[로이슈 진가영 기자] 알보젠코리아가 면역항암제 '서플루마®(성분명 서플루리맙)'의 식품의약품안전처 품목허가를 획득하며 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 치료 분야에서 새로운 치료 옵션 확대에 나선다.

알보젠코리아와 상하이 헨리우스 바이오텍은 식품의약품안전처가 서플루마와 카보플라틴·에토포시드 병용요법을 치료 경험이 없는 성인 확장기 소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다고 1일 발표했다.

국내에서는 알보젠코리아가 독점 상업화를 맡는 서플루리맙은 헨리우스가 개발한 anti-PD-1 단클론항체 신약이다. 회사는 이번 허가를 통해 국내 의료현장에 새로운 면역항암 치료 옵션을 제공하고, 향후 고형암 분야까지 치료 포트폴리오를 확대한다는 계획이다.

품목허가의 근거가 된 글로벌 임상 3상 'ASTRUM-005'는 치료 경험이 없는 확장기 소세포폐암 환자 585명을 대상으로 진행됐다. 최종 분석 결과 서플루리맙 병용요법은 화학요법 단독군 대비 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS) 모두에서 유의미한 개선 효과를 입증했다.

최종 데이터 컷오프(2024년 5월 7일) 기준 중앙 추적관찰 기간은 42.4개월이다. 서플루리맙 병용군은 사망 위험을 40%(HR=0.60) 감소시켰으며 전체생존기간 중앙값은 15.8개월로 대조군의 11.1개월보다 4.7개월 길었다.

무진행생존기간 중앙값은 5.8개월로 대조군의 4.3개월보다 길었으며 질병 진행 또는 사망 위험 역시 53%(HR=0.47) 감소한 것으로 나타났다.

이번 연구 결과는 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐고 국제학술지 'JAMA Oncology'에도 게재되며 장기 생존 효과와 임상적 유효성을 인정받았다.

서플루리맙은 PD-L1이 아닌 PD-1 수용체를 직접 표적하는 anti-PD-1 단클론항체다. T세포 활성도를 유지해 면역반응을 강화하는 기전을 바탕으로 기존 치료 환경과 차별화된 치료 옵션을 제공한다.

글로벌 시장에서도 허가와 급여 기반을 확대하고 있다. 유럽연합 집행위원회는 서플루리맙을 확장기 소세포폐암 1차 치료제로 승인했으며, 이후 비편평 비소세포폐암, 식도편평세포암, 편평 비소세포폐암 적응증까지 확대 승인했다.

또 영국 NICE는 지난 6월 서플루리맙 병용요법을 국민건강서비스(NHS) 급여 대상으로 최종 권고(TA1167)하며 임상적 가치와 약물경제성을 공식 인정했다. 국내 식품의약품안전처와 미국 FDA는 각각 희귀의약품으로 지정했으며 미국과 일본에서는 허가를 위한 브릿징 임상도 진행되고 있다.

이욱세 알보젠코리아 대표는 "장기 예후 개선이 절실했던 확장기 소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제공할 수 있게 됐다"며 "치료 접근성 확대는 물론 향후 다양한 고형암 영역으로 치료 포트폴리오를 확대해 환자의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다.

헨리우스의 핑 차오 최고사업개발책임자는 "이번 한국 허가는 글로벌화 전략의 또 하나의 중요한 성과"라며 "혁신 의약품이 실제 환자에게 전달될 때 비로소 가치가 완성되는 만큼 앞으로도 글로벌 파트너십을 통해 치료 접근성을 지속 확대하겠다"고 밝혔다.

진가영 로이슈(lawissue) 기자 jky197@lawissue.co.kr