[로이슈 진가영 기자] NGS 정밀의료 기업 셀레믹스가 유전성 암 위험 분석과 고형암 유전자검사, ctDNA 액체생검을 아우르는 암 진단 제품 5종을 미국에서 상용화한다. 미국 임상검사기관의 검사매출에 연동된 로열티를 받고 진단키트까지 공급하는 구조로 현지 암 정밀진단 시장을 공략한다.

셀레믹스는 미국 Achieve Diagnostics, LLC(AchieveDx)와 암 진단 기술에 관한 라이선스 및 진단키트 공급계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약기간은 2026년 8월 31일부터 2029년 8월 30일까지 3년이다.

계약 종료 90일 전까지 어느 한쪽이 갱신을 거절하지 않으면 계약은 1년 단위로 자동 연장된다. AchieveDx는 계약기간 셀레믹스의 NGS 기술과 진단제품을 활용해 미국에서 암 임상검사 사업을 추진한다.

이번 계약의 Licensed Tests and Assays는 암 진단 분야에 집중됐다. 계약 대상은 ① OncoRisk Panel ② Cancer Screen 50 Panel ③ ctDNA Breast Cancer Panel ④ ctDNA Colorectal Cancer Panel ⑤ ctDNA Lung Cancer Panel 등 5종이다.

OncoRisk Panel은 암 발생과 관련된 유전적 위험을 분석하는 제품이다. Cancer Screen 50 Panel은 암과 관련된 주요 유전자를 폭넓게 분석해 종양의 분자적 특성과 정밀진단에 필요한 정보를 확인하는 데 활용할 수 있다.

나머지 3종은 혈액 속 종양 유래 DNA를 분석하는 암종별 ctDNA 패널이다. ctDNA Breast Cancer Panel은 유방암, ctDNA Colorectal Cancer Panel은 대장암, ctDNA Lung Cancer Panel은 폐암을 각각 대상으로 한다.

유방암과 대장암, 폐암은 미국 암 진단 및 정밀항암 시장에서 환자 규모가 큰 대표적인 고형암이다. 셀레믹스는 유전성 암 위험 분석부터 다중 유전자 검사, 암종별 액체생검으로 이어지는 제품군을 구성해 미국 의료현장의 검사 수요에 대응할 계획이다.

계약의 수익구조도 실제 암 검사 실적과 연결했다. 별도의 정액 선급금이나 단계별 마일스톤을 설정하는 대신 AchieveDx가 미국에서 올린 라이선스 검사 순매출액의 20%를 셀레믹스가 로열티로 받는다.

셀레믹스는 검사에 사용되는 진단키트도 AchieveDx에 공급한다. 미국에서 암 검사량이 증가할수록 검사매출에 따른 기술 라이선스 수수료와 진단키트 공급매출이 함께 늘어날 수 있다.

AchieveDx가 계약기간 달성해야 하는 라이선스 검사 최소 순매출액은 1,237만5,000달러다. 셀레믹스가 받게 되는 최소 로열티는 순매출액의 20%인 247만5,000달러다.

진단키트 최소 구매금액은 475만달러로 정해졌다. 최소 로열티와 진단키트 구매액을 합산한 셀레믹스의 3년간 최소 수취금액은 722만5,000달러다.

계약 체결 당시 환율을 적용하면 약 99억2,000만원이다. 셀레믹스의 2025년 연결매출액 약 57억7,000만원 대비 약 172%에 해당한다.

약 99억원은 3년간의 최소 약정금액이다. 실제 수취금액과 회계상 매출 인식 시점은 미국 내 검사매출과 진단키트 발주량, 제품 공급 일정에 따라 달라질 수 있다. AchieveDx가 최소 약정을 초과하면 셀레믹스의 로열티와 키트 매출도 확대된다.

셀레믹스는 미국에 자체 임상검사센터를 처음부터 건립하는 대신 AchieveDx의 현지 인프라를 활용한다. 초기 시설투자와 고정비 부담을 줄이면서 시장에 진입하는 자산경량형 사업전략이다.

AchieveDx는 미국 CLIA 검사실을 비롯해 의료진 의뢰 네트워크와 보험청구 및 상환 역량, 상업 규모의 검사실 운영 기반을 보유하고 있다. 셀레믹스는 여기에 암 진단 NGS 패널과 시약, 분석기술을 결합한다.

CLIA 검사실은 미국에서 환자 진단과 치료에 사용되는 임상검사를 수행하기 위한 품질 및 운영 요건을 갖춘 검사기관이다. 셀레믹스의 암 진단 제품이 AchieveDx의 검사실에서 적용되면 연구용 제품 공급을 넘어 실제 환자 검사를 통한 임상 매출이 발생할 수 있다.

양사의 사업계획은 AchieveDx의 검사실을 통한 검사 서비스에만 한정되지 않는다. 셀레믹스의 NGS 패널과 시약을 미국 레퍼런스랩과 병원 시스템, 대학 연구기관, 전문 암센터 등에 공급하는 방안도 포함한다.

현지 병원과 의사그룹이 AchieveDx에 검사를 의뢰하는 구조를 확대하는 한편, 외부 검사기관과 의료기관에 제품을 공급해 고객 기반을 넓히겠다는 구상이다. 미국 전역의 임상검사 수요와 진단키트 판매를 연결하는 것이 중장기 목표다.

AchieveDx의 판매와 상용화 실적을 확보하기 위한 계약장치도 마련했다. 약정된 검사 순매출액과 진단키트 구매 기준을 충족하지 못하면 셀레믹스가 독점권을 해제할 수 있다.

최소 실적 미달 시 셀레믹스는 다른 현지 검사기관이나 유통 파트너와 협력할 수 있다. 미국 시장의 독점권을 실적과 연동함으로써 AchieveDx가 암 진단 제품의 상용화와 판매 확대에 나서도록 하는 구조다.

이번 계약이 계획대로 이행되면 셀레믹스의 해외사업 성격도 달라질 수 있다. 기존 NGS 소재와 연구용 제품 수출에서 벗어나 미국 환자 검사에 기술을 적용하고, 검사 실적에 따라 로열티를 받는 임상진단 사업자로 영역을 확대하기 때문이다.

특히 암 검사 한 건이 발생할 때 기술 로열티와 진단키트 수요가 함께 만들어질 수 있다. AchieveDx가 의료진 의뢰망과 보험상환 기반을 확보할수록 셀레믹스의 반복매출도 증가할 가능성이 있다.

셀레믹스 관계자는 “초기 5개 암 진단 패널의 미국 상용화에 이어 추가 암종과 ctDNA 액체생검, 정밀항암 바이오마커로 사업을 확대할 계획”이라며 “제약사 임상시험용 NGS 분석과 환자 선별, 동반진단 분야로도 확장할 계획”이라고 말했다.

셀레믹스는 이번 계약을 통해 암 진단 NGS 제품 5종의 미국 임상시장 진입 기반을 확보했다. 유방암·대장암·폐암 ctDNA 검사가 실제 임상 수요로 연결되면 미국 사업은 진단키트 수출을 넘어 검사매출과 연동된 지속적인 수익원으로 성장할 수 있다.

진가영 로이슈(lawissue) 기자 jky197@lawissue.co.kr