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메디톡스, 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약 및 에볼루스 혐의 조사 착수 메디톡스(대표 정현호)는 앨러간과 함께 미국 국제무역위원회(ITC)에 제소한 대웅제약 및 에볼루스의 불공정 행위에 대해 ITC가 지난 1일(현지시간) 공식 조사에 착수했다고 4일 밝혔다. 메디톡스 관계자는 “이번 ITC의 조사를 통해 대웅제약 나보타(미국 제품명: 주보)가 메디톡스의 지적재산권을 탈취하여 개발되었음이 명백하게 밝혀질 것으로 기대한다”며 “바이오제약 분야의 지적재산권 탈취 행위는 연구 개발 분야에 대한 바이오제약 기업들의 투자 의지를 꺾는 행위로 피해자의 법적 보호가 반드시 필요하다”고 말했다. 또한 “보툴리눔 독소에 대한 오랜 연구 과정을 통해 개발된 메디톡스의 지적재산권은 마땅히 보호되어야 한다”며
대웅제약, ‘올로맥스’ 허가로 고혈압치료제 완벽 라인업 구축 대웅제약(대표 전승호)은 지난 27일 식품의약품안전처로부터 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제인 ‘올로스타’에 암로디핀을 추가한 3제 복합제 ‘올로맥스’의 허가를 받았다고 28일 밝혔다.대웅제약이 자체 기술로 개발한 올로맥스는 세계 최초로 ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 그리고 스타틴 계열의 로수바스타틴 성분을 결합한 복합 개량신약으로, 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 관리할 수 있는 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 259명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서, 올로맥스는 치료 8주차 시점에서 올메사르탄과 로수바스타틴 병용 투여군 대비 평균 수축기 혈압(SBP)을 약 14.62mmHg 더 낮췄으며,
대웅제약 오송 스마트공장, 성윤모 산업부장관 방문... 윤재춘, 전승호 사장과 면담 가져 대웅제약(대표 전승호)은 25일 성윤모 산업통상자원부 장관이 충북 오송공장을 방문했다고 밝혔다. 이번 방문에 대해 대웅제약은 의약품 수출 우수기업으로서, 정부에서 임직원을 격려하고 애로사항을 점검하며, 수출지원을 위한 현장 소통을 위해 성사된 것이라고 밝혔다. 대웅제약 오송 스마트공장은 주문부터 생산계획, 원자재 발주까지 전 공정의 자동화를 구현한 24시간 자동화 생산라인으로 연간 20억정의 내용고형제와 60만바이알의 주사제 생산이 가능하며, 9가지 IT 시스템 도입으로 인위적 오류도 방지할 수 있는 고품질, 고효율의 제조경쟁력을 갖춘 대웅제약의 글로벌 진출을 위한 특화 공장이다. 성윤모 장관은 오송 스마트공장에서
대웅제약, 직원대상 컴플라이언스 교육 실시 대웅제약(대표 전승호)이 지난 18일, 서울 강남구 본사 베어홀에서 공정거래자율준수프로그램(CP)교육을 실시했다고 25일 알려왔다. 이번 교육은 컴플라이언스 준수 문화 확립을 위해 매년 진행하고 있는 전사 임직원 교육의 일환으로, 대웅제약, 한올바이오 임원과 팀장급 등 직원 300여명이 참석했다. 법무법인 광장의 노경화 변호사가 강연자로 나서 ‘제약산업의 위기와 컴플라이언스 준수의 필요성’을 주제로 헬스케어 업계의 현황과 최근 동향, 리베이트 근절 방안 등에 대해 강의하며 중요성을 강조했다. 교육내용은 동영상으로 제작해 온라인 교육자료로 활용하여, 전사 직원의 CP 준수의지를 제고할 계획이다. 전승호 대웅제약 사장은
대웅제약, FDA의 메디톡스 청원 거부로 나보타 미국진출 걸림돌 없음 재확인 밝혀 대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스가 나보타(DWP-450, 미국제품명 주보)의 미국 판매허가 승인을 저지하기 위해 2017년 12월 5일 미국식품의약국(FDA)에 접수한 시민청원서(citizen petition)가 지난 1일 FDA로부터 최종 거부되었다고 20일 밝혔다.메디톡스는 청원서를 통해 나보타 균주에 대한 대웅제약과 에볼루스의 진술이 정확하지 않다고 주장하며, FDA가 나보타 균주 출처에 대해 확인하기 전까지는 품목허가신청(biologics license application, BLA)을 승인하지 말 것을 요구했다. 또한 모든 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가신청에 전체 유전자 염기서열분석을 포함하고, 나보타 균주의 출처를 공개할 것을 요구했다. 이에 대해 지난 1일,
