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셀트리온 램시마SC, 유럽 CHMP '판매 승인' 권고… 45조원 시장 공략 시동
셀트리온은 20일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.'램시마SC'는 '램시마'를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA에서는 승인 과정부터 ‘바이오베터(Biobetter)’ 형식인 확장 신청 (Extension Application)이라는 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차를 밟아 왔다.셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청한지 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다
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셀트리온그룹-산업은행, '바이오산업 혁신생태계 조성 업무협약' 체결
셀트리온그룹(이하 셀트리온)은 KDB산업은행(이하 산업은행)과 '바이오산업 혁신생태계 조성'을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 18일 밝혔다.양사는 인천 송도 셀트리온 본사에서 서명식을 갖고, 정부의 바이오헬스 산업 육성 정책에 적극 협력하고 국내 바이오헬스 혁신 벤처기업 발굴 및 성장 기반 마련을 위한 업무협약을 맺었다. 이 자리에는 셀트리온그룹 서정진 회장, 셀트리온 기우성 부회장, 셀트리온헬스케어 김형기 부회장, KDB산업은행 이동걸 회장, 오진교 부문장, 서성호 본부장을 비롯한 양측 실무진 40여 명이 참석했다.셀트리온과 산업은행은 바이오헬스 분야 유망 중소기업을 공동 발굴하고 스타트업의 실질적인 성장을 지원하
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셀트리온, 소액주주 대상 기업설명회 개최
셀트리온은 주주가치를 제고하고 소액주주들과의 보다 적극적인 소통을 위해 오는 26~27일 양일간 서울과 부산에서 '소액주주 대상 기업설명회'를 개최한다고 17일 밝혔다.1차 설명회는 26일(목) 서울 여의도 하나금융투자 대강당에서 오후 4시부터 진행되며, 2차 설명회는 27일(금) 오후 4시 부산 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 진행된다.참석자 수는 행사당 최대 500명으로, 회사 홈페이지 팝업 공지에 안내된 절차를 통해 온라인으로 신청한 주주에 한해 참석 가능하다.신청 접수는 17일(화) 오후 6시까지 진행되며, 모집 대상은 9월 5일자 체결 기준으로 ㈜셀트리온 주식을 보유한 개인주주다.셀트리온은 회사와 주주 사이의 소통을 강
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셀트리온 '허쥬마' 캐나다 시판허가 획득 "북미시장 진입 가시화"
셀트리온은 현지시간 6일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)' 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.허쥬마는 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러로 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC) 및 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)'이다.캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등
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[로&스탁] 셀트리온, '허쥬마' 캐나다 시판허가 획득 "북미시장 진입 가시화"
셀트리온은 현지시간 6일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)' 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.셀트리온에 따르면 허쥬마는 트라스투주맙(Trastuzumab) 바이오시밀러로 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍(Genentech)이 개발하고 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴(Herceptin, 성분명 트라스투주맙)'이다.캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과
