[로이슈 전여송 기자] 셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마(성분명 리툭시맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성(Interchangeability) 지위를 획득했다고 1일 밝혔다.

셀트리온에 따르면 트룩시마는 미국에서 허가된 리툭시맙 바이오시밀러 가운데 처음으로 상호교환성 지위를 획득했다. 이에 따라 최초 상호교환성 바이오시밀러에 부여되는 독점권도 확보했다.

트룩시마는 미국에서 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 현미경적 다발혈관염 등 오리지널 의약품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 허가를 받은 상태다.

상호교환성 지위는 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교체 사용 가능성을 인정하는 제도다. 셀트리온은 이번 승인으로 트룩시마가 오리지널 의약품과 교체 사용해도 효능과 안전성 측면에서 임상적으로 차이가 없음을 인정받았다고 설명했다.

셀트리온은 미국 내 바이오시밀러 규제 환경 변화와 관계없이 트룩시마가 FDA로부터 오리지널 의약품과의 교체 사용 가능성을 인정받은 유일한 리툭시맙 바이오시밀러라고 밝혔다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 올해 2월 기준 미국 리툭시맙 시장에서 처방량 기준 35.8%의 점유율을 기록했다. 셀트리온은 이를 바탕으로 미국 시장에서 처방량 1위를 기록하고 있다고 설명했다.

셀트리온은 이번 상호교환성 지위 획득을 계기로 미국 리툭시맙 시장에서 제품 경쟁력을 강화하고, 항암 바이오시밀러 포트폴리오 확대에도 활용할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "트룩시마는 미국 리툭시맙 시장에서 처방 1위를 기록한 데 이어 상호교환성 지위도 획득했다"며 "임상 데이터와 처방 근거를 바탕으로 환자의 치료 접근성을 높이는 데 노력하겠다"고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr