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셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공
셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 최종 준공 완료했다고 27일 밝혔다. 셀트리온제약 관계자는 "이를 통해 PFS 생산라인의 증설로 연간 약 1,800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다"며 "해당 PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약 생산장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억원 규모의 예산이 투입됐다"고 설명했다. 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능하다. 핵심 공정
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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 임상 3상 본격화
셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청해 글로벌 임상 3상을 본격화하겠다고 14일 밝혔다.이번 임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 진행해 2024년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P41의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 프롤리아의 미국 물질특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 CT-P41 상업화를 추진할 계획이다.
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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주' 임상 2상서 중환자 발생률 54% ↓
셀트리온이 13일 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙·Regdanvimab, 개발명 CT-P59)’의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.이번 임상 결과 발표는 임상에 직접 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수가 오후 6시부터 30분간 진행했다.해당 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일 최종 투약을 완료했으며 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.이번
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셀트리온 이너랩, 식물성오메가3 무료 체험 이벤트
셀트리온 스킨큐어의 ‘이너랩’이 신년을 맞아 ‘그린 바이탈 식물성 오메가’(이하 식물성오메가3)의 무료 체험 이벤트를 진행한다. 오는 17일까지 셀트리온뷰티몰에서 진행되는 ‘이너랩 식물성오메가3 0원 체험이벤트’는 신규가입회원을 대상으로 선착순 2천명까지 5일분(10캡슐)을 무료로 제공한다. 또한, 식물성오메가3 체험분을 받고 개인 SNS 및 카페 커뮤니티에 후기를 남긴 고객 중 우수후기 30명을 선정해 제품 1개월분을 제공할 예정이다.
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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 글로벌 임상 3상 개시
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara, 성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상을 본격 개시[1]했다고 20일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난 6월 CT-P43 임상 1상에 착수해 임상을 진행 중이며, 이번 임상 3상은 2022년 하반기 종료를 목표로 하고 있다.셀트리온은 3상 임상을 통해 CT-P43의 안전성과 유효성을 집중 평가하는 한편, 스텔라라의 미국 물질특허가 만료되는 2023년 9월 및 유럽 물질특허 만료 시기인 2024년 7월에 맞춰 CT-P43 상업화에 최선을 다할 방침이다.인터루킨(IL)-12, 23 억제제 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로, 얀센의 모회
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휴마시스 코로나19 진단키트, 셀트리온 통해 미국 진출 눈앞
현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)가 셀트리온(대표 서정진)에 공급하는 ‘디아트러스트 코로나-19 Ag Rapid Test’(이하 디아트러스트) 제품이 셀트리온USA를 통해 미국 진출 초읽기에 들어갔다.18일 휴마시스에 따르면, 셀트리온USA는 미국 내 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매 유통사인 ’프라임헬스케어 디스트리뷰터스’(이하 프라임 헬스케어)에 2,400억 원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트를 공급하는 신규 공급계약을 체결했다. 디아트러스트는 휴마시스와 셀트리온이 공동 개발한 코로나19 신속진단 항원키트 제품으로 휴마시스에서 셀트리온USA에 공급하게 된다. 휴마시스는 셀트리온의 항체를 적용
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셀트리온, 2,400억원 규모 코로나19 신속진단 항원키트 '디아트러스트' 미국 공급 계약 체결
셀트리온이 2,400억원 규모의 코로나19 신속진단 항원키트 미국 공급 계약을 체결했다.셀트리온은 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원신속키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'[1]를 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스(Prime Healthcare Distributors, 이하 프라임 헬스케어)에 독점 공급한다.셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2,100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 '샘피뉴트(Sampinute)'에 대한 미국 공급계약을 체결했으나, 대량 생산을 위한 추가적인 설비 확충에 장기간이 필요한 만큼
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셀트리온 CT-P17, 유럽 EMA CHMP에서 '판매 승인' 권고
셀트리온은 10일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 'CT-P17'에 대한 '판매 승인 권고' 의견을 받았다고 밝혔다.CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 유럽 시장에 처음 선보이게 될 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 차별화된 상품성을 갖췄다. 특히 셀트리온은 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 모두 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발되어 출시한 점
