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셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 12일 스위스 의약품청으로부터 임시 허를 획득했다.셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했으며, 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자를 대상[2]으로 렉키로나의 임시 허가를 승인했다. 셀트리온은 지난해 한국, 유럽 규제기관으로부터 렉키로나의 정식 폼목허가를 받은 데 이어 인도네시아, 브라질, 페루, 호주 등에서도 조건부 허가(또는 긴급사용승인)을 획득한
셀트리온·셀트리온헬스케어, 주주가치 제고 위한 자사주 매입 결정 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 10일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다.셀트리온이 매입할 자사주는 총 54만 7,946주, 취득 예정 금액 약 1,000억원[1] 규모로, 셀트리온헬스케어는 총 67만 3,854주, 취득 예정 금액 약 500억원[2] 규모다. 양사는 2022년 1월 11일부터 4월 10일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다.셀트리온그룹 경영진은 최근 주식 시장 약세 및 주가 하락에 따라 기업 가치가 지나치게 저평가됐다고 판단하고 책임경영의 일환으로 자사주 매입을 결정했다. 자사주 취득 전 현재 보유중인 자기주식은 셀트리온 132만 3,130주, 셀트리온헬스케어는 173만 6,205주다.셀
셀트리온, 코로나19 칵테일 항체 CT-P63 임상 1상서 안전성 입증 셀트리온은 코로나19 바이러스 변이 대응을 위해 개발해 온 코로나19 항체치료제 후보물질인 CT-P63에 대해 글로벌 임상 1상 시험을 실시한 결과, 안전성을 확인했다고 3일 밝혔다.셀트리온은 지난해 9월부터 건강한 피험자 24명을 대상으로 폴란드에서 CT-P63에 대한 임상 1상을 진행해 왔다. 이 시험 결과, CT-P63 투여군에서 약물 투여로 인한 이상사례가 발생하지 않아 안전성과 내약성 및 약동학(PK)이 입증됐다.또한, 셀트리온은 최근 전 세계적으로 우점종으로 자리잡고 있는 오미크론 변이 대응력을 확인하기 위해 미국 국립보건원(NIH)을 통해 CT-P63의 슈도 바이러스 중화능 테스트를 진행했고, 그 결과 CT-P63의 오미크론 변이 바이러
셀트리온, 유플라이마(CT-P17) 캐나다 판매허가 획득 “북미시장 진출 가시화” 셀트리온이 개발한 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(Yuflyma, 개발명: CT-P17)가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다.셀트리온은 이번에 획득한 허가에서 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로, 올해 2월에 유럽에서 판매허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 지난 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다.기존 휴
셀트리온제약, 질병관리청과 렉키로나 추가 공급 계약 셀트리온제약이 질병관리청과 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’의 추가 공급 계약을 체결했다.이번 계약은 코로나19가 국내에서 급격히 확산함에 따라 국내 유일의 코로나19 치료제 신약인 렉키로나를 안정적으로 공급받기 위한 정부의 선제적 조치로, 셀트리온제약은 셀트리온이 생산한 약 5만명분의 렉키로나를 내년 1분기동안 전국 지정 치료기관에 공급하는 내용이다. 셀트리온이 생산한 항체의약품의 국내공급권을 가진 셀트리온제약은 이번 계약에 따라 지금과 동일한 방식으로 렉키로나를 공급하게 된다.지난달 24일 질병청은 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가세 감소를 위해
셀트리온그룹 3사, 현금·주식 동시배당, 주식배당 통해 주주가치 제고 실현 셀트리온그룹내 상장사인 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약이 17일 이사회 결의를 거쳐 주식-현금 동시배당 또는 주식배당을 각각 결정했다. 배당 기준일은 12월 31일이다.셀트리온은 보통주 1주당 750원의 현금과 0.02주의 주식배당을 결정했다. 현금배당 총액은 약 1,025억원이며, 주식배당 발행총수는 2,732,479주다. 셀트리온헬스케어는 보통주 1주당 260원의 현금과 0.02주의 주식배당을 결정했다. 현금배당 총액과 주식배당 발행총수는 각각 399억원, 3,065,845주다.셀트리온, 셀트리온헬스케어 양사는 향후 꾸준한 성장이 예상되는 가운데 작년과 동일 수준의 주식 배당을 유지하면서 회사의 미래가치를 주주들과 계속 공유하는
증권플러스, 주식 투자자 10명 중 6명 “코로나19 치료제 공급 셀트리온 날아오를 것” 두나무(대표 이석우)가 12월 셋째 주 국민 증권 애플리케이션 ‘증권플러스’에서 진행한 설문 조사의 결과를 발표했다.주식 투자자들은 ‘셀트리온’과 ‘HMM’ 주가에 대한 반등 기대감을 나타냈다. 4,867명이 참여한 “코로나 치료제 공급 + 지배구조 단일화… 셀트리온 하락세 끝낼까?” 설문에서 59.1%는 ‘반등한다', 40.9%는 ‘아직 멀었다’라고 답했다. 셀트리온은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나’에 대한 공급계약 체결 및 출하를 본격화했다. 셀트리온은 초도 물량을 공급한 9개국을 포함해, 추가로 18개국과 렉키로나 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 렉키로나는 11월 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목 허가를 받은 데 이어, 현지 시
