[로이슈 전여송 기자] 한미약품은 오는 8일부터 10일까지 현지시간 프랑스 마르세유에서 열리는 제64회 유럽소아내분비학회(ESPE 2026)에서 선천성 고인슐린증 치료제 ‘에페거글루카곤(HM15136)’의 임상 2상 연구 내용을 구연 발표한다고 4일 밝혔다.

에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료를 목적으로 한 주 1회 투여 제형으로 개발 중인 후보물질이다. 한미약품은 현재 글로벌 임상 2상의 핵심투여기간을 완료하고 임상 데이터를 분석하고 있다.

선천성 고인슐린증은 인슐린이 과도하게 분비돼 저혈당을 유발하는 희귀질환이다. 한미약품에 따르면 현재 선천성 고인슐린증을 특정 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 치료제는 없다.

한미약품은 지난해 유럽소아내분비학회에서 에페거글루카곤의 임상 연구 결과를 발표한 바 있다. 회사 측에 따르면 당시 연구에서 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가했으며 저혈당 및 중증 저혈당 발생 감소 결과가 나타났다.

에페거글루카곤은 올해 2월 FDA로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation·BTD)로 지정됐다. BTD는 중대한 질환에서 기존 치료제보다 임상적으로 유의한 개선 가능성을 보여주는 초기 임상 근거가 있는 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다.

한미약품에 따르면 에페거글루카곤은 선천성 고인슐린증 치료제로 FDA와 유럽의약품청(EMA), 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다. FDA에서는 소아 희귀질환 치료제로도 지정됐으며, EMA는 인슐린 자가면역증후군 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다.

이번 학회에서는 임상 2상에 참여한 환자들의 인구통계학적 특성과 임상적 특성 등이 발표될 예정이다.

한미약품 이문희 임상팀장(상무)은 “에페거글루카곤의 글로벌 임상 2상 시험의 핵심투여기간을 완료했다”며 “이번 구연에서는 임상 2상에 참여한 환자들의 인구통계학 및 임상적 특성에 대한 내용을 발표할 예정”이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr