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엑세스바이오, 美 매케슨 메디컬-서지컬)로의 판매채널 확보 엑세스바이오는 미국 판매 유통사인 인트리보(Intrivo Diagnostics)를 통해 미국 의료기기 유통 전문회사인 매케슨 메디컬-서지컬(McKesson Medical-Surgical)과 함께 코로나 19 항원신속진단제품의 미국 전역 보급 및 상용화를 시작한다고 17일 발표했다.금번 계약으로 매케슨 메디컬-서지컬은 앞서 코로나 19유통계약을 체결한 콘코더스(Concordance Healthcare Solutions) 및 엔디씨(NDC, Inc.)와 더불어 엑세스바이오의 코로나 19 항원신속진단 키트(CareStart™ COVID-19)의 미국내 유통을 진행하게 된다.인트리보의 설립자 겸 CEO 인 리브 버나론(Reeve Benaron)은 “매케슨 메디컬-서지컬과의 유통 파트너 계약은 대규모 코로나19 신속진단
엑세스바이오, 코로나19 항원신속진단키트 美 유통 채널 확대 체외진단 전문업체 엑세스바이오의 미국 판매 유통사인 인트리보(Intrivo Diagnostics)는 엑세스바이오의 코로나19 항원 신속 진단키트의 판매 확대를 위하여 글로벌 의약품 유통 업체들과 유통 계약(Distribution agreement)을 체결하였다고 4일 밝혔다.계약 상대방은 콘코던스 헬스케어 솔루션(Concordance Healthcare Solutions)과 엔디씨(NDC, Inc.)이다.이는 미국 전역으로 엑세스바이오의 CareStartTM COVID-19 항원신속진단키트의 공급망을 확대하고 코로나 19 진단의 접근성을 높이겠다는 계획이다.인트리보 대표이사 리브 버나론(Reeve Bernaron)은 “본 계약은 엑세스바이오와 인트리보 뿐 아니라 의료기관 및 환자들에게도 매우 의미있
엑세스바이오, 긴코 바이오웍스 대상 111억 원 규모 전환사채 발행 결정 체외진단 전문업체 엑세스바이오는 긴코 바이오웍스(Gingko Bioworks)를 대상으로 111억 원(미화 1천만 달러) 규모의 사모 전환사채 발행을 결정했다고 16일 공시를 통해 밝혔다.이번 투자 유치는 코로나 진단키트의 생산능력을 확대하고자 하는 목적으로, 자동화 생산 설비 및 일부 운영경비로 사용될 예정이다.엑세스바이오는 지난 13일 투자 유치와 동시에, 긴코 바이오웍스(이하 긴코)와 코로나19 항원 진단키트 공급계약을 성공적으로 체결하였다. 본 계약을 통해 긴코는 향후 9개월 간 1천만 개의 항원진단키트를 확보할 수 있는 권리를 가지게 된다.회사 관계자는 “미국의 하루 확진자 수가 18만 명을 넘어서고 있어, 항원진단키트 수요가
엑세스바이오, 연결 기준 3분기 매출 105억 원 기록 3분기 연결기준 매출액은 105억 원, 영업이익은 21억 원, 당기순이익 24억 원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 보다 16.5% 감소했으나, 영업이익과 당기순이익은 흑자전환했다. 별도기준 매출액은 56억 원, 영업이익은 4억 원, 당기순이익은 8억 원을 기록했다. 매출액의 경우 전년 동기 보다 46.2% 감소했으나, 영업이익과 당기순이익은 흑자전환했다.엑세스바이오 관계자는 “기존 항체진단에서 항원진단으로 진단 트렌드가 변화하며 3분기 실적에도 영향을 받았다”며 “다만 항체진단키트는 코로나 백신접종 이후 항체형성 여부를 확인하기 위한 용도로 수요가 예상된다”고 전했다.특히 회사는 “지난 10월 항원진단키트에 대해 미국 F
