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셀트리온, ’옴리클로’ AI 제형 국내 허가 추가 획득
셀트리온은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’ 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다.셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 AI 제형을 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게 됐다. 특히 AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션으로 옴리클로는 오리지널 대비 확장된 제형 구성을 갖추게 됐다.셀트리온은 지난해 6월 국내에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’ 지위로 옴리클로 허가를 획득한 이후, 이달 초 허가 승인을 획득한 300mg 프리필드시린지
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셀트리온, 유럽서 ‘스테키마’-’코이볼마’ AI 제형 추가
셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA)’와 ‘코이볼마(QOYVOLMA)’의 오토인젝터(Autoinjector∙자동주사제, 이하 AI) 제형을 추가하는 변경허가 신청에 대해 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 18일 밝혔다.변경허가 신청에 대한 CHMP의 승인 권고 의견은 승인으로 간주됨에 따라, 셀트리온은 스테키마와 코이볼마에 대해 각각 45mg와 90mg 용량의 AI 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가로 45mg 바이알 제형 승인까지 획득해, 두 제품 모두 오리지널에 상응하는 모든 용량 및 제형을 갖춘 ‘풀 라인업’을
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셀트리온, 안과질환 치료제 아이덴젤트 유럽 출시...제품 포트폴리오 강화
셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트)를 이달 초 독일, 영국 등 유럽 주요국에 출시하며 글로벌 안질환 시장 진출에 본격 나섰다고 16일 밝혔다.셀트리온 영국 법인은 아이덴젤트 출시와 동시에 3개 행정구역에서 개최된 국가보건서비스(NHS, National Health Service) 입찰 수주에 성공하며 제품 공급 기반을 조기에 확보하는 성과를 이뤄냈다. 이 중에는 영국 입찰 기관 가운데 시장 규모가 가장 큰 북부 잉글랜드 지역도 포함됐으며, 해당 지역에서는 아이덴젤트가 바이오시밀러 중 유일하게 공식 등재됐다. 셀트리온은 이번 입찰 수주를 통해 영국 안질환 시장 조기 안착은 물론, 향후 유럽 전역으로 점유율 확대
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셀트리온그룹, 1주당 750원 현금배당…“적극적인 주주환원 정책으로 동반 성장 이어갈 것”
셀트리온그룹은 11일 이사회 결의를 통해 셀트리온과 셀트리온제약의 올해 배당 계획을 각각 결정했다고 밝혔다. 이번 배당은 내년 정기주주총회에서 최종 의결을 거쳐 확정 후 주주들에게 지급될 예정이며, 배당 기준일은 12월 31일이다.우선 셀트리온은 보통주 1주당 750원의 현금배당을 결정했다. 총 배당금은 약 1,640억원 규모로 역대 최대 수준이다. 배당 규모는 발행주식총수(약 2억 3,096만주)에서 자기주식(약 1,235만주)을 제외한 약 2억 1,861만주를 대상으로 산정했다. 올해 미국 생산시설 인수 등 대규모 투자를 병행하면서도 지속적인 주주환원 정책 강화 기조를 이어가기 위해 역대 최대 수준의 현금배당 지급을 결정했다.특히 앞
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셀트리온, SC 제형 개발 역량 내재화…‘허쥬마 SC’ 개발 순항
셀트리온은 피하주사(SC) 제형 전환을 가능하게 하는 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기반 SC 제형화 기술 내재화를 통해 신규 파이프라인 확장에 나선다고 8일 밝혔다. 이를 기점으로 향후 더 많은 바이오시밀러 제품과 신약 파이프라인에 SC 전환 기술 적용을 추진할 방침이다.셀트리온이 이번에 내재화한 히알루로니다제 기반 SC 제형화 기술은 피부 아래 조직에 존재하는 히알루론산(Hyaluronic acid, HA)을 일시적으로 분해해 약물 확산을 용이하게 하는 방식이다. HA 분해를 통해 주사 부위의 조직 공간이 넓어지고 흡수성이 높아지며, 분해된 HA는 시간이 지나면 자연적으로 재생해 안전성 문제에서도 비교적 자유롭다. 이런 특성을 활용하
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셀트리온, 중남미 공립시장 최초 칠레서 ‘램시마SC’ 판매
