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[로&스탁] 헬릭스미스, 본격 미국 후속 임상 앞두고 글로벌 전문가 영입...후속 정비 완료 헬릭스미스가 임상시험에 필요한 핵심 부문들 중 3개 분야를 담당할 전문가를 확정해 임상 조직을 재정비했다고 14일 밝혔다. 헬릭스미스가 영입한 글로벌 전문가는 윌리엄 프랭크(William Frank) 박사로, 템플대학교 의대를 졸업한 내과 전문의이다. 대학에서 소화기내과장 역임 후 스미스 클라인, 산도즈, 시바-가이기, 노바티스, 산타루스, 바이탈 쎄라피즈, 레트로핀 등 유수 제약기업은 물론 바이오텍 업체에서 메디칼 디렉터 혹은 부사장 등으로 임상개발 전반에서 수십년 경력을 쌓은 임상 개발 및 운영 분야 전문가로 알려졌다. 제인 고슬린 (Jane Gorsline)는 캘리포니아 대학교 산타바바라에서 박사를 받고, 브라운대학애서 조교수를 하
유승신 박사, ㈜헬릭스미스 사장으로 취임식 거행 ㈜헬릭스미스는 오늘 1월 9일, 유승신 신임 사장의 취임식을 가졌다. 유승신 사장은 취임식에서 회사의 3대 현안으로 엔젠시스(VM202) 임상3상의 성공적 수행, 경영 효율화와 투명성 제고, 비용 절감과 자금 확보를 꼽고, 이에 대해 회사의 역량을 총집결하겠다고 밝혔다. 유사장은 바이오신약 개발을 마라톤에 비유하면서 “지금은 새로운 도전을 위해 다시 몸을 만들고 체력을 다지는 단계이다. 지난 도전에서 우리가 완주는 했으나 목표했던 기록에는 미치는 못했던 원인과 우리의 약점을 철저하게 분석하고 보완하여 새로운 도전에서는 반드시 목표한 기록을 달성하고 성공해야 한다”고 말하며 임직원들의 적극적인 참여와 지원을 호소했다
헬릭스미스, '엔젠시스' 후속 임상 세부사항 결정 헬릭스미스는 지난 3일 보스톤에서 외부 전문가 8명과 회의를 갖고 DPN후속 임상3상에 대한 방향, 주요 이슈, 세부 사항들에 대해 논의하고, 프로토콜의 큰 틀(frame)을 확정한 것은 물론 중요 세부 내용을 결정했다고 6일 밝혔다. 이번 미팅을 통해 후속 임상3상, 즉 3-2프로토콜의 90%가 완성됐다는 게 관계자의 설명이다.헬릭스미스에 따르면 이번 미팅에는 후속 임상 3상의 총책임자인 Kessler 교수를 비롯해 통증의학과 임상 전문가인 Katz 박사와 Gudin 박사, regulatory 전문가인 Scribner 박사 등 8명의 외부 전문가와 김선영 대표이사, William Schmidt, Cindy Fisher 등 내부 인사 6명, 총 14명이 참석했다. 이와 별도로 통증 관련 임상
헬릭스미스, 유승신 상무를 사장으로 승진 발령 ㈜헬릭스미스는 상무로 재직하던 유승신 박사를 2020년 1월 1일자로 사장으로 승진 발령한다. 유승신 박사는 헬릭스미스의 1호 직원으로서 창업자인 김선영 박사가 회사를 설립하고 첫번째로 영입한 사람이다. 유사장은 서울대학교 자연과학대학 미생물학과에서 학사, 석사, 박사 학위를 취득하고 미국 MIT의 화이트헤드연구소(Whitehead Institute)에서 포스트닥으로 연구하다가 헬릭스미스(당시 이름은 바이로메디카 패시픽)의 1호 직원으로 들어왔다. 이 후 헬릭스미스와는 "전략적 동반자" 관계였던 일본의 (주)다카라바이오(Takara Bio)에서 부장으로 3년 근무한 것을 제외하고는 전 기간을 헬릭스미스에서 일하면서 연구소장 등 다양한 업
헬릭스미스 엔젠시스(VM202), 중증하지허혈 (CLI) 임상 2상에서 얻은 효과 국제학술지에 발표 ㈜ 헬릭스미스가 중국 노스랜드社에 제공했던 엔젠시스 (VM202) 관련 물질과 기술로 실시되었던 CLI(Critical Limb Ischemia: 중증하지허혈 질환)에 대한 임상 2상 결과가 국제학술지인 Molecular Therapy의 12월 인쇄본(Vol 27, No 12)에 발표되었다. 중국에서는 엔젠시스(VM202)를 NL003으로 개명하여 사용하고 있다. [참고: Molecular Therapy는 미국 ASGCT(American Society of Gene and Cell Therapy)의 기관지이며 유전자치료 분야에서는 일급에 해당하는 학술지이다. 그 결과, 모든 약물 (저, 중, 고) 그룹에서 통계적으로 의미있게 통증 완화 효과를 얻었으며 고농도 (high dose) 그룹에서 족부궤양 완치 케이스가 통계적으로 의미있게 관