엑세스바이오 자회사 웰스바이오, 코로나19 항원신속진단키트 식약처 수출허가 획득 체외진단 전문업체 엑세스바이오는 자회사 웰스바이오가 코로나19 항원신속진단키트에 대해 식품의약품안전처(MFDS) 수출허가를 획득했다고 6일 밝혔다.엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항원신속진단키트(careUS™ COVID-19 antigen)에 대해 식품의약품안전처(MFDS) 수출용 허가를 5일 획득하여 코로나 19 항원진단키트의 수출 판매를 본격화한다.웰스바이오의 코로나 19항원신속진단키트인 careUS™ COVID-19 antigen는 환자의 검체를 비인두 및 비강으로부터 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나19 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.웰스바이오는 코로나 19 항체진단키트, 분자진단키트 총
엑세스바이오, 코로나 19 항원 신속진단키트 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 획득 체외진단 전문업체 엑세스바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나 19) 항원 신속진단키트가 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 10일 밝혔다.엑세스바이오는 미국 FDA로부터 코로나 19 항원진단키트에 대해 긴급사용승인(EUA)를 받은 다섯 번째 업체이다. 특히 PCR, 항체, 항원 진단키트 3종에 대해 모두 긴급사용승인(EUA)를 획득한 기업은 엑세스바이오를 포함 전세계 두 업체에 불과하다.최근 가을을 맞아 미국의 코로나 19의 신규 감염자수가 급증하는 가운데, 현장에서 스크리닝 할 수 있는 정확도 높은 신속 진단 키트의 확보가 어느 때보다 시급한 상황이다. 엑세스바이오의 코로나 항원 진단키트는 합리적인 비용으
엑세스바이오, 호주 아토모와 코로나 19 항원 신속진단키트 판매 파트너십 체결 엑세스바이오가 호주 진단업체 아토모(Atomo Diagnostics)와 COVID-19 항원 진단키트 판매를 위한 파트너십을 체결하였다고 5일 밝혔다.본 계약에 따라 아토모는 엑세스바이오의 COVID-19 항원 진단키트를 호주, 뉴질랜드 및 인도에 판매할 수 있는 비독점 판권을 갖게 된다. 아토모는 각 국가의 인허가 절차를 걸쳐 자신들의 브랜드로 제품을 판매할 계획이다.아토모의 존 캘리 대표는 “미국에서 제조된 고품질의 항원 진단키트 판매권을 확보하게 되어 기쁘게 생각하며, 엑세스바이오의 항원진단 키트는 당사가 이미 보유하고 있는 항체진단키트를 보완할 수 있는 제품이 될 것”이라고 밝혔다.이어, “항원 진단키트는 증상의 초기 감염단계에
엑세스바이오, 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 인증(CE) 완료 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트의 유럽 인증(CE)을 완료하였다고 23일 밝혔다.이번 등록은 독일 식약청(BfArM) 웹사이트를 통해 확인 가능하다.이에 회사 관계자는 “공식 인증서를 수령 전이나, 이번 경우는 독일 식약청 웹사이트를 통해 등록 사실을 먼저 확인하였고, 유럽 국가의 경우 한 국가에 등록된 진단제품은 다른 유럽회원국에서도 허용되고 있다”고 설명했다.본 등록을 통해 엑세스바이오는 유럽 전역에 코로나 항원진단키트를 판매할 수 있는 자격이 주어지게 된다.한편, CareStart COVID-19 Antigen 신속진단키트는 환자의 검체를 비인두로부터를 채취해, 면역크
엑세스바이오, 코로나19 항원 신속진단키트 호주 의료제품등록 완료 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 신속진단키트의 호주 의료제품등록(ARTG)을 지난 15일 완료했다고 17일 밝혔다.금번 등록을 통해 엑세스바이오는 호주에 코로나 항원진단키트를 판매할 수 있는 자격이 주어지게 된다.이번에 등록이 완료된 CareStart COVID19 Antigen 신속진단키트는 환자의 검체를 비인두로부터를 채취해, 면역크로마토그래피 방법으로 10~15분 이내에 코로나 감염여부를 신속하게 진단해 낼 수 있는 제품이다.
