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셀트리온 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’, 유럽 승인 권고 획득
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다.셀트리온에 따르면 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하기 때문에 사실상 승인이 기대되는 상황이다.셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 또한,
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셀트리온, 천식·알레르기 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 국내 품목허가
셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어 (XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 25일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 6월 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneous urticaria) 적응증에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.이를 토대로 국내
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박민지 프로, 우승상금 2억2000만원 전액 기부
NH투자증권은 소속 골프선수 박민지가 대회 우승상금 2억2000만원의 기부를 모두 완료했다고 20일 밝혔다. 그중 프로무대 데뷔 이후 후원사와 선수로 관계를 맺어온 NH투자증권의 농협 계열 공익 재단인 농협재단에 1억원을 기탁했다. 농협재단은 박민지 선수 요청에 따라 어려운 농가지역에 재원을 사용한다는 계획이다. 박민지 선수는 지난 9일 ‘KLPGA 2024 셀트리온 퀸즈 마스터즈 대회’에서 우승상금으로 받은 2억1600만원 전액을 불우이웃에게 기부한다고 발표한 바 있다. 여기에 사재를 더해 총 2억2000만원을 기부 결정했으며 최근 기부처가 정해졌다. 1억원은 농협재단에, 1억원은 고려대 안암병원에 전달했다. 또 우양재단과 고려
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셀트리온, 프랑스 대학병원 연합에 치료제 3종 입찰 수주 성공
셀트리온은 최근 프랑스 최대 규모의 의약품 조달기관인 ‘유니하’(UniHA, 주요 대학병원 연합 구매단체) 입찰에서 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙)를 비롯해 허쥬마(성분명 트라스투주맙), 베그젤마(성분명 베바시주맙) 수주에 성공했다고 20일 밝혔다.셀트리온에 따르면 유니하는 프랑스 의료산업 전반에서 큰 영향력을 지닌 대형 기관으로 인플릭시맙 시장의 약 30%, 베바시주맙 27%, 트라스투주맙 시장에서는 13% 규모를 차지하고 있다. 이번 입찰 결과에 따라 셀트리온은 이달부터 오는 2027년까지 3년간 해당 3개 제품을 단독 공급하게 됐다.더불어 프랑스 지방 공립병원 연합 중 하나인 브르타뉴(Bretagne) 입찰에서도 허
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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마’ 국내 허가 획득
셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(개발명 CT-P43)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다.이번 허가 획득에 따라 스테키마는 지난해 6월 국내 품목허가를 신청한지 약 1년 만에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 국내 판매가 가능하게 됐다.셀트리온은 기존에 국내에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 탄탄한 포트폴리오를 구축, 자가면역질환 치
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셀트리온 '베그젤마', 日서 점유율 12% 기록
셀트리온에서 판매 중인 전이성 직결장암, 유방암 치료용 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙)가 아시아 지역의 핵심 의약품 시장인 일본에서 판매 1년만에 두 자릿수 점유율 달성에 성공했다.5일 셀트리온에 따르면 4월 IQVIA 및 시장 데이터 분석 결과 베그젤마는 지난해 1월 일본에 출시된 이후 12%의 시장 점유율을 기록하며 영향력을 넓혀가고 있다.이번 성과가 주목받는 이유는 베그젤마가 후발주자라는 핸디캡을 딛고 시장 선점에 성공했다는 점이다. 베그젤마는 지난해 1월에 출시돼 일본에서 판매 중인 총 4개의 베바시주맙 바이오시밀러 제품 중 출시 시점이 가장 늦다. 하지만 제품 경쟁력과 현지 의약품 유통 시스템을 고려
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셀트리온, 바이오USA서 해외 파트너십 강화
셀트리온이 이달 3일부터 6일(현지시간)까지 나흘간 미국 샌디에이고에서 열리는 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(Bio International Convention, 이하 바이오USA) 2024’에 참가해 글로벌 파트너십 강화에 나선다고 밝혔다.올해로 31회를 맞이한 바이오USA는 바이오 업계에선 세계 최대 행사로, 셀트리온은 지난 2010년부터 15년간 매년 참가하며 회사의 경쟁력을 알리는데 매진하고 있다.셀트리온은 전 세계적으로 회사 및 제품에 대한 관심이 높아지고 있는 시점에 맞춰 바이오USA에 참석해 해외 네트워크 확대에 집중하면서 글로벌 탑티어 바이오 기업으로 도약한다는 포부다. 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘짐펜트라’를 미
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셀트리온 ‘램시마SC’, 변경허가 유럽 CHMP 승인 권고 획득
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다.셀트리온에 따르면 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(이하 SC) 형태로 개발한 제품으로, 미국에서는 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 보다 간편히 투여할 수 있도록 개선해 글로벌 시장에서 주목받고 있으며, 작년 한 해에만 연 매출 약 3000억원을 돌파했다.셀트리온은 이 같은 성장세를 이어
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휴마시스, 셀트리온 손배청구 증액에 법적 대응