대웅제약, ‘베아제’ 출시 33주년 맞아 신규 광고 캠페인 선보여 대웅제약(대표 전승호)의 종합소화제 ‘베아제’가 출시 33주년을 기념해 신규 TV 광고 캠페인을 선보인다고 18일 알려왔다.이번 캠페인은 ‘위에서 한 번, 장에서 또 한 번, 2단계 빠르고 강력한 베아제’라는 주제로, 스트레스, 과식 및 육류 위주 식사 등 소화불량을 유발하는 다양한 상황을 제시해 소비자들의 공감을 유도하고, 소화제의 본질인 빠르고 강력한 효과를 광고 전면에 내세웠다. 중요무형문화재 제5호 판소리 춘향가 전수자인 이영태 명창이 판소리와 줄타기를 선보이며, ‘위에서 소화하제~ 장에서 소화하제~ 이중으로 강력하게’라는 재미있는 판소리 가사를 통해 베아제 특유의 2단계 소화작용을 경쾌하게 표현하고자 했다. 베
대웅제약, 임직원 대상 ‘FDA 승인 축하 이벤트’ 진행 대웅제약(대표 전승호)은 지난 11일부터 12일까지 양일간 삼성동 대웅제약 본사와 향남 나보타 공장에서 나보타 FDA 승인을 기념하며, 임직원 대상 ‘FDA승인이라 쓰고 미국진출이라 읽는다’ 사내 이벤트를 진행했다고 14일 밝혔다.이번 행사는 국산 보툴리눔 톡신 최초 FDA 승인에 대해 임직원들이 자긍심을 가지고, 나아가 나보타의 성공적인 미국 시장 진출을 기원하기 위해 마련됐다. 이날 행사에는 윤재춘 사장을 비롯한 주요 임원들과 직원들이 참석해 자리를 빛냈다.직원들은 나보타 부스에 마련된 포토존에서 이벤트 풍선과 기념 판넬을 들고 사진을 촬영하고, 특별히 제작한 기념 쿠키를 나눠먹으며 기쁨을 함께 했다. 또한 나보타 바로
대웅제약 ‘크레젯정’, 새로운 블록버스터 제품으로 등극 대웅제약(대표 전승호)은 고지혈증치료제 ‘크레젯정’이 2018년 원외처방 실적(UBIST 기준) 105억원을 기록하며, 출시 3년 만에 새로운 블록버스터 제품으로 등극했다고 12일 밝혔다.크레젯정은 대웅제약이 2016년 4월 출시한 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제로, 출시 첫해 19억원의 매출을 기록했다. 출시 2년째인 2017년에는 전년 대비 271% 성장한 약 71억원의 매출을 기록하며 처방액을 급격히 끌어올렸고, 지난해 역시 매출 105억원을 기록, 전년 대비 48%의 가파른 성장률로 출시 이후 처음으로 매출 100억원을 돌파했다. 로수바스타틴 복합제 시장은 2018년 기준 1,893억원 규모로, 현재 29개 제품이 시장에서 경쟁 중이다. 다양한 제
대웅제약, "나보타 미국시장 진출 문제없어" 일축 대웅제약(대표 전승호)은 앨러간과 메디톡스가 지난 30일 미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)에 제소한 내용 관련 외신보도에 대해 “‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 FDA 허가를 예상하여 미국 진출을 방해하기 위한 전형적인 시장진입 방어전략일 뿐”이라고 7일 밝혔다. 더불어 “이번 제소는 미국에서 통상적으로 위협이 되는 경쟁사 진입을 막기 위해 진행하는 발목잡기 전략의 일환으로, 내용상으로도 그동안 메디톡스가 근거 없이 제기했던 주장과 전혀 차이가 없다”며, “FDA 허가는 물론, 나보타의 미국시장 사업화에 전혀 영향을 미치지 않을 것으로 확신한다”고 밝혔다.또한 이것은 앨러간과 메디
메디톡스, 앨러간과 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약, 에볼루스 제소 메디톡스(대표 정현호)는 지난 31일(한국시간) 앨러간과 메디톡스 전 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제제의 전체 제조공정 기술문서를 절취하여 대웅제약에 제공하였다는 내용으로 미국 국제무역위원회(ITC)에 대웅제약과 에볼루스를 제소했다고 7일 알려왔다. 미국 국제무역위원회는 해외에서 부정한 방법으로 개발한 제품이 미국에 수입되어 자국 산업에 피해를 주는 것을 조사하고, 실질적인 수입 제한 조치를 취하는 기관이다. 메디톡스는 “대웅제약이 지금이라도 공개토론 등을 통해 나보타 개발 과정에 관련된 모든 의혹에 대해서 명백히 밝히고, 한국 바이오 산업 발전에 기여하길 촉구한다”고 말했다.
대웅제약 ‘나보타’, 국산 보툴리눔 톡신 최초 美 FDA 판매허가 획득 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 미국 시장에 전격 진출한다.2일 대웅제약(대표 전승호)에 따르면 지난 1일(현지 시간 기준) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)’의 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. FDA는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다고 알려왔다.이로써 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제품 가운데 최초로 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 나보타는 대웅제약이 지난 2014년 국내에 출시한 보툴리눔 톡신 제제로, 불순물을 줄이고 순도를 높이는 ‘하이-퓨어 테크놀로지’ 공법을 개발, 적용했다. 국내에서는 미간주름 개
대웅제약 향남공장, 국제표준 ISO 45001(안전보건경영시스템) 획득 대웅제약(대표 전승호) 향남공장이 국제인증 심사기관인 URS인증원에서 안전보건경영시스템 국제표준인 ‘ISO 45001’ 인증을 지난 12월 28일 획득했다고 밝혔다. 국제표준인 ‘ISO 45001’은 조직의 안전보건 리스크 파악과 안전보건 사고예방 등을 위해 국제표준화기구(ISO)가 국제노동기구(ILO)와 협의해 지난해 3월 제정 공포한 안전보건 국제표준이다.대웅제약 향남공장은 지난 2003년 안전보건경영시스템의 단체규격인 OHSAS 18001과 환경 경영시스템 국제규격인 ISO 14001 인증을 획득한 데 이어, 이번 인증획득으로 글로벌 수준의 안전하고 친환경적인 생산현장으로 인정받았다. 윤주연 대웅제약 향남공장 공장장은 “그간 사고예방과 안
대웅제약, 질환 정도별 맞춤처방 가능한 항혈전제 ‘안플원정 100mg’ 출시 대웅제약의 항혈전제 ‘안플원’이 제품 라인업을 추가하며 시장 확대에 나섰다.대웅제약(대표 전승호)은 지난 15일 기존 서방정 제형의 300mg 용량으로만 제공하던 안플원의 일반정 100mg을 출시했다고 23일 밝혔다.대웅제약은 기존 서방정 시장에서 인정받은 안플원의 제품력과 브랜드 가치를 발판 삼아 일반정 시장으로 영역을 확대하고, 의료진들에게 다양한 처방 솔루션을 제공하여 고객의 니즈에 부합하고자 ‘안플원정 100mg’을 출시하게 됐다고 설명했다.‘안플원’은 대웅제약이 2015년 5월 출시한 만성동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 허혈증 증상 개선제로, 2017년 원외처방실적(UBIST) 기준 122억원을 기록하며 출시 3년 만에
대웅제약, 클라우드 통해 ‘의약품 안전관리’ 도입 대웅제약(대표이사 전승호)이 효율적인 의약품 안전관리를 위해 오라클 아거스 클라우드 서비스(Oracle Argus Cloud Service)를 1월부터 전사적으로 도입한다고 17일 밝혔다. 오라클 아거스 클라우드 서비스(Oracle Argus Cloud Service)는 의약품 개발부터 시판 후 약물감시활동까지 관련 정보를 클라우드 시스템을 통해 누적관리하고 국가별 기준에 맞게 최적화한 상태의 DB를 제공하는 소프트웨어로 다국적 제약사에서 주로 사용하는 것으로 알려져 있다. 특히, 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation: ICH)의 이상사례 보고 관련 실행/절차에 대한 가이드라인(E2B R3) 국제 기준을 시스템적으로 자동 업데이트해
대웅제약 ‘나보타’, 중국 임상시험계획 변경 접수 완료 대웅제약(대표 전승호)은 지난 12월 25일 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다. 나보타는 작년 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로의 CTA변경이 완료되면, 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 ‘미간주름 개선’ 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 전망이다.박성수 나보타사업본부장은 “불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하

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