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셀트리온, 애브비와 특허 합의 완료… ‘유플라이마’ 내년 7월부터 美 판매 가능
셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)社와 미국내 특허 합의를 최종 완료하고 2023년 7월부터 유플라이마의 미국내 판매에 돌입할 수 있게 됐다.셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma)의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있으며, 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다.셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농
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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 글로벌 임상 3상 환자 모집 완료
셀트리온은 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상을 위한 환자 모집을 완료했다.셀트리온은 지난해 2월 CT-P42의 글로벌 임상 3상에 돌입했으며 최근 독일, 스페인 등 총 13개국에서 임상 대상인 당뇨병성 황반부종(DME) 환자의 모집을 완료했다. 셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P42와 아일리아의 유효성과 안전성 등의 비교 임상을 진행하며, 연내 결과 확보 후 허가 절차에 돌입할 계획이다.아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성(wAMD, wet Age-related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macula
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셀트리온, 미국암연구학회서 ‘CT-P16’ 임상 3상 결과 최초 공개
셀트리온은 현지시간 13일까지 열린 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, 이하 AACR)에서 아바스틴 (Avastin, 성분: 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 CT-P16의 임상 3상 결과를 최초 공개했다.AACR은 세계 최고 권위의 암 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 암 치료와 항암제 개발 동향, 임상결과, 혁신의료기술 등 연구정보를 발표하고 관련 논의를 진행한다. 올해는 4월 8일부터 13일까지(현지시간) 미국 뉴올리언스에서 3년 만에 대면 행사로 열렸다.셀트리온은 이번 AACR 포스터 발표를 통해, 아바스틴의 대표 적응증 중 하나인 비소세포폐암에서 환자 689명을 대상으로 피험자를 두 개 그룹으로 나
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[유통 이슈] 본도시락, 5일 업계 최초 ‘유튜브 라이브 창업설명회’ 진행 外
◆본도시락, 5일 업계 최초 ‘유튜브 라이브 창업설명회’ 진행본아이에프의 프리미엄 한식 도시락 본도시락이 오는 5일 오후 1시 ‘유튜브 라이브 창업설명회’를 진행한다.이 행사는 업종 전환이나 창업을 희망하는 전국의 자영업자와 예비창업자 대상으로 10여 년 간의 본도시락 창업 정보를 제공하고자 기획한 프랜차이즈업계 최초의 라이브 창업설명회로, 기존 온 · 오프라인 설명회에서 더 나아가 물리적 제약없이 전국 어디서나 실시간 소통 가능한 점이 특징이다.창업설명회는 오는 5일 오후 1시부터 본아이에프 공식 유튜브 채널 ‘한식의 새로운 경험 본아이에프’에서 1시간 내외로 진행된다. 본도시락은 유튜브 라이브 창업설명회를
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[인사] 셀트리온그룹
▣ 셀트리온▶ 부사장신민철 (관리부문장)▶ 상무최병욱 (2공장 DS생산담당장)이태운 (국내개발담당장)이영철 (데이터관리센터장)김범성 (홍보담당장)전호성 (조직문화실장)조종문 (생명공학연구본부장)장일성 (바이오메트릭스센터장)장지미 (품질보증본부장)▶ 이사신선미 (2공장 QC담당장)류성훈 (설비엔지니어링담당장)이응섭 (1공장 DS생산담당장)강성환 (구매담당장)김상욱 (정보보호담당장)박귀수 (지식재산담당장)최세호 (재무회계담당장)▣ 셀트리온제약▶ 상무최덕규 (품질본부장)양지석 (바이오영업본부장)▣ 셀트리온헬스케어▶ 이사하태훈 (유럽본부장)이경범 (재무담당장)
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미래에셋증권, ELW 283개 종목 신규 상장
미래에셋증권은 주식워런트증권(ELW) 283개 종목의 신규 상장을 완료했다고 16일 밝혔다. 미래에셋증권에 따르면 이번에 상장하는 종목은 코스피200지수를 기초자산으로 하는 지수형 콜 40종목과 풋 35종목, 종목형 콜 194종목과 풋 14종목이다. 종목형 ELW는 삼성전자, 셀트리온, 현대모비스, 엔씨소프트 등 다양한 종목을 신규 상장한다. 또한, 미래에셋증권은 ELW 저변 확대를 위해 4월 6일까지 모바일 앱에서 “ELW 교육이수 & 매수 이벤트”를 시행하고 있다고 전했다. 해당 이벤트는 한국금융투자교육원에서 2시간 ELW 교육이수를 하고 미래에셋증권 모바일앱 이벤트 신청화면에 수료번호를 기재하면 이벤트에 참여할 수 있다고 관
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신신제약, 셀트리온제약의 대표 일반의약품 공급계약 체결
신신제약 이병기 대표(사진 오른쪽)는 지난 14일 신신제약 마곡연구개발센터에서 셀트리온제약 서정수 대표와 함께 제품공급계약 조인식을 가졌다소비자들에게 친숙한 화이투벤, 알보칠, 가네진 등 셀트리온제약의 일반의약품 3종이 신신제약의 약국 유통망과 마케팅 활동을 만나 활력을 얻을 전망이다.신신제약은 지난 14일 신신제약 마곡연구개발센터에서 셀트리온제약과 일반의약품에 대한 제품공급계약 조인식을 가졌다고 밝혔다. 이로써 신신제약은 향후 3년 동안 '화이투벤'(감기약), '알보칠'(구내염 치료제), ‘가네진’(간장약) 등 3개 브랜드 11개 제품에 대한 독점적 판매권을 부여받았다.이번 제품공급계약의 특징은 신신제약이 영업
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셀트리온그룹, 회계 절차 판단에 대한 금융당국 결정 존중
셀트리온그룹은 11일, 2018년 4월부터 47개월(셀트리온제약 57개월) 동안 셀트리온그룹 주요 계열사의 10개년(셀트리온 12개년, 셀트리온헬스케어 및 셀트리온제약 10개년)에 이르는 재무제표를 대상으로 진행된 금감원 감리조사, 감리위원회 및 증권선물위원회(이하, 증선위)의 모든 절차가 증선위의 감리 결과를 발표로 종료됐으며, 주요 계열사의 회계 처리에 대한 금융당국의 결정을 존중하고 이제 본래의 자리에서 사업에 매진하겠다는 입장을 밝혔다.셀트리온그룹은 장기간 진행된 감리가 종료되어 금융당국이 일부 의견을 달리하며 발생한 오해가 상당부분 해소됐으며, 그룹과 관련된 금융시장의 불확실성을 불식시켰다고 설명했다.다만,
