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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 美 특허 합의 완료
셀트리온은 25일 자가면역치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 개발사인 얀센의 모회사 존슨앤존슨(J&J)와 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 미국 내 특허 합의를 최종 완료했다고 25일 밝혔다.이번 합의에 따라 셀트리온이 개발한 ‘CT-P43’은 미국 허가 획득 시 2025년 3월 7일부터 미국 스텔라라 바이오시밀러 시장에 선두그룹으로 진입할 수 있게 된다. 셀트리온은 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)에 내년 품목 허가를 목표로 CT-P43의 허가 신청을 완료한 상태다.CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사
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셀트리온헬스케어 ‘베그젤마’, 美 사보험사 처방집 등재
셀트리온헬스케어가 세계 최대 제약시장인 미국에서 다수의 주요 사보험사들과 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마’(성분명 베바시주맙) 계약 체결에 성공했다고 23일 밝혔다셀트리온헬스케어는 지난 4월 베그젤마를 미국 시장에 출시하며 공보험 처방집 등재를 성공적으로 이뤄낸 이후 사보험 시장으로도 커버를 확대하기 위해 보험사들과 협상을 지속해 왔다. 그 결과 미국 상위 5개 보험사(가입자 수 기준) 중 한 곳을 포함한 10여 곳의 사보험사 처방집에 베그젤마 등재를 완료했다. 셀트리온헬스케어는 이외에도 여러 보험사들과 협상을 긍정적으로 진행 중인 만큼 내년 초까지 60% 이상 커버리지가 확대될 수 있도록 커머셜 활동을 적극 전
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셀트리온그룹, 셀트리온-셀트리온헬스케어 합병절차 돌입
셀트리온그룹의 주요 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 17일 공시를 통해 양사 합병 승인에 관한 이사회 결의를 거쳐 본격적인 합병 절차에 돌입한다고 밝혔다.셀트리온그룹은 단계별 합병을 통해 기업 역량 및 시너지 확대에 나서기로 하고, 첫 단계로 그룹내 바이오 계열사인 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 합병한다. 이후 셀트리온제약의 사업 강화를 거쳐 통합 셀트리온과 셀트리온제약의 두번째 합병을 추진해 바이오ㆍ케미컬 시너지를 강화하고 글로벌 종합생명공학 기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련한다는 전략이다.먼저 진행되는 양사간 합병은 셀트리온이 셀트리온헬스케어를 흡수 합병하는 형태로, 셀트리온헬스케어의
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[온라인 기자간담회 속보] 셀트리온 그룹 합병 신주 상장 이듬해 1월 12일 예정
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[온라인 기자간담회 속보] 셀트리온 그룹 합병 기일 오는 12월 28일 예정
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[온라인 기자간담회 속보] 셀트리온 그룹 합병주주총회 오는 10월 23일 예정
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셀트리온, 2분기 매출 5240억∙영업익 1830억
셀트리온은 지난 14일 연결기준 경영실적 공시를 통해 올해 2분기 매출액 5240억원, 영업이익 1830억원, 영업이익률 34.9%를 기록했다고 16일 밝혔다.셀트리온에 따르면 케미컬 부문 국제조달 입찰 시기 조정, 용역 매출 등 기타 매출 감소로 전년 동기 대비 전체 매출 및 영업이익은 감소했지만, 후속 신규 파이프라인 공급으로 주력사업인 바이오시밀러 매출은 전년 동기대비 10.4% 증가했으며 이에 힘입어 전체 영업이익률도 34.9%로 개선됐다.셀트리온의 주요 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽과 미국 등 글로벌 주요 시장에서 안정적인 점유율을 유지하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분
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[기업사회활동] 셀트리온그룹, ‘집중호우 피해 복구’ 성금 5억원 전달
셀트리온그룹은 19일 전국 각지에서 발생한 집중호우 피해로 어려움을 겪고 있는 이재민을 위해 복구 성금 5억원을 기탁한다고 밝혔다.이번 총 성금 5억원 중 3억원은 대한적십자사 충북지사를 통해 이번 수해로 큰 피해가 발생하고 셀트리온그룹 주요 사업장 일부가 위치한 청주 지역에 전달됐으며, 2억은 전국재해구호협회에 전달됐다. 이번 성금은 수해지역 피해 복구와 이재민을 위한 구호물품 지원 등에 사용될 예정이다.셀트리온그룹 관계자는 “최근 예기치 못한 집중호우로 인해 힘든 시간을 보내고 있을 피해 지역 주민들이 더 이상의 피해 없이 조속히 일상으로 돌아갈 수 있기를 희망한다”며 “피해 주민들에게 조금이나마 위로와 힘
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셀트리온헬스케어, 프랑스 IBD 학회서 심포지엄 개최
셀트리온헬스케어가 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 프랑스에서 염증성 장질환(이하 IBD) 분야 로컬 학회인 ‘IBD Exchange Congress’에 메인 기업으로 참여해 현지 주요 이해관계자(KOL)들을 대상으로 맞춤형 마케팅 활동을 펼쳤다고 26일 밝혔다.이번 학회는 지난 23일(현지 시간)부터 24일까지 이틀 동안 프랑스 앙브루아즈 파레 종합병원에서 진행됐으며, 최신 의료 트렌드 및 임상 정보, 처방 사례 등을 공유하면서 IBD 의료 환경을 발전시키기 위해 올해 처음으로 개최됐다. 행사에는 프랑스 IBD 분야 핵심 의료진 200여명이 참석했으며, 특히 최고 권위자로 손꼽히는 프랑스 IBD 협회장이자 낭시대 병원 소속 로랑 페이린-비룰레 교수와
