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헬릭스미스, 엔젠시스(VM202) ALS 임상 2상 CRO 선정
㈜헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 미국 임상 2상에 대한 임상시험 수탁기관(CRO)으로 Worldwide Clinical Trials(월드와이드)를 선정했다. 헬릭스미스는 최근 월드와이드와 포괄적 협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 체결했다. 이번 CRO 계약 체결에 따라 월드와이드는 미국에서 실시할 엔젠시스(VM202)의 ALS 임상 2상을 관리할 예정이다.월드와이드는 미국에 본사를 두고 60여개 국가에 네트워크를 보유하고 있는 글로벌 기업이다. 중추신경계, 심혈관 및 대사장애, 일반 의학, 종양학 및 희귀질환에 중점을 두고 미충족 의료수요가 큰 질환을 전문으로 한다. 30년 이상의 중추
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㈜헬릭스미스의 천연물 건강기능식품 ‘면역밸런스타임’ NS홈쇼핑서 판매
㈜헬릭스미스가 오는 7월 25일(토)과 30일(목) NS홈쇼핑에서 천연물 건강기능식품 ‘면역밸런스타임’ 판매 방송을 진행한다. 해당 방송은 25일 오전 9시25분, 30일 오전 6시에 75분간 진행된다.헬릭스미스의 ‘면역밸런스타임’은 지난 5월 NS홈쇼핑 런칭 방송 이후 꾸준히 많은 소비자의 선택을 받고 있다. 이번 방송에서는 제품 2개월분(8주)을 159,000원에, 4개월분(16주)을 279,000원에 선보인다.‘면역밸런스타임’은 다래추출물을 주 원료로 사용하여 면역과민반응 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 면역과민반응으로 인한 기침, 재채기, 콧물 등 호흡기 증상 및 먼지, 햇빛 등 외부 자극으로 인한 피부가려움증 등에 효과가 있
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[로&스탁] 헬릭스미스 ‘엔젠시스(VM202)’, 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상 개시
㈜헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 샤르코마리투스병(CMT)에 대한 국내 임상 1/2a상이 시작된다. CMT병은 희귀 유전병으로, 전세계적으로도 미국 FDA 승인을 받은 치료제가 없는 질병이다.헬릭스미스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 CMT 1A형의 임상 1/2a상 시험계획을 승인받았다. 최근 임상시험을 실시할 삼성서울병원에서 IRB(기관생명윤리위원회) 승인을 완료함에 따라 본격적인 임상시험을 시작하게 되었다. CMT 1A형은 PMP22 유전자에 이상이 생겨 발생하는 CMT로서 전체 CMT의 40%를 차지한다.이번 임상은 CMT1A 환자의 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로 2
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헬릭스미스, 중국 노스랜드 바이오텍과 임상개발 계약 연장
㈜헬릭스미스가 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍과의 임상 공동개발 계약을 연장 체결했다. 이를 통해 노스랜드와 헬릭스미스는 ‘엔젠시스(VM202)’의 중증하지허혈(CLI)에 대한 파트너쉽 관계를 더욱 공고히 하며 임상 3상 진행을 가속할 수 있게 되었다. 헬릭스미스는 지난 2004년 중국에서의 상용화 개발을 위해 VM202를 노스랜드에 라이센싱한 바 있다. 노스랜드는 이에 프로젝트명 ‘NL003’을 부여했으며, 임상 1상과 2상을 성공적으로 마치고 2018년 11월에는 중국 임상 3상 승인을 획득했다.임상 3상은 현재 2개의 임상으로 나누어 진행 중이다. 하나는 휴식기통증 동반 중증하지허혈증 환자 300명을 대상으로 6개월간 진행된다. 주평
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헬릭스미스 면역조절연구팀, 전립선비대증 치료제 HX109의 전립선 증식 억제 원리 규명
㈜헬릭스미스는 자체 개발한 전립선비대증 예방 및 치료 후보물질인 ‘HX109’가 대식세포와 전립선 상피세포 간의 상호작용을 조절함으로써 전립선 증식을 억제할 수 있음을 밝히고, 그 결과를 국제 학술지 ‘헬리욘(Heliyon)’ 6월호에 발표했다. HX109는 헬릭스미스의 면역조절연구팀이 개발한 식물 소재 치료제다. 연구진은 지난 2018년 동물 모델에서 HX109가 전립선 비대를 효과적으로 억제함을 밝힌 바 있다. 남성 호르몬인 안드로겐의 활성을 조절하여 전립선 증식 및 전립선 항원(PSA) 생성을 감소시키는 것을 국제 학술지 ‘뉴트리언츠(Nutrients)’에 발표한 것이다.이번 논문은 HX109가 대식세포(macrophage)의 염증유발물질 생산을
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헬릭스미스, 신임 CFO에 이재호 전무 영입
㈜헬릭스미스가 새로운 CFO(최고재무관리자)로 이재호 전무를 영입했다고 1일 밝혔다.헬릭스미스의 재무경영본부를 총괄할 이재호 전무는 약 20년간 금융, 제약, 제조업 등 다양한 분야의 기업을 경험한 전략기획 및 재무컨설팅 전문가다. 미국 보스턴칼리지에서 경영학부를 졸업하고, 영국 레딩대학교에서 금융학부 석사과정을 마쳤다. 미국 공인회계사(CPA), 증권투자상담사 등 자격을 갖춘 재무분야 전문가로 유진투자증권과 유안타증권(구 동양증권), 동양생명보험 등에서 해외사업 및 재무 업무를 담당했다. 이후 한미약품그룹의 관계사인 오브맘컴퍼니(Ofmom Company)와 글로벌 임상시험 수탁기관인 WCCT Global에서 사업개발 및 재무관리를
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헬릭스미스, 미국 RMAT 지정 ‘엔젠시스(VM202)’ 미국 임상 3-2상 개시
㈜헬릭스미스가 개발 중인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상 3-2상이 시작된다. 엔젠시스는 2018년 미국 FDA로부터 만연 질환으로는 처음으로 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정된 유전자치료제다. 헬릭스미스는 지난 3월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후, 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔다. 코로나19 팬데믹 상황에서도 5개 사이트를 일차적으로 선정하여 계약 준비에 들어갔으며 프로토콜도 보강했다. 지난 25일 미국 FDA에 최종 프로토콜을 제출하여 확정함에 따라 임상시험을 시작하게 되었다.이와 함께 미국 환자들이 열람할 수 있도록 만든 미국 국립보건원(NIH)의 임상
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㈜헬릭스미스, 미국 임상시험운영본부장과 품질관리본부장 영입해 미국 임상개발 조직 기반 강화
㈜헬릭스미스가 미국의 임상시험 운영을 총괄할 본부장과 품질관리본부를 이끌 시니어 전문가를 영입했다. 이로써 헬릭스미스는 글로벌 임상 개발에 필요한 핵심 역량을 한층 강화했다. 임상시험운영본부장으로 영입된 아담 러스킨(Adam Ruskin) 박사는 전문성과 다양한 경험을 갖춘 임상시험 운영 전문가다. 지난 27년간 벤쳐기업 및 대기업에서 암, 신경질환, 심혈관질환, 면역질환은 물론 희귀질환 분야 등을 대상으로 수백건의 임상시험을 수행한 경력을 갖고 있다. 러스킨 박사는 헬릭스미스가 개발한 모든 제품들의 임상시험 운영을 총괄하며, 특히 향후 계획된 ‘엔젠시스(VM202)’의 세번째 DPN(당뇨병성 신경병증) 임상 3상(3-3)과 ALS(
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헬릭스미스, 식물성 복합추출물 HX106의 알츠하이머병 병태 개선 효과 입증
연세대학교 약학과 김영수 교수팀은 ㈜헬릭스미스의 식물성 복합추출물인 ‘천마등복합추출물(HX106)’이 알츠하이머병의 주요 원인이자 결과로 알려진 독성단백질들의 응집을 억제할 수 있음을 밝히고, 그 결과를 ‘Applied Biological Chemistry’ 최신호에 발표했다.HX106은 ㈜헬릭스미스 천연물 연구팀이 개발하여 다양한 기초 연구를 거친 후, 인체시험을 통해 기억력 개선 효능을 증명하고, 2015년 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료로 허가 받은 식물성 제품이다. 기초 연구에서 HX106은 기억력 개선 뿐 아니라 알츠하이머병 동물 모델에서도 효과를 보였지만 작용 원리는 명확하지 않았다. 김교수 연구팀은 이번 연구를 통해 그 원
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헬릭스미스 ‘엔젠시스(VM202)’ 한국 식품의약품안전처로부터 샤르코-마리-투스병 1A형에 대한 국내 임상시험 승인
㈜헬릭스미스는 엔젠시스(VM202)를 사용하여 희귀 유전병인 샤르코마리투스병 1A형(Charcot-Marie-Tooth disease; CMT)의 임상 1/2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.이번에 승인받은 임상 1/2a상 시험에서는 CMT1A 환자의 약화된 다리 근육에 VM202를 주사한 후 안전성 및 내약성을 평가한다. 총 12명의 CMT1A 환자를 대상으로 270일 간 진행된다. 임상시험은 샤르코마리투스병의 권위자인 삼성서울병원의 최병옥 교수가 맡는다. CMT병은 운동신경과 감각신경의 점진적인 손상에 의해 팔과 다리의 근육이 위축되고 보행 장애가 발생하는 질환이다. 희귀질환 중에서 환자 수가 가장 많은 것으로 보고되어 있다. CMT1A는 전체 CMT
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[로&스탁] 헬릭스미스, 1주당 0.25주 무상증자 결정
글로벌 바이오기업 헬릭스미스는 보통주 1주당 0.25주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 8일 공시했다. 신주배정일은 2020년 4월 23일이며, 신주 상장예정일은 2020년 5월 15일이다.헬릭스미스의 기존 총 주식수는 2141만5088주이다. 자기주식수를 제외 후 새롭게 발행되는 주식수는 535만626주로 무상증자 이후 총 주식수는 2676만5714주로 증가될 예정이다.헬릭스미스 관계자는 “이번 무상증자를 통해 유통 주식수가 늘어 거래가 더 활발해지면 주주가치 제고에 기여할 수 있을 것”이라고 밝히며 “앞으로 주주들과 더욱 적극적으로 소통하는 기업이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.헬릭스미스는 얼마 전 3-1상에서 있었던 PK 이상
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[로&스탁] 헬릭스미스, 美 DPN 임상 3상 위한 CRO 선정
헬릭스미스가 미국에서 실시할 DPN 후속 임상 3상(3-2)을 관리할 핵심 1차 CRO로서 'PRA Health Sciences'를 선정했다고 26일 밝혔다. 헬릭스미스에 따르면 PRA는 미국에 본사를 둔 글로벌 기업으로서, 80여개 국가에 16,000명 이상의 인력을 보유하고 있는 업계 TOP 5 CRO 중 하나이다. 헬릭스미스는 첫 번째 임상 3상(3-1)에 대한 조사가 끝나가면서 후속 임상3상을 준비해 왔다. 회사의 SOP(표준 운영 절차)에 따라 총 11개의 CRO 후보들에게 RFI(사전정보요청)를 보냈고, 이들로부터 1차 정보를 받아 내부 기준에 따라 평가한 후 먼저 6개사를 선택하였다. 이후 다시 구체적인 실행 제안서와 예산 제출을 받았고, 8개 분야, 100여개 평가 항목
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[로&스탁] 헬릭스미스, 美 키스톤 심포지움서 '엔젠시스' 임상 성과에 호평
헬릭스미스가 4일(현지시간) 미국 키스톤 심포지움에서 그간의 임상 및 연구 성과를 발표했다고 밝혔다.김선영 대표이사는 키스톤 심포지움의 '통증관리의 새로운 기술 (New Tech for Managing Pain)' 세션에서 'HGF 발현 플라스미드 DNA(VM202)를 사용한 신개념 통증성신경병증 재생의약 개발'이라는 제목으로 그간의 임상 및 연구 성과를 발표했다. 김 대표는 임상 1상, 2상, 3상 결과를 정리해 발표하고, 임상에서 발견된 여러가지 주요 현상들을 과학적으로 뒷받침하는 역중개 연구 결과를 공개했다. 헬릭스미스의 연구 발표에 대해, 영국의 챠스 분트라 박사는 “임상적 잠재력이 어마어마한 것 같다"며 성과를 높이 평가했다는 후문이다.헬
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[로&스탁] 헬릭스미스, 내달 美 키스톤 심포지움서 '엔젠시스' 임상 3상 결과 발표
헬릭스미스는 미국 콜로라도주에서 열리는 키스톤 심포지움(Keystone Symposium)에서 엔젠시스(VM202)의 임상시험 및 연구 결과를 총 3건 발표한다고 28일 밝혔다. 발표는 김선영 대표와 2명의 헬릭스미스 과학자가 할 예정이다.헬릭스미스에 따르면 키스톤 심포지움(Keystone Symposium)은 분자세포생물학과 의과학 분야의 콘퍼런스이다.첫번째로는 임상3상(3-1B)의 결과와 약물작용의 원리 또한 설명할 예정이다. 임상1상 과정에서 약물 농도 선정 과정, 2상에서의 진통효과를 관찰한 점에 대해 밝힌다. 또한 임상3상(3-1B)에서 임상2상과 매우 유사한 결과를 얻어 약물의 유효성이 확인된 점과 역중개연구(reverse translational research) 결
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[로&스탁] 헬릭스미스 자회사 제노피스, 바이오텍 진스크립트와 전략 파트너십 체결
헬릭스미스의 자회사 제노피스(Genopis Inc.)와 진스크립트(GenScript)는 지난 14일 미국 샌프란시스코에서 GMP 플라스미드 DNA의 생산과 판매에 대한 전략적 파트너십 조인식을 가졌다. 이를 통해 진스크립트는 제노피스가 GMP로 제조하는 플라스미드 DNA를 글로벌 시장에 공급할 수 있게 되었고, 반면 제노피스는 진스크립트의 판매 인프라를 통해 생산된 GMP DNA를 전 세계에 공급할 수 있게 되었다. 헬릭스미스에 따르면 진스크립트는 미국 뉴저지주에 본사를 두고, 홍콩 시장에 상장되어 있는 바이오테크 기업으로서 시총은 약 4조 5천억원이다. 진스크립트는 연구용 시료 생산, 의약용 항체 생산, 유전자치료제와 세포치료제 생산에 대한 C
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