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HLB테라퓨틱스, 美 FDA에 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’ Pre-BLA Package 제출
HLB테라퓨틱스(구 지트리비앤티)는 1월 27일(현지시간) 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 Pre-BLA(바이오의약품 허가신청 전 회의) 자료를 미국 FDA에 제출했다고 밝혔다.HLB테라퓨틱스에서 제출한 Pre-BLA 미팅 자료는 오는 2월 28일 진행 예정인 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상, 임상에 대한 구체적인 데이터를 포함한 자료로서 Pre-BLA 미팅 30일 전까지 제출해야 한다.HLB테라퓨틱스는 안구 표면질환 분야의 세계적 석학인 Stephen C. Pflugfelder 박사에게 사전 검토를 의뢰해 “사후분석과 전체 임상들의 약 1,000여명의 피험자군에 대한 통합 데이터
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HLB테라퓨틱스 ‘OKN-007’, 산재적 내재성 뇌교종 대상 미 FDA ‘동정적 사용’ 승인
HLB테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 교모세포종 치료제로 개발중인 신약물질 ‘OKN-007’이 미국 FDA로부터 산재적 내재성 뇌교종(DIPG) 소아 환자 치료를 위한 ‘동정적 사용’ 승인을 받고 첫 약물 투여를 시작했다. 2021년 11월 청력 손실 및 이명치료 신약물질인 ‘NHPN-1010’이 동정적 사용승인을 받은 데 이어 두 번째다. ‘동정적 사용’(Expanded Access Program)이란 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 아직 개발중인 신약 치료제의 사용을 허가하는 FDA 제도로 인도적 차원에서 제한적으로 활용되고 있다.HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토가 개발 중인 OKN-007은 교모세포종(GBM) 환자를 대상으
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에이치엘비테라퓨틱스, FDA와 Pre-BLA 미팅 확정
에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대해 미국 FDA로부터 Pre-BLA 미팅 일정을 내년 2월 28일(현지시간)로 통보 받았다고 17일 밝혔다.Pre-BLA 미팅이란 생물학적 의약품의 최종 허가를 위한 BLA (Biological License Application) 제출 전 신청회사의 신청서 작성 계획과 내용이 FDA 기준에 적합한지 여부를 FDA와 사전 논의하기 위해 진행되는 회의다. 일반적으로 알려진 NDA는 화학물질의 신약 허가 신청을, BLA는 생물학적 의약품의 허가 신청을 의미한다. 에이치엘비테라퓨틱스는 Pre-BLA 미팅 요청서에 미팅에서 논의되고자 하는 제조, 품질,
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에이치엘비테라퓨틱스 이명 치료 신약물질, 美 FDA의 ‘동정적 사용 승인’ 받아
에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 미 FDA로부터 청력 손실 및 이명치료 신약 파이프라인인 NHPN-1010에 대한 ‘동정적 사용’ 승인을 받아 만성 이명 환자 1명에게 약물 투여를 시작했다고 25일 밝혔다. ‘동정적 사용’이란 장기간 생명을 위협하거나 중증 환자에 대한 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이지만 판매허가를 아직 취득하지 못한 신약 치료제의 사용을 허가하는 FDA 제도로 인도적 차원에서 제한적으로 이용되고 있다.에이치엘비테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발한 NHPN-1010은 뇌종양 치료제로 개발 중인 OKN-007과 항산화물질인 N-아세틸시스테인의 병용투여 후보물질로 비임상 시험에서 청력 손실 방지
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에이치엘비테라퓨틱스, FDA에 안구건조증 치료제 “RGN-259” Pre-BLA 미팅 신청서 제출