셀트리온이 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사제형 치료제 ‘램시마SC’를 중남미 공립시장 최초로 칠레에 출시하며 신시장 공략을 위한 교두보 확보에 성공했다.셀트리온 칠레 법인은 현지 공공조달청(CENABAST)과 램시마SC 공급 협의를 지속해온 결과로 최근 초도 물량 공급을 완료하며 정식 판매를 시작했다고 2일 밝혔다.셀트리온은 2023년 4월 칠레 공공보건청(ISP)으로부터 램시마SC 품목 허가를 획득한 이후 공보험 등재를 목표로 정부와 소통을 지속해 왔다. 셀트리온 칠레 법인은 램시마SC 허가 이후 임상 자료, 발표 논문 등 다수의 자료를 기관에 제출했고, 그 결과 올해 4월 칠레 공보험에 공식 등재됐다. 이후 약 7개월여 만에 칠레
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셀트리온, 美 대형 PBM과 ‘스토보클로-오센벨트’ 등재 계약 체결
셀트리온이 미국 3대 처방약급여관리업체(이하 PBM) 중 한 곳과 골질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’(성분명 데노수맙)의 처방집 등재 계약을 체결하며 출시 초기부터 점유율 확대 발판을 마련하는데 성공했다고 1일 밝혔다.이번 계약을 통해 스토보클로-오센벨트는 해당 PBM에서 운영하는 모든 공-사보험 처방집에 등재됐을 뿐 아니라 우선 처방이 가능한 선호의약품(preferred drug) 지위까지 확보했다. 이번 등재는 내년 1월부터 적용될 예정으로, 이때부터 실질적인 환자 환급이 바로 가능해져 빠른 처방 확대의 기폭제가 될 전망이다.특히, 이번 계약은 미국에서 판매 중인 데노수맙 바이오시밀러 가운데 스토보클로-오센벨트만 유일하게
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셀트리온제약, 청주 미호강서 플로깅 캠페인 진행
셀트리온제약은 28일 충북 청주 미호강에서 플로깅(Plogging) 캠페인 ‘셀트리온제약 CELLogging Day’를 진행했다고 밝혔다.플로깅은 ‘이삭을 줍다’라는 뜻의 스웨덴어 ‘플로카 우프(Plocka upp)’와 ‘조깅(Jogging)’을 결합한 단어로, 걷거나 가볍게 뛰면서 길가에 버려진 쓰레기를 줍는 친환경 활동을 의미한다. 셀트리온제약은 회사명(Celltrion Pharm)의 ‘CELL’과 플로깅을 결합해 전사의 환경 보호 의지를 담아 ‘셀트리온제약 CELLogging Day’를 기획했다.이날 진행된 캠페인에는 임직원 20여 명이 참여해 문암생태공원부터 미호강역사생태공원에 이르는 구간을 중심으로 플로깅 활동을 펼쳤다. 미호강은 셀트리온제약 본사가 위치
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셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 캐나다 허가
셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)’의 품목 허가를 획득했다고 28일 밝혔다.셀트리온은 캐나다에서 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 적응증에 대해 허가를 획득했다. 승인 제형은 아이덴젤트주사(Vial), 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.셀트리온은 국내를 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 잇따라
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셀트리온, 브라질서 ‘옴리클로’ 퍼스트무버로 출시
셀트리온이 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로’(성분명 오말리주맙)를 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에 출시하며 시장 선점에 본격 돌입했다고 27일 밝혔다.옴리클로는 오말리주맙 바이오시밀러 중 브라질에서 가장 먼저 출시된 ‘퍼스트무버’(First Mover) 제품이다. 이번에 150mg 용량이 먼저 출시된 가운데 내년 초에는 75mg 제품도 추가로 출시해 환자 치료 옵션을 확대할 계획이다.셀트리온 브라질 법인은 옴리클로 출시 전부터 현지 의약품 구매 담당자와 의료 기관을 대상으로 제품 경쟁력 및 안정적인 공급 역량을 적극 알리며 인지도 제고 활동을 펼쳐왔다. 이미 다년간 셀트리온 제품을 처방해 온 브라질 의료진의 높은 신
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셀트리온, ‘짐펜트라’ 소장형 크론병서 대장형과 일관된 치료효과 확인
셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마(성분명 인플릭시맙) 피하주사(SC) 제형 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)의 글로벌 임상 3상 사후분석 결과가 저명 국제학술지에 게재됐다고 26일 밝혔다.이번에 발표한 연구 결과는 크론병(Crohn's Disease) 환자를 대상으로 진행됐던 ‘LIBERTY-CD’[1] 임상의 사후분석 결과로, SCI 저널 ‘임상 위장병학 간장학(Clinical Gastroenterology and Hepatology, ‘24년 영향력 지수 12.2)’에 게재됐다. 해당 저널은 논문 영향력 지수(Impact factor) 기준 관련 분야 상위 6% 수준이다.LIBERTY-CD 임상은 중등도-중증 활성 크론병 환자에서 위약 대비 인플릭시맙 SC 유지치료의 약효 우월성을
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셀트리온, ‘국내외 투자-제품개발 속도’ 성장 가속 청사진 제시
셀트리온은 19일 온라인 간담회를 개최하고 회사의 새로운 도약을 위한 구체적 청사진을 제시했다. 이번 간담회에서는 셀트리온그룹 서정진 회장이 직접 발표자로 나서 ▲일라이 릴리 미국 공장 증설 및 향후 활용 계획 ▲국내 신규 생산시설 투자 계획 ▲2038년까지 바이오시밀러 포트폴리오 41종 확보 ▲비만 치료제, 라이선스-인 등 신약 개발 역량 강화 등 회사의 차세대 성장 비전과 방향성을 설명했다.▲ 美 공장 인수 즉시 증설 추진, 관세 리스크 근본적 해소… 국내 신규 생산시설 확보 속도셀트리온은 우선 세계 최대 의약품 시장인 미국에 생산기지를 확보함으로써 미국 시장에 공급되는 의약품에 대한 관세 리스크를 완전 해소하고 글
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셀트리온 주력 바이오시밀러 3종, 유럽 처방 1위 기록
셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환∙항암 바이오 의약품 3종이 글로벌 핵심 제약 시장인 유럽에서 처방 1위를 기록해 글로벌 경쟁력을 입증했다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 셀트리온의 대표 자가면역질환 치료제인 램시마 제품군(IV·SC)은 올해 2분기 기준 유럽에서 69%의 점유율로 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 특히 영국 87%, 스페인 80% 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 높은 처방량을 기록 중인 가운데, ‘램시마SC’(인플릭시맙 피하주사제형) 단독으로도 프랑스 34%, 독일 29% 등 의미 있는 성과를 보이고 있다.셀트리온의 또 다른 주요 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)는 유럽
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셀트리온, 美 릴리 생산시설 기업결합 심사 최종 완료
셀트리온은 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리) 생산시설 인수에 대한 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 기업결합 심사 절차를 마무리했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 앞서 지난달 10월 31일(현지 시간) 아일랜드 정부 기관의 기업결합 심사 승인에 이어 이번 미국 기업결합 심사를 완료하면서 공장 인수를 위한 규제기관의 필수 절차를 모두 마쳤다.이번에 진행된 두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산을 결합하는 과정에서 시장경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 각국에서 판단하는 절차다. 셀트리온의 경우, 미국에서는 하트 스콧 로디노 반독점증진법(HSR법)에 따라, 아일랜드에서는 자
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셀트리온, SITC 2025서 다중항체 신약 CT-P72 전임상 결과 발표
셀트리온은 5일부터 9일(현지시간)까지 미국 메릴랜드에서 열리는 세계 최대 규모의 면역항암 학술행사인 ‘SITC 2025(미국면역항암학회)’에서 다중항체 신약 'CT-P72/ABP-102'의 전임상 결과를 발표한다고 5일 밝혔다.CT-P72/ABP-102는 셀트리온이 미국 에이비프로(Abpro)와 공동 개발 중인 다중항체 면역항암제다. 세포 성장 등에 관여하는 ‘HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체2) 단백질’을 발현하는 암세포와 면역세포인 T세포(T-cell)를 연결해 암세포를 제거하는 ‘T세포 인게이저(T-cell engager, TCE)’ 방식이다.CT-P72/ABP-102의 전임상 연구에서는 HER2가 많이 발현된 세포주와 적게 발현된 세포주를 동시에 이식한 마우스 모델(Du
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