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에이치엘비, 대장암 치료제 글로벌 임상 한국식약처 IND 승인 받아
에이치엘비의 자회사 엘레바(Elevar therapeutics)는 대장암 3차 치료제 개발을 위해 리보세라닙(Rivoceranib)과 일본 타이호 제약의 론서프(Lonsurf)의 병용 임상 1b/2상에 대해 한국 식약처의 임상시험(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 현재 미국에서 진행중인 리보세라닙과 론서프의 글로벌 병용임상에서 적정 투여용량 결정이 마무리되어 감에 따라 본격적인 임상 2상을 준비하기 위해 한국에서도 임상시험 승인을 받은 것이다. 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 평가, 환자에게 부작용이 없는 투여용량을 결정하고 임상 2상에서는 결정된 투여용량으로 치료 효과를 확인하게 된다.이번 임상시험은 미국에서 임상시험이 진행된 워싱턴대(Wash
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에이치엘비생명과학, 메디포럼제약 제 3자 배정 유상증자 대금 140억원 납입 완료
에이치엘비생명과학은10일 메디포럼제약의 제 3자 배정 유상증자 대금 140억원 납입을 완료했다고 밝혔다. 이로써 에이치엘비생명과학은 메디포럼제약의 17.19%의 지분을 확보하여 최대 주주가 되며, 에이치엘비 진양곤 회장 역시 26억원의 증자대금 납입을 완료하여 3.19% 지분을 확보하게 된다. 이와는 별도로 에이치엘비는 전환사채 100억원을 취득해 향후 메디포럼제약에서 진행될 에이치엘비그룹 주도의 성장 전략에 힘을 실어줄 계획이다.지난해 말부터 지속된 메디포럼제약과 메디포럼간의 경영권 분쟁이 9일 극적으로 타결되고, 에이치엘비생명과학의 최대주주 위치가 확고해짐에 따라 메디포럼제약의 가치가 새롭게 부각되고 있는 것으로
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에이치엘비, 리보세라닙 글로벌 권리 최종 확보
에이치엘비는 7일 공시를 통해 리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유중인 미국의 어드밴첸 연구소와 특허권 양수도 본계약을 정식 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 에이치엘비는 중국을 포함한 글로벌 특허권 획득을 완료하게 되며 이후 리보세라닙의 상용화에 따른 로열티를 받게 된다. 지난 2월 27일 체결한 바인딩 텀 싯(Binding Term Sheet)과 비교시 계약 당사자간 세무관계 등의 편의성을 고려하여 계약 금액과 계약 대상자가 일부 변경됐다.최종 계약 금액은 4천 2백만불(약 499억원)로 기존 5천만불 대비 8백만불을 줄이는 대신 올해 로열티까지는 어드밴첸 연구소가 수령하는 것으로 변경했다. 즉 에이치엘비는 권리 양수 금액을 줄이는
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에이치엘비의 이뮤노믹, AACR에 뇌종양치료제 결과 발표
에이치엘비의 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스는 교모세포종(Glioblastoma)에 대한 수지상세포 백신인 ITI-1000에 대한 임상시험 결과를 미국 암학회(American Association for Cancer Research)에서 출간하는 Clinical cancer research에 발표하였다고 밝혔다.이번 임상시험은 교모세포종으로 진단받은 환자를 대상으로 3번의 임상을 수행한 결과를 모아 발표한 것으로, 기존 치료의 5년 생존율이 5%인데 ITI-1000을 투여받은 환자의 경우에는 약 35%로 7배 높은 결과를 보여주었다.이번 임상시험에는 뇌종양 치료의 선두주자인 듀크대학(Duke University)의 John Sampson박사와 플로리다대학(University of Florida)의 Duane Mitchell 박사가 참여하
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에이치엘비, ESMO 온라인회의에서 21개 논문 발표 예정
에이치엘비는 유럽종양학회 2020 온라인회의(ESMO Virtual Congress 2020)에서 항서제약을 비롯한 연구기관이 21개의 '리보세라닙'(중국명 아파티닙) 관련 논문을 발표한다고 밝혔다.이번 학회에서는 최신임상연구(Late Breaking Abstract)로 갑상선암과 폐암 임상 3상 결과와 함께 간암, 위암, 유방암, 폐암 등 다양한 암에 대한 병용임상 결과들이 포스터로 발표될 예정으로, 각종 적응증에 대한 리보세라닙의 높은 범용성 뿐만 아니라 다양한 약물과 병용이 가능한 최적의 치료제임을 재확인하는 계기가 될 것으로 보인다.최신 임상연구로는 방사능 요오드 불응성 분화 갑상선암 환자를 대상으로 한 임상 3상 결과와 EGFR 변이가 있는 비소세포
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에이치엘비의 이뮤노믹, COVID 백신 개발 key Player로 선정
전세계적으로 코로나가 재확산 추세를 보이는 가운데 글로벌 마켓 리서치 회사인 ARC(Analytical Research Cognizance)가 14일자 <글로벌 COVID-19 백신 분석 리포트>에서 에이치엘비의 미국 자회사인 이뮤노믹 테라퓨틱스를 Global Key vaccine player 중 하나로 분석했다. 이 리포트에 언급된 회사는 총 36개로, 여기에는 현재 관심을 모으고 있는 옥스포드(Oxford) 대학과 사노피 파스테르(Sanofi Pasteur)/GSK, 얀센(Janssen), 모더나(Moderna) 등이 포함되어 있다. ARC가 리포트에서 언급한 이뮤노믹 테라퓨틱스의 백신 개발에 대해 에이치엘비 관계자는, “백신 분야 세계 최고의 기업으로 인정받고 있는 이뮤노믹 테라퓨틱스는 지난
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에이치엘비파워, 6분기 연속 흑자 기록
에이치엘비파워(대표:김종원·임창윤)가 지난 1분기에 이어 올 2분기에도 흑자 행진을 이어갔다.에이치엘비파워는 반기 실적공시에 따르면 별도기준 2020년 매출 142억 5139만원과 영업이익19억 2192만원을 기록, 6분기 연속 흑자 행진을 이어가고 있다.COVID-19의 영향으로 전년 동기 대비 매출액은 16.67% 줄었으나 영업이익은 소폭 개선됐으며, 반기 순이익도 17억 5,055만원으로 2019년 상반기 12억 795만원 대비 44.92% 증가했다. 지난해 사업구조 개편으로 역대 최대규모의 영업이익을 실현한 에이치엘비파워는 올해에도 영업이익이 지속되면서 현금흐름이 크게 개선되고 있다. 또한 부채비율이 전기말 기준 67.95%에서 35.58%로 낮아지는
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에이치엘비, 간암 1차 치료제 글로벌 3상 한국 식약처 IND 승인
에이치엘비는 중국 항서제약(Hengrui Medicine)과 엘레바(Elevar therapeutics)가 함께 진행 중인 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용요법으로 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상 시험에 대한 IND를 한국 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 간암 1차 치료제 글로벌 임상 3상은 총 510명의 피험자를 대상으로 진행되는데 중국, 미국, 유럽, 대만 등에서 진행 중이고 이번에 한국이 추가됐다. 한국에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교 병원 등 10곳에서 진행될 예정이다.이번 임상시험은 캄렐리주맙과 리보세라닙의 전체 생존 기간(OS),무진행 생존 기간(PFS)을 1차 평가 지표로 하며, 기존의 간암 1차 치료제인
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[로&스탁] 에이치엘비 엘레바, 마크 겔더 박사 영입...글로벌 임상·시판 앞당긴다
에이치엘비와 엘레바가 글로벌 임상시험과 시장출시의 속도를 높이기 위해 글로벌 제약사 출신 마크 겔더 박사를 엘레바의 의학담당(Medical Affairs) 부사장으로 영입했다고 26일 밝혔다.마크 겔더 부사장은 버지니아 의과대학에서 내과와 산부인과를 전공하고, 특히 부인과 암 분야의 임상시험 연구자로 참여하면서 많은 연구논문을 발표한 바 있다. 이후 화이자(Pfizer),와이어스(Wyeth), 바이엘(Bayer) 등 글로벌 빅파마에서 의학담당으로 17년간 근무하며 항암제 개발에 참여하고 다양한 제품의 승인과 출시를 주도해왔다.마크 겔더 부사장은 엘레바의 글로벌 임상 조직을 이끌며 리보세라닙과 아필리아의 시장출시, 임상시험 등의 전반적인
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에이치엘비 투자사 나노젠, 베트남 정부로부터 코로나19 백신 독점 연구개발 기관 선정
넥스트사이언스가 투자한 동남아시아국가연합(ASEAN) 내 유일한 바이오시밀러 기업인 나노젠이 베트남 과학기술부(Ministry of Science and Technology)로부터 코로나19 백신 개발 관련 독점 연구개발 기관으로 선정 됐다고 21일 밝혔다. 나노젠의 코로나19 백신개발을 위한 비용은 베트남 정부의 지원을 받을 예정이고, 영장류를 포함한 비임상시험은 베트남 국립위생역학연구소와 함께 진행할 예정이다.나노젠은 1997년 설립한 베트남 바이오시밀러 기업으로, 2012년 간염치료제인 페그인터페론(Peg-Interferon)개발에 성공해 베트남 국민들의 간염 보급율을 줄이는데 이바지했다. 또한 현재 우수한 연구 능력을 바탕으로 다양한 바이오시밀러
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에이치엘비 진양곤 회장, 글로벌 파마 도약 위한 포부 밝혀
진양곤 에이치엘비 회장이 에이치엘비의 글로벌 파마로 도약하기 위한 전략을 19일 밝혔다.진양곤 회장은 이날 오전 온라인으로 공개된 '2020바이오 코리아 인베스트페어' 기업설명회를 통해 글로벌 신약개발을 위한 4가지 항목인 강력한 신약, 개발능력, 자본, 속도에 대해 에이치엘비의 준비상황을 상세히 전했다.그는 “중국에서 5년째 위암 치료제로 시판되고 있는 리보세라닙은 연구논문이 총 481편이 발표돼 수많은 적응증에 대해 탁월한 효능 데이터를 확보한 검증된 신약”이라며 "에이치엘비가 원개발사인 어드벤첸으로부터 글로벌권리를 인수함에 따라 올해 4분기 중국 항서제약으로부터 리보세라닙의 로열티 수입이 들어오기 시작하고
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[로&스탁] 에이치엘비 '리보세라닙', ASCO서 16건 임상결과 발표
에이치엘비가 오는 29일부터 31일까지 온라인으로 진행되는 미국임상종양학회(ASCO)에서 의미있는 총 16건의 리보세라닙(중국명 아파티닙) 임상시험 내용이 발표된다고 14일 밝혔다.에이치엘비의 미국 법인인 엘레바는 선양낭성암종(ACC)의 임상시험 2상에 대한 내용을 포스터 발표한다. 재발 또는 전이성 선양낭성암종에 대해 리보세라닙의 효능 및 안전성을 평가하는 글로벌 임상으로 미국과 한국에서 진행 중이다.지난 3월 첫 환자가 미국 캘리포니아 대학 병원(UC San Francisco)에서 등록되었고, 한국의 서울대병원, 서울아산병원, 삼성의료원, 국립암센터에서도 환자모집 중이다. 선양낭성암은 희귀암으로 마땅한 치료제가 없어 리보세라닙
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[로&스탁] 에이치엘비 진양곤 회장, 유상증자 전액 참여
진양곤 에이치엘비 회장이 2대주주인 알렉스 김 엘레바 대표, 3대주주인 이현아 씨와 유상증자에 배정된 비율 전액을 참여한다고 12일 밝혔다.에이치엘비는 진양곤 회장이 보유한 에이치엘비 지분 9.12% (394만4595주) 가운데 1.09%(47만주)를 시간외 대량매매(블록딜) 방식으로 매각했다고 공시했다.블록딜 물량 대부분은 외국인 투자자들이 매수했고, 외국인 물량중 상당부분이 유상증자 초기부터 투자를 원했던 미국계 자산운용사에 배정됐다.주식 매각은 진양곤 회장이 2008년 에이치엘비의 경영을 시작한 이후 12년만에 처음으로 에이치엘비가 진행중인 유상증자에 전액 참여할 목적이다.에이치엘비 관계자는 "이번에 최대주주가 유증에 전액
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[로&스탁] 에이치엘비, 아필리아 미국 FDA와 pre-NDA 미팅
에이치엘비는 지난 3월 글로벌 판권을 확보한 '아필리아(Apealea)'에 대해 엘레바와 개발사인 오아스미아(Oasmia pharmaceutical AB)가 4월 30일(미국 현지시간) FDA와 난소암 신약허가신청을 위한 사전미팅(pre-NDA meeting)을 진행했다고 밝혔다.에이치엘비 관계자는 "코로나19로 인해 이번 미팅은 전화로 진행됐으며, FDA와 논의된 내용을 충실히 준비해 NDA에 만전을 기하겠다"고 전했다.아필리아는 파클리탁셀(paclitaxel)의 3세대 개량 신약으로 오아스미아의 독점 기술 플랫폼인 'XR17'을 사용해 개발된 항암제로, 유럽에선 올해 1월 난소암 치료제로 공식 시판허가를 받은 약물이다.에이치엘비 미국법인인 엘레바의 알렉스 김 대표이사는
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에이치엘비 리보세라닙, AACR서 소세포폐암 임상 2상 결과 구두발표
에이치엘비는 27일(미국 현지 시간) 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2020)에서 확장기 소세포폐암 2차 치료 환자를 대상으로 한 리보세라닙(중국명, 아파티닙)과 캄렐리주맙 병용치료 임상 2상 결과가 구두 발표됐다고 밝혔다.중국 국립암센터/중국의학과학원 종양센터를 비롯한 13개 병원에서 진행된 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 2상 결과, 무진행생존기간 중간값(mPFS) 3.6개월, 생존기간 중간값(mOS) 8.4개월이었고, 객관적반응율(ORR) 34%, 질병통제율(DCR) 69.5%로 기존 면역항암제 임상 결과에 비해 매우 의미 있는 결과라고 설명했다.소세포폐암은 연간 새로 진단되는 폐암의 약 15%를 차지하고 있으며, 폐에만 국한된 제한기
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