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대웅제약 ‘나보타’, 중국 시장 진출 가시화.. 글로벌 영역 확장
대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 중국 시장 진출이 가속화될 전망이다.대웅제약은 지난 9월 나보타의 중국 임상 3상 환자 모집을 완료하고, 임상시험을 본격 추진 중인 것으로 알려졌다. 현 추세대로 진행 시 내년 초 임상 시험을 완료하고, 2021년 중으로 NDA 제출이 가능할 것으로 예측된다. 대웅제약은 임상 3상을 통해 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 약 500명을 대상으로 16주간 대조약과 효과를 비교해 비열등성과 제품의 안전성을 입증한다. 임상시험은 중국 내 성형 분야로 유명한 상해교통대학부속병원 제9병원을 포함한 12개 기관에서 진행 중이다. 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administra
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대웅제약-시선바이오 ‘코로나19 진단키트 6종’ 해외공급 계약 체결
대웅제약(대표 전승호)은 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)와 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) PCR(Polymerase Chain Reaction, 유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다.대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’로 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 진단 플랫폼’이다.에이큐탑 시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 루프매개 등온증폭방식의 PCR진단기술로 30분 만에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 신속성이 특징으로, 응급 선별검사나 공항·항만에
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대웅제약 ‘나보타’, 임상시험에서 남성형 탈모에 효과 입증
대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 남성형 탈모 치료법이 될 수 있다는 근거가 마련됐다.대웅제약(대표 전승호)은 나보타의 탈모 개선 효과에 대한 연구자임상 연구 결과가 SCI 저널인 미국피부과학회지(Journal of the American Academy of Dermatology, JAAD) 12월호에 게재된다고 밝혔다. JAAD는 피부과학 관련 분야에서 영향력 지수(Impact Factor)가 가장 높은 저널 중 하나다.이번 연구는 남성형 탈모에서의 보툴리눔 톡신의 효과와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 진행됐다. 연구진은 탈모 부위에 약 20 군데 시술 범위를 설정한 후 나보타를 4주 간격으로 총 6회 투여했다. 1회 투여 시 30유닛(U)를 주사했으며,
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대웅제약, 신규 보툴리눔 균주 입고 완료…나보타사업 지속성 강화
대웅제약(대표 전승호)은 11월 20일, 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고하여 국내반입절차를 완료했다고 밝혔다. 해당 균주의 입고는 미국과 한국의 관련 법규정과 절차를 준수하여 이루어졌으며, 해당 균주를 구하는 것과 한국에 수입하는 것이 모두 불가능하다는 ITC 예비결정과는 달리, 정부의 승인 및 배송 과정에서 아무런 문제도 발생하지 않았다고 강조했다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 12월 16일 최종판결을 내릴 예정이다.
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대웅제약 ‘호이스타정’, 21년 1월 코로나19 치료제로 출시 목표로 임상 가속화
대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(주성분: 카모스타트 메실레이트)의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다고 23일 밝혔다. 해당 임상은 경증 또는 중등증 코로나 19환자를 대상으로 한다. 대웅제약은 국내 승인된 9건의 임상 2상 시험 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료했다.호이스타정 임상 2상 연구 총 책임자인 오명돈 서울대학교 감염내과 교수는 “코로나19 대유행이 다시 시작된 시점에 어려운 여건 속에서도 환자 등록에 협조해 준 연구자들에게 격려를 보낸다”며, “호이스타정의 임상을 빠르게 진행해 세계 최초로 환자들에게 경구용 코로나19항바이러스제를 투여할 수 있도록 최선을 다하겠다