헬릭스미스의 플라스미드 DNA의 제조 시설, 제노피스社 플라스미드 DNA 위탁생산 (CMO) 사업 본격 시작 헬릭스미스와 제노피스는 12월 17일 미국 샌디에고에서 워크샵을 가지고 플라스미드 DNA 생산을 위한 CMO사업을 본격적으로 시작할 것을 결정하였다.이 미팅에는 제노피스의 생산 및 경영 멤버와 헬릭스미스의 주요 경영진들이 참석하여 제노피스가 이미 보유하고 있는 기술과 500 리터 발효 탱크를 사용하여 내년 2분기부터 본격적인 CMO 서비스를 시작하고, 소규모 발효조(60~300리터, 6~60리터) 2개 라인을 설치하여 2020년 하반기에 엔지니어링 운전을 마치고 본격적으로 서비스를 제공할 예정이다.현재 전세계적으로 유전자치료제 산업이 급성장하고 있는데, 이와 동시에 플라스미드 DNA 수요가 급팽창하고 있다. 특히 최근 각광받고 있는 바
[로&스탁] 헬릭스미스, 美 자회사 제노피스와 플라스미드 DNA 위탁생산 사업 본격화 헬릭스미스와 제노피스는 지난 17일 미국 샌디에고에서 워크샵을 가지고 플라스미드 DNA 생산을 위한 CMO사업을 본격적으로 시작할 것을 결정했다고 19일 밝혔다.헬릭스미스에 따르면 이 미팅에는 제노피스의 생산 및 경영 멤버와 헬릭스미스의 주요 경영진들이 참석하여 제노피스가 이미 보유하고 있는 기술과 500 리터 발효 탱크를 사용하여 내년 2분기부터 본격적인 CMO 서비스를 시작하고, 소규모 발효조(60~300리터, 6~60리터) 2개 라인을 설치하여 2020년 하반기에 엔지니어링 운전을 마치고 본격적으로 서비스를 제공할 예정이다.현재 전세계적으로 유전자치료제 산업이 급성장하고 있는데, 이와 동시에 플라스미드 DNA 수요가 급팽창하고
헬릭스미스, 주주 대상 설명회에서 임상 3상 조사 현황과 후속 임상3상 계획 보고 헬릭스미스는 지난 12일, 주주 대상으로 IR을 열고 임상 3상(3-1) 조사 과정을 상세히 밝히고 후속 임상 스케쥴, 비용 절감 계획, 기타 사업에 대해 설명했다. 우선 임상 3-1상에 대한 조사는 1월 15일경까지 종료하고, 1월 15~20일 사이에 공개 발표 예정: 임상 3-1상 조사 현황을 공개했다. 또한 조사 결과에 따른 향후 전개 시나리오를 설명했다. 즉 위약/VM202 간의 물질 혼용이 있었는지, 아니면 (임상기관, 분석기관, 약물 저장소 등에서) operation(작업, 운영)상의 문제가 있었는지에 따른 영향과 후속 조치에 대해 설명한 것. 헬릭스미스는 물질 혼용이든, 작업(operation)상 문제이든 회사는 2월에 원인 규명과 CAPA 계획을 미국 FDA에
헬릭스미스, 美 키스톤 심포지움서 '엔젠시스' 관련 3건 발표 헬릭스미스는 오는 2020년 2월 2일부터 5일에 걸쳐 미국 콜로라도주 키스톤(Keystone)에서 열릴 키스톤 심포지움(Pain: Aligning the Target)에서 VM202의 임상시험 및 연구 결과를 총 3건 발표한다고 15일 밝혔다. 본래 임상시험 결과 1건만을 소개할 예정이었으나, 이외에도 시장에 큰 영향을 미칠 2건의 다른 주제도 공개하기로 결정한 것이다. 발표의 내용은 내년 1월 경 심포지움 웹사이트에 공개될 예정이다.헬릭스미스에 따르면 첫번째 발표 주제는 'HGF를 발현하는 플라스미드 DNA(엔젠시스)를 활용한 신개념 통증성 신경병증 치료제 개발: 과학적 근거와 임상시험 결과'이다. 임상 3상 결과와 통증감소 효과에 대한 원리를 설명하는 실험
[로&스탁] 헬릭스미스, 내년 2월 키스톤 심포지움서 '엔젠시스' 미국 DPN 임상 3상 결과 발표 헬릭스미스는 내년 2월 2일부터 5일 사이 미국 콜로라도주 키스톤(Keystone)에서 'Pain: Aligning the Target' (통증: 타겟의 정렬) 이라는 주제 하에 열리는 키스톤 심포지움(Keystone Symposium)에서 엔젠시스(VM202)의 과학적 원리와 임상 3상 결과에 대해 발표한다고 24일 밝혔다. 연사는 대표이사인 김선영 박사 혹은 글로벌 임상개발 책임자인 William Schmidt 박사 중 한 사람이 할 예정이다. 제목은 'HGF를 발현하는 플라스미드 DNA[엔젠시스(VM202)]를 활용한 신개념 통증성 신경병증 치료제 개발: 과학적 근거와 임상시험 결과 (New Concept Regenerative Medicine for Neuropathic Pain Using Plasmid DNA Encoding Human Hepatocyte
[로&스탁] 헬릭스미스, 대한약학회 학술대회서 'VM202' 원리와 임상3상 결과 발표 헬릭스미스의 대표이사 김선영 박사가 대한약학회 추계 학술대회의 Plenary Lecture II 세션에서 키노트 연사로서, 통증성 당뇨병성 말초신경증 (painful diabetic peripheral neuropathy)에 대해 실시했던 기초과학과 임상연구들에 대해 종합적으로 발표한다고 15일 밝혔다. 이에는 최근 임상 3상의 톱라인 데이터가 포함된다. 헬릭스미스에 따르면 대한약학회 발표의 주안점은 VM202가 후속 임상 3상과 시장에서 왜 성공할것인가에 대해 과학적, 임상적 관점에서 소상히 밝히는 것이다. 특히 이번 발표에서 주목할 점은 임상 2상 이후 지금까지 전개된 역(逆)중개연구 ("back" translational research)를 통해 임상 1상과 2상에서 관찰했던 거의
헬릭스미스, VM202의 과학적 원리와 임상3상 결과 발표 (주) 헬릭스미스의 대표이사 김선영 박사가 오늘10월 15일 오후 3시, 대한약학회 추계 학술대회의 Plenary Lecture II 세션에서 키노트 연사로서, 통증성 당뇨병성 말초신경증 (painful diabetic peripheral neuropathy)에 대해 실시했던 기초과학과 임상연구들에 대해 종합적으로 발표한다. 이에는 최근 임상 3상의 톱라인 데이타가 포함된다. 오늘 대한약학회 발표의 주안점은 VM202가 후속 임상 3상과 시장에서 왜 성공할것인가에 대해 과학적, 임상적 관점에서 소상히 밝히는 것이다. 특히 이번 발표에서 주목할 점은 임상 2상 이후 지금까지 전개된 역(逆)중개연구 (소위 "back" translational research)를 통해 임상 1상과 2상에서 관찰했
헬릭스미스, 당뇨병성 신경병증 확대 임상3상(3-1B)에서 장기 안전성과 유효성 지표 달성 성공 ㈜헬릭스미스는 통증성 DPN에 대해 미국에서 실시한 확대 임상 3상(3-1B)에서 주평가와 부평가 지표인 12개월 안전성과 유효성을 모두 입증하는 데 성공하였다. 이번 DPN 3-1B 임상3상의 목표는, 기존 임상3상(3-1)에 참여했던 DPN 환자를 대상으로 VM202 첫 투여 후 12개월 시점에서 안전성과 유효성을 조사하는 것이다. 원래는 FDA 허가 가이드라인에 따른 장기 안전성 자료 수집 차원에서 시작했지만, 부평가 지표로 통증감소 효과 즉 유효성을 설정하였기에 안전성과 유효성을 동시에 평가할 수 있었다. 이번 DPN 3상에는, 기존 임상3상에서 활발하면서도 체계적으로 임상을 수행하였던 12개 병원이 참여하였다. 피험자는 총 101명으로서, DP
헬릭스미스 전(前) 대표 김용수씨 주식 매도관련 해명서 제출 헬릭스미스는 30일 김용수 전(前) 대표가 헬릭스미스 임직원들에게 보내온 해명서를 공개했다. 이에 로이슈는 해명서 전문을 아래에 게시한다. 헬릭스미스 임직원 여러분, 김용수입니다.제 가족 명의로 보유한 헬릭스미스 주식의 처분에 대한 세간의 의혹이 있습니다. 이에 대하여 임직원 여러분께 저의 진솔한 입장을 전달해드리는 것이 도리라고 생각되어 무거운 마음으로 펜을 들었습니다.저와 제 가족은 2019년 9월 22일 현재 총433,274주의 현 헬릭스미스 주식을 보유하고 있었습니다. 그 가운데 제 아내 보유분 증2500주 및 저의 큰 딸 보유분 증 500주를 9월23일 장내 매도한 바 있고 이는 최근 김선영 대표이사님이 대표자로서 공시한 바
[로&스탁] 헬릭스미스, 엔젠시스 유효성·안전성 확인...내년 임상3상 재개 헬릭스미스 김선영 대표는 당뇨병성신경병증(DPN) 유전자치료제 '엔젠시스'의 임상 3상 결과에 대해 "미완의 성공"이라는 평을 남겼다. 이로써 후속 임상 재개의 뜻을 전했다.헬릭스미스는 26일 한국프레스센터에서 긴급 기자간담회를 가지고 엔젠시스(VM202)의 이번 임상 3상 결과에 대해 설명하는 시간을 가졌다.본래 엔젠시스의 임상 3상 분석 결과는 오는 22~27일 공개될 예정이었다. 그러나 결과 발표가 연기됐고, 헬릭스미스는 일부 환자가 위약(placebo)과 약물을 혼용했을 가능성을 가장 합리적인 원인일 것이라고 분석했다.미국 병원에서의 임상시험 대상이 지난 임상 2상 때보다 2배 많은 500여명으로 규모를 늘리며 그에 따른 운영 미

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