휴마시스는 셀트리온이 제기한 손해배상청구 소송의 청구금액을 3배 이상 증액한 것에 대해 적극 대응한다는 방침이다.휴마시스(대표이사 김성곤)는 법적 소송중인 셀트리온이 손해배상청구 금액을 3배 이상 증액한 데 대해 기선임된 법률대리인을 통해 법적 절차에 따라 적극 대응할 예정이라고 24일 밝혔다. 휴마시스는 이날 셀트리온이 지난해 2월 휴마시스에 제기한 600억원 대 손해배상청구 소송을 1821억원으로 변경된 내용을 확인했다고 공시했다.앞서 휴마시스는 셀트리온의 ‘공동연구 및 제품공급계약서’에 대한 부당한 계약 해지 통보에 책임을 물어 약 4100만 달러 규모의 공동연구 및 제품공급계약에 따른 물품대금과 700억원 규모
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셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상 결과 국제학술지 게재
셀트리온은 자가면역질환치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형, 미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 결과 논문이 저명한 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 게재됐다고 23일 밝혔다.해당 학술지는 미국 소화기학회 공식 저널로, 논문 영향력 지수(Impact factor)가 29.4에 달하는 등 소화기학 분야 세계 최고 권위를 인정받고 있다.셀트리온이 해당 학술지에 공개한 연구는 ‘CT-P13 SC의 염증성 장질환 유지요법 (Subcutaneous Infliximab as Maintenance Therapy for Inflammatory Bowel Disease)’을 주제로, 크론병 환자 343명, 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 결과다.우선 셀트리온은
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셀트리온, 세계 IBD의 날 맞아 캠페인 전개..."램시마SC 처방 확대 도모"
셀트리온이 ‘세계 염증성 장질환의 날’(World Inflammatory Bowel Disease(IBD) Day, 이하 ‘월드 IBD 데이’)을 맞아 IBD 환자들의 어려움을 알리는 캠페인 활동을 전개하며 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제 ‘램시마SC’ 처방 확대에 돌입했다.셀트리온은 ‘Where’s CC(Crohn’s & Colitis)?’ 제하 캠페인 활동을 진행하며 IBD 질환 알리기에 나섰다고 21일 밝혔다. 마이크로사이트 를 개설해 IBD 환자가 겪을 수 있는 사례들을 재연해 소개했는데, 치료 접근성 측면에서 어려움을 겪는 다양한 문제점들을 통해 피하주사제형 치료제에 대한 니즈를 확인할 수 있다. 이와 함께 글로벌 IBD 분야의 주요 석학들과 진행한 인터
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셀트리온, 美 최대 소화기학회서 짐펜트라 임상 결과 공개
셀트리온은 이달 18일부터 오는 21일까지(현지시간) 미국 워싱턴DC에서 진행되는 ‘2024년 미국소화기학회(이하 DDW)’에 참가해 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 ‘짐펜트라’의 긍정적인 임상 결과를 공개했다고 밝혔다.20일 셀트리온에 따르면 DDW는 소화기학, 간장학, 내시경 및 소화기계 수술 분야 등에서 큰 영향력을 지닌 글로벌 전문가들이 모이는 세계 최대 규모의 학술대회다. 올해는 각국의 의료 전문가 1만 3천여명이 참석해 염증성 장질환(IBD) 분야와 관련한 최신 의료 트렌드를 공유하고 소통하는 학술의 장이 이어지고 있다.셀트리온은 지난 3월 짐펜트라를 출시한 이후 미국에서 열린 IBD 학회에 처음으로 참가한 가
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셀트리온, 2024년 1분기 매출 7370억..."사상 최대"
셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 1분기 매출액 7370억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 23.3% 증가한 수치로 창사 이래 분기 매출 7000억원을 처음으로 돌파하며 역대 최고치를 경신했다. 셀트리온은 9일 연결기준 1분기 매출 7370억원, 영업이익 154억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 대비 23.3% 증가한 반면 영업이익은 91.5% 감소했다. 영업이익은 재고 합산에 따른 원가율 상승, 무형자산 상각 등 이미 예상된 합병 관련 일시적 요인을 반영해 154억원을 기록했다.주력 제품군인 램시마 라인은 두 제품 모두 유럽 시장에서 선전했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 4분기
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셀트리온 램시마·허쥬마, 페루 공공기관 입찰서 수주 성공
셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰 수주에 연달아 성공하며 처방 확대를 이어가고 있다.먼저 페루 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)가 낙찰됐다. 이번 입찰은 페루 인플릭시맙 전체 물량의 81%를 차지하는 최대 규모로 이달 하순부터 1년간 램시마 공급이 이뤄질 예정이다. 일부 사립 시장에 공급되는 물량을 포함할 경우 램시마는 페루에서 86%의 시장 점유율을 차지할 전망이다.수주 성과는 자가면역질환 치료제를 넘어 항암 제품으로 이어졌다. 유방암 및 위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)도 페루 보건부(CENARES) 입찰 수주에 성공했다. 해
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셀트리온, 서울시와 손잡고 바이오 특화 스타트업 성장 지원
셀트리온이 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략을 통해 지원하고 있는 혁신바이오·의료 스타트업 기업들이 바이오 생태계 거점 공간에 자리를 잡았다.셀트리온은 25일 서울 동대문구에서 열린 ‘서울바이오허브 글로벌센터’ 개관식에 참석하고 유망 바이오 스타트업 육성에 대한 적극적인 의지를 나타냈다. 이번에 개관한 서울바이오허브 글로벌센터에는 셀트리온이 지원하는 메디맵바이오, S&K테라퓨틱스, 엔테로바이옴 3개사도 입주했다.메디맵바이오는 항체 신약개발 플랫폼, S&K테라퓨틱스는 자가면역질환 및 염증성질환, 엔테로바이옴은 마이크로바이옴을 활용한 의약품 개발 등에 각각 주력하고 있는 기업이다. 셀트리온은 지난 1월 ‘서
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