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헬릭스미스, ALS 학술대회 ‘2020 NEALS 연례회의’에서 전임상 및 임상시험 결과 발표 ㈜헬릭스미스 연구진과 임상 책임자가 지난 30일부터 이틀간 개최된 ‘2020 NEALS 연례회의’에서 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 연구 결과를 발표했다. 헬릭스미스가 개발한 엔젠시스(VM202)는 이미 미국 FDA에 의해 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있는데, 지난 5일 미국 FDA에 임상 2a상 프로토콜을 제출했다.NEALS(Northeast Amyotrophic Lateral Scierosis Consortium)는 ALS와 운동신경질환 분야에서, 과학적 성과가 치료제 개발로 빨리 연결되는 것을 돕기 위해 조직된 학술 단체이면서, 동시에 ALS 연구에 필요한 여러가지 방법론을 제공하는 기관이다. ALS 분야에서는 영향력이 매우
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 사용한 ALS 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출 ㈜헬릭스미스는 미국식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스(VM202)는 이미 미국 FDA에 의해, ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있다. 헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용하여 이미 ALS 임상 1상을 성공적으로 마친 바 있는데, 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사한다. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상 반응의 발생을 조사한다. 이와 함께 측정할 유효성 지표는 (1) ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 AL
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) 대규모 상업 생산 기반 구축 ㈜헬릭스미스가 미국 자회사 ‘제노피스(Genopis)’와 또 다른 미국 바이오 위탁생산(CMO) 기업을 통해 마침내 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 상업화에 필요한 대규모 생산 기반을 구축했다. 이는 의약개발 분야의 최종 단계로서 시판 허가 서류 중 70% 이상을 차지할만큼 방대하고 중요한 작업이다. 특히 엔젠시스(VM202)와 같이 세계 시장에서 한번도 선보인적 없는 신개념·신소재 유전자치료제의 경우, 미국 FDA가 안전성과 함께 가장 중요하고 까다롭게 취급하는 부분이다.이로써 헬릭스미스는 현재 진행 중이거나 향후 계획 중인 다양한 임상시험과 시장 진입 후에 필요한 완제의약품을 안정적으로 공급할 수 있게 되었다.엔젠시스(VM2
헬릭스미스 엔젠시스(VM202), CMT 국내 임상 1/2a상 첫 환자 투약 실시 ㈜헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다. 삼성서울병원 최병옥 신경과 교수팀이 이끄는 임상시험팀은 지난 21일 CMT 임상 환자에 대한 엔젠시스(VM202) 투여를 시작했다. 이번 CMT 임상 1/2a상은 총 12명의 CMT 환자를 대상으로 엔젠시스(VM202)의 안전성과 내약성을 평가한다.헬릭스미스는 이번 임상을 통해 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 계획이다. 국내에서 진행되는 이 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오면 회사는 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 실시를 계획하고 있다.CMT병은 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의
헬릭스미스, 2817억 규모 유상증자 결정 헬릭스미스가 지난 17일 이사회를 열고 2817억 규모의 유상증자를 결정했다고 공시했다.헬릭스미스는 유상증자를 통해 조달된 자금을 시설자금 1079억원, 운영자금 1038억1604만원, 채무상환자금 700억원 등으로 사용한다는 계획이다.헬릭스미스는 이번 유상증자를 통해 신주 750만주(보통주)를 발행하며, 1주당 액면가는 500원이다.신주 예정 발행가는 3만8150원이며 신주배정주식수는 약 0.28이다. 구주주 청약일은 오는 12월 3일부터 4일까지이며 신주 상장 예정일은 12월 23일이다.
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) DPN 임상 3-3상 프로토콜 FDA 제출 ㈜헬릭스미스는 미국식품의약국(FDA)에 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다.이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스(VM202)의 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로서, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획되었다. 그 내용은 지난 3-2상과 거의 같은데, 다만 장기간(1년) 통증 효과와 안전성 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰기간을 1년으로 설정했다.주평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 통증일기(pain diary)로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과를 측정한다. 부평가 지표는 (1) 6, 9, 12개월째에 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소
㈜헬릭스미스, 스핀오프로 2개 자회사 설립 ㈜헬릭스미스가 일부 R&D 프로젝트를 스핀오프하여 자회사인 ‘뉴로마이언(Neuromyon)’과 ‘카텍셀(Cartexell)’을 설립했다. 뉴로마이언은 주로 AAV(Adeno-Associated Virus, 아데노 부속 바이러스) 바이러스 백터를 사용하여 유전자치료제를 개발하고, 카텍셀은 CAR-T세포를 사용하여 고형암을 대상으로 항암 신약을 개발한다. 양사 모두 헬릭스미스가 특허를 현물 출자하는 형태로 설립되었다. 양사의 R&D 파이프라인은 모두 비임상 단계지만 스핀오프를 통해 자금을 마련하면 3년 내에 다수의 임상을 추진할 수 있다.뉴로마이언(대표 정재균)은 주요 신경근육 퇴행질환을 대상으로 AAV 유전자치료제를 연구 및 개발한다. AAV는 인체에서 안
헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) ALS 임상 2상 CRO 선정 ㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 미국 임상 2상에 대한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 Worldwide Clinical Trials(월드와이드)를 선정했다. 헬릭스미스는 최근 월드와이드와 포괄적 협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 체결했다. 이번 CRO 계약 체결에 따라 월드와이드는 미국에서 실시할 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상을 관리할 예정이다.월드와이드는 미국에 본사를 두고 60여개 국가에 네트워크를 보유하고 있는 글로벌 기업이다. 중추신경계, 심혈관 및 대사장애, 일반 의학, 종양학 및 희귀질환에 중점을 두고 미충족 의료수요가 큰 질환을 전문으로 한다. 30년 이상의 중추
서울대 이정표 교수 연구팀, VM507 항체의 면역글로불린A신증 치료 사용 가능성 밝혀 서울대학교 의과대학 이정표 교수팀은 소변 내의 cMet 단백질을 측정하여 면역글로불린A신증의 예후를 예측할 수 있고, cMet을 활성화시키는 헬릭스미스의 VM507 항체가 이 질환의 치료에 사용될 수 있음을 국제 학술지 ‘세포분자의학지(Journal of Cellular and Molecular Medicine)’에 발표했다. 면역글로불린A신증은 전세계적으로 가장 흔한 사구체 신염으로, 발견자의 이름을 따라 버거병(Berger’s disease)이라고도 불린다. 국내 환자 수만도 100만명에 이를 정도로 만연한 질환이다.면역글로불린A신증은 면역체계에 문제가 발생해 A형 항체가 과도하게 생산되어 신장에 축적됨에 따라 발생하는 질환이다. 혈액 속의 노폐물을 걸러주는 사
㈜헬릭스미스의 천연물 건강기능식품 ‘면역밸런스타임’ NS홈쇼핑서 판매 ㈜헬릭스미스가 오는 7월 25일(토)과 30일(목) NS홈쇼핑에서 천연물 건강기능식품 ‘면역밸런스타임’ 판매 방송을 진행한다. 해당 방송은 25일 오전 9시25분, 30일 오전 6시에 75분간 진행된다.헬릭스미스의 ‘면역밸런스타임’은 지난 5월 NS홈쇼핑 런칭 방송 이후 꾸준히 많은 소비자의 선택을 받고 있다. 이번 방송에서는 제품 2개월분(8주)을 159,000원에, 4개월분(16주)을 279,000원에 선보인다.‘면역밸런스타임’은 다래추출물을 주 원료로 사용하여 면역과민반응 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 면역과민반응으로 인한 기침, 재채기, 콧물 등 호흡기 증상 및 먼지, 햇빛 등 외부 자극으로 인한 피부가려움증 등에 효과가 있
[로&스탁] 헬릭스미스 ‘엔젠시스(VM202)’, 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상 개시 ㈜헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상이 시작된다. CMT병은 희귀 유전병으로, 전세계적으로도 미국 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다.헬릭스미스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 CMT 1A형의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. 최근 임상시험을 실시할 삼성서울병원에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 완료함에 따라 본격적인 임상시험을 시작하게 되었다. CMT 1A형은 PMP22 유전자에 이상이 생겨 발생하는 CMT로서 전체 CMT의 40%를 차지한다.이번 임상은 CMT1A 환자의 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로 2
헬릭스미스, 중국 노스랜드 바이오텍과 임상개발 계약 연장 ㈜헬릭스미스가 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍과의 임상 공동개발 계약을 연장 체결했다. 이를 통해 노스랜드와 헬릭스미스는 ‘엔젠시스(VM202)’의 중증하지허혈(CLI)에 대한 파트너쉽 관계를 더욱 공고히 하며 임상 3상 진행을 가속할 수 있게 되었다. 헬릭스미스는 지난 2004년 중국에서의 상용화 개발을 위해 VM202를 노스랜드에 라이센싱한 바 있다. 노스랜드는 이에 프로젝트명 ‘NL003’을 부여했으며, 임상 1상과 2상을 성공적으로 마치고 2018년 11월에는 중국 임상 3상 승인을 획득했다.임상 3상은 현재 2개의 임상으로 나누어 진행 중이다. 하나는 휴식기통증 동반 중증하지허혈증 환자 300명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평
헬릭스미스 면역조절연구팀, 전립선비대증 치료제 HX109의 전립선 증식 억제 원리 규명 ㈜헬릭스미스는 자체 개발한 전립선비대증 예방 및 치료 후보물질인 ‘HX109’가 대식세포와 전립선 상피세포 간의 상호작용을 조절함으로써 전립선 증식을 억제할 수 있음을 밝히고, 그 결과를 국제 학술지 ‘헬리욘(Heliyon)’ 6월호에 발표했다. HX109는 헬릭스미스의 면역조절연구팀이 개발한 식물 소재 치료제다. 연구진은 지난 2018년 동물 모델에서 HX109가 전립선 비대를 효과적으로 억제함을 밝힌 바 있다. 남성 호르몬인 안드로겐의 활성을 조절하여 전립선 증식 및 전립선 항원(PSA) 생성을 감소시키는 것을 국제 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)’에 발표한 것이다.이번 논문은 HX109가 대식세포(macrophage)의 염증유발물질 생산을
헬릭스미스, 신임 CFO에 이재호 전무 영입 ㈜헬릭스미스가 새로운 CFO(최고재무관리자)로 이재호 전무를 영입했다고 1일 밝혔다.헬릭스미스의 재무경영본부를 총괄할 이재호 전무는 약 20년간 금융, 제약, 제조업 등 다양한 분야의 기업을 경험한 전략기획 및 재무컨설팅 전문가다. 미국 보스턴칼리지에서 경영학부를 졸업하고, 영국 레딩대학교에서 금융학부 석사과정을 마쳤다. 미국 공인회계사(CPA), 증권투자상담사 등 자격을 갖춘 재무분야 전문가로 유진투자증권과 유안타증권(구 동양증권), 동양생명보험 등에서 해외사업 및 재무 업무를 담당했다. 이후 한미약품그룹의 관계사인 오브맘컴퍼니(Ofmom Company)와 글로벌 임상시험 수탁기관인 WCCT Global에서 사업개발 및 재무관리를
헬릭스미스, 미국 RMAT 지정 ‘엔젠시스(VM202)’ 미국 임상 3-2상 개시 ㈜헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다. 엔젠시스는 2018년 미국 FDA로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔다. 코로나19 팬데믹 상황에서도 5개 사이트를 일차적으로 선정하여 계약 준비에 들어갔으며 프로토콜도 보강했다. 지난 25일 미국 FDA에 최종 프로토콜을 제출하여 확정함에 따라 임상시험을 시작하게 되었다.이와 함께 미국 환자들이 열람할 수 있도록 만든 미국 국립보건원(NIH)의 임상

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