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셀트리온스킨큐어 셀큐어(CELLCURE), ‘팔 알지디 2종 기획 세트’ 출시
셀트리온스킨큐어의 프리미엄 기능성 화장품 브랜드 ‘셀큐어(CELLCURE)’가 스킨 케어 모든 단계에 걸쳐 탄력 에너지를 선사하는 ‘팔 알지디 2종 기획 세트’를 출시한다.2종 기획 세트는 10월 첫 선을 보이는 ‘팔 알지디 퍼밍 에너지 스킨’과 ‘팔 알지디 퍼밍 리프팅 에멀전’ 본품, 그리고 함께 사용하면 탄력 효과가 배가되는 세럼과 크림 체험분(각 10ml씩)으로 구성됐다. ‘팔 알지디 퍼밍 에너지 스킨’은 스킨케어 첫 단계에 피부 속 탄력 연결 고리를 강화해줘 탱탱한 피부로 가꿔주고, ‘팔 알지디 퍼밍 리프팅 에멀전’은 농밀한 영양과 풍부한 수분을 공급해 오랜 시간 탄력 있고 촉촉한 피부로 유지해준다.셀큐어만의 독자적인
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셀트리온, 동아시아 류마티스 학회서 램시마SC 임상결과 발표
셀트리온은 지난 6일부터 7일까지 양일간 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 동아시아 류마티스 학회(EAGOR, East Asian Group of Rheumatology)에서 국내외 의료진을 대상으로 자가면역질환 치료 바이오의약품 '램시마SC'의 임상 1∙3상 결과를 발표했다.이번 학회에서 발표한 램시마SC의 임상 1∙3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맙 제제인 램시마SC의 효능 및 안전성에 대한 종합 임상 결과를 담고 있으며, 허가 후 세계 제약 시장에 미칠 영향력이 막대한 만큼 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들이 많은 관심을 가져온 임상 연구다.연구진은 “램시마SC가 류마
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오연서, 급작스레 뜻하지 않은 잡음...이들 사이에 당혹감만
4일 ‘오연서’가 단단히 화가 난 모양새다.이날 한 차례 한 부부의 갈등 속에 ‘오연서’가 등장함에 따라 만인이 이목이 그녀에게 쏠리고 있는 것.상황이 이렇다보니 ‘오연서’는 곧바로 강경한 입장을 보이는 등 이에 대해 사실과 다름을 강조했다.무엇보다 이 같은 사태까지 온 것과 관련해 법적으로도 대응할 것임을 시사하고 나선 상황이다.일단 이들 부부의 갈등 속에 등장한 것인 만큼 여론에 대한 직격탄도 쏟아지고 있지만 아직까지 명확한 팩트가 없는 잡음인 만큼 확대해석은 경계할 필요가 있다.특히 좋은 상황이 아닌 만큼 더더욱 그녀는 당혹스러울 수 밖에 없는 입장이다. 여기에 조만 간 드라마가 전파를 탈 예정이라 더 난감할
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셀트리온, 스위스 론자와 '램시마' 원료의약품 위탁생산 계약
셀트리온은 세계 굴지의 의약품위탁생산기업 론자(Lonza)와 위탁생산(CMO-Contract Manufacturing Organization) 계약을 맺고 '램시마' 원료의약품 생산에 나선다고 3일 밝혔다.셀트리온은 스위스 바젤에 본사를 둔 종합 CDMO기업 론자가 유럽 및 북미는 물론 아시아 지역에도 세계 수준의 cGMP 생산시설을 갖춘 글로벌 CMO 기업이라는 점에서 의약품 위탁생산 파트너십을 맺게 됐다.양사는 지난 해 6월 램시마 원료의약품의 유럽 및 북미지역 물량을 론자 싱가포르 공장을 통해 위탁생산하는 내용의 계약을 체결했다. 이후 양사는 올해 1분기부터 생산시설 품질 검증을 위한 밸리데이션(Validation) 기간을 거쳐 싱가포르 공장에서 생산된 제품에
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셀베리어, ‘폴 인 셀베리어 이벤트’ 진행
셀트리온스킨큐어의 더마 코스메틱 브랜드 ‘셀베리어(CELLBARRIER)’가 건조한 가을 촉촉하고 건강한 피부를 위해 9월 3일(화)부터 9월 30일(월)까지 공식 온라인몰에서 ‘폴 인 셀베리어 이벤트’를 진행한다.이번 ‘폴 인 셀베리어 이벤트’에서는 피부 보습과 진정에 탁월한 효과가 있는 ‘시카엔 리듀싱 크림’ 2개와 ‘시카엔 릴리프 토너’ 1개로 구성된 특별 기획 세트를 정가 대비 35% 이상 할인된 가격에 선보인다. 동시에 셀베리어 전 제품 구매 시 포토리뷰를 작성한 고객을 대상으로 동일 제품을 1개 추가 증정하는 이벤트도 함께 진행한다.또한 셀베리어는 시카엔 리듀싱 크림 100% 환불보장제를 실시 중이다. 시카엔 크림 구매 시
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셀큐어(CELLCURE), ‘듀오비타펩 글로우 에센셜 미스트’ 출시
셀트리온스킨큐어의 프리미엄 기능성 화장품 브랜드 ‘셀큐어(CELLCURE)’가 미스트의 보습과 광채, 기능성 스킨케어 효과를 한 번에 느낄 수 있는 ‘듀오비타펩 글로우 에센셜 미스트’를 출시한다.‘듀오비타펩 글로우 에센셜 미스트’는 7가지 식물성 발효 오일 콤플렉스와 벨기에 스파워터가 황금 조합(15:85)으로 함유된 오일-워터 이층상의 에센셜 미스트이다. 피부에 꽉 찬 보습과 광채를 선사하는 동시에 셀큐어 대표 기능성 성분인 ‘듀오비타펩™’을 함유하여 맑은 톤과 매끄러운 피부결을 가꾸는데 도움을 준다.또한, 고밀착 미세분사로 영양 성분이 촘촘하게 스며드는 ‘듀오비타펩 글로우 에센셜 미스트’는 휴대가 간편해 언제 어
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셀베리어, ‘토.닦.토.닦 기획 세트’ 한정 판매
셀트리온스킨큐어의 더마 코스메틱 브랜드 ‘셀베리어(CELLBARRIER)’가 9월 1일(일)까지 셀베리어 공식 온라인몰에서 여름철 열 오른 피부를 진정시켜주는 ‘토.닦.토.닦 기획 세트’를 판매한다.이 기획 세트는 ‘시카엔 릴리프 토너’ 정품 2개와 ‘시카엔 마일드 클렌징 젤’ 정품으로 구성되었으며, 정가보다 35% 이상 할인하여 한정 판매한다.‘시카엔 릴리프 토너’는 자연 유래의 ‘귤껍질추출물, 편백잎추출물’로 이루어진 셀베리어만의 특허 성분 ‘레드 센시힐 콤플렉스(Red Sensiheal Complex)™’를 함유해 피부의 민감도를 낮춰주는 수분 진정 토너이다. 끈적임 없는 가벼운 워터 제형이 피부결을 산뜻하게 정돈시켜주고, 에코서트
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셀트리온, 2019년 2분기 매출 2,350억원, 영업이익 834억원 기록
셀트리온은 2019년 2분기 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 2,350억원, 영업이익 834억원, 영업이익률 35.5%를 기록했다고 1일 밝혔다. 전분기 대비 매출액은 6%, 영업이익은 7.8% 각각 증가했다.셀트리온은 주요 제품의 시장점유율 확대에 따라 견조한 매출과 영업이익을 달성했다고 설명했다. 특히 2017년 2분기 유럽시장에 출시한 혈액암 치료제 '트룩시마'와 2018년 2월 유럽 출시한 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 유럽 내 항암제 시장에서 꾸준히 성장하며 매출 상승을 이끌었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 기준 2019년 1분기말 트룩시마 시장점유율은 37%, 허쥬마 13%로, 출시 2, 3년차를 맞아 시장점유율이 점차
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한스킨, ‘블레미쉬 커버 컨실 쿠션’ 자사몰 선 출시 프로모션
셀트리온스킨큐어의 한스킨이 새롭게 출시하는 ‘블레미쉬 커버 컨실 쿠션’을 한스킨 자사몰에서 단독으로 1+1 사전 예약 판매를 진행한다.이번 프로모션은 8월1일(목)부터 8일(목)까지 한스킨 온라인몰에서 단독으로 진행되며, 추가로 구매 금액의 최대 20%를 포인트로 적립해준다.신제품 ‘블레미쉬 커버 컨실 쿠션’은 홍조 컨실러로 입소문 난 ‘블레미쉬 커버’에서 커버력을 강화하고, 쿠션 타입으로 업그레이드해 편의성을 높인 제품이다. 블레미쉬 커버는 지난해 한 인기 여가수의 알코올 홍조 컨실러로 알려져 품절대란을 일으키기도 했으며, 20초에 1개씩 팔리는 한스킨의 대표 스테디셀러이다.알코올 홍조, 여드름 등 어떤 피부 결점
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셀트리온 램시마SC, 미국 FDA 신약 허가 위한 3상 임상 본격 개시
셀트리온은 최근 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상 3.8[1] 사이트를 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 FDA 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 밝혔다.셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출[2]된 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다. FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: infl
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