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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41 국내 품목허가 신청 셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아와 엑스지바가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인했다.셀트리온은 CT-P41의 국내 허가 신청에 앞서 이달 초
셀트리온헬스케어 ‘허쥬마’, 뉴질랜드서 보조금 지원 품목 선정 셀트리온헬스케어는 자사 판매하고 있는 유방암, 위암 치료용 항암제 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)가 뉴질랜드에서 오리지널 의약품을 제치고 보조금 지원 대상 품목(funded brand)에 선정됐다고 7일 밝혔다.셀트리온헬스케어에 따르면 뉴질랜드 Pharmac(의약품관리청)은 정부의 보조금 지원 대상 트라스투주맙 의약품을 기존 오리지널 제품인 허셉틴에서 허쥬마로 변경한다고 발표했다. 지원 기간은 2023년 12월 1일부터 2027년 5월 31일까지 총 3년 6개월이며, 지원 금액은 허쥬마 150mg 바이알 1개당 100달러, 440mg 바이알 1개당 293.35달러로 책정됐다. 오리지널 제품인 허셉틴으로 치료받고 있는 환자들의 경우 2024년 5월
셀트리온헬스케어 '짐펜트라', 내년 2월 29일 美 출시 확정 인플릭시맙 피하주사제형(SC) 치료제인 ‘짐펜트라’가 글로벌 최대 제약시장인 미국에서 내년 2월 29일(현지시간) 출시될 예정이다. 이로써 짐펜트라는 지난 10월 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 빠른 론칭이 확정됐다.30일 셀트리온헬스케어에 따르면 대다수의 처방약급여관리업체(PBM)에게 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품(preferred drug) 등재를 위한 협상을 진행 중이라고 밝혔다. 특히 논의가 활발하게 이뤄지고 있는 일부 PBM의 경우 짐펜트라 출시 시점을 전후로 실질적인 처방집(formulary) 등재 성과가 나올 것으로 기대하고 있다.셀트리온헬스케어는 짐
셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42 유럽 품목허가 신청 [로이슈 전여송 기자]셀트리온이 현지 시간 23일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.CT...
셀트리온헬스케어, 컴플라이언스 경영시스템 ISO 37301 인증 획득 셀트리온헬스케어가 글로벌 인증기관인 영국왕립표준협회(BSI)로부터 국제 표준 컴플라이언스 경영시스템인 ‘ISO 37301’ 인증을 획득하며 ESG(환경, 사회, 지배구조) 경영을 강화해 나가고 있다.셀트리온헬스케어에 따르면 ISO 37301은 국제표준화기구가 지난 2021년 제정한 국제 인증 규격으로 기업의 컴플라이언스 정책과 법규 리스크의 관리∙운영 등이 글로벌 수준에 부합하고 효과적으로 운영되는지를 평가한다. 해당 인증은 컴플라이언스 경영 평가의 척도로 사용되고 있으며, 글로벌 ESG 평가 기관에서도 이를 평가 요소로 사용하는 등 폭넓게 인정받고 있다.셀트리온헬스케어는 세계 최초의 국가 표준 제정기관인 BSI의 한국지사의 심사
셀트리온헬스케어 '램시마', 브라질 연방정부 입찰서 3년 연속 수주 성공 셀트리온헬스케어가 브라질에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙) 입찰 수주에 성공하며 중남미 지역에서 영향력을 강화하고 있다. 셀트리온헬스케어는 중남미 최대 규모의 제약시장인 브라질에서 개최된 인플릭시맙 연방정부 입찰에서 3년 연속 램시마 수주에 성공했다고 10일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난 2년간 브라질 인플릭시맙 시장의 약 60%를 차지하는 연방정부에 램시마를 단독으로 공급해왔으며, 이번 입찰로 내년에도 상반기에만 36만 바이알 규모의 램시마를 공급하게 됐다.셀트리온헬스케어는 중남미 공략을 위한 핵심 지역으로 손꼽히는 브라질 시장을 선점하기 위해 연방정부는 물론 주정부 입찰에
셀트리온-셀트리온헬스케어, 3000억 규모 자사주 추가 매입 셀트리온그룹은 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 양사 통합 3000억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 9일 밝혔다. 5295억원 규모 자사주 매입을 마무리한지 불과 이틀 만의 대규모 추가 매입 결정으로, 양사가 올해 신고한 총 자사주 매입 결정 규모는 약 1조 2500억원에 달한다.셀트리온은 2023년 11월 10일부터 2024년 2월 8일까지 추가로 131만 4286주를, 셀트리온헬스케어는 2023년 11월 10일부터 2023년 12월 17일까지 132만주를 각각 취득할 예정이다. 이번 취득분을 포함해 올해 2월부터 셀트리온은 총 누적 574만 2688주, 셀트리온헬스케어는 총 누적 566만 5000주 규모의 자사주 취득을 신고했다. 합산하면 1조 2,500억원 규모다.셀트리
셀트리온, 3분기 매출 6723억∙영업익 2876억..."사상 최대" 셀트리온은 2023년 3분기 연결기준 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7%p 늘어난 영업이익률을 보였다.3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다. 특히, 램시마 등 주요 바이오시밀러 품목이 견조한 점유율을 유지하는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 빠른 성장세를 보이며 성장을 견인했다.셀트리온의 램시마, 트룩시마,