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셀트리온, 강원·경북 산불 피해지원에 5억원 기탁
셀트리온은 8일 강원도 삼척·강릉과 경북 울진의 산불 피해 지원을 위해 성금 5억원을 기탁한다고 밝혔다.이번 성금은 ‘희망브리지 전국재해구호협회’에 전달됐으며, 강원도와 경북 지역의 이재민을 위한 구호품 지원과 피해 지역 복구 등에 사용될 예정이다.셀트리온 관계자는 “대형 산불로 힘든 시간을 보내고 있는 피해지역 주민들에게 조금이나마 도움이 되길 바라며 이번 성금을 전달하게 됐다”며 “피해지역 주민들이 하루빨리 일상 생활로 복귀할 수 있기를 기원하고, 앞으로도 지역사회에 필요한 도움을 주기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.한편, 셀트리온은 지난 2019년 4월 셀트리온복지재단을 통해 강원도 산불 피해 복
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셀트리온제약, 유플라이마 국내 판매 개시… 출시 기념 심포지엄 개최
셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다.유플라이마는 지난해 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서는 이미 판매를 개시했으며, 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-41호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다.유플라이마는 유럽 EMA에서 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(
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셀트리온제약, 지난해 매출 3,987억원, 영업이익 477억원 달성, 역대 최고치
셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 23일 공시를 통해 2021년 매출액 3,987억 3천만원, 영업이익 477억 9천만원, 당기순이익 345억 7천만원을 달성했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출액은 70.7%, 영업이익과 당기순이익은 각각 102.3%, 65.1% 증가했다. 매출, 영업이익, 당기순이익 모두 셀트리온그룹 편입(2009년) 이후 최대치를 달성했다.셀트리온제약은 실적 상승의 주요 원인으로 포트폴리오 확대로 꾸준히 성장중인 국내 케미컬의약품과 항체 바이오시밀러의 고른 매출 확대를 꼽았다. 이와 함께 글로벌 시장으로 공급되는 케미컬의약품의 선전이 유효했다고 설명했다.본격적인 마케팅과 판매에 들어간 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘엑
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셀트리온, 유플라이마(CT-P17) 80mg/0.8ml 용량 제형 유럽연합집행위원회 허가 추가 획득
셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80mg 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다.셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml (이하 80mg) 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.유플라이마는 지난 해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장내
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셀트리온, 주주가치 제고 위해 800억원 규모 추가 자사주 매입 결정
셀트리온은 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 21일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다.셀트리온이 매입할 자사주는 총 50만 7,937주, 취득 예정 금액 약 800억원[1] 규모다. 2022년 2월 22일부터 5월 21일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다.셀트리온은 앞서 지난 1월, 약 1,000억원 규모의 자사주 매입을 결정하고 취득을 완료했다. 이번 추가 자사주 결정으로 셀트리온이 올해 매입을 결정한 총 자사주 매입 규모는 105만 5,883주다.이번 추가 매입은 회사가 본업인 바이오의약품 사업을 통해 견조하게 성장을 지속하고 있다는 점을 고려하면 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다
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‘램시마SC’ 스위칭 환자 대상 긍정적 임상 결과 ECCO 학회서 발표
오스트리아 비엔나에서 비대면 행사로 개최된 ‘2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회’(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, 이하 ECCO)에서 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 가지 임상 결과가 공개됐다.첫 번째 임상은 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 ‘램시마SC’로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 ‘램시마SC’ 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중
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셀트리온, 2021년 매출 1조 8,908억원, 영업이익 7,539억원 달성
셀트리온은 16일 경영실적 공시를 통해 2021년 연결 기준 매출액 1조 8,908억원, 영업이익 7,539억원, 영업이익률 39.9%를 달성했다고 밝혔다. 전년 대비 매출액은 2.3%, 영업이익 5.9%가 상승한 것으로 역대 최대 규모의 연간 매출 및 영업이익을 달성했다. 연간 세전이익도 전년대비 21.6% 증가한 7,915억원을 기록해 마찬가지로 역대 최고치를 경신했다.지난해 4분기의 경우 매출액 6,011억 원으로 분기 최대 실적을 달성했으며, 영업이익은 2,190억 원을 기록했다. 전년동기 대비 매출은 20.5%, 영업이익은 33.0% 증가했다. 셀트리온은 지난해 미국 시장을 중심으로 점유율이 상승하며 견조한 매출을 기록한 바이오시밀러 제품 판매와 코로나
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