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셀트리온, FDA 지정 혁신치료제 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 글로벌 임상 3상 돌입 셀트리온이 기존 주력 바이오시밀러의 뒤를 잇는 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상에 본격 돌입했다고 12일 밝혔다.우선 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 '졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P39'가 글로벌 임상 3상에 본격 나선다. 셀트리온은 최근 글로벌 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 회사와 계약을 체결하고, 2022년까지 CT-P39 3상 임상을 완료할 계획이다.졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 판권을 가진 노바티스와 로슈(Roche)가 공개한 2019년 경영실적 자료 기준 매출 3조 9,000억원[1]을 기록한 블록버스터 제품이다.이와 함
셀트리온, 유럽학회서 램시마SC 임상 연구자료 발표 셀트리온은 4일 유럽류마티스학회(EULAR, European League Against Rheumatism)에서 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 진행한 램시마SC 임상 연구자료를 발표했다고 밝혔다. EULAR는 6월 3일부터 6일까지 독일 프랑크푸르트에서 열릴 예정이었으나 코로나19로 인해 온라인으로 진행됐다. 이번에 발표한 임상 연구결과 자료는 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. 셀트리온은 EULAR에서 1년간 진행된 램시마SC 임상을 토대로 면역원성(Immunogenicity)과 체질량 지수(BMI)에 대한 영향 평가(Impact Analysis)를 진행한 결과를 발표했다. 연구 결과 제형에 따른 면역원성(Immunogenicity)에는 차이가 없으며, 체질량 지수가
셀트리온-풍림파마텍, ‘국산 1호’ 인슐린 펜형 주사제 개발 국책과제 선정 셀트리온은 최근 의료기기 전문기업 풍림파마텍과 함께 한국산업기술평가관리원(KEIT)이 바이오산업 핵심기술 개발사업의 일환으로 공모한 '맞춤형 진단 치료 제품' 개발 국책과제에 최종 선정됐다고 3일 밝혔다.셀트리온은 인슐린 제형 바이오시밀러 개발 및 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드 펜형 주사제(Auto Pre-Filled Pen Type Injector)를 개발하는 방식으로 역할을 나눴다. 사업규모는 4년간 총 40억원으로, 이중 30억원은 정부로부터 지원 받는다.양사는 1회 최대 80유닛(Unit)까지 투여 가능한 펜형 주사제를 환자 편의성을 고려한 자동주사 방식으로 개발하기로 뜻
[속보] 셀트리온 항체치료제, 유럽서 임상 준비 중
셀트리온, 코로나19 항체 치료제 동물시험 첫 단계 성공 국내에서 코로나19 치료제 관련 동물시험 성공 소식이 나왔다. 셀트리온이 질병관리본부 국책과제로 진행해온 코로나19 항체 치료제 개발 동물효능시험에서 바이러스 역가가 최대 100배 이상까지 감소하고 폐조직 병변이 현저히 개선되는 등 뚜렷한 개선 효과를 확인했다고 1일 밝혔다.셀트리온은 지난 4월 중화항체 선별을 완료하고 세포주 개발에 돌입하면서 동시에 충북대와 함께 페럿(Ferret)을 대상으로 한 동물효능시험 첫 단계를 실시해 왔다. 페럿은 족제비의 일종으로 코로나 바이러스 감염에 민감해 코로나19 백신과 치료제 후보물질의 효능을 평가하는 데 적합한 동물모델로 평가받고 있다.연구진들이 저농도, 고농도 두 투여 그룹으로
