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코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정
코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다고 밝혔다.코오롱생명과학은 28일 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 전했다.코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법∙부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다.코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는
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코오롱티슈진 상장유지 결정...거래재개 첫날 상한가 마감
코오롱티슈진이 3년 5개월 만에 거래를 재개한 첫날인 25일 상한가로 장을 마감했다.이날 코오롱티슈진은 코스닥시장에서 시초가 대비 가격제한폭인 29.91% 오른 2만 850원에 거래를 끝냈다. 시초가는 직전 거래일 종가 8010원의 2배인 1만 6050원으로 결정됐었다.전날인 24일 한국거래소는 기업심사위원회와 코스닥시장위원회를 거쳐 코오롱티슈진의 상장을 유지하기로 했다고 공시했다.앞서 코오롱티슈진은 신약 '인보사케이주'(인보사)의 성분 논란으로 식품의약품안전처가 품목허가 취소 처분을 확정하자 거래소 상장 적격성 실질 심사 대상에 올라 2019년 5월 이후 주식 거래가 정지된 바 있다.코오롱티슈진 한성수 대표는 “오랜시간 회사를
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온코퀘스트파마슈티컬(OQP), 반기보고서 재검토 준비 시작
반기검토 감사의견 거절을 받은 ㈜온코퀘스트파마슈티컬(이하 OQP, 대표이사 이창현, 078590)이 감사인으로부터 재검토를 위한 준비 자료들을 회신받으며 내부 절차에 들어갔다.OQP 는 이번 의견거절의 주요 사유가 ‘OQP가 취득한 항암신약개발기술, 특허, 임상연구파이프라인 등의 무형자산 가치 산정 방법 및 회계처리 방법에 대한 기준의 적정성 여부’ 라고 밝혔다.회사는 이번 무형자산 양수거래가 국내 상장사가 임상, 비임상 단계를 포함한 글로벌 임상3상 단계의 신약개발 파이프라인, 특허권, 임상 주관 자격 등의 무형자산 일체를 해외 기업으로부터 취득하는 국내 첫 사례인 만큼, 무형자산가치를 다시 한번 평가하기 위해 국내 4대
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美FDA, “인보사 미국 임상 3상 시험 재개하라”
미국 FDA는 4월 11일(이하 한국시간) 코오롱티슈진이 개발 중인 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제, 3상 시험(환자투약)을 재개토록 했다. 미FDA는 11일자로 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문을 통해 인보사에 대한 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “우리(FDA)는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 미FDA가 지난해 5월 인보사 임상보류 결정을 한 지 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다. 이는 미FDA가 코오롱티슈진이 이전까지 제출한 임상시험
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코오롱티슈진, 상폐 극적 피했다 "거래 재개 위해 최선"
시가총액 4896억원 상당 코오롱티슈진의 주식이 휴지조각이 될 위기를 피했다. 한국거래소는 지난 11일 오후 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진 상장폐지 여부를 심의, 개선기간 12개월을 부여하기로 했다고 공시했다. 거래소 관계자는 "코오롱티슈진은 개선기간 종료일로부터 7일 이내(영업일 기준)에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다"며 "거래소는 동 서류 제출일로부터 15일 이내(영업일 기준)에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 결정할 예정"이라고 말했다. 이에 따라 코오롱티슈진에는 1년 동안의 실적 개선 시간이 주어진다. 거래소가 미국 식품의약국(FDA)의 코오롱티슈
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[15시 시황] 오늘의 코스닥 (5월 28일 15:30)
[로이슈 지미옥 기자] 28일 오후 3시 35분 기준 개장가 대비 코스닥(702.19p, +10.64p, +1.54%) 상승세로 마감했다.업종별로는 통신장비(4.16%), 일반전기전자(3.00%)가 상승세를 보이는 반면 오락,문화(-0.33%), 비금속(-0.27%)는 하락세를 보였다.개장가 대비 908개 종목이 상승한 가운데 하락 종목은 329개, 46개 종목은 보합세를 보였다.개장가 대비 상승 종목은 세화피앤씨(+29.18%), 샘코(+28.37%)이었으며, 하락 종목은 코오롱티슈진(-14.79%), 에스제이케이(-12.00%) 이었다.
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[12시 시황] 오늘의 코스닥 (5월 28일 12:00)
[로이슈 지미옥 기자] 28일 12시 5분 기준 3시간전 대비 코스닥(691.55p, +1.88p, +0.27%) 상승세를 보이고 있다.업종별로는 일반전기전자(1.98%), 건설(1.66%)가 상승세를 보이고 있는 반면 오락,문화(-0.72%), 통신서비스(-0.67%)는 하락세를 보이고 있다.현재 701개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 502개, 80개 종목은 보합세를 보이고 있다.3시간전 대비 상승 종목은 세화피앤씨(+29.18%), 샘코(+23.26%)이며, 하락 종목은 코오롱티슈진(-14.79%), 에스제이케이(-13.87%) 이다.
