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삼천당제약, 美 FDA 경고서한에 "보완 작업 제출...공장에 문제되지 않을 것" 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 향남공장의 규정위반 사실 사유로 경고서한을 받은 것에 대해 제품 전량을 검수해 시정조치와 답변을 완료했다고 밝혔다.1일 제약업계에 따르면 FDA는 지난 5월 13일(현지시간) 삼천당제약에 대한 경고서한을 홈페이지에 게재했다. 삼천당제약의 향남 CGMP(미국 우수 의약품 제조·관리 기준) 공장에서 위반 사실을 발견했다는 것.FDA는 삼천당제약의 의약품이 최종 출시에 사용한 무균 시험 방법의 적합성이 불확실하며 표준작업지침서(SOP) 규정 또한 따르지 않았다고 명시했다.FDA 측은 "모든 위반사항을 해결하고 CGMP 기준 준수 확인 전까지 삼천당제약의 새로운 의약품에 대한 승인을 보류할 수 있
[4일 주가 속보] 삼천당제약 상승출발 예상
한투 “삼천당제약, 3분기 어닝 서프라이즈와 유럽·미국 계약으로 모멘텀 확보 전망” 한국투자증권은 삼천당제약(000250, 전 거래일 종가 3만1850원)이 3분기 일본에 기술수출한 바이오시밀러 마일스톤 유입으로 인한 어닝서프라이즈와 유럽 및 미국진출을 위한 파트너십 계약으로 인한 모멘텀 확보가 예상된다고 2일 전망했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 한투에 따르면 삼천당제약(이하 삼천당)의 3분기 영업이익은 140억원으로 시장 컨센서스 98억원을 43% 상회할 전망이다. 올해 1월 일본 SENjU Pharmaceutical(이하 센주)에 기술수출한 황반변성 치료제 Eylea 바이오시밀러SCD411)에 대한 마일스톤 800만달러가 유입될 예정이기 때문이다. 마일스톤 발생은 신규 파이프라인 SCD411의 개발이 순항중임을 의미한