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메디톡스코리아, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’ 임상 3상 승인…내년 출시 목표
메디톡스코리아가 2022년 출시를 목표로 차세대 보툴리눔 톡신 제제의 임상 3상에 돌입한다. 메디톡스 계열사 메디톡스코리아(대표 양기혁)는 메디톡스가 연구개발(R&D) 역량을 총 집결해 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상 3상 시험계획(IND)을 지난 23일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인에 따라 메디톡스코리아는 국내 4개 의료기관에서 총 318명의 중등증 및 중증의 미간 주름 개선이 필요한 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이며, 내년 출시를 목표로 하고 있다.'MBA-P01'은 20여년이 넘는 기간동안 톡신 제제 분야를 연구해온 메디톡스의 R&D 역량이 총 집결된 차세대 보툴리
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메디톡스, 지방분해 주사제 'MT921' 임상3상 승인...신약 개발 속도 낸다
메디톡스가 첫 합성 신약으로 개발중인 지방분해 주사제 ‘MT921’의 임상3상이 승인되며, 신약 파이프라인 확대가 가시화되고 있다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 지방분해 주사제 ‘MT921’의 임상3상 시험계획(IND)이 지난 16일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인 받았다고 18일 밝혔다. 이번 승인에 따라 메디톡스는 국내 7개 의료기관에서 총 240명의 중등증 및 중증의 턱밑 지방이 있는 환자를 대상으로 3상 임상을 실시할 계획이다.메디톡스가 자체 개발한 MT921은 체내 지방을 효율적으로 분해하는 주사제로 기존에 출시된 제품들과 달리 부종, 멍 등 부작용을 줄여 탁월한 시장 경쟁력을 갖춘 제품으로 평가되고 있다. 메디
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메디톡스코리아 ‘뉴라덤 크림 엠디’ 출시
메디톡스의 국내 판매 법인 메디톡스코리아(대표 양기혁)는 화상(1도)이나 건조한 환경 등 다양한 외부 자극으로 손상된 피부 장벽을 보호하는 바르는 의료기기 ‘뉴라덤 크림 엠디’를 출시한다고 9일 밝혔다. 메디톡스 관계자는 "뉴라덤 크림 엠디는 피부 장벽이 손상된 부위에 물리적인 보호막을 형성하여 수분을 유지하고 피부 보호에 도움을 주는 것은 물론, 다양한 보습 성분과 특허 받은 생약 혼합 추출물, 천연식물 추출물을 함유해 보습력도 한층 강화했다"며 "식약처 산하 한국의료기기안전정보원의 제조 인증을 받은 뉴라덤 크림 엠디는 의료기기 GMP(제조 및 품질관리기준)에 따라 엄격한 제조 공정과 품질 검수를 거쳐 생
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메디톡스가 투자한 미국 벤처 '세락시스', 444억 규모 시리즈 C 투자 유치
바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 2015년 투자한 미국 바이오벤처 세락시스(Seraxis)가 일라이릴리 등으로부터 약 444억원(4천만달러) 규모의 시리즈 C 투자를 유치했다고 10일 밝혔다. 이번 투자에는 미국 제약회사 일라이릴리와 벤처캐피탈 프레이저 헬스케어 파트너스, 폴라리스 파트너스, JDRF T1D 펀드 등이 참여했다. 메디톡스는 2015년 신성장 동력 확보와 외부 기술 도입을 위해 세락시스의 주식 110만주를 취득한 바 있으며, 향후 투자 단계에서 추가 지분(110만주)을 초기 투자 단가로 취득할 수 있는 권리도 갖고 있다.세락시스는 줄기세포 기반 제1형 당뇨병 치료제를 개발하는 미국 바이오벤처 기업이다. 세락시스는 일
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메디톡스 "균주 도용 혐의 항소"...대웅 "사실상 승소"
메디톡스가 미국 국제무역위원회(ITC)의 보툴리눔 균주 영업비밀 침해 최종 판결에 항소할 뜻을 밝혔다. 이에 업계에서는 양사의 분쟁이 지속될 것이라고 관측하고 있다.메디톡스는 18일 "대웅의 균주 및 제조기술 도용혐의가 유죄로 확정됐으며, 판결 전문을 통해 불법 행위가 상세히 공개될 것"이라고 밝혔다.메디톡스 측은 "ITC 위원회가 균주는 영업비밀이 아니라 판단한 점에 대해서는 향후 영업비밀의 기준과 정의를 명확히 하기 위해서라도 항소절차를 통해 바로잡을 계획"이라며 "국내 민사 소송에서도 ITC와 동일한 판결이 나올 것"이라고 덧붙였다.앞서 지난 16일 현지시간 ITC는 "대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 관세법 33
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법원, 식약처의 메디톡스 처분 모두 정지…보톡스 사업 정상화 전망
메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’, ‘코어톡스’에 대한 식약처의 품목허가 취소 처분이 사법부의 결정으로 모두 정지됐다. 이번 결정으로 식약처가 특정 업체에 무리한 처분을 내렸다는 목소리가 불거지고 있다. 27일 대전지방법원은 식약처의 메디톡신과 코어톡스 품목허가 취소 처분에 대한 메디톡스의 집행정지 신청을 인용했다. 식약처는 지난 13일 국가출하승인 절차를 받지 않고 도매상을 통해 해당 제품을 수출했다며 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스(100단위)의 품목허가를 20일부터 취소한다고 밝힌 바 있다. 이에 메디톡스는 대전지방법원에 집행정지 및 취소소송을 제기했고, 법원은 이를 받아들여 식약
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메디톡스, 美 ITC 최종판결 연기에 “단순 일정 변경에 불과” 일축
미국 국제무역위원회(ITC)가 메디톡스와 대웅제약의 보툴리눔 균주 분쟁에 대한 최종 판결을 12월 16일(현지시간)로 연기했다. ITC가 해당 소송의 최종 판결을 연기한 것은 이번이 두 번째다. 당초 ITC는 최종 판결을 이달 6일 내릴 예정이었으나 19일로 연기했다. ITC는 두 번째 연기 사유에 대해 명확히 밝히지 않았다. 업계에서는 현지 코로나19 확산에 따른 일정 조정으로 추측하고 있다. 예비판결에서 첫 승기를 잡은 메디톡스는 일정만 연기됐을 뿐 변한 건 없다는 입장이다. 메디톡스 관계자는 "명확한 사실과 과학적 증거로 예비판결이 내려진 만큼 12월 16일 최종판결에서 그 결정이 그대로 받아들여질 것이라 확신한다"고 밝혔
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법원, 메디톡스 보톡스 제품 허가 취소 처분…임시 효력정지 결정 내려
식약처가 내린 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ’메디톡신‘과 ‘코어톡스’의 허가취소 처분이 다음달 4일까지 중지된다. 식약처는 지난 13일 국가출하승인 절차를 받지 않고 도매상을 통해 해외에 수출해 약사법을 위반했다며, 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신과 코어톡스를 20일부터 허가 취소한다고 처분한 바 있다. 19일 대전지방법원(제2행정부)는 메디톡스의 신청을 받아들여 식약처의 메디톡신 및 코어톡스에 대한 허가취소 처분에 임시 효력정지결정을 내렸다. 이는 재판부가 메디톡스의 집행정지 신청에 대한 결정 시점까지 식약처 명령의 효력을 일시정지한 것이다.식약처는 지난달 19일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 ‘메디톡신
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메디톡스, ‘메디톡신’ 우크라이나 시판허가 획득
‘메디톡신’이 신규 국가 진출에 잇달아 성공하며 글로벌 리더십 확보에 속도를 높이고 있다. 바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명: 뉴로녹스)이 국내 최초로 CIS(독립국가연합) 지역의 주요 국가 중 하나인 우크라이나에 진출하게 됐다고 8일 밝혔다. 현재 우크라이나에 정식 등록된 보툴리눔 톡신 제제는 미국 엘러간의 보톡스(Botox), 프랑스 입센의 디스포트(Dysport), 독일 멀츠의 제오민(Xeomin) 등 3개뿐이다.우크라이나는 인구 약 4,400만명의 동유럽 국가로 CIS 지역 내 K-뷰티 중심지로 손꼽힌다. 특히 필러 등을 포함한 우크라이나 에스테틱 시장은 최근 3년간 87%의 높은 성장률을 기록
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메디톡스, '메디톡신' 의사들이 선호하는 브랜드 1위 차지
메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 국내 의사들이 가장 선호하는 브랜드로 선정됐다. 바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 국내 최고 권위의 전문의 그룹 중 하나인 대한레이저피부모발학회(회장 김형문, 이하 대피모)의 학회지 ‘더 에스테틱(The Aesthetics)’ 창간호에서 미용성형 전문의가 선호하는 보툴리눔 톡신 제제로 ‘메디톡신’이 선정됐다고 7일 밝혔다. 미용성형 전문의 434명의 설문조사를 바탕으로 발표된 이번 결과는 ‘보툴리눔 톡신 제제를 활용한 미용시술에서의 부작용 고찰’ 논문에 포함되어 있다.해당 설문에서 메디톡신을 가장 선호한다고 대답한 응답자는 51.6%로 휴젤의 '보툴렉스’ 32.5%와 대웅제약
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메디톡스, ‘메디톡신’ 및 ‘뉴라미스’ 사우디 등 4개국 품목 허가 획득
메디톡스가 해외 여러 신흥 강국에 잇달아 진출하며 글로벌 기업 도약을 위한 입지를 강화하고 있다. 바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’(수출명: 뉴로녹스)이 말레이시아와 사우디아라비아에서 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’가 브라질과 필리핀에서 각각 시판허가를 최근 획득했다고 7일 밝혔다.메디톡스가 국내 최초로 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’은 동남아를 대표하는 이슬람 국가 말레이시아를 시작으로 사우디아라비아 진출에 성공하며 이슬람 시장 공략에 주력하고 있다. 두 국가는 최근 중산층이 증가하며 에스테틱 분야에 대한 수요가 커지고 있으며, 이슬람 시장을 공략하
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메디톡스, 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤’ 해외 진출 본격화
메디톡스의 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤’이 중국 화장품 시장 진출에 성공했다.바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤’의 ‘뉴라덤 엠비티 엔엠피에스(수출명: NEURADERM Anti-wrinkle Ampoule)'가 지난 2일 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 위생허가를 취득했다고 3일 밝혔다. 이로써 메디톡스는 뉴라덤을 통해 중국 화장품 시장에 진출, 해외 시장 공략을 본격화할 계획이다.세계 2위로 추정되는 중국 화장품 시장은 최근 3년간 9%의 성장률을 기록하며, 약 52조원(2019년 기준) 규모의 시장을 형성하고 있다. 특히 코로나19로 마스크를 쓰는 인구가 늘어나면서 의약품 성분이 가미된 기초화장품에서의 매
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메디톡스, 산자부 지정 ‘전문무역상사’ 선정
메디톡스가 산업통상자원부가 지정하는 ‘전문무역상사’로 선정, K-바이오를 대표하는 우수 수출 기업으로 인정받았다. 바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 지난 14일 산업통상자원부와 한국무역협회가 서울 삼성동 코엑스에서 개최한 '2020년 전문무역상사의 날' 행사에서 산업부 장관이 지정하는 우수 수출 중소·중견기업 ‘전문무역상사’에 선정됐다고 16일 밝혔다.'전문무역상사'는 신 시장 개척, 신제품 발굴 및 중소·중견기업의 수출 확대를 위해 수출 실적과 중소기업 제품 수출 비중 등을 고려하여 산업통상자원부 장관이 지정하는 제도로 전문무역상사로 지정되면 무역보험공사 단기수출보험 할인율 확대, 해외 지사화 사업 가
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메디톡스, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’ SCI급 국제 학술지 게재
메디톡스가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’로 치료 시장 공략에 박차를 가한다.바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 내성 위험성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 ‘코어톡스’의 임상 3상시험 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제 재활의학분야 대표학술지인 ‘미국 재활의학회지(APMR)’ 최신호에 게재됐다고 30일 밝혔다.‘코어톡스’는 보툴리눔 독소 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 특히 세계 최초로 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양 배지의 동물 성분을 완전 배제하고, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과
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식약처, '메디톡신' 품목허가 취소 처분...메디톡스 "가처분 신청‧행정 소송 계획"
식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 품목허가 취소를 결정했다. 약사법 위반 행위에 초점을 맞춘 것으로 보이는 식약처의 행보에 대해 메디톡스 측은 가처분 신청과 함께 행정소송을 예고했다.18일 식약처는 메디톡스의 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다.이번에 진행된 식약처의 허가 취소 절차는 공익신고로 제보된 '시험성적서 조작 의혹'과 관련해 검찰이 약사법 위반 혐의로 메디톡스를 기소한 것에 따른 것이다. 식약처는 메디톡신 주 이외에도 보툴리눔 톡신 제제인 '이노톡스주'는 제조업무정지 3개월, 과장금 1억7460만원을 부과했다
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