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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 임상 1상 착수
셀트리온이 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러인 'CT-P41' 임상 1상에 본격 착수한다.이번 임상 1상은 건강한 피험자 대상의 안전성 평가를 목적으로 오는 9월 개시 예정이며, 2021년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 또한 셀트리온은 내년 상반기 CT-P41의 글로벌 임상 3상에 돌입해 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화 준비를 마친다는 계획이다.프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 항체 바이오의약품으로 골다공증 및 암환자의 골 소실 치료제로 쓰인다. 시장규모는 암젠의 2019년 경영실적자료 기준 매출 3조 2,000억원[1]을 기록했다.셀트리온은 CT-P41이 지난 3월 유럽
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셀트리온헬스케어, 2020년 2분기 실적발표
셀트리온헬스케어는 금일 분기보고서를 통해 2분기 연결기준 매출액 4,203억원, 영업이익 868억원, 당기순이익 464억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년 동기 대비 매출액 48%, 영업이익 838%, 순이익은 448% 증가한 수치이다. (하단 [표] 참조)셀트리온헬스케어는 2분기 최초로 매출액 4천억원을 돌파하는 호실적을 달성하며 매 분기 지속적인 성장을 이어가고 있다. 특히 이번 매출은 전 세계적으로 코로나19(COVID-19) 바이러스가 확산되면서 대면 마케팅이 어려워지는 등 현지 영업 활동에 제약이 생긴 상황을 극복하고 거둔 성과라는 점에서 큰 의미를 지니고 있다.동사는 모든 제품 처방이 꾸준히 확대되면서 유럽과 북미, 아시아 등 글로
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셀트리온, 코로나19 진단키트 미국시장 판매 개시
셀트리온이 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 코로나19 진단키트 제품을 현지 판매를 위한 허가 신청절차를 진행하고 오늘(12일)부터 미국시장에 본격 출시한다.셀트리온은 지난 2월 이후 차별화된 품질 경쟁력을 갖추고 팬데믹 상황에서의 글로벌 시장수요를 충족시킬 수 있는 진단키트 제품화를 위해 관련 국내 업계와 긴밀히 협업해 왔으며, 최근에는 협력기업들과 제품 개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증 및 허가절차를 밟아왔다.셀트리온은 진단기기 전문기업인 BBB와의 협력을 통해 셀트리온의 자체 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이고 10분내 결과를 확인할 수 있는 항원 POCT[1] 제품 ‘샘피뉴트(Sampi
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셀트리온, 2분기 매출 4,288억원, 영업이익 1,818억원 달성
셀트리온은 7일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 4,288억원, 영업이익 1,818억원, 영업이익률 42.4%를 기록했다고 밝혔다. 이는 전년동기 대비 매출액은 82.5%, 영업이익은 118% 증가한 것으로, 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다. 제품들이 포트폴리오 전반적으로 탄탄한 시장점유율을 보이고 있는 가운데, 지난해 11월 미국에 출시한 혈액암 치료제 트룩시마의 미국시장 점유율이 가파르게 상승한 점이 매출 견인차 역할을 했다. 또한 1공장 증설 시설의 본격 가동으로 램시마, 트룩시마 등 주력제품의 생산 효율이 개선되며 높은 영업이익을 달성했다.셀트리온의 주요 항체 바이오시밀러 제품은 유럽시장에서 안정세
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셀트리온-인천광역시, 바이오 혁신 클러스터 조성 업무협약 체결
셀트리온은 인천광역시와 인천 송도를 거점으로 하는 ‘글로벌 바이오 혁신 클러스터’ 조성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 인천경제자유구역청에서 열린 이날 협약식에는 서정진 셀트리온그룹 회장, 박남춘 인천광역시장 등 관계자 10여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 양측은 이번 협약을 통해 송도를 중심으로 하는 글로벌 바이오 허브를 구축하기로 뜻을 모으고, 국내외 바이오 헬스케어 기업 및 연구소 유치, 그리고 원부자재 국산화 등을 목적으로 하는 바이오 클러스터를 조성해 글로벌 수준의 바이오 헬스케어 생태계 발전에도 함께 힘을 쏟을 계획이다. 또한, 현재 계획 중인 셀트리온 3공장 건설이 조속히 추진돼 송도