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'인보사' 국내시장 퇴출 됐다…식약처 "코오롱생명과학 자료는 허위"
식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소한다고 28일 밝혔다. 이에 따라 인보사는 국내 시장에서 퇴출 수순을 밟게 됐다. 식약처는 28일 충북 오송 식약처 브리핑실에서 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 브리핑을 열고 "인보사 2액이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"며 이같이 말했다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다
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[9시 시황] 오늘의 코스닥 (5월 8일 9:00)
[로이슈 심준보 기자] 8일 오전 9시 5분 기준 코스닥(745.86p, -7.59p, -1.01%) 하락세로 출발했다.업종별로는 종이·목재(0.89%)가 상승세를 보이고 있는 반면 기계·장비(-1.40%), 비금속(-1.35%)는 하락세를 보이고 있다.전일 대비 141개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 900개, 188개 종목은 보합세를 보이고 있다.전일 대비 상승 종목은 한탑(+8.25%), 셀바스헬스케어(+6.44%)이며, 하락 종목은 대동금속(-81.14%), 코오롱티슈진(-5.73%) 이다.
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[9시 시황] 오늘의 코스닥 (4월 16일 9:00)
[로이슈 지미옥 기자] 16일 오전 9시 5분 기준 코스닥(767.59p, +0.84p, +0.11%) 상승세로 출발했다.업종별로는 오락,문화(0.89%), 종이·목재(0.74%)가 상승세를 보이고 있는 반면 인터넷(-0.36%), 컴퓨터서비스(-0.21%)는 하락세를 보이고 있다.전일 대비 491개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 377개, 367개 종목은 보합세를 보이고 있다.전일 대비 상승 종목은 덱스터(+9.17%), 한네트(+7.04%)이며, 하락 종목은 코오롱티슈진(-8.35%), 매직마이크로(-7.06%) 이다.
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[12시 시황] 오늘의 코스닥 (4월 15일 12:00)
[로이슈 지미옥 기자] 15일 12시 5분 기준 3시간전 대비 코스닥(770.63p, +2.78p, +0.36%) 상승세를 보이고 있다.업종별로는 금융(1.62%), 종이·목재(1.33%)가 상승세를 보이고 있는 반면 정보기기(-1.76%), 의료·정밀기기(-1.35%)는 하락세를 보이고 있다.현재 417개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 773개, 81개 종목은 보합세를 보이고 있다.3시간전 대비 상승 종목은 코오롱티슈진(+22.40%), 차이나그레이트(+18.08%)이며, 하락 종목은 한프(-10.05%), 제넨바이오(-7.87%) 이다.
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[9시 시황] 오늘의 코스닥 (7월 6일 9:00)
[로이슈 심준보 기자] 6일 오전 9시 5분 기준 코스닥(795.23p, +1.18p, +0.15%) 상승세로 출발했다.업종별로는 비금속(0.80%), 일반전기전자(0.73%)가 상승세를 보이고 있는 반면 방송서비스(-0.86%), 통신방송서비스(-0.75%)는 하락세를 보이고 있다.전일 대비 479개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 391개, 298개 종목은 보합세를 보이고 있다.전일 대비 상승 종목은 코오롱티슈진(Reg.S)(+4.88%), 트루윈(+4.65%)이며, 하락 종목은 신텍(-14.06%), JTC(-4.45%) 이다.
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한투 “코오롱티슈진, 골관절염 치료제 INVOSSA 임상 임박…주가 상승 모멘텀 충분”
한국투자증권은 코오롱티슈진(950160, 전 거래일 종가 3만6350원)이 그동안 지연된 골관절염 치료제 INVOSSA가 7월부터 임상에 돌입할 예정이라며, 지난해 11월 상장 이후 약세를 면치 못했던 주가가 반등할 가능성이 높다고 7일 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 한국투자증권에 따르면 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 INVOSSA는 7월 1일부터 2021년 9월까지 임상을 실시한다. 2022년에는 BLA 승인을 받고 2023년에는 판매가 개시될 것으로 회사 측은 기대하고 있는 것으로 전해졌다. 한국투자증권 진홍국, 정은영 연구원은 “기존 골관절염 치료기술은 통증 경감에 주로 초점을 맞추거나 인공관절 치환술 등 수술적
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