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셀트리온, 500억 규모 자사주 추가 매입 결정
셀트리온은 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 22일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다.셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 31만 4466주, 취득 예정 금액 약 500억원 규모다. 자사주 취득은 오는 9월 22일까지 장내매수를 통해 진행될 계획이다.셀트리온은 지난 2월과 3월에 이어 올해 세번째로 자사주 매입을 결정했으며, 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해에만 셀트리온 총 97만 1820주(약 1500억원)의 자사주를 취득하게 된다. 셀트리온은 지난해에도 총 155만 5883주(2535억원) 규모의 자사주 매입을 완료한 바 있다.셀트리온 관계자는 “셀트리온의 사업 성장에 대한 자신감과 주주가치 제고를 위한 노력으로 올해
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[제약이슈] 셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 국내 품목허가 신청
셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 15일 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. CT-P43이 국내허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대하게 된다.셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난 달 유럽 EMA에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 곧 미국 FDA에도 허가 신청서를 제출해 미국 내 판매를 위한 허가 절차
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[제약이슈] 셀트리온 '램시마SC', 뉴질랜드 품목허가 획득
셀트리온은 최근 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 램시마SC의 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선, 성인 크론병, 성인 궤양성 대장염 등 뉴질랜드서 오리지널 의약품인 레미케이드에 승인된 전체 적응증에 대해 품목허가를 받았다. 셀트리온은 지난 2015년 뉴질랜드에서 램시마IV의 품목허가를 획득한 데 이어 램시마SC까지 허가를 받으며 뉴질랜드 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하게 됐다.이번 허가 획득으로 셀트리온은 오세아니아 시장 내 입지를 확대할 것으로 기대하고 있다. 오세아니아 주요국인 호주에 이어 뉴질랜드에
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셀트리온, 유럽 학회서 악템라 바이오시밀러 CT-P47 임상 데이터 최초 공개
셀트리온은 현지시간 31일 ‘2023 유럽류마티스학회(EULAR 2023)’에서 류마티스 관절염 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 CT-P47의 국내 임상 1상 데이터를 온라인으로 최초 공개했다고 밝혔다.셀트리온에 따르면 유럽류마티스학회(EULAR)는 세계 최고 권위의 류마티스 질환 학회 중 하나로, 매년 열리는 학술회의를 통해 최신 임상 결과, 치료제 개발 동향 등 연구 정보를 발표하고 관련 논의를 진행하는 행사다. 올해는 이탈리아 밀라노에서 5월 31일부터 6월 3일까지 진행될 예정이다.셀트리온은 국내 건강한 피험자 318명을 대상으로 임상 1상을 진행했으며 CT-P47 피하주사 투여군과 오리지널 의약품 피하주사 투여군으로 나
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[제약이슈] 셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘CT-P17’ 美 FDA 품목허가 획득
셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’(유플라이마)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현지시간 23일 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.셀트리온에 따르면 이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다.유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 것이 특징이다.휴미라는 블록버
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[제약이슈] 셀트리온, 美 FDA에 다발성경화증 치료제 ‘CT-P53’ 임상 3상 제출
셀트리온은 지난 15일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 지난 4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에도 제출했다. ‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 글로벌제약사 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 △재발형 다발성경화증
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