[로이슈 전여송 기자] 이상일·김성겸 공동대표가 이끄는 한국휴텍스제약이 6개 의약품의 첨가제를 허가와 다르게 사용하고 제조기록서를 거짓 작성해 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정이 취소됐지만, 행정소송 1·2심 패소에도 대법원의 집행정지 결정으로 생산을 재개하게 됐다. 의원실 자료상 올해 8월 말까지 처분 정지 기간은 911일로 관련 소송 중 가장 길었다. 두 대표의 품질관리·감독 책임과 함께 처분의 실효성이 도마에 올랐다.

14일 허종식 더불어민주당 의원이 전날 공개한 식품의약품안전처 제출자료와 관련 보도 등을 종합하면, 식약처는 2023년 7월 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리 실태를 점검해 6개 품목에서 허가사항과 다른 제조 및 제조기록서 거짓 작성 사실을 적발했다.

문제가 된 제품은 레큐틴정·록사신정·에디정·잘나겔정·휴모사정·휴텍스에이에이피정 등 6개 정제 품목이다. 회사는 해당 제품을 제조하면서 첨가제를 허가된 양보다 많이 넣거나 적게 넣고, 일부는 투입하지 않았음에도 제조기록서에는 허가사항에 따라 제조한 것처럼 기록한 것으로 나타났다.

위반은 여러 제조단위에 걸쳐 반복됐다. 식약처의 당시 처분 검토자료를 인용한 히트뉴스 보도에 따르면 문제가 확인된 제조단위는 총 430개다. 이 가운데 294개는 GMP 적합판정 취소제가 시행된 2022년 12월 11일 이전, 나머지 136개는 제도 시행 이후에 해당한다.

특히 제조기록서 거짓 작성에 대한 제재가 강화된 이후에도 위반이 이어졌다는 점에서 단순한 일회성 기록 오류와는 성격이 다르다. 식약처는 2023년 7월 해당 6개 품목에 대한 제조·판매 중지와 회수 조치를 시행한 데 이어 내용고형제 제조시설의 GMP 적합판정 취소 절차에 착수했다. 휴텍스제약은 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃' 제도가 처음 적용된 사례다.

이번 위반은 이상일·김성겸 공동대표의 경영 기간에 발생했다. 휴텍스제약 공식 홈페이지에는 두 사람이 공동대표로 기재돼 있으며, 회사가 2020년 게시한 자료에 따르면 이상일 대표는 2008년부터 대표이사를 맡아왔다.

특히 김성겸 대표는 위반 사실이 드러난 2023년 10월 국회 보건복지위원회 종합국정감사에 증인으로 출석해 법규 위반에 대해 사과하고 재발 방지를 약속한 바 있다. 당시 김 대표는 코로나19 기간 의약품 수요가 급증하는 과정에서 생산상 문제가 발생했으나 이를 제대로 바로잡지 못했다고 설명했다.

경인지방식품의약품안전청은 2024년 1월 8일 GMP 적합판정 취소처분을 내렸고, 처분 효력은 같은 해 2월 1일부터 발생했다. 휴텍스제약은 집행정지를 신청했지만 2월 7일 수원지방법원에서 기각됐다. 이후 항고에 나섰고, 3월 4일 수원고등법원이 집행정지를 인용하면서 처분 효력이 멈췄다.

본안소송에서도 회사의 주장은 받아들여지지 않았다. 수원지방법원은 2025년 1월 23일 GMP 적합판정 취소처분 취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 회사는 항소와 함께 다시 집행정지를 신청했고, 법원은 2025년 2월 잠정 집행정지를 거쳐 3월 추가 집행정지를 인용했다.

휴텍스제약은 소송 과정에서 위반이 확인된 정제뿐 아니라 캡슐제 등이 포함된 내용고형제 전체의 GMP 적합판정을 취소한 것은 과도하다고 주장했다. 코로나19 당시 생산량 증가에 대응해 제조공정을 개선하는 과정에서 일부 부원료를 감량했다는 취지로도 소명했다.

재판부는 수거한 제품에서 유해성이나 중대한 효능 저하가 확인되지 않았다는 사정만으로 처분이 과도하다고 볼 수는 없다고 판단했다. GMP 적합판정이 제형군과 제조시설을 기준으로 적용된다는 점과 허가사항 준수 및 제조기록의 신뢰성이 중요하다는 점 등을 근거로 취소처분의 정당성을 인정했다.

이후 올해 8월 12일 수원고등법원에서도 회사의 항소가 기각됐다. 이에 따라 기존 집행정지 효력이 종료된 9월 12일부터 GMP 취소처분이 다시 시행됐고, 내용고형제 생산도 중단됐다.

그러나 대법원 특별2부는 지난 6일 휴텍스제약의 집행정지 신청을 인용했다. 대법원은 상고심 판결 선고 때까지 GMP 적합판정 취소처분의 효력을 정지하도록 결정했다. 이에 따라 휴텍스제약은 약 3주 만에 내용고형제 생산을 재개할 수 있게 됐다. 다만 이번 결정은 취소처분 자체의 위법성을 인정한 판단이 아니라 상고심 결론이 나올 때까지 처분 효력을 일시적으로 멈추는 조치다.

처분이 실제 효력을 발휘한 기간도 제한적이었다. 2024년 2월 1일부터 3월 3일까지 32일과 올해 9월 12일부터 10월 5일까지 24일을 단순 합산하면 약 56일이다. 다만 이는 집행정지 결정일을 기준으로 계산한 수치로, 실제 제조시설 가동 중단 일수와는 구분된다. 최초 처분 효력 발생 이후 약 2년 8개월 동안 대부분의 기간에 취소처분 집행이 정지됐다는 점이 핵심이다.

회사는 그 사이 상당한 실적 감소도 겪었다. 의약품 조사기관 유비스트 자료를 인용한 데일리팜 보도에 따르면 휴텍스제약의 2026년 2분기 외래 처방액은 357억원으로, 2023년 2분기 811억원보다 56.0% 감소했다. 2024년 2분기에는 305억원까지 줄었다가 이후 일부 회복한 상태다.

매출 역시 2024년 1046억원으로 전년 대비 58.8% 감소했으며, 2025년에는 1088억원을 기록했다. 회사는 2024년과 2025년 2년 연속 영업적자를 냈다. 집행정지로 생산 자격을 회복했더라도 앞서 발생한 공급 공백과 시장 이탈에 따른 영향은 이어진 셈이다.

특히 휴텍스제약은 2024년 첫 GMP 취소처분 시행 당시 내용고형제 GMP 적합판정만 보유해 외부 업체에 생산을 맡기는 위탁제조 자격까지 상실했다. 이후 회사는 외용액제 GMP 제조시설을 추가 확보해 위탁제조 자격을 유지할 수 있는 기반을 마련했다.

허종식 의원은 GMP 위반 업체 전반의 행정소송과 집행정지 문제를 지적하면서 "처분이 나중에 집행되더라도 그 사이 시장에 풀린 의약품은 되돌릴 수 없는데, 식약처는 얼마나 출하됐는지조차 확인하지 않고 있다"고 비판했다. 이어 처분 관련 소송이 장기화되지 않도록 제도를 개선해야 한다고 강조했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr