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우리들제약, 코로나19 항원 신속진단키트 식약처 수출허가 승인 우리들제약㈜(대표 박희덕, 김혜연)은 14일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항원 신속진단키트(RDT) 'FindUSTM COVID-19 antigen'의 수출허가가 승인 되었다고 밝혔다.항원 신속진단키트(RDT)는 기존 항체 신속진단키트로 진단이 어려웠던 코로나19 바이러스 감염 초기 단계의 무증상 환자도 빠르고 편리하게 별도의 장비 없이 환자의 검체를 채취하여 면역크로마토그래피 방법으로 10분~15분 이내에 확진 여부를 판단할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다. 항원 신속진단키트(RDT)가 널리 사용되면 감염 초기에 신속하게 결과를 확인하여 빠르게 감염자 차단이 가능하므로, 세계적인 펜데믹 상황에 적극적으로 활용할 수 있다.앞서 우리들제약은
우리들제약, 서울대 생명공학공동연구원과 MOU 체결 우리들제약㈜(대표 김혜연, 박희덕)이 서울대학교 생명공학공동연구원(원장 김병기)과 AI∙빅데이터를 활용한 신약개발 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고, 바이오기업으로의 도약을 선포했다.지난 10일 서울대학교에서 진행된 체결식에는 서울대학교 생명공학공동연구원, 우리들제약 등 관계자들이 참석해 공동 신약개발을 위한 공동연구에 합의했다.서울대학교 생명공학공동연구원은 바이오 융합기술을 활용한 산업체, 대학, 병원, 연구소간 협력 공동체로서 효율적이고 체계적인 연구개발방식을 갖추고 있다. 이로써 정밀의료 기술을 접목하여 다양한 바이오 신약 개발 및 연구과정에서 발생하는 비용과 기간을 획기적으로 단축할 수 있을
엑세스바이오, 코로나19 항원신속진단키트 美 유통 채널 확대 체외진단 전문업체 엑세스바이오의 미국 판매 유통사인 인트리보(Intrivo Diagnostics)는 엑세스바이오의 코로나19 항원 신속 진단키트의 판매 확대를 위하여 글로벌 의약품 유통 업체들과 유통 계약(Distribution agreement)을 체결하였다고 4일 밝혔다.계약 상대방은 콘코던스 헬스케어 솔루션(Concordance Healthcare Solutions)과 엔디씨(NDC, Inc.)이다.이는 미국 전역으로 엑세스바이오의 CareStartTM COVID-19 항원신속진단키트의 공급망을 확대하고 코로나 19 진단의 접근성을 높이겠다는 계획이다.인트리보 대표이사 리브 버나론(Reeve Bernaron)은 “본 계약은 엑세스바이오와 인트리보 뿐 아니라 의료기관 및 환자들에게도 매우 의미있
엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득 체외진단 전문업체 엑세스바이오는 자회사 웰스바이오가 코로나19 항원신속진단키트에 대해 식품의약품안전처(MFDS) 수출허가를 획득했다고 6일 밝혔다.엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항원신속진단키트(careUS™ COVID-19 antigen)에 대해 식품의약품안전처(MFDS) 수출용 허가를 5일 획득하여 코로나 19 항원진단키트의 수출 판매를 본격화한다.웰스바이오의 코로나 19항원신속진단키트인 careUS™ COVID-19 antigen는 환자의 검체를 비인두 및 비강으로부터 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나19 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.웰스바이오는 코로나 19 항체진단키트, 분자진단키트 총
엑세스바이오, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 인증(CE) 완료 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트의 유럽 인증(CE)을 완료하였다고 23일 밝혔다.이번 등록은 독일 식약청(BfArM) 웹사이트를 통해 확인 가능하다.이에 회사 관계자는 “공식 인증서를 수령 전이나, 이번 경우는 독일 식약청 웹사이트를 통해 등록 사실을 먼저 확인하였고, 유럽 국가의 경우 한 국가에 등록된 진단제품은 다른 유럽회원국에서도 허용되고 있다”고 설명했다.본 등록을 통해 엑세스바이오는 유럽 전역에 코로나 항원진단키트를 판매할 수 있는 자격이 주어지게 된다.한편, CareStart COVID-19 Antigen 신속진단키트는 환자의 검체를 비인두로부터를 채취해, 면역크
엑세스바이오, 코로나19 항원 신속진단키트 호주 의료제품등록 완료 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트의 호주 의료제품등록(ARTG)을 지난 15일 완료했다고 17일 밝혔다.금번 등록을 통해 엑세스바이오는 호주에 코로나 항원진단키트를 판매할 수 있는 자격이 주어지게 된다.이번에 등록이 완료된 CareStart COVID19 Antigen 신속진단키트는 환자의 검체를 비인두로부터를 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.
우리들제약, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 승인 우리들제약은 식품의약안전처(MFDS)로부터 코로나19 신속진단키트(findUS™COVID-19 IgM/IgG)의 수출 허가가 승인되었다고 밝혔다. 이번 신속진단키트 수출 허가에 앞서 7월20일 2종의 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit, findGENE™N-CoV RT-PCR kit)의 수출 허가를 획득 한 바 있다.우리들제약 관계자는 “코로나19 진단은 크게 RT-PCR 분자 진단키트와 면역학적 방식의 RDT 항체진단키트로 구분되는데, 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단은 감염 후기에 정확도가 높아 두가지 진단방식 병용 사용의 필요성이 커지고 있는 상황” 이며, “지속되고 있는 코로나19 감염확산 속에서 국가별 특성에 맞게 두 가지 방식
엑세스바이오, 2분기 별도기준 영업이익 471% 상승 엑세스바이오(950130)가 2020년 2분기 경영실적을 발표했다. 2분기 별도기준 매출액은 76억 원, 영업이익은 17억 원, 당기순이익은 10억 원을 기록하며, 전년 동기 대비 매출액 22% 감소에도, 영업이익은 471% 큰 폭으로 성장하였고, 당기순이익은 흑자전환했다.연결기준 매출액의 경우 101억 원, 영업이익 13억 원, 당기순이익 4억 원을 기록하며, 매출액의 경우 전년 동기보다 3% 감소했으나, 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환했다.엑세스바이오 관계자는 “코로나19 진단키트는 말라리아 진단키트 대비 판매단가가 높아 이익 측면에서는 긍정적인 요소로 작용했다”고 설명했다.더불어 “지난 7월 코로나19 분자진단키트 및 항체 신속진단
엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 브라질 제품 등록 완료 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 최근 미FDA승인을 받은 코로나 항체 신속진단키트가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)로부터 긴급사용 승인을 획득하였다고 29일 밝혔다.ANVISA로부터 승인을 받은 CareStart COVID-19 IgM/IgG는 최근 미 FDA의 EUA 승인을 받은 동일한 제품으로, 미국 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)로부터 민감도 100%, 특이도 97.5%라는 우수한 성능을 입증받은 바 있다.회사 관계자에 따르면 “브라질 내 대형제약사와의 협력을 통해 제품 등록을 성공적으로 완료할 수 있었고, 현지 판매 또한 본 제약사의 판매 네트워크를 활용할 예정”이라고 설명했다.엑세스바이오는 본 승인과 동시에 해당 업체와의
[로&스탁] 엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트, 美 FDA긴급사용승인(EUA) 허가 획득 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오의 코로나 항체 신속진단키트가 미국식품의약국 (이하 미 FDA)로부터 지난26일 긴급사용승인(이하“EUA”)을 획득하였다고 27일 밝혔다. 회사 관계자에 따르면 “외부기관에서의 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요되었다. 그러나 강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별하여 동시에 진단하는 항체 진단키트 중, 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 당사를 포함 단 10곳에 불과하다”고 전했다. 실제로, 미국은 코로나 19 발생 초기, 비상시 대책으로 미 FDA에 제품 등록만 하면, EUA 허가 없이도 항체진단키트의 판매가 가능하였
[로&스탁] 우리들제약, 코로나19 분자진단키트 식약처 수출허가 획득 우리들 제약은 코로나19 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit, findGENE™ N-CoV RT-PCR kit)의 식품의약안전처(MFDS) 수출용 허가를 20일 획득하여 코로나 19 분자진단키트의 수출 판매를 본격화한다고 밝혔다.이번에 승인된 findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit는 코로나19 초기 WHO권고 기준인 RdRp, E유전자를 진단할 수 있는 진단키트이고, findGENE™ N-CoV RT-PCR kit는 美 CDC에서 권고하는 N유전자를 진단할 수 있는 진단키트이다.금번 식약처 승인을 받은 우리들제약의 코로나19 분자 진단키트는 높은 민감도를 입증한 제품이며, 향후 조속한 시일 내 소량의 혈액 샘플을 통해 10-15분 이내 현장에서 감염여부를 판별할 수 있는 신
[로&스탁] 엑세스바이오, 코로나19 분자진단키트 美 긴급사용승인허가 획득 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트의 미국식품의약국(이하 FDA) 긴급사용승인 (Emergency Use Authorizations)에 대한 신청을 미국식품의약청(FDA)가 최종 승인했다고 9일 밝혔다. 이번에 승인된 코로나19 분자진단키트인 CareStart ™ COVID-19 MDx RT-PCR는 비 인두 및 인두 면봉 샘플을 통해 SARS-CoV-2의 특이 유전자 2개를 증폭시켜 민감도를 높이며, 진단 결과는 2시간 이내에 알 수 있다.엑세스바이오는 코로나 19 분자진단키트의 미국 판매가 가능해짐에 따라, 본 제품을 미국 현지에서 생산하여 리드타임을 최소화하고 미국 회사로서의 경쟁력을 극대화하겠다는 전략이다.회사
[15시 시황] 오늘의 코스피 (6월 25일 15:30) [로이슈 암호화폐 시황분석팀] 25일 오후 3시 35분 기준 개장가 대비 코스피(2,112.43p, -18.02p, -0.85%) 하락세로 마감했다.업종별로는 비금속광물(0.51%), 소형주(0.06%)가 상승세를 보이는 반면 증권(-2.04%), 보험업(-1.85%)는 하락세를 보였다.개장가 대비 392개 종목이 상승한 가운데 하락 종목은 851개, 76개 종목은 보합세를 보였다.개장가 대비 상승 종목은 SK케미칼우(+31.45%), SK디스커버리우(+25.65%)이었으며, 하락 종목은 우리들휴브레인(-28.79%), 우리들제약(-11.20%) 이었다.
풍림무약, 천연물 위염치료제 ‘스티렌투엑스정’ 제네릭 발매 소화성 궤양용제 시장이 격변의 시기를 목전에 두고 있다. 격변의 진원지는 풍림무약의 천연물 위염치료제 ‘파티스렌에스정(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1))’을 필두로 내달 발매되는 14개사의 ‘스티렌투엑스정’ 제네릭이 될 전망이다.지난 2016년 출시된 동아에스티의 ‘스티렌투엑스정’은 1일 3회였던 기존 ‘스티렌정’의 복용횟수를 1일 2회로 줄임으로써 복약순응도와 복용편의성을 증대시킨 제품으로 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)로 인해 제네릭 발매가 지연되고 있었다.그러나 지난해 11월 풍림무약 주도로 ‘스티렌투엑스정’의 제제특허 회피
[12시 시황] 오늘의 코스피 (8월 13일 12:00) [로이슈 심준보 기자] 13일 12시 5분 기준 3시간전 대비 코스피(2,249.67p, -16.76p, -0.74%) 하락세를 보이고 있다.업종별로는 통신업(0.44%), 전기,전자 (0.18%)가 상승세를 보이고 있는 반면 의약품(-3.02%), 증권(-2.70%)는 하락세를 보이고 있다.현재 211개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 960개, 85개 종목은 보합세를 보이고 있다.3시간전 대비 상승 종목은 문배철강(+11.29%), 대호에이엘(+11.19%)이며, 하락 종목은 우리들휴브레인(-10.58%), 우리들제약(-9.05%) 이다.