[로이슈 전여송 기자] 종근당바이오가 중국 국가약품감독관리국에 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘CU-20101’의 품목허가신청서를 제출했다고 18일 밝혔다.

이번 신청은 CU-20101의 중국 시장 상용화를 위한 것으로, 종근당바이오는 2027년 하반기 출시를 목표로 허가 절차를 진행한다.

종근당바이오는 총 554명을 대상으로 중국에서 임상 3상을 실시했다. 임상에서는 미간주름 개선 효과를 평가한 결과 CU-20101이 보툴리눔 톡신 제제 보톡스 대비 비열등성을 입증했다고 회사 측은 설명했다.

안전성 평가에서는 이상반응 발생 양상이 보톡스와 유사한 수준이었으며 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다고 회사 측은 밝혔다. 반복 투여에서도 단회 투여와 유사한 효능 및 안전성 결과가 나타났다는 설명이다.

종근당바이오는 2022년 중국과 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업 큐티아 테라퓨틱스와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결했다. 큐티아는 품목허가 이후 중국에서 CU-20101의 판매 등을 담당할 예정이다.

종근당바이오 관계자는 “임상 3상을 통해 확인한 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것”이라며 “세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장인 중국 진출을 발판으로 경쟁력을 확보하여 글로벌 시장을 공략해 나갈 계획”이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr