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우리들제약, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 승인 우리들제약은 식품의약안전처(MFDS)로부터 코로나19 신속진단키트(findUS™COVID-19 IgM/IgG)의 수출 허가가 승인되었다고 밝혔다. 이번 신속진단키트 수출 허가에 앞서 7월20일 2종의 분자진단키트(findGENE™ COVID-19 RT-PCR kit, findGENE™N-CoV RT-PCR kit)의 수출 허가를 획득 한 바 있다.우리들제약 관계자는 “코로나19 진단은 크게 RT-PCR 분자 진단키트와 면역학적 방식의 RDT 항체진단키트로 구분되는데, 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단은 감염 후기에 정확도가 높아 두가지 진단방식 병용 사용의 필요성이 커지고 있는 상황” 이며, “지속되고 있는 코로나19 감염확산 속에서 국가별 특성에 맞게 두 가지 방식
엑세스바이오, 2분기 별도기준 영업이익 471% 상승 엑세스바이오(950130)가 2020년 2분기 경영실적을 발표했다. 2분기 별도기준 매출액은 76억 원, 영업이익은 17억 원, 당기순이익은 10억 원을 기록하며, 전년 동기 대비 매출액 22% 감소에도, 영업이익은 471% 큰 폭으로 성장하였고, 당기순이익은 흑자전환했다.연결기준 매출액의 경우 101억 원, 영업이익 13억 원, 당기순이익 4억 원을 기록하며, 매출액의 경우 전년 동기보다 3% 감소했으나, 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환했다.엑세스바이오 관계자는 “코로나19 진단키트는 말라리아 진단키트 대비 판매단가가 높아 이익 측면에서는 긍정적인 요소로 작용했다”고 설명했다.더불어 “지난 7월 코로나19 분자진단키트 및 항체 신속진단
증권플러스, 7월 주식 급상승 테마 발표…풍력·진단키트·반도체 인기 증권플러스를 운영 중인 두나무(대표 이석우)는 7월 한 달간 모바일 주식 투자자들의 인기를 얻은 분야별 트렌드를 분석한 결과 △풍력 △진단키트 △반도체 등이 상위를 차지했다고 4일 발표했다.7월 상승률 1위 테마는 풍력 발전이다. 그린뉴딜 정책 발표에 57.85% 상승한 것으로 나타났다. 지난 7월 14일 정부는 그린 뉴딜과 디지털 뉴딜을 핵심으로 하는 ‘한국판 뉴딜’을 발표했다. 특히 그린 뉴딜 안에 대규모 해상풍력단지 건설 추진이 담겨 있어 시장에서는 수혜주 찾기에 분주한 모습이 나타났다. 두산중공업, 씨에스윈드, 동국S&C, 태웅 등이 주목을 끈 것으로 조사됐다.2위는 코로나19 진단 및 치료 토픽이 차지했다. 진단 키트의 긴
엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 브라질 제품 등록 완료 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 최근 미FDA승인을 받은 코로나 항체 신속진단키트가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)로부터 긴급사용 승인을 획득하였다고 29일 밝혔다.ANVISA로부터 승인을 받은 CareStart COVID-19 IgM/IgG는 최근 미 FDA의 EUA 승인을 받은 동일한 제품으로, 미국 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)로부터 민감도 100%, 특이도 97.5%라는 우수한 성능을 입증받은 바 있다.회사 관계자에 따르면 “브라질 내 대형제약사와의 협력을 통해 제품 등록을 성공적으로 완료할 수 있었고, 현지 판매 또한 본 제약사의 판매 네트워크를 활용할 예정”이라고 설명했다.엑세스바이오는 본 승인과 동시에 해당 업체와의
[로&스탁] 엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트, 美 FDA긴급사용승인(EUA) 허가 획득 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오의 코로나 항체 신속진단키트가 미국식품의약국 (이하 미 FDA)로부터 지난26일 긴급사용승인(이하“EUA”)을 획득하였다고 27일 밝혔다. 회사 관계자에 따르면 “외부기관에서의 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요되었다. 그러나 강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별하여 동시에 진단하는 항체 진단키트 중, 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 당사를 포함 단 10곳에 불과하다”고 전했다. 실제로, 미국은 코로나 19 발생 초기, 비상시 대책으로 미 FDA에 제품 등록만 하면, EUA 허가 없이도 항체진단키트의 판매가 가능하였
[로&스탁] 엑세스바이오, 코로나19 분자진단키트 美 긴급사용승인허가 획득 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트의 미국식품의약국(이하 FDA) 긴급사용승인 (Emergency Use Authorizations)에 대한 신청을 미국식품의약청(FDA)가 최종 승인했다고 9일 밝혔다. 이번에 승인된 코로나19 분자진단키트인 CareStart ™ COVID-19 MDx RT-PCR는 비 인두 및 인두 면봉 샘플을 통해 SARS-CoV-2의 특이 유전자 2개를 증폭시켜 민감도를 높이며, 진단 결과는 2시간 이내에 알 수 있다.엑세스바이오는 코로나 19 분자진단키트의 미국 판매가 가능해짐에 따라, 본 제품을 미국 현지에서 생산하여 리드타임을 최소화하고 미국 회사로서의 경쟁력을 극대화하겠다는 전략이다.회사
[9시 시황] 오늘의 코스닥 (4월 17일 9:00) [로이슈 암호화폐 시황분석팀] 17일 오전 9시 5분 기준 코스닥(631.34p, +7.91p, +1.27%) 상승세로 출발했다.업종별로는 반도체(2.56%), IT H/W(2.03%)가 상승세를 보이고 있는 반면 는 하락세를 보이고 있다.전일 대비 917개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 143개, 160개 종목은 보합세를 보이고 있다.전일 대비 상승 종목은 에프알텍(+9.45%), 엑세스바이오(+9.07%)이며, 하락 종목은 두올산업(-7.39%), 에코마이스터(-5.37%) 이다.