에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 현지 시각 11월 24일 미 FDA에 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree, LLC)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 Pre-BLA 미팅(바이오의약품 허가신청 전 회의)을 신청했다고 밝혔다. Pre-BLA 미팅은 신약 최종 판매 승인 단계인 BLA 제출에 앞서 FDA의 허가 서류 검토 부서와 신청자 간 BLA 작성 계획 및 내용이 적절한지 여부를 논의하기 위해 진행되는 미팅이다. Pre-BLA 미팅 신청이 수락될 경우, 신청자는 미팅 일자 한달 전까지 FDA와 논의하고자 하는 질문에 대한 구체적 자료를 제출해야 한다.앞서 에이치엘비테라퓨틱스는 지난 5월 기업설명회에서 안구건조증 치료제 'RGN-259'의 임
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에이치엘비 컨소시엄 지트리비앤티 인수, ‘에이치엘비테라퓨틱스’로 사명 변경
지트리비앤티 임시 주주총회 결과 에이치엘비 측 이사진이 전원 선임되며 넥스트사이언스를 중심으로 에이치엘비, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인으로 구성된 에이치엘비 컨소시엄의 지트리비앤티 인수가 확정됐다. 16일 임시 주총 결과, 안기홍 에이치엘비 부사장이 대표이사로 선임되었고 진양곤 에이치엘비 회장, 문정환 에이치엘비 부사장, 김종원 넥스트사이언스 대표, 임창윤 에이치엘비인베스트먼트 대표가 신규 이사로 합류했다. 또한 회사명을 ‘지트리비앤티’에서 ‘에이치엘비테라퓨틱스’로 변경하였다.에이치엘비테라퓨틱스는 기존 보유자금에 에이치엘비 컨소시엄의 투자금까지 더해 천
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지트리비앤티 대상 가처분신청 모두 기각…HLB컨소시엄 인수 정상궤도 오른다
지트리비앤티에 제기된 4건의 소송이 모두 기각되며 넥스트사이언스 주도로 에이치엘비 컨소시엄이 참여한 지트리비앤티 인수절차가 차질없이 진행될 것으로 보인다. 수원지방법원 성남지원은 27일 지트리홀딩스가 제기한 신주발행금지가처분 소송에 대해 이유가 없다며, 기각 판결했다. 또한 별도로 제기한 주주총회 개최금지 신청 건은 주총이 11월 16일로 연기됐고 주총 의안에 채권자가 제안한 의안이 포함돼 있다며 각하를 결정했다. 앞서 13일에는 에스에이치파트너스와 지트리홀딩스가 제기한 신주발행금지가처분 소송과 의안상정가처분 소송을 모두 기각하기도 했다.제기된 소송이 모두 기각돼 불확실성이 해소됨에 따라 에이치엘비 컨
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[바이오 이슈] 에이치엘비 진양곤 회장, 미국 자회사 엘레바 이사회 의장 선임 外
◆에이치엘비 진양곤 회장, 미국 자회사 엘레바 이사회 의장 선임에이치엘비 진양곤 회장이 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 의장으로 27일 선임됐다. 엘레바는 에이치엘비가 100% 지분을 보유한 신약개발 전문기업으로 표적항암 신약물질 ‘리보세라닙(rivocerinib)’과 3세대 파클리탁셀 제제인 ‘아필리아(apealea)’를 개발 중이다.진양곤 회장이 엘레바 이사회 의장에 취임한 것은 책임경영과 함께 현재 진행중인 임상에 더욱 속도를 내기 위한 것으로 보인다. 현재 엘레바는 항서제약과 협의를 통해 리보세라닙의 말기 위암 치료제 승인을 위한 NDA(신약허가신청) 보완자료를 준비 중이며, 글로벌 간암 1차 3상, 선양낭성암 1차
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지트리비앤티 임시주총 2주 연기…에이치엘비 컨소시엄 “주총 통해 불확실성 해소 후 인수한다”
지트리비앤티는 27일 이사회를 통해 당초 이달 29일로 예정됐던 임시주주총회 및 유상증자 납입일을 11월 16일로 연기한다고 공시했다. 임시주총 연기는 지트리비앤티에 대한 가처분 신청과 관련한 회사측의 대응조치로 에이치엘비측의 의견이 반영된 것이다. 앞서 지트리홀딩스와 에스에이치파트너스는 지트리비앤티를 상대로 세 건의 가처분 신청을 제기했다.법원은 이중 에스에이치파트너스가 제기한 신주발행금지 가처분 소송과 지트리홀딩스가 제기한 의안상정 가처분 소송을 지난 19일 기각했으며, 나머지 '임시주주총회 개최 금지 가처분 신청'의 건이 법원 결정을 앞두고 있었다지트리비앤티 인수를 추진중인 에이치엘비 컨소시엄의 진양
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HLB그룹 지트리비앤티 인수
