 것들이다.여기에 헬릭스미스가 지난 1월 국제 의학 저널 ‘클리니컬 앤드 트랜스레이셔널 사이언스(Clinical and Translational Science)’에 발표한 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 첫 번째 미국 임상 3상(
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헬릭스미스, 공개토론회서 주주 설득 나서... 비대위 측 주장 적극 반박
헬릭스미스가 주주들을 회사로 초대해 대화의 장을 열었다. 일부 온라인 커뮤니티에서 퍼지는 악성 루머들을 바로잡고, 회사의 연구개발 현황 및 향후 계획을 주주들과 공유했다. 신약개발 전문기업 헬릭스미스는 3일 오후 2시, 서울 강서구 마곡동에 위치한 본사 다목적홀에서 주주들을 대상으로 간담회 형식의 공개토론회를 개최했다. 토론회는 직접 참석이 어려운 주주들을 고려해 유튜브 라이브로 실시간 방송돼 현장과 온라인에서 동시 진행됐다. 유튜브로 참석한 주주들은 댓글로 토론 참여가 가능해 다양한 주주들과의 소통이 이뤄졌다.이날 토론회는 일부 주주들이 소집한 임시주총을 앞두고 열린 만큼 주주들의 질문의 쏟아져 나왔다. 특
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헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) DPN 美 임상 3-2상 첫 환자 임상 완료
헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상에서 첫 환자의 6개월간 치료 및 관찰을 완료했다. 이와 함께 3-2상의 연장추적 연구인 3-2b상을 개시, 엔젠시스(VM202)의 효능 및 장기 안전성을 평가한다. DPN 3-2상 임상시험은 지난해 3월 미국 FDA에 최초 프로토콜을 제출하고 미국 국립보건원(NIH)의 임상 정보 사이트인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials.gov)에 시험계획을 등록하며 개시되었다. 같은해 11월 미국 플로리다주에 위치한 Innovative Research에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했고 이후 6개월간 관찰했다. 이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개의 임
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[장전 증시 이슈] 콤텍시스템 유상증자·헬릭스미스 코로나 치료제 임상시험 시작·코아시아, 삼성전자 EHS 베스트 파트너 선정
아이티센(124500)그룹의 계열사 콤텍시스템(031820)이 클라우드 사업 역량 강화를 위해 유상증자를 진행한다. 콤텍시스템은 채무상환자금 및 운영자금 확보를 위해 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다고 29일 밝혔다. 유상증자를 통한 조달 자금은 527억 원 규모다. 유입된 자금 중 427억 원은 클라우드 장비 구입을 비롯 인력 충원 등으로 사용된다.인공지능(AI) 솔루션 전문기업 ㈜위세아이텍(대표 김종현, 065370)이 공공기관, 금융에 이어 에듀테크 사업 역량도 지속적으로 강화한다.위세아이텍은 ㈜다인리더스(대표 임무호)와 업무협약(MOU)을 체결하고, 국내 대학교 AI 자기소개서 시스템 및 관련 솔루션 연구개발을 진
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헬릭스미스 ‘TADIOS’ 코로나19 감염자 대상 인도 임상시험에서 투약 시작
헬릭스미스가 자체개발한 천연물 치료제 '타디오스[TADIOS(HX110)]’를 사용하여, 인도에서 코로나19 감염자를 대상으로 실시하는 임상시험이 본격적으로 시작한다고 30일 밝혔다. 어제 4월 29일 첫 환자에 대한 투약을 시작한 것이다. 이번 임상은 100명 규모의 이중맹검, 위약 대조군 사용, 다기관 임상시험이다. '타디오스'는 3개 식물로 구성된 혁신 치료제로서 바이러스 및 미세먼지 등에 의한 호흡기질환을 치료하기 위해 개발된 제품이다. 헬릭스미스 연구진은 '타디오스'가 급성폐손상 동물모델에서 뛰어난 효과를 보이는 것을 발견하고, 지난 1월 국제학술지 ‘Journal of Ethnopharmacology’에 그 결과를 발표한 바 있다. 이에 따르면
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