셀트리온, 국제표준 정보보안 인증 'ISO 27001' 획득 셀트리온이 GMP(Good Manufacturing Practice) 시스템 전반에 대해 정보보안경영시스템(ISMS) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001’을 획득했다고 31일 밝혔다.셀트리온에 따르면 ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증으로, 정보보호 관리영역 11개 분야 및 133개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 하는 권위있는 인증이다.셀트리온은 지난 2022년 국가핵심기술 보유 사업자, 2023년 국가첨단전략기술 보유 사업자로 연이어 지정됨에 따라 기술보호 관리체계 유지 및 검증에 대한 필요성이 증대됐으며, 정보보안 체계의 효과적인 관리와 정보보호 업무 표준을 확립 및 수준 개선을 위
서정진 셀트리온 회장 "합병 불확실성 없다...홀딩스 상장도 고려 중" 서정진 셀트리온 명예회장은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병에 대한 불확실성을 끊어내 차질없이 마무리할 예정임을 밝힘과 동시에 지주사 셀트리온홀딩스을 상장하겠다는 뜻을 내비쳤다.25일 서울 여의도 파크원에서 열린 기자 간담회에서 서 회장은 "주주들이 원해서 합병을 하는 것"이라며 "주식매수청구권을 다 행사하더라도 그 만큼의 자금이 준비돼 있다. (주식매수청구권이) 더이상 합병의 불확실성으로 남아있지 않다"고 말했다. 앞서 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 지난 23일 임시 주주총회서 진행된 합병계약서 승인에 대한 표결 결과 합병안이 가결됐다.연내 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 절차 완료 이후에는 셀트리온제
셀트리온헬스케어 ‘램시마’, 유럽 주요국 입찰 잇단 수주 셀트리온헬스케어가 유럽 주요국에서 개최된 인플릭시맙 입찰에서 경쟁 제품들을 제치고 램시마(성분명 인플릭시맙) 수주를 이어가며 시장 점유율 1위 자리를 지속하고 있다고 18일 밝혔다.먼저 램시마는 유럽 주요 5개국(EU5) 중 하나인 프랑스에서 개최된 AGEPS 입찰 수주에 성공했다. 이를 통해 셀트리온헬스케어는 파리 및 일드프랑스 지역의 대학병원 연합인 APHP에 이달부터 2026년까지 3년 동안 램시마를 공급할 예정이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올 2분기 기준 램시마는 프랑스에서 59%의 시장 점유율로 오리지널 및 경쟁 제품들을 모두 압도하는 처방 성과를 기록했는데, 이번 AGEPS 입찰 수주에도 성공한 만
셀트리온, 유럽 피부과학회서 스텔라라 시밀러 임상 3상 유효성 발표 셀트리온이 11일(현지시간) 유럽 피부과학회(EADV Congress 2023)에서 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다.셀트리온에 따르면 EADV는 유럽의 저명한 피부과학회로 이달 11일에서 14일까지 나흘간 독일 베를린과 온라인에서 동시에 진행된다. 셀트리온은 이번 학회서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상 52주 결과를 포스터를 통해 공개했다.셀트리온은 스텔라라 투여군과 CT-P43 투여군으로 나눠 이번 임상을 진행했으며, 스텔라라 투여군은 투여 16주차부터 CT-P43으로 교체 투여 또는 스텔라라 투여 유지 후 52주까
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 日 판매허가 획득 셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명 CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다. 유플라이마는 일본을 포함해 미국, 유럽 등 총 47개의 국가에서 판매 허가를 획득했다.이번 허가로 글로벌 의약품 시장 3위를 차지하고 있는 일본 내 유방암 및 위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암 치료제 베그젤마, 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마까지 총 4개 제품의 허가를 획득해 시장 내 영향력과 경쟁
[인천지법 판결] 셀트리온 방역 하청업체 직원들, 근로자 지위 확인 소송서 일부 승소 셀트리온 공장의 방역업무를 담당한 협력업체 직원들이 셀트리온을 상대로 제기한 근로자 지위 확인 소송에서 일부 승소했다. 인천지법 민사11부(김양희 부장판사)는 지난 21일 셀트리온 하청업체 ‘프리죤’ 직원 A씨 등 2명이 셀트리온을 상대로 제기한 근로자 지위 확인 소송에서 원고 일부 승소 판결했다고 22일, 밝혔다. 재판부는 "원고들에게 근로자 지위가 있음을 확인하는 주위적 청구를 기각한다"면서도 "셀트리온이 원고들에게 고용 의사를 표시하도록 하는 예비적 청구는 인용한다"고 판결했다. 앞서 A 씨 등은 2019년 7월 셀트리온으로부터 직접적인 업무 지휘와 감독을 받은 것을 근거로 불법파견에 해당한다는 취
셀트리온헬스케어, 이탈리아 5개 주정부서 ‘유플라이마’ 입찰 수주 셀트리온헬스케어에서 판매 중인 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)가 이탈리아 입찰 시장에서 수주 성과를 이어가며 시장을 확대하고 있다.셀트리온헬스케어는 유럽 주요 5개국 가운데 하나인 이탈리아에서 올 3분기 개최된 캄파냐(Campagna), 움브리아(Umbria), 피에몬테(Piemonte), 몰리제(Molise) 및 발레다오스타(Valle d'Aosta) 주정부 입찰에 참여한 결과 유플라이마가 낙찰에 성공했다고 18일 밝혔다. 5개 주정부는 이탈리아 아달리무맙 시장의 약 20% 규모를 차지하고 있으며, 일부 주에서는 지난 8월부터 유플라이마 공급이 시작된 가운데 상호 계약에 따라 주별로 1~3년간 공급될 예정이다.

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