셀트리온헬스케어 코로나19 항체치료체 ‘렉키로나’, 수출 본궤도 셀트리온헬스케어가 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)에 대한 공급계약 체결 및 출하를 본격화하고 있는 가운데 12월 들어서 이미 공급 계약을 체결한 9개국의 초도물량 15만바이알 선적을 완료했다고 발표했다.셀트리온헬스케어는 그 동안 70여 개국과 ‘렉키로나’ 수출 협의를 진행해 왔는데 이번에 초도물량을 공급한 9개국을 포함해 최근까지 18개국과 ‘렉키로나’ 공급 계약을 체결했으며, 기존 공급 물량 및 추가 발주를 포함해 12월에 공급하는 물량만 1,500억원 규모에 이를 것이라고 전망했다.‘렉키로나’는 유럽연합집행위원회(EC)의 품목허가에 따른 제품 신뢰도 증가와 코로나19 확진자 급증이 맞물리면서
셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 호주 조건부허가 획득 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 6일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다.셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로 렉키로나의 잠정등록(provisional registration)을 허가했다. 해당 조치는 타 국가 기준으로 조건부허가에 해당한다.렉키로나는 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계
셀트리온헬스케어, ‘렉키로나’ 글로벌 판매 확대 본격화 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)가 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 정식 품목허가를 획득한 이후 유럽 시장에서의 공급 개시가 본격적으로 이뤄졌다.셀트리온헬스케어는 현재 전 세계 56개 국가들과 ‘렉키로나’ 수출 협의를 진행 중이며 이 가운데 29일 기준 유럽 내 9개 국가와 ‘렉키로나’ 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 동 계약에 따라 초도물량 15만바이알(vial, 5만명 투여분)은 올해 안에 출하될 계획이며, 해당 국가의 코로나19 확진자 증가 속도 및 초도물량 소진 시점 등을 고려해 연내 추가 발주가 지속될 예정이다.셀트리온헬스케어는 나머지 47개 국
셀트리온, 코로나19 변이 바이러스 대응 위한 후속 프로젝트 가속화 셀트리온은 성공적인 렉키로나 개발 프로젝트에 이어 향후 우점종으로 발전 가능한 다양한 변이 바이러스에 적극 대응하기 위한 후속 프로젝트인 ‘칵테일’ 흡입형 치료제 개발을 가속화한다.셀트리온은 코로나19 팬데믹 초기부터 계획해 온 항체 치료 플랫폼을 다원화하기 위해 편리성과 경제성을 고려한 흡입형 항체치료제 개발에 매진해 왔다. 이와 동시에 팬데믹 초기부터 구축해온 칵테일 후보항체 풀에서 변이 바이러스 대응력이 가장 우수한 후보항체 CT-P63을 선별해 별도의 글로벌 임상 1상도 연내 종료 예정이다.셀트리온은 최근 CT-P63에 대한 임상 1상 시험에서 환자 투여를 종료하고 12월 중 관련 시험 데이터를 확보한 후, 동시 개
셀트리온 ‘렉키로나’, 생활치료센터 요양병원 등 코로나19 치료 일선 확대 공급 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’를 국내 생활치료센터 등 더 많은 코로나19 치료 현장에도 공급한다.셀트리온은 24일 발표된 질병청의 항체치료제 확대 공급 결정에 따라, 기존 지역별 거점 치료의료기관 중심으로 공급되던 렉키로나를 생활치료센터, 요양병원 등 전국 코로나19 치료 현장에 확대 공급할 계획이다.이번 조치는 단계적 일상회복을 시작하면서 늘어나는 중증 환자의 증가세 감소를 위해 항체치료제를 적극 사용하기로 한 정부의 결정에 따른 것이다.특히, 이번에 공급 대상에 추가된 생활치료센터의 경우, 항체치료제의 최적 투여 대상인 초기 확진자들이 집중적으
셀트리온 '렉키로나', 유럽연합집행위원회로부터 정식 품목허가 획득 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 12일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission) 로부터 ‘정식 품목허가’를 획득했다.렉키로나는 지난 11일(유럽 현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득한 지 하루만에 EC로부터 ‘정식 품목허가’를 획득한 것이다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초의 항체 신약 지위를 확보했다.셀트리온 관계자는 “EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내
셀트리온헬스케어, ‘렉키로나’ 국가별 허가 및 판매 협상 가속화 전망 셀트리온헬스케어는 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 : 레그단비맙)가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득하면서 국가별 허가신청 및 판매 확대가 더욱 가속화될 것으로 예상된다고 밝혔다.‘렉키로나’는 CHMP로부터 승인 권고 의견을 획득한 첫 코로나19 항체치료제로서 지난 7월과 8월, 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 받은 이후 해당국들에 수출되어 실제 처방이 이뤄지고 있다. 또한 국내에서는 지난 9월에 식품의약품안전처로부터 정식 품목 허가를 획득한 이후
셀트리온 '렉키로나', 유럽서 ‘승인 권고’ 의견 획득 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 현지 시간 11일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘승인 권고’ 의견을 획득했다.CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다.렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하

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