[로이슈 심준보 기자]
SK증권은 코아스템(166480, 전일 종가 2만800원)이 ‘뉴로나타-알’의 FDA 임상 3상 IND 승인으로 L/O 가능성이 매우 높아졌다고 20일 전망했다.

SK증권에 따르면 지난 7월 24일 ‘뉴로나타-알’이 미국 FDA 로부터 3 상 임상 IND 승인을 통보받았다. 2021년 초 피험자들에게 향후 10개월간 5회의 투약과정에서 그 첫 투약이 시작될 것이며, 2022년 말이면 115명의 전체 피험자를 대상으로 한 투약이 완료될 것으로 SK증권은 예상했다.
해당 일정이 순조롭게 진행된다면 2023년 하반기에는 신약허가(NDA)를 신청할 수 있을 것이다. 해당 임상은 국내 최초로 국내에서 진행되는 한·미 양국의 동시 임상이므로 타국에서 진행하는 것보다 의사소통 및 예기치 않은 상황에서의 대응에서 다소 유리할 것으로 전망했다.

SK증권 서충우 연구원은 “미국 FDA에서 승인받은 임상임에도 ‘ALS(루게릭병)는 임종간의 편차가 없다’라는 학회의 여러 보고서들에 근거하여 한국인만으로만 임상을 진행하기 때문에 피험자를 모집하는 점에서도 훨씬 수월할 수 있다”라며 “특히 국내에서도 매년 약 750명의 신규환자가 발생하고 있고, ‘뉴로나타-알’이 급여 적용이 안되기에 이미 상당수의 지원자가 확보된 상황”이라고 파악했다.

서충우 연구원은 “코아스템이 미국 임상 3상 IND 승인을 받은 후에는 N사, J사, D사 등 다수의 글로벌 제약사와 보다 활발하게 이야기가 전개되고 있다”라며 “결론적으로 글로벌 제약사와 L/O 가능성이 매우 높은 상황이며 최소한 수백억원 이상의 Upfront fee를 받을 수 있을 것”이라고 예상했다.

서 연구원은그 이유로 ▲세계적으로 아직 유력한 치료제가 전무한 상황이고 ▲미국 시장만 해도 연간 1.5 조원이 넘는 것으로 추정되며 ▲국내 식약처로부터 판매허가를 받아 그동안 약 300명의 환자에게 처방이 이루어져 안정성과 그 효능이 입증된 바 있기 때문이라고 설명했다.
심준보 로이슈(lawissue) 기자 sjb@rawissue.co.kr