[로이슈 전여송 기자] 셀트리온이 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 정맥주사(IV) 제형의 품목 허가를 추가로 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 허가는 기존 건선 및 건선성 관절염 치료에 사용되던 피하주사(SC) 제형에 이어 크론병 적응증이 포함된 정맥주사 제형을 추가로 확보한 데 따른 것이다. 이에 따라 환자 상태와 투여 환경에 따른 치료 선택 범위가 확대됐다.

일본 우스테키누맙 시장은 염증성 장질환(IBD) 중심으로 형성돼 있으며 전체 매출의 약 97%가 해당 영역에서 발생한다. 이 가운데 크론병은 약 절반 비중을 차지하는 것으로 알려져 있어, 이번 적응증 확대를 통해 해당 시장 진입이 가능해졌다.

셀트리온은 향후 궤양성 대장염 적응증 허가를 추가로 확보해 제품 적용 범위를 넓힌다는 계획이다.

일본 시장에서 셀트리온은 항암제와 자가면역질환 치료제를 중심으로 점유율을 확대해 왔다. 유방암 치료제 허쥬마는 76% 점유율로 트라스투주맙 처방 1위를 유지하고 있으며, 베그젤마는 58% 점유율을 기록했다. 자가면역질환 치료제 램시마와 유플라이마는 각각 43%, 17% 점유율을 나타냈다.

셀트리온은 후속 파이프라인으로 안과 질환 치료제 아이덴젤트와 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등의 출시를 준비하고 있다.

스테키마는 일본을 비롯해 미국, 유럽, 호주 등 주요 시장에서 순차적으로 출시되고 있으며, 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 2025년 기준 약 186억 달러로 추산된다.

셀트리온 관계자는 “이번 허가를 통해 일본 시장에서 제품 적용 범위를 확대하게 됐다”며 “기존 제품 성과를 바탕으로 시장 내 입지를 강화해 나가겠다”고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr