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[로&스탁] 헬릭스미스, 美 자회사 제노피스와 플라스미드 DNA 위탁생산 사업 본격화 헬릭스미스와 제노피스는 지난 17일 미국 샌디에고에서 워크샵을 가지고 플라스미드 DNA 생산을 위한 CMO사업을 본격적으로 시작할 것을 결정했다고 19일 밝혔다.헬릭스미스에 따르면 이 미팅에는 제노피스의 생산 및 경영 멤버와 헬릭스미스의 주요 경영진들이 참석하여 제노피스가 이미 보유하고 있는 기술과 500 리터 발효 탱크를 사용하여 내년 2분기부터 본격적인 CMO 서비스를 시작하고, 소규모 발효조(60~300리터, 6~60리터) 2개 라인을 설치하여 2020년 하반기에 엔지니어링 운전을 마치고 본격적으로 서비스를 제공할 예정이다.현재 전세계적으로 유전자치료제 산업이 급성장하고 있는데, 이와 동시에 플라스미드 DNA 수요가 급팽창하고
헬릭스미스, 주주 대상 설명회에서 임상 3상 조사 현황과 후속 임상3상 계획 보고 헬릭스미스는 지난 12일, 주주 대상으로 IR을 열고 임상 3상(3-1) 조사 과정을 상세히 밝히고 후속 임상 스케쥴, 비용 절감 계획, 기타 사업에 대해 설명했다. 우선 임상 3-1상에 대한 조사는 1월 15일경까지 종료하고, 1월 15~20일 사이에 공개 발표 예정: 임상 3-1상 조사 현황을 공개했다. 또한 조사 결과에 따른 향후 전개 시나리오를 설명했다. 즉 위약/VM202 간의 물질 혼용이 있었는지, 아니면 (임상기관, 분석기관, 약물 저장소 등에서) operation(작업, 운영)상의 문제가 있었는지에 따른 영향과 후속 조치에 대해 설명한 것. 헬릭스미스는 물질 혼용이든, 작업(operation)상 문제이든 회사는 2월에 원인 규명과 CAPA 계획을 미국 FDA에
헬릭스미스, 美 키스톤 심포지움서 '엔젠시스' 관련 3건 발표 헬릭스미스는 오는 2020년 2월 2일부터 5일에 걸쳐 미국 콜로라도주 키스톤(Keystone)에서 열릴 키스톤 심포지움(Pain: Aligning the Target)에서 VM202의 임상시험 및 연구 결과를 총 3건 발표한다고 15일 밝혔다. 본래 임상시험 결과 1건만을 소개할 예정이었으나, 이외에도 시장에 큰 영향을 미칠 2건의 다른 주제도 공개하기로 결정한 것이다. 발표의 내용은 내년 1월 경 심포지움 웹사이트에 공개될 예정이다.헬릭스미스에 따르면 첫번째 발표 주제는 'HGF를 발현하는 플라스미드 DNA(엔젠시스)를 활용한 신개념 통증성 신경병증 치료제 개발: 과학적 근거와 임상시험 결과'이다. 임상 3상 결과와 통증감소 효과에 대한 원리를 설명하는 실험
[로&스탁] 헬릭스미스, 내년 2월 키스톤 심포지움서 '엔젠시스' 미국 DPN 임상 3상 결과 발표 헬릭스미스는 내년 2월 2일부터 5일 사이 미국 콜로라도주 키스톤(Keystone)에서 'Pain: Aligning the Target' (통증: 타겟의 정렬) 이라는 주제 하에 열리는 키스톤 심포지움(Keystone Symposium)에서 엔젠시스(VM202)의 과학적 원리와 임상 3상 결과에 대해 발표한다고 24일 밝혔다. 연사는 대표이사인 김선영 박사 혹은 글로벌 임상개발 책임자인 William Schmidt 박사 중 한 사람이 할 예정이다. 제목은 'HGF를 발현하는 플라스미드 DNA[엔젠시스(VM202)]를 활용한 신개념 통증성 신경병증 치료제 개발: 과학적 근거와 임상시험 결과 (New Concept Regenerative Medicine for Neuropathic Pain Using Plasmid DNA Encoding Human Hepatocyte
[9시 시황] 오늘의 코스닥 (10월 16일 9:00) [로이슈 한정아 기자] 16일 오전 9시 5분 기준 코스닥(650.61p, +3.81p, +0.59%) 상승세로 출발했다.업종별로는 섬유·의류(3.04%), 운송장비·부품(1.96%)가 상승세를 보이고 있는 반면 기타서비스(-0.34%), 기타 제조(-0.04%)는 하락세를 보이고 있다.전일 대비 688개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 230개, 311개 종목은 보합세를 보이고 있다.전일 대비 상승 종목은 원풍물산(+18.11%), 이에스에이(+9.17%)이며, 하락 종목은 헬릭스미스(-5.59%), 액트(-5.53%) 이다.
