의료·제약
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ITC, “휴젤, 메디톡스로부터 균주 절취 사실 없다” 최종 심결
글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜은 메디톡스측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사’에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 최종 심결(Final Determination)을 받았다고 11일 밝혔다.ITC는 현지시간으로 10일, 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결(Initial Determination)에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. 이로써 해당 ITC 조사는 종료ㄷ했다.ITC는 예비 심결을 통해 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우
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HLB 간암신약 본심사 Class 2 분류..."FDA 현장실사 준비 완료"
HLB 간암신약에 대한 본심사가 속도를 내는 가운데 FDA가 심사진행을 Class 2로 분류함에 따라, 조만간 캄렐리주맙 생산시설에 대한 보완사항 확인 차원의 실사가 진행될 것으로 전망된다. FDA는 실사 종료 후 늦어도 오는 3월 20일 이내에는 승인여부를 결정해야 한다.10일 HLB에 따르면 앞서 지난 7월 진행된 ‘Type A’ 미팅에서, FDA는 캄렐리주맙 공장의 CMC(생산공정 및 품질관리)와 관련해 추가로 지적하거나 요구할 것은 없다고 밝힌 바 있다. 따라서, 이번 CMC 재실사는 기존에 FDA가 보완요청한 사항이 실제로 개선되었는지를 직접 확인하는 절차로 진행될 것으로 보인다. 항서제약은 지난 5월부터 CMC 분야 전문가들을 대거 투입, 이
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일동제약 ‘CPhI 2024’ 참가..."해외 시장 개척 및 사업 다각화 추진"
일동제약(대표 윤웅섭)이 ‘CPhI 월드와이드 2024’에 참가해 자사의 원료의약품(API)과 완제의약품, 신약 후보물질, 원천 기술 및 제조 인프라 등을 알리고 사업 기회를 모색했다고 10일 밝혔다.일동제약에 따르면 CPhI 월드와이드(Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide)는 제약·바이오 산업과 관련한 세계 최대 규모의 박람회로, 올해 행사는 8일부터 10일까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다.일동제약은 행사장 내 한국관에 전시 부스를 마련하고 홍보 활동을 전개하는 한편, 다수의 해외 업체들과 사업 개발 및 제휴를 위한 파트너링 미팅을 진행했다.회사 측은 동남아시아 등지로 수출 중인 심혈관계 질환용 복합제(텔로스톱
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한미약품, 사상 최초 완제품 중동 수출..."사우디 타북과 파트너십 체결"
한미약품이 미국을 포함한 메이저 시장과 한국에서 검증을 마친 혁신신약 등 자체 개발 여러 완제품을 중동 및 북아프리카 시장에 사상 최초로 수출한다. 한미약품은 최근 사우디아라비아의 대표 현지 제약사 ‘타북’과 한미의 대표 품목들을 MENA(중동·북아프리카) 지역에 수출하기 위한 독점 라이선스 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 한미약품은 이번 계약을 시작으로, 향후 이 지역 진출을 확대하기 위한 수출 품목들을 지속적으로 늘려나갈 계획이다. 특히 이번 계약은 산업통상자원부 등을 중심으로 현재 한국 정부가 적극적으로 추진 중인 중동 수출 확대 정책 기조 가운데 성사된 것이어서 어느 때보다 기대감이 크다고 한미약품은
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삼성바이오로직스, 규제기관 제조 승인 300건 돌파
삼성바이오로직스(대표이사 존 림)가 압도적인 품질 경쟁력을 기반으로 창립 13년 만에 제품 허가 기준 글로벌 규제기관 제조 승인 건수 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다.삼성바이오로직스에 따르면 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정에 대해 GMP 및 품질 적합성이 검증 됐음을 의미하는 것으로, 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다.삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 품목 규제기관 제조 승인을 획득했으며, 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 늘려가고 있
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대웅제약, CPHI 2024 참가..."마이크로니들 패치·비만치료제 등 공개"