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셀트리온 허쥬마, WHO 사전적격성평가(PQ) 인증 획득
셀트리온은 유방암·위암 치료제 '허쥬마'가 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 셀트리온은 지난 5월 리툭시맙 성분 바이오시밀러 최초로 WHO PQ 인증을 받은 혈액암 치료제 '트룩시마'에 이어 두번째로 WHO PQ 인증을 획득하게 됐다.WHO PQ 인증은 아프리카, 개발도상국 등에 의약품을 공급하는 국제조달시장 입찰에 참여하기 위한 필수적인 절차다. 특히 셀트리온은 이번에 허쥬마 150mg 및 420mg 인증을 동시에 확보하게 되면서 글로벌 경쟁제품 대비 국제조달입찰에 유리한 조건을 갖추게 됐다.허쥬마는 다국적제약사 로슈그룹의 제넨텍(Genentech)이 개발하고, 로슈(
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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 CT-P59 영국 임상1상 승인
셀트리온은 코로나19(코로나바이러스감염증-19, COVID-19) 항체 치료제CT-P59의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 29일(현지시간) 승인 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다.이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.셀트리온은 이번 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고, 밀접접촉자에 대한 예방임상도 연내 실시해 내년 1사분기까지 결과를 확보한다는 계획이다. 이
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[로&스탁] 셀트리온, 유럽서 램시마SC IBD 적응증 추가 승인 획득
셀트리온은 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 램시마SC 추가 적응증 승인을 획득했다.이번 승인은 지난 6월 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)’로부터 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고'를 받은 지 약 1개월 만에 나와 코로나19 상황에서 이례적인 승인 절차가 이뤄졌다.이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에는 유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고가 있었다. 그 동안 현지에서 인플릭시맙 IV 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진들은 인플릭시맙 SC 제형이 코로나19 상황에 의료 편의성 증대에 도움을
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셀트리온스킨큐어 이너랩, 초유프로틴 런칭
셀트리온스킨큐어의 이너뷰티 브랜드 ‘이너랩’이 신제품 ‘마더플러스 초유프로틴’을 출시했다. 이너랩의 ‘마더플러스 초유프로틴’은 세계적인 낙농 선진국 네덜란드의 자연 방목한 소로부터 새끼를 낳고 4시간에서 8시간 이내 착유한 초유가 함유된 프리미엄 단백질 제품이다. 보통 초유는 소가 새끼를 낳고 5일 이내에 나오는 우유를 말하는데 전세계 우유생산량의 0.5%를 차지할 정도로 귀하고, 착유한 시간이 짧으면 짧을수록 영양이 풍부한 것으로 알려져 있다. 또한, 이너랩의 마더플러스 초유프로틴은 BCAA(류신, 이소류신, 발린)를 비롯, 아미노산 10종이 함유되어 식단으로만 채우기 힘든 식물성 단백질과 동물성 단백질을 하루 1포
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[로&스탁] 셀트리온, 코로나19 항체 치료제 임상 1상 돌입
셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19(코로나바이러스감염증-19, COVID-19) 항체 치료제의 임상시험계획(IND)을 17일 식품의약품안전처로부터 승인 받고 인체 임상에 본격 돌입한다.이번에 돌입하는 임상 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행하며, 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3사분기내 시험을 완료할 계획이다.글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상을 실시하기로 하고 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의단계를 거치고 있다. 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해 경증환자, 중등증환자를 대상으로 총 2개의 임상을 진행하면서 올 연말까지 이들 임상에 대한 중간 결과를 확보하고