[로&스탁] 헬릭스미스, 대한약학회 학술대회서 'VM202' 원리와 임상3상 결과 발표 헬릭스미스의 대표이사 김선영 박사가 대한약학회 추계 학술대회의 Plenary Lecture II 세션에서 키노트 연사로서, 통증성 당뇨병성 말초신경증 (painful diabetic peripheral neuropathy)에 대해 실시했던 기초과학과 임상연구들에 대해 종합적으로 발표한다고 15일 밝혔다. 이에는 최근 임상 3상의 톱라인 데이터가 포함된다. 헬릭스미스에 따르면 대한약학회 발표의 주안점은 VM202가 후속 임상 3상과 시장에서 왜 성공할것인가에 대해 과학적, 임상적 관점에서 소상히 밝히는 것이다. 특히 이번 발표에서 주목할 점은 임상 2상 이후 지금까지 전개된 역(逆)중개연구 ("back" translational research)를 통해 임상 1상과 2상에서 관찰했던 거의
헬릭스미스, VM202의 과학적 원리와 임상3상 결과 발표 (주) 헬릭스미스의 대표이사 김선영 박사가 오늘10월 15일 오후 3시, 대한약학회 추계 학술대회의 Plenary Lecture II 세션에서 키노트 연사로서, 통증성 당뇨병성 말초신경증 (painful diabetic peripheral neuropathy)에 대해 실시했던 기초과학과 임상연구들에 대해 종합적으로 발표한다. 이에는 최근 임상 3상의 톱라인 데이타가 포함된다. 오늘 대한약학회 발표의 주안점은 VM202가 후속 임상 3상과 시장에서 왜 성공할것인가에 대해 과학적, 임상적 관점에서 소상히 밝히는 것이다. 특히 이번 발표에서 주목할 점은 임상 2상 이후 지금까지 전개된 역(逆)중개연구 (소위 "back" translational research)를 통해 임상 1상과 2상에서 관찰했
[9시 시황] 오늘의 코스닥 (10월 11일 9:00) [로이슈 심준보 기자] 11일 오전 9시 5분 기준 코스닥(638.22p, +3.49p, +0.55%) 상승세로 출발했다.업종별로는 운송장비·부품(2.00%), 일반전기전자(1.20%)가 상승세를 보이고 있는 반면 KOSDAQ 기술성장기업(-0.32%), 기타서비스(-0.25%)는 하락세를 보이고 있다.전일 대비 635개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 267개, 343개 종목은 보합세를 보이고 있다.전일 대비 상승 종목은 KMH하이텍(+9.92%), 로고스바이오(+9.68%)이며, 하락 종목은 한솔씨앤피(-3.34%), 헬릭스미스(-3.27%) 이다.
헬릭스미스, 당뇨병성 신경병증 확대 임상3상(3-1B)에서 장기 안전성과 유효성 지표 달성 성공 ㈜헬릭스미스는 통증성 DPN에 대해 미국에서 실시한 확대 임상 3상(3-1B)에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증하는 데 성공하였다. 이번 DPN 3-1B 임상3상의 목표는, 기존 임상3상(3-1)에 참여했던 DPN 환자를 대상으로 VM202 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하는 것이다. 원래는 FDA 허가 가이드라인에 따른 장기 안전성 자료 수집 차원에서 시작했지만, 부평가 지표로 통증감소 효과 즉 유효성을 설정하였기에 안전성과 유효성을 동시에 평가할 수 있었다. 이번 DPN 3상에는, 기존 임상3상에서 활발하면서도 체계적으로 임상을 수행하였던 12개 병원이 참여하였다. 피험자는 총 101명으로서, DP
헬릭스미스 전(前) 대표 김용수씨 주식 매도관련 해명서 제출 헬릭스미스는 30일 김용수 전(前) 대표가 헬릭스미스 임직원들에게 보내온 해명서를 공개했다. 이에 로이슈는 해명서 전문을 아래에 게시한다. 헬릭스미스 임직원 여러분, 김용수입니다.제 가족 명의로 보유한 헬릭스미스 주식의 처분에 대한 세간의 의혹이 있습니다. 이에 대하여 임직원 여러분께 저의 진솔한 입장을 전달해드리는 것이 도리라고 생각되어 무거운 마음으로 펜을 들었습니다.저와 제 가족은 2019년 9월 22일 현재 총433,274주의 현 헬릭스미스 주식을 보유하고 있었습니다. 그 가운데 제 아내 보유분 증2500주 및 저의 큰 딸 보유분 증 500주를 9월23일 장내 매도한 바 있고 이는 최근 김선영 대표이사님이 대표자로서 공시한 바