엑세스바이오, 2분기 별도기준 영업이익 471% 상승 엑세스바이오(950130)가 2020년 2분기 경영실적을 발표했다. 2분기 별도기준 매출액은 76억 원, 영업이익은 17억 원, 당기순이익은 10억 원을 기록하며, 전년 동기 대비 매출액 22% 감소에도, 영업이익은 471% 큰 폭으로 성장하였고, 당기순이익은 흑자전환했다.연결기준 매출액의 경우 101억 원, 영업이익 13억 원, 당기순이익 4억 원을 기록하며, 매출액의 경우 전년 동기보다 3% 감소했으나, 영업이익과 당기순이익 모두 흑자전환했다.엑세스바이오 관계자는 “코로나19 진단키트는 말라리아 진단키트 대비 판매단가가 높아 이익 측면에서는 긍정적인 요소로 작용했다”고 설명했다.더불어 “지난 7월 코로나19 분자진단키트 및 항체 신속진단
엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트 브라질 제품 등록 완료 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 최근 미FDA승인을 받은 코로나 항체 신속진단키트가 브라질 식약위생감시국(ANVISA)로부터 긴급사용 승인을 획득하였다고 29일 밝혔다.ANVISA로부터 승인을 받은 CareStart COVID-19 IgM/IgG는 최근 미 FDA의 EUA 승인을 받은 동일한 제품으로, 미국 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)로부터 민감도 100%, 특이도 97.5%라는 우수한 성능을 입증받은 바 있다.회사 관계자에 따르면 “브라질 내 대형제약사와의 협력을 통해 제품 등록을 성공적으로 완료할 수 있었고, 현지 판매 또한 본 제약사의 판매 네트워크를 활용할 예정”이라고 설명했다.엑세스바이오는 본 승인과 동시에 해당 업체와의
[로&스탁] 엑세스바이오, 코로나19 항체 신속진단키트, 美 FDA긴급사용승인(EUA) 허가 획득 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오의 코로나 항체 신속진단키트가 미국식품의약국 (이하 미 FDA)로부터 지난26일 긴급사용승인(이하“EUA”)을 획득하였다고 27일 밝혔다. 회사 관계자에 따르면 “외부기관에서의 성능 평가 등 미 FDA의 변경된 제도에 부합하는 기준을 충족시키기 위해 예상했던 것보다 많은 시간이 소요되었다. 그러나 강화된 제도로 인해 IgG와 IgM을 구별하여 동시에 진단하는 항체 진단키트 중, 현재 EUA 허가 제품을 보유하고 있는 업체는 당사를 포함 단 10곳에 불과하다”고 전했다. 실제로, 미국은 코로나 19 발생 초기, 비상시 대책으로 미 FDA에 제품 등록만 하면, EUA 허가 없이도 항체진단키트의 판매가 가능하였
[로&스탁] 엑세스바이오, 코로나19 분자진단키트 美 긴급사용승인허가 획득 우리들제약이 최대주주인 엑세스바이오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트의 미국식품의약국(이하 FDA) 긴급사용승인 (Emergency Use Authorizations)에 대한 신청을 미국식품의약청(FDA)가 최종 승인했다고 9일 밝혔다. 이번에 승인된 코로나19 분자진단키트인 CareStart ™ COVID-19 MDx RT-PCR는 비 인두 및 인두 면봉 샘플을 통해 SARS-CoV-2의 특이 유전자 2개를 증폭시켜 민감도를 높이며, 진단 결과는 2시간 이내에 알 수 있다.엑세스바이오는 코로나 19 분자진단키트의 미국 판매가 가능해짐에 따라, 본 제품을 미국 현지에서 생산하여 리드타임을 최소화하고 미국 회사로서의 경쟁력을 극대화하겠다는 전략이다.회사