에이치엘비 그룹이 지트리비앤티 인수에 나섰다. 지트리비앤티는 13일 공시를 통해 넥스트사이언스, 에이치엘비 등을 대상으로 400억원 규모의 3자배정 유상증자와 500억원 규모의 전환사채 발행으로 자금 유동성 확보에 나선다고 밝혔다.이번 증자에는 에이치엘비, 넥스트사이언스, 에이치엘비제약, 에이치엘비셀, 에이치엘비인베스트먼트 등 그룹사 6개 법인이 참여하는 것으로 사실상 에이치엘비 컨소시움이 지트리비엔티를 인수하는 것이다. 10월 29일로 예정된 임시주총에서 에이치엘비 측 추천 임원이 선임될 것으로 예상된다. 지트리비앤티는 현재 미국 자회사 ‘리젠트리(ReGenTree)’를 통해 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’를 개발 중
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[로&스탁] KTB證 "지트리비앤티, FDA 2상 진입...신규 커버리지 개시"
KTB투자증권은 지트리비앤티(115450, 전일 종가 2만5500원)가 대사항암제가 FDA 2상에 진입했다며, 가치가 주가에 반영될 때라고 19일 전망했다. 투자의견은 매수, 목표주가는 4만3000원으로 커버리지를 개시했다. KTB투자증권에 따르면 지트리비앤티의 모든 임상은 미국에서 진행 중으로 보유 파이프라인은 안구건조증(Arise-3), 수포성표피박리증(2상 진행 중), 교모세포종(2상 진입 승인), 신경영양결핍 결막염(2상 종료) 등이다. 교모세포종(GBM)은 FDA 2상 진입 승인, 희귀의약품으로 지정됐다. OKN-007은 국내 상장사가 미국에서 개발 중인 유일한 대사항암제로 2020년 4월 FDA 2상 진입 승인. 해당 임상은 재발환자 60명 대상의 O
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[20일 주식 속보] 지트리비앤티 상승 출발 예정
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지트리비앤티, HIF-1a 저해 표적 항암제 OKN-007 임상 현황 공개
신약개발 전문기업 지트리비앤티가 미국 내 자회사 오블라토(Oblato, LLC)에서 개발 중인 HIF-1a 저해 항암제 후보물질 ‘OKN-007’ 관련 임상 상황 및 개발 전략을 공개했다고 6일 밝혔다. 현재 진행 중인 임상은 교모세포종 진단 환자, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 총 2가지 임상이다.지트리비앤티에 따르면 OKN-007은 지트리비앤티가 악성 뇌종양인 교모세포종 치료제로 개발 중인 HIF-1α 저해 물질이다. HIF(hypoxia-inducible factor, 저산소증 유발인자)는 세포 내 산소 농도가 낮아지면 발생하는 단백질로서 주로 새로운 혈관 생성에 관여하며, 이러한 HIF 활성을 저해하면 새 혈관의 생성이 억제돼 암세포의 성장을 막을 수 있
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㈜유양디앤유, 미국 NSCI 합작법인 룩사바이오 출범
㈜유양디앤유가 7일 미국 신경줄기세포연구소(Neural Stem Cell Institute, 이하 NSCI)와 합작법인 룩사바이오(Luxa Biotechnology LLC)를 공식 출범하고, 유양디앤유 바이오 사업 진출 전략 및 사업계획을 발표하는 기자간담회를 개최했다.유양디앤유는 해외 주요 대학 및 연구 기관과의 공동 개발 계약을 통해 바이오 신약 물질을 초기에 확보하고, 합작법인 설립으로 유망 신약 물질의 임상을 가속화하는 등 오픈 이노베이션 전략을 강화하고 있다.이날 기자간담회에는 유양디앤유 박일 대표와 더불어 룩사바이오의 공동 CEO 제프리 스턴(Jeffrey Stern) 박사와 R&D 총괄 샐리 템플(Sally Temple) 박사가 참석해 해외 줄기세포 연구 최신 경향
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[15시 시황] 오늘의 코스닥 (1월 7일 15:30)
[로이슈 한정아 기자] 7일 오후 3시 35분 기준 개장가 대비 코스닥(672.76p, +8.27p, +1.24%) 상승세로 마감했다.업종별로는 방송서비스(2.86%), 통신방송서비스(2.45%)가 상승세를 보이는 반면 KOSDAQ 기술성장기업(-2.30%), 제약(-1.61%)는 하락세를 보였다.개장가 대비 682개 종목이 상승한 가운데 하락 종목은 520개, 87개 종목은 보합세를 보였다.개장가 대비 상승 종목은 유니트론텍(+28.35%), 시그네틱스(+26.46%)이었으며, 하락 종목은 비츠로시스(-10.13%), 지트리비앤티(-9.74%) 이었다.
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