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[로&스탁] 셀트리온헬스케어, 연봉 코스닥 상장사 3년 연속 1위…PI첨단소재, 스튜디오드래곤이 뒤 이어
셀트리온헬스케어가 3년 연속으로 코스닥 상장사 1인당 평균 연봉 1위에 올랐다.구인구직 매칭 플랫폼 사람인이 코스닥 시총 상위 50대기업의 사업보고서(2019년 결산 기준)를 분석한 결과 이같이 나타났다.1위를 차지한 ▲셀트리온헬스케어는 직원 1인당 평균 1억 4,800만원(천단위 이하 절사)을 받았다. 다음으로 ▲PI첨단소재(구 SKC코오롱PI, 1억 2,100만원) ▲스튜디오드래곤(9,202만원) ▲에스에프에이(8,769만원) ▲SK머티리얼즈(8,400만원) ▲NICE평가정보(7,700만원) ▲펄어비스(7,281만원) ▲제넥신(7,200만원) ▲고영(7,100만원) ▲CJ ENM(6,800만원) 등이 상위 10위 안에 들었다.코스닥 시총 50대 기업 직원들의 평균 연봉은 5,925만
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[로&스탁] 셀트리온제약, HIV 치료제 ‘CT-G7’ 글로벌 조달물량 출하 개시
셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)이 글로벌 조달시장에 공급하는 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 ‘CT-G7’ 출하에 본격 착수했다고 6일 밝혔다. CT-G7은 셀트리온이 자체 개발한 HIV 치료제로 시장에서 선호도가 높은 3개 성분으로 구성된 개량신약이다.셀트리온은 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-G7의 잠정 승인(Tentative Approval)을 획득하고, 글로벌 조달시장 진출을 위해 다수의 국제조달기구와 협의를 진행해 왔다.이를 통해 셀트리온은 최근 글로벌 조달기관들과 1,600만 달러에 달하는 공급 계약을 성사시켰으며, 올 하반기 추가 계약을 통해 올해 총 3,600만 달러의 공급계약을 체결할 예정이다.셀트리온그룹 내
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셀트리온 X 김호중, 연속 2회 완판 행진
셀트리온 스킨큐어의 이너뷰티 브랜드 ‘이너랩’이 트바로티 김호중을 이너랩의 전속모델로 발탁한 가운데 주요 제품인 ‘로얄 뷰티 플라센타’의 2회 연속 매진을 기록했다. 이너랩 로얄뷰티 플라센타는 양태반을 원료로 하는 제품으로 아미노산 18종과 콜라겐, 히알루론산 등이 함유되어 건강 증진에 도움을 주는 제품이다.이너랩 측은 CJ 오쇼핑 생방송으로 진행된 지난 23일과 28일 ‘이너랩 로얄 뷰티 플라센타’의 생방송에서 방송 초반부터 소비자들의 주문을 집중해서 받으며 2회 연속 연이어 매진을 기록했다고 밝혔다. 이너랩 측은 “이너랩은 2020년 상반기 동안 소비자들로부터 홈쇼핑 채널 내 양태반 브랜드 중에서 가장 많은 사랑
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셀트리온 램시마SC, 유럽서 IBD 적응증 승인 권고 획득
셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)’로부터 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제제 '램시마SC'의 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고' 의견을 받았다.램시마SC 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다.일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인이 CHMP ‘허가 승인 권고’ 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 램시마S
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셀트리온헬스케어 ‘램시마’ 코로나19 및 궤양성 대장염이 개선 세계 첫 사례 발표
셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 : 인플릭시맙)가 코로나19(COVID-19) 바이러스에 감염된 자가면역질환 환자의 상태를 크게 개선시켰다고 발표했다.셀트리온헬스케어에 따르면 이탈리아 밀라노에 위치한 ASST Rhodense 국립병원에서 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC)으로 입원해 치료를 받던 30대 남성 환자가 코로나19 감염으로 폐렴 증상이 발생한 것으로 확인됐다.환자는 기계 장치의 도움을 받아 호흡을 이어가는 등 수술을 진행하는 것이 어려운 상태였으며, 궤양성 대장염 상태도 심각한 상황이었다. 이에 지안피에로 마네스(Gianpiero Manes) 소화기내과 부국장을 중심으로 한
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