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㈜헬릭스미스, 미국 임상시험운영본부장과 품질관리본부장 영입해 미국 임상개발 조직 기반 강화 ㈜헬릭스미스가 미국의 임상시험 운영을 총괄할 본부장과 품질관리본부를 이끌 시니어 전문가를 영입했다. 이로써 헬릭스미스는 글로벌 임상 개발에 필요한 핵심 역량을 한층 강화했다. 임상시험운영본부장으로 영입된 아담 러스킨(Adam Ruskin) 박사는 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상시험 운영 전문가다. 지난 27년간 벤쳐기업 및 대기업에서 암, 신경질환, 심혈관질환, 면역질환은 물론 희귀질환 분야 등을 대상으로 수백건의 임상시험을 수행한 경력을 갖고 있다. 러스킨 박사는 헬릭스미스가 개발한 모든 제품들의 임상시험 운영을 총괄하며, 특히 향후 계획된 ‘엔젠시스(VM202)’의 세번째 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상 3상(3-3)과 ALS(
헬릭스미스, 식물성 복합추출물 HX106의 알츠하이머병 병태 개선 효과 입증 연세대학교 약학과 김영수 교수팀은 ㈜헬릭스미스의 식물성 복합추출물인 ‘천마등복합추출물(HX106)’이 알츠하이머병의 주요 원인이자 결과로 알려진 독성단백질들의 응집을 억제할 수 있음을 밝히고, 그 결과를 ‘Applied Biological Chemistry’ 최신호에 발표했다.HX106은 ㈜헬릭스미스 천연물 연구팀이 개발하여 다양한 기초 연구를 거친 후, 인체시험을 통해 기억력 개선 효능을 증명하고, 2015년 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가 받은 식물성 제품이다. 기초 연구에서 HX106은 기억력 개선 뿐 아니라 알츠하이머병 동물 모델에서도 효과를 보였지만 작용 원리는 명확하지 않았다. 김교수 연구팀은 이번 연구를 통해 그 원
[9시 시황] 오늘의 코스닥 (4월 22일 9:00) [로이슈 암호화폐 시황분석팀] 22일 오전 9시 5분 기준 코스닥(618.95p, -9.82p, -1.56%) 하락세로 출발했다.업종별로는 IT부품(-2.27%), 일반전기전자(-2.24%)가 하락세를 보이고 있다.전일 대비 94개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 1012개, 114개 종목은 보합세를 보이고 있다.전일 대비 상승 종목은 엠벤처투자(+20.26%), 판타지오(+8.15%)이며, 하락 종목은 헬릭스미스(-20.96%), 나인테크(-8.38%) 이다.
헬릭스미스 ‘엔젠시스(VM202)’ 한국 식품의약품안전처로부터 샤르코-마리-투스병 1A형에 대한 국내 임상시험 승인 ㈜헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용하여 희귀 유전병인 샤르코마리투스병 1A형(Charcot-Marie-Tooth disease; CMT)의 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.이번에 승인받은 임상 1/2a상 시험에서는 CMT1A 환자의 약화된 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로 270일 간 진행된다. 임상시험은 샤르코마리투스병의 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡는다. CMT병은 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. 희귀질환 중에서 환자 수가 가장 많은 것으로 보고되어 있다. CMT1A는 전체 CMT
[로&스탁] 헬릭스미스, 1주당 0.25주 무상증자 결정 글로벌 바이오기업 헬릭스미스는 보통주 1주당 0.25주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 8일 공시했다. 신주배정일은 2020년 4월 23일이며, 신주 상장예정일은 2020년 5월 15일이다.헬릭스미스의 기존 총 주식수는 2141만5088주이다. 자기주식수를 제외 후 새롭게 발행되는 주식수는 535만626주로 무상증자 이후 총 주식수는 2676만5714주로 증가될 예정이다.헬릭스미스 관계자는 “이번 무상증자를 통해 유통 주식수가 늘어 거래가 더 활발해지면 주주가치 제고에 기여할 수 있을 것”이라고 밝히며 “앞으로 주주들과 더욱 적극적으로 소통하는 기업이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.헬릭스미스는 얼마 전 3-1상에서 있었던 PK 이상