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대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스, 난청치료제 신약물질 발굴 돌입
아이엔테라퓨틱스가 AI 신약개발 전문기업 디어젠과 손잡고 난청치료제 개발에 도전한다.아이엔테라퓨틱스(대표 박종덕)는 디어젠(대표 강길수)의 AI플랫폼을 활용해 난청치료제 신약물질 발굴에 돌입했다고 17일 밝혔다. 아이엔테라퓨틱스는 대웅제약에서 분사된 신약개발 전문 자회사다.아이엔테라퓨틱스와 디어젠은 난청치료제 분야에서 새로운 구조를 가진 약물을 발굴하고 후보물질 도출을 가속시키기 위해 지난 22일 공동연구계약을 맺은 바 있다. 디어젠이 자체 개발한 AI플랫폼을 활용해 선도물질 최적화 구조를 제안하면 아이엔테라퓨틱스는 이를 합성하고 검증하는 역할을 한다.디어젠은 AI 신약개발 전문기업으로, 유전자 데이터로 질
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대웅제약 ‘올로스타’, 혈압 강하 효과 입증
대웅제약의 고혈압·이상지질혈증 치료제 ‘올로스타’의 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.대웅제약(대표 전승호)은 올메사르탄과 로수바스타틴 복합제인 올로스타의 우수한 혈압 강하 효과에 대한 연구가 SCI급 국제학술지인 미국 치료학 저널(American Journal of Therapeutics)에 등재됐다고 11일 밝혔다.이번에 등재된 연구는 18세 이상 고혈압을 동반한 급성관상동맥증후군 환자 112명을 대상으로 하여 ▲올로스타 복용군(55명)과 ▲올메사르탄을 제외한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제 (ARB)+아토르바스타틴 병용군(57명)을 무작위로 배정했다. 그리고 12개월간 추적 관찰을 통해 약물 복용 후 혈압과 콜레스테롤 조절 정도를 확인하고 그
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대웅제약, 2020 인적자원개발 우수기관(Best HRD) 인증 획득
대웅제약(대표 전승호)은 지난 6일 서울 구로구에서 열린 ‘2020 인적자원개발 우수기관 인증수여식’에서 민간 대기업 부문 인적자원개발 우수기관(Best HRD)으로 선정됐다고 밝혔다.인적자원개발 우수기관은 고용노동부·산업통상자원부·중소벤처기업부·교육부가 주최하는 인증제도로 능력 중심으로 인재를 채용하고, 다양한 학습지원책을 통해 구성원 역량을 향상시키는 등 인적자원개발이 우수한 기업에 심사를 통해 인증마크를 부여하는 제도다. 이번 인증은 향후 3년간 유효하며, 정기근로감독 면제 등의 혜택이 뒤따른다.대웅제약은 ‘직원 성장이 곧 회사의 성장’이라는 경영방침 하에 인적자원 개발에 집중한 점에서 높은 평가를 받았
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대웅제약, 안전보건경영시스템 인증 KOSHA-MS 획득
대웅제약(대표 전승호)은 자사 오송공장이 한국산업안전보건공단으로부터 안전보건경영시스템(KOSHA-MS) 인증을 취득했다고 6일 밝혔다. KOSHA-MS는 최고경영자가 경영방침에 안전보건정책을 반영하고 관련 실행계획을 수립해 운영하며, 점검과 시정조치를 거쳐 그 결과를 다시 최고경영자가 검토하는 안전보건활동 인증제도다. 기존 KOSHA 18001을 작년 7월부터 KOSHA-MS로 전환해 운영하고 있는데, 국내 상황과 사업장 조건을 반영한다는 점에서 장점을 갖는 KOSHA 18001에 국제기준에서도 통용될 수 있도록 국제인증 ISO45001의 인증체계를 접목한 것이다.대웅제약 오송공장은 지난해 획득한 국제표준인증 ISO45001에 이어 이번 KOSHA-MS 인증
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대웅제약, 당뇨병 치료 신약 ‘이나보글리플로진’ 세 번째 신규 적응증으로 국내 임상 3상 승인
대웅제약이 ‘이나보글리플로진’의 적응증 확대를 통해 제품 경쟁력을 강화해 나간다.대웅제약(대표 전승호)은 지난 30일 당뇨병 치료 신약으로 개발 중인 ‘이나보글리플로진’과 메트포르민(Metformin), DPP-4 억제제의 3제 병용 요법에 대해 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 승인받았다고 밝혔다. ‘이나보글리플로진’은 대웅제약이 국내 기업 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약이다.이번 3상 임상시험에서는 메트포르민과 DPP-4 억제제를 병용 투여해도 혈당 조절이 충분히 되지 않는 제 2형 당뇨병 환자 250명을 대상으로 메트포르민, DPP-4 억제제와 함께 이나보글리플로진를 병용 투여하였을 때 기존 약물 대비 혈당강
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대웅제약, 재미한인제약인협회(KASBP) 추계 심포지엄 참석
대웅제약(대표 전승호)은 지난 30일부터 사흘간 개최된 ‘2020 재미한인제약인협회(KASBP) 추계 심포지엄’에 참석했다고 밝혔다. KASBP는 생명공학 및 제약 분야에서 활동하는 한국계 미국인들의 연구개발 학술 커뮤니티로 미국 유수의 제약회사 종사자들과 60여개 학술기관에 소속된 교수·연구원·대학원생 등 학계 관계자, FDA·NIH 등 정부기관 소속 공무원 등이 소속돼 있다. 매년 봄과 가을에 정기 심포지엄을 개최하는데, 대웅제약은 올해까지 열다섯 해 동안 KASBP 가을 심포지엄에 후원 및 참여를 이어오고 있다.코로나19의 확산 탓에 온라인으로 진행된 이번 심포지엄에서는 ‘새 치료요법(New Therapeutic Modalities)’이라는 주제
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대웅제약, 경상남도·김해시·인제대학교와 MOU 체결
대웅제약이 경상남도·김해시·인제대학교와 손잡고 세포·유전자 치료제산업 육성에 나선다.대웅제약(대표 전승호)은 29일 오후에 창원컨벤션센터에서 열린 ‘경남 강소특구 발전방안 보고회’에서 경상남도, 김해시, 인제대학교와 세포·유전자 치료제산업 육성을 위한 4자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 MOU는 민·관·학(民官學)이 협력체계를 구성해 세포·유전자 치료제산업을 육성하기 위한 것이다. 대웅제약이 경상남도 및 김해시에서 ▲세포·유전자 치료제 연구개발 ▲기술이전 ▲창업지원과 기업 육성 ▲지역인재 양성 등에 뛰어들면, 인제대가 임상과 공동연구를 지원하고 시·도 지방정부는 산업육성 및 지원을 전반적으
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대웅제약, 니클로사마이드 글로벌 임상 위해 美 터프츠메디컬센터와 공동 연구 협약 체결
대웅제약(대표 전승호)은 DWRX2003(성분명 니클로사마이드)의 미국 임상 2상 시험을 준비하기 위해 미국 터프츠 메디컬센터(Tufts Medical Center)와 공동 임상 연구 협약을 체결했다고 29일 밝혔다. DWRX2003은 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 약물이다. 터프츠 메디컬센터는 미국국립보건원(National Institutes of Health)의 지원을 받는 병원 중 상위 10%에 속할 정도로 다수의 임상시험을 진행하고 있는 세계적으로 명성 있는 대학병원이다. 임상시험을 주도할 해리 셀커(Harry Selker) 교수는 터프츠 메디컬센터 임상연구보건정책연구소장 겸 임상과학연구소 학장으로, 현재 미국국립보건원의 지원을 받아 니클로사마이드 경구제를
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대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ 국내 최초 신속심사대상 의약품 지정
대웅제약(대표 전승호)은 개발중인 당뇨병 치료제 신약 ‘이나보글리플로진’이 23일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 최초 신속심사대상(패스트트랙) 의약품으로 지정됐다고 밝혔다.이나보글리플로진은 국내 개발 신약에 해당돼 신속심사대상으로 지정받은 것으로, 이번 지정으로 대웅제약은 이나보글리플로진의 임상시험을 마무리한 뒤 신약허가를 받기까지의 기간을 단축시킬 수 있게 됐다. 신속심사대상으로 지정된 의약품은 허가심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 단축된 90일 내에 심사가 완료된다. 또한 식약처가 신속심사대상 의약품에 대해 우선순위 심사와 사전상담을 규정하고 있어 신속성과 정확성을 동시에 높일 수 있
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대웅제약, ‘니클로사마이드’ 코로나19 치료제 호주 임상 1상 승인
대웅제약(대표 전승호)은 16일(현지 시간) 개발 중인 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 임상1상 시험을 승인받았다고 19일 밝혔다. 이에 오는 11월, 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다.이번 임상 1상은 현지에서 건강한 피험자 약 30명을 대상으로 안전성과 내약성을 확인할 예정이다. 호주에서 확보되는 임상결과는 백인 대상의 데이터를 포함하고 있어, 미국과 유럽 등 글로벌 임상시험 진입 시 인종간 차이 등을 설명하는 데 중요하게 활용될 수 있다.DWRX2003은 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제
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