대웅제약(대표 박성수·이창재)은 이탈리아 밀라노에서 열리는 세계 최대 제약∙바이오 전시회 ‘CPHI Worldwide 2024(이하 CPHI)’에서 신약 펙수클루와 엔블로의 글로벌 시장을 확대하고 세계 최초로 ‘마이크로니들 의약품’에 도전하는 혁신 제제기술을 선보인다고 9일 밝혔다.대웅제약은 지난해 바르셀로나에서 열린 CPHI 2023에 참여해 2년 연속 신약 개발에 성공한 성과와 신약 펙수클루와 엔블로를 전 세계에 알렸다. 올해는 밀라노에서 ‘1품 1조’ 비전 달성을 위해 글로벌 시장을 지속 확대하고, ‘혁신 제제기술’을 최초 공개한다.먼저, 약물전달시스템(Drug Delivery System) 분야에서 게임체인저로 부상하고 있는 ‘마이크로니들’
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한미약품 "북경한미약품 동사장으로 박재현 대표 임명 완료"
한미약품은 박재현 한미약품 대표이사에 대한 중국 정부 당국의 등기 절차가 완료됐다고 8일 밝혔다.한미약품에 따르면 박재현 대표이사는 지난 7월 16일 북경한미약품 신임 동사장으로 임명된 바 있으며, 이번 등기 절차 이후 법적 효력을 갖춘 지위를 확보하게 됐다.이에 따라 일부 대주주가 주장해 온 ‘동사장 지명 무효’ 논란을 해소했다는 게 한미약품 측의 주장이다. 북경한미약품 동사장으로 확정된 박재현 대표는 매 분기마다 한미약품의 최대 실적 경신 기록을 이끌고 있으며, 제제기술 연구와 제조, 의약품 개발 등 분야에서 탁월한 전문성을 보유하고 있다. 박재현 동사장은 “한미약품의 R&D 전통을 지켜 북경한미약품의 신약개발
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최아름 이대서울병원 교수, 대한소화기내시경학회 우수포스터상 수상
이대서울병원(병원장 주웅)은 본원 소화기내과 최아름 교수 연구팀(공동연구자: 소화기내과 정성애 교수, 의과학연구소 안소현 교수)이 지난 9월 27일 서울드래곤시티에서 열린 대한소화기내시경학회 학술대회(KSGE Days 2024)에서 우수포스터상을 수상했다고 8일 밝혔다.연구팀은 염증성 장질환 중 하나인 중증 궤양성 대장염 환자에서 거대세포바이러스 감염을 빠르게 진단하고 적절한 치료를 제공하고자, 내시경을 기반으로 한 인공지능 모델을 활용해 '중증 궤양성 대장염 환자에서 거대세포바이러스 감염 예측 딥러닝 모델(Enhancing the predictions of cytomegalovirus infection in severe ulcerative colitis using a deep learning mod
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GC녹십자의료재단, 경남 양산에 영남 분원 준공
GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 8일 경남 양산에서 영남 분원 준공식을 개최했다고 밝혔다.영남 분원은 GC녹십자의료재단의 3번째 지역 거점 검사센터로, 기존 수도권, 호남권, 제주에 집중되어 있던 검사 역량을 영남권까지 확대해 지역사회 기반의 검체 검사 서비스를 한층 더 강화하기 위해 설립됐다.새롭게 준공한 영남 분원은 총 6개층(지하 1층, 지상 5층), 연면적 약 5589.45㎡(1694평)으로 권역 내 최대 규모이다. 특히, 아시아 태평양 지역 최초로 검체의 수평 및 수직 이동이 가능한 로슈진단의 검사실 전자동화 장비를 도입해 검사업무의 효율을 제고하며, ▲1일 2회 검체 수거 ▲24시간 검사실 운영 ▲응급 검사 시스템 도입 ▲
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메디톡스, 국제학술대회 ‘2024 ICLAS 서울’ 참가 성료
글로벌 바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 5일부터 7일까지 서울드래곤시티, 메디톡스 글로벌 비즈니스 센터 등 서울 일대에서 열린 ICLAS(International Conference of Laser, Aesthetic Medicine and Surgery)참가를 성황리에 마쳤다고 8일 밝혔다. ICLAS는 대한레이저피부모발학회와 대한미용성형레이저학회가 공동 설립한 국제학술대회로 국내외 의료진 1000여 명이 참여했다.메디톡스는 ICLAS 행사장에 대형 전시 부스를 마련하고 ‘코어톡스’와 계열사 뉴메코의 ‘뉴럭스’ 등 다양한 보툴리눔 톡신 포트폴리오를 선보였다. 또한, 최근 오송 3공장 제조소 추가로 글로벌 진출에 탄력을 받고 있는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’
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제철 맞은 ‘꽃게’, 한의학적으로 즐기려면
천고마비의 계절 가을은 입맛을 돋우는 다양한 제철 음식이 풍성한 시기다. 특히 꽃게는 9월부터 11월까지 연간 어획량의 절반 이상이 잡혀, 가을을 대표하는 제철 해산물 중 하나다.꽃게는 풍부한 단백질과 필수 아미노산을 함유해 건강 유지에 도움을 준다. 동의보감(東醫寶鑑)에선 꽃게는 가슴에 맺힌 열을 풀어주고, 위기(胃氣)를 다스려 음식을 잘 소화시킨다고 되어 있다. 본초강목(本草綱目)에서는 출산 후 어혈을 삭히게 하여 굳은 피를 멎게 하고 배가 아픈 것을 낫게 만든다고 기재되어 있다. 뿐만 아니라 명의별록(名醫別錄)에선 혈이 뭉치는 것을 풀어주고 피부병을 낫게 하는데 뛰어난 효과를 보이는 것으로 기술돼 있다.구체적으로
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SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 브라질 NDA 신청
SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)는 파트너사인 유로파마가 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 NDA(신약승인신청서)를 제출했다고 8일 밝혔다.중남미 지역은 600만명 이상의 뇌전증 환자들 중 절반 이상이 적절한 치료를 받지 못하는 것으로 알려져 있다. 세노바메이트는 중남미 지역 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.세노바메이트는 유로파마를 통해 브라질, 멕시코 등 중남미 17개국에 판매될 계획이며, SK바이오팜은 허가 및 상업화 달성에 따른 단계적 기술료(마일스톤)와 로열티 등의 추가 이익을 확보한다.유로파마는 브라질에서 선도적인 위치를 기반으로 빠르게 성장하
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휴온스메디텍, 체외충격파쇄석기 ‘URO-UEMXD’ 판로 확대
휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 체외충격파쇄석기의 판로를 넓히며 시장을 공략하고 있다. 휴온스메디텍(대표 이진석)은 최근 종합병원을 대상으로 프리미엄 쇄석기인 ‘URO-UEMXD’의 판매를 시작했다고 8일 밝혔다.휴온스에 따르면 URO-UEMXD는 국산 제품 최초로 충격파 헤드와 초음파가 인라인으로 결합된 디텍터 쇄석기이다. 기존 글로벌 경쟁 제품에 대응해 동등한 기술력과 합리적인 가격을 갖춘 장비다. 인라인 쇄석기는 병변 부위와 디텍터, 충격파 발생부인 리플렉터를 하나의 일직선상으로 맞춰서 결석을 파쇄하는 방법이기에 직관적이고 정확한 쇄석술을 시행할 수 있다. 또한 초음파를 통해 투과성 결석과 비투과성
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인천성모병원, ‘2024 인천역사문화둘레길’ 축제서 심폐소생술 체험 부스 운영
가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)이 최근 ‘2024 인천역사문화둘레길’ 축제에 참여해 심폐소생술 체험 부스를 운영했다고 8일 밝혔다.인천역사문화둘레길 축제는 인천둘레길과 인천종주길을 알리고, 인천의 걷는 길 문화 조성과 확산에 기여하고자 추진된 행사다. 이날 가톨릭대 인천성모병원은 시민들을 대상으로 안전교육과 심장마비 환자가 발생했을 때 환자의 생명을 구할 수 있는 중요 응급조치인 심폐소생술 실습과 자동심장충격기(AED) 사용법 교육을 진행했다.홍승모 몬시뇰 가톨릭대 인천성모병원장은 “주변에서 심장마비 등 응급 환자 목격 시 신속히 대처할 수 있도록 평소 심폐소생술과 같은 응급처치법을 숙지하고
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HLB그룹 美 계열사 베리스모, 혈액암 CAR-T 치료제 임상 1상 개시
HLB그룹의 차세대 CAR-T 치료제 개발 기업인 베리스모 테라퓨틱스가 콜로라도 혈액암 연구소(CBCI)의 사라 캐논 연구소에서 1상 임상시험(CELESTIAL-301)을 시작했다고 8일 밝혔다.이번 임상시험은 차세대 CAR-T 치료제인 ‘SynKIR-310’을 재발성/불응성 B세포 비호지킨 림프종(B-cell NHL)에 대한 치료제로 개발하기 위한 것으로 CAR T 세포 치료를 받았으나 이후 재발하거나 불응성으로 판명된 환자들과 CAR T 세포 치료를 받지 않은 환자들을 대상으로 한다.임상이 진행되는 CBCI는 미국 콜로라도에서 가장 대표적으로 혈액 및 골수 이식 프로그램을 운영하는 곳으로, 미국에서도 최상위 혈액암 치료 프로그램을 운영중인 곳 중 하나이다. 특
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SK바이오사이언스, 美 차세대 기술 보유 R&D 기업 지분 인수
SK바이오사이언스가 미국 및 유럽의 바이오 기업 지분을 잇따라 인수하고 있다. 백신 사업의 차세대 기술 및 선진 인프라를 신속히 확보키 위함으로, 미래 성장을 위한 전략 실행에도 속도가 붙을 전망이다.SK바이오사이언스는 미국에 소재한 유망 바이오 기업인 ‘피나 바이오솔루션스(Fina Biosolutions, 이하 피나 바이오)’에 300만 달러(한화 약 41억원)를 투자해 일부 지분을 인수하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 이로써 SK바이오사이언스는 피나 바이오의 최초이자 유일한 전략적 투자자가 됐다.SK바이오사이언스에 따르면 피나 바이오는 2006년 설립된 R&D 전문 기업으로 폐렴구균, 수막구균, 장티푸스 등의 예방에 활용되는 접합백신
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이대목동병원, 경기도 남부 지역장애인보건의료센터와 업무협약 체결
이대목동병원(병원장 김한수)이 경기도남부 지역장애인보건의료센터(센터장 임재영)와 지난 4일 이대목동병원 MCC B관 10층 부속회의실에서 '장애친화산부인과 지원 사업 관련 여성장애인의 건강증진을 위한 교류 및 협력체계 구축'을 주요 내용으로 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다.이날 협약식에는 김영주 장애친화산부인과장, 박선화 산부인과 교수, 유영아 산부인과 교수 등 이대목동병원 관계자들과 임재영 센터장, 김희성 팀장, 김현조 간호사 등 경기도남부 지역장애인보건의료센터 관계자들이 참석했다.이대목동병원과 경기도남부 지역장애인보건의료센터는 ▲여성장애인 건강증진을 위한 네트워크 구축 ▲여성장애인 모성보건사업 활성
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