셀트리온헬스케어, ASCO서 ‘허쥬마’ 삼중요법 임상 결과 발표 셀트리온헬스케어는 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)의 삼중요법 임상 1b/2상 결과가 28일(현지시간) 개최된 2020 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 초록 및 포스터로 채택됐다고 밝혔다. HER2 양성 진행성위암(Advanced gastric cancer, AGC) 환자를 대상으로 진행된 이번 임상에서 ‘허쥬마’는 위암 환자의 종양을 크게 축소시키는 것으로 확인됐다.이번 임상은 연세대학교 세브란스병원 라선영 교수 연구팀 주도로 진행된 연구자주도임상(Investigator Initiated Trial, IIT)으로 위암 환자 43명을 대상으로 ‘허쥬마’, 펨브롤리주맙(Pembrolizumab, 제품명 ‘키트루
셀트리온헬스케어, ‘트룩시마’ 브라질 출시 셀트리온헬스케어가 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’(성분명 : 리툭시맙)를 브라질에 출시한다. 이로써 동사는 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙), ‘트룩시마’, ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙) 등 3개 바이오시밀러 모두를 중남미 최대 시장인 브라질에서 판매하게 됐다.셀트리온헬스케어는 이달 초 브라질 3개 주정부[1]에서 개최된 리툭시맙 입찰에서 경쟁사들을 제치고 낙찰에 성공했다. 동사는 해당 주정부들과의 공급 계약을 마무리 짓고 올 6월부터 향후 1년 간 이들 지역의 공공시장에서 ‘트룩시마’를 독점 판매하며 브라질 시장 확대에 본격 돌입할 계획이다.셀트리온헬스케어는 ‘트룩시마’ 출시에 맞춰 26일(현지시간
셀트리온, ‘인천 스타트업 파크’ 조성 사업 참여 셀트리온은 인천광역시와 인천경제자유구역청이 주관하는 ‘인천 스타트업 파크’ 사업에 참여해 역량 있는 스타트업 발굴 및 육성에 앞장선다고 밝혔다. 셀트리온은 27일 송도 투모로우시티 스타트업 타워 II에서 열린 ‘인천 스타트업 파크 비전 선포식’에서 셀트리온그룹 서정진 회장, 박영선 중소벤처기업부 장관, 박남춘 인천시장, 이원재 인천경제청장, 조용병 신한금융그룹 회장 등이 함께 참석한 가운데, 신한금융그룹과 컨소시엄으로 스타트업 입주기업 유치를 지원하고 육성 프로그램 등을 운영할 계획이라고 밝혔다.인천 스타트업 파크는 올해 연말 인천광역시 송도 투모로우시티에 개장 예정으로, 송도에 공공 자원과 민간 역량이 융
셀트리온제약, 셀트리온그룹 글로벌 케미컬 제품 생산 본격화 셀트리온제약은 22일 국제 조달 시장 공급용 물량을 선점하기 위해 최근 FDA로부터 잠정 승인을 받은 ‘CT-G7’의 본격적인 생산 확대에 나섰다고 밝혔다. 코로나19로 인해 글로벌 케미컬 의약품 주요 공급처인 인도 내 봉쇄령(Lock-down)으로 경쟁사들의 주요 공장 가동률이 30%대로 낮아진 상황을 적극 활용하기 위해서다. 셀트리온이 자체 개발한 HIV 치료제인 CT-G7은 시장에서 선호도가 높은 3개 성분을 복합한 개량신약으로 올해 4월 FDA로부터 잠정 승인(Tentative Approval)을 받았다. CT-G7의 생산시설인 셀트리온제약 청주공장은 올해 초 FDA 실사에서 무결점으로 통과하며 상업생산을 위한 준비를 완료한 바 있다.클린턴 의료재단(CHA
셀트리온제약, 2020년 1분기 매출 443억 8천만원 달성 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 2020년 1분기 연결 기준 매출액 443억 8천만원, 영업이익 43억 8천만원, 당기순이익 22억 2천만원을 기록했다고 15일 공시했다. 전년 동기 대비 매출과 영업이익은 각각 15%, 139.8% 증가했다. 셀트리온제약은 매출액 증가 주요인으로 대표 제품인 간장용제 고덱스를 주축으로 한 케미컬 제품의 꾸준한 성장을 꼽았다. 소화기계, 순환기계 제품의 판매 확대가 이어지면서 매출 다변화와 실적 상승에 긍정적인 영향을 미쳤다고 밝혔다.간장용제 원외처방액 1위를 기록 중인 고덱스의 성장세는 이번 분기에도 계속됐다. 1분기 기준 179억원의 매출을 기록하며 전년동기 대비 약 56%의 매출 증가를 보였다