[15시 시황] 오늘의 코스닥 (3월 27일 15:30) [로이슈 암호화폐 시황분석팀] 27일 오후 3시 35분 기준 개장가 대비 코스닥(522.80p, -13.14p, -2.45%) 하락세로 마감했다.업종별로는 운송(3.74%), 섬유·의류(2.87%)가 상승세를 보이는 반면 컴퓨터서비스(-4.34%), 종이·목재(-4.32%)는 하락세를 보였다.개장가 대비 228개 종목이 상승한 가운데 하락 종목은 1007개, 31개 종목은 보합세를 보였다.개장가 대비 상승 종목은 수성(+25.13%), 스타플렉스(+24.91%)이었으며, 하락 종목은 엑세스바이오(-16.80%), 오상자이엘(-16.54%) 이었다.
[9시 시황] 오늘의 코스닥 (3월 5일 9:00) [로이슈 암호화폐 시황분석팀] 5일 오전 9시 5분 기준 코스닥(647.75p, +6.02p, +0.94%) 상승세로 출발했다.업종별로는 일반전기전자(1.52%), KOSDAQ 기술성장기업(1.38%)가 상승세를 보이고 있는 반면 섬유·의류(-0.01%)는 하락세를 보이고 있다.전일 대비 961개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 108개, 178개 종목은 보합세를 보이고 있다.전일 대비 상승 종목은 엑세스바이오(+7.98%), 아세아텍(+7.75%)이며, 하락 종목은 NE능률(-5.14%), 메디톡스(-3.22%) 이다.
[12시 시황] 오늘의 코스닥 (2월 25일 12:00) [로이슈 암호화폐 시황분석팀] 25일 12시 5분 기준 3시간전 대비 코스닥(639.28p, -0.01p, -0.00%) 하락세를 보이고 있다.업종별로는 기타 제조(2.97%), KOSDAQ 기술성장기업(2.58%)가 상승세를 보이고 있는 반면 종이·목재(-0.52%), 출판·매체복제(-0.22%)는 하락세를 보이고 있다.현재 1048개 종목이 상승중인 가운데 하락 종목은 196개, 41개 종목은 보합세를 보이고 있다.3시간전 대비 상승 종목은 투비소프트(+31.16%), 한류AI센터(+24.79%)이며, 하락 종목은 화신테크(-15.83%), 엑세스바이오(-14.83%) 이다.
웰스바이오, HIV 현장 진단 제품... WHO 사전적격심사 임상시험 완료 엑세스바이오 자회사인 웰스바이오는 세계보건기구(WHO)의 입찰참가 자격 사전적격심사(Prequalification, 이하 “PQ”) 획득을 위한 임상실험을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다. 웰스바이오는 지난해 글로벌 HIV 입찰 진단 시장에 본격적으로 진출하기 위해 WHO 공식 지정 연구기관을 통해 임상실험에 돌입했으며, 최근 민감도 및 특이도 100% 결과를 통보 받았다고 회사측은 설명했다.웰스바이오의 HIV 현장진단 제품은 엑세스바이오의 독자적인 체외진단 기술을 이전 받아 개발한 제품으로, 엑세스바이오가 자체 개발한 HIV 재조합 항원을 사용해 혈청, 혈장 및 전혈을 대상으로 HIV 감염자에서 발현되는 항체를 비교해 HIV 감염여부를 확
보령바이오파마, 인두염 진단키트 제품 공급계약 체결 보령제약그룹 보령바이오파마 (대표 김기철)가 지난 6일 급성 상기도염 (인두염, 편도선염) 진단키트 ‘케어어스 스트렙에이 (careUS™ Strep A)‘ 공급계약 체결했다고 9일 밝혔다. 이번에 체결한 신속 검사 진단키트는 ‘케어어스 스트렙 에이‘와 ‘케어어스 스트렙 에이 플러스‘ 2종이다.‘케어어스 스트렙 에이‘는 체외진단용의료기기로 급성 상기도염(인두염, 편도선염) 증상을 보이는 환자의 인두와 편도에서 면봉으로 검체를 채취해 A군 연쇄상구균 항원을 면역크로마토그래피 방법으로 신속하게 검출할 수 있는 제품이다.A군 연쇄상구균은 급성 인두염, 편도염 등을 유발하는 세균성 병원체의 한 종류이다. 진단키트를 사용하면 질병의

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