[로이슈 전여송 기자] 셀트리온이 ‘짐펜트라(램시마SC 미국 제품명, 성분명 인플릭시맙)’의 240mg 고용량 투여 근거 확보를 위한 임상 4상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 미국 내 55개 기관에서 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC) 환자 총 447명을 대상으로 진행한다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형 고용량 투여군과 짐펜트라 240mg 투여군의 비열등성을 비교해 고용량 투여에 필요한 임상 데이터를 확보하는 것을 목적으로 한다.

셀트리온은 임상을 통해 240mg 고용량 투여 데이터를 확보하고 미국에서 기존 120mg과 함께 두 가지 용량을 활용하는 처방 체계를 구축할 계획이다.

유럽에서는 램시마SC에 환자의 질환 중증도를 고려한 고용량 처방이 적용되고 있다. 셀트리온에 따르면 램시마SC는 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국에서 약 32%의 시장점유율을 기록했다.

셀트리온은 짐펜트라의 류마티스 관절염(RA) 적응증 추가를 위한 글로벌 임상도 진행하고 있다. 현재 짐펜트라는 미국에서 크론병과 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(IBD) 치료제로 사용되고 있다.

회사 측에 따르면 짐펜트라는 미국 처방약급여관리업체(PBM)와의 계약 등을 통해 90% 이상의 보험 환급 커버리지를 확보했다. 올해 상반기 매출은 995억원으로 전년 동기 대비 176.4% 증가했다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 환자 상태에 따른 맞춤형 치료 옵션을 다변화해 짐펜트라의 임상적 가치를 한 차원 더 높이는 중요한 계기가 될 것”이라며 “확고한 임상 데이터와 차별화된 제품 경쟁력, 그리고 한층 고도화된 직판 역량을 총동원해 짐펜트라가 미국 자가면역질환 치료제 시장을 선도하는 핵심 치료제로 자리매김할 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다”고 밝혔다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr