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코오롱티슈진, 국제골관절염학회서 'TG-C' 안전성·유효성 입증 코오롱티슈진이 지난 24일부터 27일까지 한국 송도에서 개최된 세계 최고 권위의 국제골관절염학회(The Osteoarthritis Research Society International, 이하 ‘OARSI’) 총회인 2025 World Congress에 참석했다고 밝혔다. OARSI는 세계 최고 권위의 골관절염학회로 이번에 한국에서 처음으로 개최됐다. 코오롱티슈진은 이번 OARSI에서 TG-C(코오롱티슈진이 개발중인 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제)의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 데이터를 소개하고 美 FDA 품목허가 가능성에 대한 기대를 전했다. 코오롱티슈진은 학회 기간인 25일 오후에 진행된 발표에서 “TG-C, 최초의 DMOAD*1 획득 후보 : 세포 유전자 치료제의 장기 안전성
코오롱생명과학, '인보사' 유효성 평가 방법 싱가포르 특허 등록 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘TG-C’(구 명칭 인보사) 관련 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’에 대한 특허가 최근 싱가포르에서 등록 결정됐다고 8일 밝혔다.코오롱생명과학에 따르면 TG-C는 동종연골유래연골세포인 1액과, 방사선 조사한 TGF-β1(염증억제 및 연골성분 생성 촉진인자) 유전자 도입 형질전환 세포로 이루어진 2액을 3대 1 비율로 혼합해 무릎의 관절강 내 주사(intra-articular injection)하는 약제이다.이번 ‘세포치료제의 유효성 평가 방법’ 특허는 본 특허 방식으로 제조된 골관절염 치료제의 유효성을 평가하는 방법을 제안했다. 2액의 형질전환 세포에서
코오롱바이오텍, 골관절염 치료제 ‘TG-C’ 대량생산 시스템 구축 계약 체결 코오롱생명과학의 자회사 코오롱바이오텍(대표이사 김선진)은 코오롱티슈진이 연구개발 중인 골관절염 치료제 ‘TG-C’ 대량 생산 시스템 구축을 위한 공정개발 계약을 코오롱티슈진, 코오롱생명과학과 지난 2일 체결했다고 5일 밝혔다.이번 계약으로 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 코오롱바이오텍에 공정 개발 위탁을 진행한다. 총 계약 규모는 92여억 원이며 코오롱티슈진과 코오롱생명과학이 각각 75%, 25%에 해당하는 69억(코오롱티슈진), 23억(코오롱생명과학)을 부담한다.코오롱티슈진은 최근 미국에서 TC-C 임상 3상 투약을 종료하고 향후 품목 허가 및 시판을 위한 구체적인 단계를 밟아가고 있다. 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 T
코오롱티슈진, TG-C 골관절염 치료기술 日 특허 취득 코오롱티슈진(대표이사 노문종)이 신장유래세포 기반의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C에 대해 일본 특허를 취득했다고 25일 밝혔다.이번에 일본에서 취득한 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술을 포함하고 있다. 기존에 연골유래세포로 인지되던 TG-C 2액의 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경한 것이 핵심이다. 코오롱티슈진은 TG-C 개발 초기인 2006년부터 현재까지 TG-C 2액 세포 구성의 변화 없이 동일한 세포를 사용해 왔다. 2019년 TG-C 2액이 신장유래세포임을 확인한 후 미국∙유럽∙일본∙중국 등을 포함한
코오롱티슈진, TG-C 美 FDA 3상 투약 완료..."품목 허가만 남았다" 코오롱티슈진(대표이사 노문종)이 현지시간 10일 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 美 FDA 무릎 임상 3상 투약을 성공적으로 마무리했다고 11일 밝혔다. 지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년이란 긴 시간에 걸친 노력 끝에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가라는 최종관문만 남겨두게 됐다.코오롱티슈진은 글로벌 시장 공략을 목표로 1999년 미국에 본사를 설립하고, 2006년 골관절염 세포유전자 치료제 TG-C의 美 FDA 임상 1상에 착수한 후, 2010년 2상, 2014년 3상에 진입한 바 있다. 그 동안 골관절염 신약을 위한 FDA 임상과정은 험난했다. 2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고를 했으나,
코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정 코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다고 밝혔다.코오롱생명과학은 28일 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 전했다.코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법∙부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다.코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는
코오롱티슈진 상장유지 결정...거래재개 첫날 상한가 마감 코오롱티슈진이 3년 5개월 만에 거래를 재개한 첫날인 25일 상한가로 장을 마감했다.이날 코오롱티슈진은 코스닥시장에서 시초가 대비 가격제한폭인 29.91% 오른 2만 850원에 거래를 끝냈다. 시초가는 직전 거래일 종가 8010원의 2배인 1만 6050원으로 결정됐었다.전날인 24일 한국거래소는 기업심사위원회와 코스닥시장위원회를 거쳐 코오롱티슈진의 상장을 유지하기로 했다고 공시했다.앞서 코오롱티슈진은 신약 '인보사케이주'(인보사)의 성분 논란으로 식품의약품안전처가 품목허가 취소 처분을 확정하자 거래소 상장 적격성 실질 심사 대상에 올라 2019년 5월 이후 주식 거래가 정지된 바 있다.코오롱티슈진 한성수 대표는 “오랜시간 회사를
온코퀘스트파마슈티컬(OQP), 반기보고서 재검토 준비 시작 반기검토 감사의견 거절을 받은 ㈜온코퀘스트파마슈티컬(이하 OQP, 대표이사 이창현, 078590)이 감사인으로부터 재검토를 위한 준비 자료들을 회신받으며 내부 절차에 들어갔다.OQP 는 이번 의견거절의 주요 사유가 ‘OQP가 취득한 항암신약개발기술, 특허, 임상연구파이프라인 등의 무형자산 가치 산정 방법 및 회계처리 방법에 대한 기준의 적정성 여부’ 라고 밝혔다.회사는 이번 무형자산 양수거래가 국내 상장사가 임상, 비임상 단계를 포함한 글로벌 임상3상 단계의 신약개발 파이프라인, 특허권, 임상 주관 자격 등의 무형자산 일체를 해외 기업으로부터 취득하는 국내 첫 사례인 만큼, 무형자산가치를 다시 한번 평가하기 위해 국내 4대
美FDA, “인보사 미국 임상 3상 시험 재개하라” 미국 FDA는 4월 11일(이하 한국시간) 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다. 미FDA는 11일자로 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 통해 인보사에 대한 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 미FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다. 이는 미FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험
코오롱티슈진, 상폐 극적 피했다 "거래 재개 위해 최선" 시가총액 4896억원 상당 코오롱티슈진의 주식이 휴지조각이 될 위기를 피했다. 한국거래소는 지난 11일 오후 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진 상장폐지 여부를 심의, 개선기간 12개월을 부여하기로 했다고 공시했다. 거래소 관계자는 "코오롱티슈진은 개선기간 종료일로부터 7일 이내(영업일 기준)에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다"며 "거래소는 동 서류 제출일로부터 15일 이내(영업일 기준)에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 결정할 예정"이라고 말했다. 이에 따라 코오롱티슈진에는 1년 동안의 실적 개선 시간이 주어진다. 거래소가 미국 식품의약국(FDA)의 코오롱티슈
[15시 시황] 오늘의 코스닥 (5월 28일 15:30) [로이슈 지미옥 기자] 28일 오후 3시 35분 기준 개장가 대비 코스닥(702.19p, +10.64p, +1.54%) 상승세로 마감했다.업종별로는 통신장비(4.16%), 일반전기전자(3.00%)가 상승세를 보이는 반면 오락,문화(-0.33%), 비금속(-0.27%)는 하락세를 보였다.개장가 대비 908개 종목이 상승한 가운데 하락 종목은 329개, 46개 종목은 보합세를 보였다.개장가 대비 상승 종목은 세화피앤씨(+29.18%), 샘코(+28.37%)이었으며, 하락 종목은 코오롱티슈진(-14.79%), 에스제이케이(-12.00%) 이었다.
[12시 시황] 오늘의 코스닥 (5월 28일 12:00) [로이슈 지미옥 기자] 28일 12시 5분 기준 3시간전 대비 코스닥(691.55p, +1.88p, +0.27%) 상승세를 보이고 있다.업종별로는 일반전기전자(1.98%), 건설(1.66%)가 상승세를 보이고 있는 반면 오락,문화(-0.72%), 통신서비스(-0.67%)는 하락세를 보이고 있다.현재 701개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 502개, 80개 종목은 보합세를 보이고 있다.3시간전 대비 상승 종목은 세화피앤씨(+29.18%), 샘코(+23.26%)이며, 하락 종목은 코오롱티슈진(-14.79%), 에스제이케이(-13.87%) 이다.
'인보사' 국내시장 퇴출 됐다…식약처 "코오롱생명과학 자료는 허위" 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소한다고 28일 밝혔다. 이에 따라 인보사는 국내 시장에서 퇴출 수순을 밟게 됐다. 식약처는 28일 충북 오송 식약처 브리핑실에서 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 브리핑을 열고 "인보사 2액이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"며 이같이 말했다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다
[9시 시황] 오늘의 코스닥 (5월 8일 9:00) [로이슈 심준보 기자] 8일 오전 9시 5분 기준 코스닥(745.86p, -7.59p, -1.01%) 하락세로 출발했다.업종별로는 종이·목재(0.89%)가 상승세를 보이고 있는 반면 기계·장비(-1.40%), 비금속(-1.35%)는 하락세를 보이고 있다.전일 대비 141개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 900개, 188개 종목은 보합세를 보이고 있다.전일 대비 상승 종목은 한탑(+8.25%), 셀바스헬스케어(+6.44%)이며, 하락 종목은 대동금속(-81.14%), 코오롱티슈진(-5.73%) 이다.
[9시 시황] 오늘의 코스닥 (4월 16일 9:00) [로이슈 지미옥 기자] 16일 오전 9시 5분 기준 코스닥(767.59p, +0.84p, +0.11%) 상승세로 출발했다.업종별로는 오락,문화(0.89%), 종이·목재(0.74%)가 상승세를 보이고 있는 반면 인터넷(-0.36%), 컴퓨터서비스(-0.21%)는 하락세를 보이고 있다.전일 대비 491개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 377개, 367개 종목은 보합세를 보이고 있다.전일 대비 상승 종목은 덱스터(+9.17%), 한네트(+7.04%)이며, 하락 종목은 코오롱티슈진(-8.35%), 매직마이크로(-7.06%) 이다.

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