[로&스탁] 헬릭스미스, 美 DPN 임상 3상 위한 CRO 선정 헬릭스미스가 미국에서 실시할 DPN 후속 임상 3상(3-2)을 관리할 핵심 1차 CRO로서 'PRA Health Sciences'를 선정했다고 26일 밝혔다. 헬릭스미스에 따르면 PRA는 미국에 본사를 둔 글로벌 기업으로서, 80여개 국가에 16,000명 이상의 인력을 보유하고 있는 업계 TOP 5 CRO 중 하나이다. 헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상(3-1)에 대한 조사가 끝나가면서 후속 임상3상을 준비해 왔다. 회사의 SOP(표준 운영 절차)에 따라 총 11개의 CRO 후보들에게 RFI(사전정보요청)를 보냈고, 이들로부터 1차 정보를 받아 내부 기준에 따라 평가한 후 먼저 6개사를 선택하였다. 이후 다시 구체적인 실행 제안서와 예산 제출을 받았고, 8개 분야, 100여개 평가 항목
[로&스탁] 헬릭스미스, 美 키스톤 심포지움서 '엔젠시스' 임상 성과에 호평 헬릭스미스가 4일(현지시간) 미국 키스톤 심포지움에서 그간의 임상 및 연구 성과를 발표했다고 밝혔다.김선영 대표이사는 키스톤 심포지움의 '통증관리의 새로운 기술 (New Tech for Managing Pain)' 세션에서 'HGF 발현 플라스미드 DNA(VM202)를 사용한 신개념 통증성신경병증 재생의약 개발'이라는 제목으로 그간의 임상 및 연구 성과를 발표했다. 김 대표는 임상 1상, 2상, 3상 결과를 정리해 발표하고, 임상에서 발견된 여러가지 주요 현상들을 과학적으로 뒷받침하는 역중개 연구 결과를 공개했다. 헬릭스미스의 연구 발표에 대해, 영국의 챠스 분트라 박사는 “임상적 잠재력이 어마어마한 것 같다"며 성과를 높이 평가했다는 후문이다.헬
[로&스탁] 헬릭스미스, 내달 美 키스톤 심포지움서 '엔젠시스' 임상 3상 결과 발표 헬릭스미스는 미국 콜로라도주에서 열리는 키스톤 심포지움(Keystone Symposium)에서 엔젠시스(VM202)의 임상시험 및 연구 결과를 총 3건 발표한다고 28일 밝혔다. 발표는 김선영 대표와 2명의 헬릭스미스 과학자가 할 예정이다.헬릭스미스에 따르면 키스톤 심포지움(Keystone Symposium)은 분자세포생물학과 의과학 분야의 콘퍼런스이다.첫번째로는 임상3상(3-1B)의 결과와 약물작용의 원리 또한 설명할 예정이다. 임상1상 과정에서 약물 농도 선정 과정, 2상에서의 진통효과를 관찰한 점에 대해 밝힌다. 또한 임상3상(3-1B)에서 임상2상과 매우 유사한 결과를 얻어 약물의 유효성이 확인된 점과 역중개연구(reverse translational research) 결
[로&스탁] 헬릭스미스 자회사 제노피스, 바이오텍 진스크립트와 전략 파트너십 체결 헬릭스미스의 자회사 제노피스(Genopis Inc.)와 진스크립트(GenScript)는 지난 14일 미국 샌프란시스코에서 GMP 플라스미드 DNA의 생산과 판매에 대한 전략적 파트너십 조인식을 가졌다. 이를 통해 진스크립트는 제노피스가 GMP로 제조하는 플라스미드 DNA를 글로벌 시장에 공급할 수 있게 되었고, 반면 제노피스는 진스크립트의 판매 인프라를 통해 생산된 GMP DNA를 전 세계에 공급할 수 있게 되었다. 헬릭스미스에 따르면 진스크립트는 미국 뉴저지주에 본사를 두고, 홍콩 시장에 상장되어 있는 바이오테크 기업으로서 시총은 약 4조 5천억원이다. 진스크립트는 연구용 시료 생산, 의약용 항체 생산, 유전자치료제와 세포치료제 생산에 대한 C
[로&스탁] 헬릭스미스, 본격 미국 후속 임상 앞두고 글로벌 전문가 영입...후속 정비 완료 헬릭스미스가 임상시험에 필요한 핵심 부문들 중 3개 분야를 담당할 전문가를 확정해 임상 조직을 재정비했다고 14일 밝혔다. 헬릭스미스가 영입한 글로벌 전문가는 윌리엄 프랭크(William Frank) 박사로, 템플대학교 의대를 졸업한 내과 전문의이다. 대학에서 소화기내과장 역임 후 스미스 클라인, 산도즈, 시바-가이기, 노바티스, 산타루스, 바이탈 쎄라피즈, 레트로핀 등 유수 제약기업은 물론 바이오텍 업체에서 메디칼 디렉터 혹은 부사장 등으로 임상개발 전반에서 수십년 경력을 쌓은 임상 개발 및 운영 분야 전문가로 알려졌다. 제인 고슬린 (Jane Gorsline)는 캘리포니아 대학교 산타바바라에서 박사를 받고, 브라운대학애서 조교수를 하
유승신 박사, ㈜헬릭스미스 사장으로 취임식 거행 ㈜헬릭스미스는 오늘 1월 9일, 유승신 신임 사장의 취임식을 가졌다. 유승신 사장은 취임식에서 회사의 3대 현안으로 엔젠시스(VM202) 임상3상의 성공적 수행, 경영 효율화와 투명성 제고, 비용 절감과 자금 확보를 꼽고, 이에 대해 회사의 역량을 총집결하겠다고 밝혔다. 유사장은 바이오신약 개발을 마라톤에 비유하면서 “지금은 새로운 도전을 위해 다시 몸을 만들고 체력을 다지는 단계이다. 지난 도전에서 우리가 완주는 했으나 목표했던 기록에는 미치는 못했던 원인과 우리의 약점을 철저하게 분석하고 보완하여 새로운 도전에서는 반드시 목표한 기록을 달성하고 성공해야 한다”고 말하며 임직원들의 적극적인 참여와 지원을 호소했다
헬릭스미스, '엔젠시스' 후속 임상 세부사항 결정 헬릭스미스는 지난 3일 보스톤에서 외부 전문가 8명과 회의를 갖고 DPN후속 임상3상에 대한 방향, 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀(frame)을 확정한 것은 물론 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다. 이번 미팅을 통해 후속 임상3상, 즉 3-2프로토콜의 90%가 완성됐다는 게 관계자의 설명이다.헬릭스미스에 따르면 이번 미팅에는 후속 임상 3상의 총책임자인 Kessler 교수를 비롯해 통증의학과 임상 전문가인 Katz 박사와 Gudin 박사, regulatory 전문가인 Scribner 박사 등 8명의 외부 전문가와 김선영 대표이사, William Schmidt, Cindy Fisher 등 내부 인사 6명, 총 14명이 참석했다. 이와 별도로 통증 관련 임상
헬릭스미스, 유승신 상무를 사장으로 승진 발령 ㈜헬릭스미스는 상무로 재직하던 유승신 박사를 2020년 1월 1일자로 사장으로 승진 발령한다. 유승신 박사는 헬릭스미스의 1호 직원으로서 창업자인 김선영 박사가 회사를 설립하고 첫번째로 영입한 사람이다. 유사장은 서울대학교 자연과학대학 미생물학과에서 학사, 석사, 박사 학위를 취득하고 미국 MIT의 화이트헤드연구소(Whitehead Institute)에서 포스트닥으로 연구하다가 헬릭스미스(당시 이름은 바이로메디카 패시픽)의 1호 직원으로 들어왔다. 이 후 헬릭스미스와는 "전략적 동반자" 관계였던 일본의 (주)다카라바이오(Takara Bio)에서 부장으로 3년 근무한 것을 제외하고는 전 기간을 헬릭스미스에서 일하면서 연구소장 등 다양한 업
헬릭스미스 엔젠시스(VM202), 중증하지허혈 (CLI) 임상 2상에서 얻은 효과 국제학술지에 발표 ㈜ 헬릭스미스가 중국 노스랜드社에 제공했던 엔젠시스 (VM202) 관련 물질과 기술로 실시되었던 CLI(Critical Limb Ischemia: 중증하지허혈 질환)에 대한 임상 2상 결과가 국제학술지인 Molecular Therapy의 12월 인쇄본(Vol 27, No 12)에 발표되었다. 중국에서는 엔젠시스(VM202)를 NL003으로 개명하여 사용하고 있다. [참고: Molecular Therapy는 미국 ASGCT(American Society of Gene and Cell Therapy)의 기관지이며 유전자치료 분야에서는 일급에 해당하는 학술지이다. 그 결과, 모든 약물 (저, 중, 고) 그룹에서 통계적으로 의미있게 통증 완화 효과를 얻었으며 고농도 (high dose) 그룹에서 족부궤양 완치 케이스가 통계적으로 의미있게 관
헬릭스미스의 플라스미드 DNA의 제조 시설, 제노피스社 플라스미드 DNA 위탁생산 (CMO) 사업 본격 시작 헬릭스미스와 제노피스는 12월 17일 미국 샌디에고에서 워크샵을 가지고 플라스미드 DNA 생산을 위한 CMO사업을 본격적으로 시작할 것을 결정하였다.이 미팅에는 제노피스의 생산 및 경영 멤버와 헬릭스미스의 주요 경영진들이 참석하여 제노피스가 이미 보유하고 있는 기술과 500 리터 발효 탱크를 사용하여 내년 2분기부터 본격적인 CMO 서비스를 시작하고, 소규모 발효조(60~300리터, 6~60리터) 2개 라인을 설치하여 2020년 하반기에 엔지니어링 운전을 마치고 본격적으로 서비스를 제공할 예정이다.현재 전세계적으로 유전자치료제 산업이 급성장하고 있는데, 이와 동시에 플라스미드 DNA 수요가 급팽창하고 있다. 특히 최근 각광받고 있는 바

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