[로&스탁] 헬릭스미스, 엔젠시스 유효성·안전성 확인...내년 임상3상 재개 헬릭스미스 김선영 대표는 당뇨병성신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스'의 임상 3상 결과에 대해 "미완의 성공"이라는 평을 남겼다. 이로써 후속 임상 재개의 뜻을 전했다.헬릭스미스는 26일 한국프레스센터에서 긴급 기자간담회를 가지고 엔젠시스(VM202)의 이번 임상 3상 결과에 대해 설명하는 시간을 가졌다.본래 엔젠시스의 임상 3상 분석 결과는 오는 22~27일 공개될 예정이었다. 그러나 결과 발표가 연기됐고, 헬릭스미스는 일부 환자가 위약(placebo)과 약물을 혼용했을 가능성을 가장 합리적인 원인일 것이라고 분석했다.미국 병원에서의 임상시험 대상이 지난 임상 2상 때보다 2배 많은 500여명으로 규모를 늘리며 그에 따른 운영 미
[로&스탁] 헬릭스미스, "엔젠시스 임상 3상 결과 9월 말 발표" 헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 임상 3상 분석 결과가 오는 22~27일 중 공개될 예정이라고 11일 밝혔다.헬릭스미스에 따르면 "엔젠시스(VM202)의 임상시험 3상은 예정대로 잘 종료됐다"며 "데이터베이스는 이미 동결(lockup)됐고 다음 주에는 미국 시카고에서 전문가들이 모인 가운데 데이터를 상세하게 분석할 것"이라고 말했다.엔젠시스(VM202)는 체내에서 간세포 성장인자(HGF) 단백질을 대량 생산해 새로운 혈관을 생성하고 손상된 신경을 재생시키는 유전자 치료제 후보물질이다.헬릭스미스는 앞서 미국내 25개 병원에서 약 500여명의 환자를 대상으로 엔젠시스 투약 후 경과를 관찰해왔다.헬릭스미스의 관계자는 "탑라인(t
[9시 시황] 오늘의 코스닥 (8월 13일 9:00) [로이슈 심준보 기자] 13일 오전 9시 5분 기준 코스닥(589.71p, -4.46p, -0.75%) 하락세로 출발했다.업종별로는 운송(0.63%)가 상승세를 보이고 있는 반면 통신장비(-1.25%), 오락,문화(-1.17%)는 하락세를 보이고 있다.전일 대비 213개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 816개, 208개 종목은 보합세를 보이고 있다.전일 대비 상승 종목은 필링크(+9.46%), 손오공(+9.46%)이며, 하락 종목은 헬릭스미스(-16.05%), 룽투코리아(-7.14%) 이다.
[9시 시황] 오늘의 코스닥 (8월 2일 9:00) [로이슈 한정아 기자] 2일 오전 9시 5분 기준 코스닥(612.01p, -10.25p, -1.65%) 하락세로 출발했다.업종별로는 KOSDAQ 기술성장기업(-3.47%), 기타서비스(-2.67%)가 하락세를 보이고 있다.전일 대비 115개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 966개, 148개 종목은 보합세를 보이고 있다.전일 대비 상승 종목은 제이콘텐트리(+841.56%), 코너스톤네트웍스(+9.89%)이며, 하락 종목은 셀리드(-8.71%), 헬릭스미스(-6.44%) 이다.
[12시 시황] 오늘의 코스닥 (5월 29일 12:00) [로이슈 지미옥 기자] 29일 12시 5분 기준 3시간전 대비 코스닥(699.12p, -3.64p, -0.52%) 하락세를 보이고 있다.업종별로는 종이·목재(6.84%), 통신장비(2.31%)가 상승세를 보이고 있는 반면 KOSDAQ 기술성장기업(-3.22%), 기타서비스(-2.95%)는 하락세를 보이고 있다.현재 269개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 942개, 68개 종목은 보합세를 보이고 있다.3시간전 대비 상승 종목은 에스제이케이(+25.59%), 디지탈옵틱(+19.72%)이며, 하락 종목은 헬릭스미스(-10.10%), WI(-9.53%) 이다.

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