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셀트리온, 다케다제약 아태지역 프라이머리 케어(PC) 제품자산 인수 완료
셀트리온이 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)의 아시아태평양(이하 아태) 지역 제품군에 대한 권리 자산 인수 절차를 마무리 짓고 글로벌 케미컬의약품 사업 R&D 역량 강화에 본격적인 시동을 걸었다.지난 6월 셀트리온은 다케다로부터 아태지역의 18개 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 제품 자산을 총 2억 7,830만 달러(한화 약 3,074억원)에 인수한다고 발표한 이후, 싱가포르에 새로 설립한 자회사 ‘셀트리온 아시아태평양’[2](이하 셀트리온APAC)을 통해 이번 인수 작업을 진행했다.셀트리온APAC은 이번 인수를 통해 한국, 태국, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 호주 등 9개 시장에서 판매 중인 18개 제품의 특
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셀트리온스킨큐어 이너랩, 론칭 4개월만에 매출 100억 돌파
셀트리온스킨큐어 ‘이너랩’의 메인제품인 ‘마더플러스 초유프로틴’ (이하 이너랩 초유단백질)이 런칭 4달만에 매출 100억을 달성했다.지난 7월 말 첫 선을 보인 이너랩 초유단백질은 런칭 초기부터 홈쇼핑 채널에서 연이은 전체매진을 기록하면서 주목을 받았고, 단백질이 꼭 필요한 40대 이상의 여성들의 절대적인 지지와 함께 CJ오쇼핑 및 현대홈쇼핑, 온라인몰 및 방판채널, 백화점 등에서 판매되고 있다. 특히 CJ오쇼핑의 경우는, 2020년 판매되는 단백질 전체 제품 가운데 매출 1위를 기록하는 등 단시간 내에 빠르게 성장한 점이 주목된다. 이너랩 측은 4달만에 100억을 달성한 히트비결에 대해 성인용 단백질 제품 카테고리에서 프리
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셀트리온, 코로나19 항체 치료제 CT-P59 글로벌 임상 2상 환자 모집 및 투약 종료
셀트리온은 25일 오전 4시부(한국시간)로 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙·Regdanvimab)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다.셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다.임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며, 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로
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셀트리온, 송도에 3공장 및 글로벌생명공학연구센터 신축
셀트리온은 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 기공 발파를 시작으로 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터(이하 연구센터) 건립을 본격화했다.셀트리온은 향후 제품 다양화를 고려해 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 6만 리터 규모 바이오의약품 제3공장을 건립하고, R&D와 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행하기 위한 ‘원스톱’ 대규모 연구센터도 신축한다.셀트리온 제3공장은 기존 2공장 부지 내 대지면적 4,700㎡(약 1,500평)에 4층 규모로, 연구센터는 2공장 인근 부지 대지면적 10,033㎡(약 3,000평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 지어질 예정이다. 이를 위해 셀트리온은 총 5,000억원을 투입하고 3공장은 2023년 5월, 연구센
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셀트리온제약, 3분기 매출액 654억 9천만원, 영업이익 58억 4천만원 달성
셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 16일 실적 공시를 통해 3분기 연결재무제표 기준 매출액 654억 9천만원, 영업이익 58억 4천만원, 당기순이익 40억1천만원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 매출은 38%, 영업이익과 당기순이익은 각각 46.4%, 95.6% 증가했다.또한, 셀트리온제약의 3분기까지 누적 매출액은 1,562억 7천만원, 누적 영업이익은 159억 8천만원으로 전년 동기 대비 각각 21.4%, 68.8% 증가했으며, 영업이익률은 10.2%를 기록했다.셀트리온제약은 실적 상승의 주요 원인으로 항체 바이오시밀러 제품인 램시마, 트룩시마, 허쥬마의 고른 매출 확대와 글로벌 시장으로 공급되는 케미컬의약품 선전을 꼽았다. 이와 함께 국내
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셀트리온, 3분기 매출 5,488억원, 영업이익 2,453억원 달성
셀트리온은 9일 연결기준 경영실적 공시를 통해 3분기 매출액 5,488억원, 영업이익 2,453억원으로 영업이익률 44.7%를 기록했다고 발표했다. 이는 전년동기 대비 매출액은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가한 것으로, 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다. 이번 3분기 실적은 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출 증대, 생산 효율성 개선등이 성장을 견인한 것으로 나타났다. 기존 램시마IV의 안정적인 판매와 램시마SC 적응증 확대로 판매 준비가 본격화되고, 테바(TEVA)의 편두통 치료제 ‘아조비(Ajovy)’의 글로벌 성장이 지속되면서 CMO 공급이 증가해 매출은 전년 대비 89.9% 성장했다. 영업이익은 이에 따른 매출 신장
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셀트리온, 미국류마티스학회(ACR)서 CT-P17 임상 결과 발표
셀트리온은 지난 6~7일(현지시간 기준)에 진행된 미국류마티스학회(ACR, American College of Rheumatology)[1]에서 자가면역질환 치료제인 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다.미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건 및 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 주요 결과를 제출해 포스터 발표로 선정됐다.건강한 피험자를 대상으로 실시한 임상 1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했으며, CT-P17의 오토 인젝터(AI, Auto-injector)와 프리
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