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메지온, 단심실증환자 치료제 ‘유데나필’ 미국 허가 신청(NDA) 메지온은 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)에 자사가 개발한 단심실증환자 치료제(성분명: 유데나필) 신약허가신청(NDA, New Drug Application)이 현지 시각 6월 29일 제출하였다고 6월 30일 밝혔다. FDA는 60일 간 메지온이 제출한 서류의 적정성을 판단한 후(Day 60 Filing Notification Letter) 14일 내에 심사승인(Acceptance) 여부를 회사측에 통보한다. 그 이후에는 FDA가 정식심사를 시작하여 희귀질환치료제로 인한 단축심사(PUDFA Date)를 6개월 적용하고 최종 신약승인(NDA Approval)여부는 내년 상반기에 결정될 것으로 예상된다.FDA는 정식심사에서 메지온이 제출한 NDA package 에 대한 방대한 자료를 심사
[29일 주식 속보] 메지온 상승 출발 예상

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