셀트리온헬스케어, 2020년 1분기 실적발표 a셀트리온헬스케어는 금일 분기보고서를 통해 1분기 연결기준 매출액 3,569억원, 영업이익 558억원, 당기순이익 762억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출액은 62%, 영업이익은 494% 증가한 수치이다.특히, 매출액은 1분기 최초로 3천억원을 돌파했다. 글로벌 바이오제약 시장을 타겟으로 하는 셀트리온헬스케어의 사업 특성상 통상적으로 연간 매출액에서 1분기가 가장 작은 비중을 차지하며 하반기로 갈수록 매출이 증가하는 구조를 나타내는데, 금년 1분기에는 전 제품의 고른 성장으로 작년 4분기를 뛰어넘는 높은 성장률을 기록했다. 영업이익 역시 1분기 만에 작년 한 해 동안 달성한 영업이익의 절반을 넘어서는 기록적인
셀트리온, 메르스 코로나바이러스 치료 항체 개발 국책과제 선정 셀트리온은 13일 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원이 공모한 감염병 예방‧치료 기술개발 분야에서 회사가 진행하고 있는 ‘메르스(MERS·중동호흡기증후군) 코로나바이러스 치료 항체 개발’이 국책과제로 선정됐다고 밝혔다.이번 국책과제는 미해결 치료제의 도전 및 기술개발을 장려하기 위해 진행된 것으로 셀트리온은 정부 지원금 22억을 포함해 총 37억 여 원의 사업비로 메르스 항체 치료제 ‘CT-P38’ 개발에 속도를 내게 됐다. 셀트리온은 올해부터 2022년까지 CT-P38의 비임상시험 및 임상 1상 승인을 목표로 연구를 진행하며 세부과제는 고려대학교와 협력할 계획이다. 셀트리온은 지난 2015년 5월 국내에 첫 메르스 환자가 유입돼
셀트리온, 2020년 1분기 매출 3,728억원, 영업이익 1,202억원 기록 셀트리온은 8일 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 매출액 3,728억원, 영업이익 1,202억원, 영업이익률 32.2%를 기록했다고 밝혔다. 전년동기 대비 매출액은 68.2%, 영업이익은 55.4% 각각 증가했다.지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 올 2월부터 유럽시장에 본격 출시되며 공급량이 증가한 점이 매출 증가를 이끌었다. 이와 함께 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주요 항체 바이오시밀러 제품이 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 고르게 성장하며 안정적인 점유율을 이어간 점도 매출 상승 요인으로 꼽힌다. 또한 자회사 셀트리온제약의 간장질환 치료제 '고덱스'가
셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 네덜란드 출시 셀트리온헬스케어가 코로나19(COVID-19)에도 불구하고 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙)의 유럽 판매 확대와 마케팅 활동 강화를 지속하고 있다.셀트리온헬스케어는 독일과 영국에 이어 지난 달 27일(현지시간) 네덜란드에 ‘램시마SC’를 런칭했다. 동사는 ‘램시마SC’의 성공적인 네덜란드 시장 확대를 위해 지난 21일 ‘램시마SC 런칭 심포지엄’을 개최했다. 이날 행사는 코로나19 바이러스 감염 예방을 위해 온라인으로 진행됐으며, 의사ㆍ약사ㆍ병원 의약품 구매 담당자 등 핵심 의료관계자 200여 명이 참여해 ‘램시마SC’에 대한 높은 기대감을 드러냈다. 발표자로 참여한 네덜란드 라
셀트리온헬스케어, ‘허쥬마’ 일본 시장점유율 40% 달성 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 유방암ㆍ위암 치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙)가 지난 3월 일본에서 40%[1]의 시장점유율을 기록하며 처방을 빠르게 확대하고 있다. 특히 ‘허쥬마’는 일본에 출시된 경쟁 바이오시밀러 대비 압도적인 처방량을 달성한 것으로 확인됐다. 현재 일본에는 ‘허쥬마’를 포함해 3개의 트라스투주맙 바이오시밀러가 진출한 상황으로, ‘허쥬마’는 일본 트라스투주맙 바이오시밀러 시장에서 95%의 점유율을 기록하며 경쟁 제품들을 압도한 가운데 사실상 독주 체제를 확고히 한 것으로 나타났다.‘허쥬마’는 일본 트라스투주맙 시장에 가장 먼저 출시된 퍼스트무버(First mover)로서의 경쟁력

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